Um estudo para testar a eficácia da empagliflozina em pacientes chineses com diabetes tipo 2 que já tomam insulina

Critério de inclusão:

• Idade ≥18 anos e ≤75 anos na Visita 1;
• Paciente chinês com diagnóstico de diabetes tipo 2 antes da Visita 1;

• Um tratamento estável com insulina pré-misturada (≥ 20 UI/dia) ou insulina basal (≥ 16 UI/dia) por pelo menos 12 semanas antes da inscrição com ou sem até dois ADOs

  • Com dose máxima de insulina ≤ 1 unidade/kg/dia. Insulinas basais aceitáveis ​​devem ter duração de ação de até 24 h, como insulina Degludec, insulina glargin, insulina detemir ou insulina NPH (neutral protamina hagedorn); As insulinas pré-misturadas aceitáveis ​​podem ser apenas uma ou duas vezes por dia. A dose total de insulina não deve ser alterada em mais de 20% do valor basal nas 12 semanas anteriores à randomização (Visita 3). Tanto a insulina humana como a insulina análoga são aceitáveis;
  • Se o paciente estiver tomando ADOs, o esquema deve permanecer inalterado por pelo menos 12 semanas antes da randomização (consulta 3);
  • Se o paciente estiver tomando metformina, a dose estável (pelo menos 1.500 mg por dia ou dose máxima tolerada) deve ser mantida por pelo menos 12 semanas sem ajustes de dose antes da randomização (Visita 3);
• HbA1c ≥7,5% e ≤11,0% na Visita 1;
• Peptídeo C em jejum: >0,5 ng/mL (>166 pmol/L) na Visita 1;
• 18,5 kg/m2 ≤ IMC ≤ 45 kg/m2 na Visita 1;
• Consentimento informado por escrito assinado e datado de acordo com o ICH-GCP e a legislação local antes da admissão no estudo;
• Pacientes do sexo masculino ou feminino. As mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) devem estar prontas e aptas a usar métodos de controle de natalidade altamente eficazes de acordo com ICH M3 (R2) que resultam em uma baixa taxa de falha de menos de 1% ao ano quando usados ​​de forma consistente e correta. Uma lista de métodos contraceptivos que atendem a esses critérios é fornecida nas informações do paciente.

Critério de exclusão:

• Diagnóstico de diabetes tipo 1;
• Pacientes recebendo insulina MDI ou tratamento com bomba de insulina;
• eGFR <45ml/min/1,73m2 calculado com base na fórmula MDRD;
• Hiperglicemia não controlada [nível de glicose >13. 9 mmol/l após um jejum noturno durante o teste de placebo];
• Episódio de hipoglicemia grave (evento que requer a assistência de outra pessoa para administrar ativamente carboidratos, glucagon ou outras ações de ressuscitação) dentro de 6 meses antes da Visita 1;
• História de cetoacidose diabética ou coma hiperosmolar não cetótico. Infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório dentro de 3 meses antes da Visita 1;
• Cirurgia bariatrica;
• Outros critérios se aplicam