Egy tanulmány annak tesztelésére, hogy az empagliflozin mennyire működik jól 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő kínai betegeknél, akik már inzulint szednek

Bevételi kritériumok:

• Életkor ≥18 év és ≤75 év az 1. látogatáskor;
• Kínai beteg, akinek az 1. vizit előtt 2-es típusú cukorbetegséget diagnosztizáltak;

• Stabil kezelés előkevert inzulinnal (≥ 20 NE/nap) vagy bazális inzulinnal (≥ 16 NE/nap) a beiratkozás előtt legalább 12 hétig, legfeljebb két OAD-val vagy anélkül

  • ≤ 1 egység/ttkg/nap maximális inzulin adaggal. Az elfogadható bazális inzulinoknak legfeljebb 24 órás hatástartamnak kell lenniük, mint például a Degludec inzulin, a glargin inzulin, a detemir inzulin vagy az NPH (neutrális protamin hagedorn) inzulin; Az elfogadható előre kevert inzulinok napi egyszeri vagy kétszeri adagolása lehet. A teljes inzulin adagot nem szabad az alapérték 20%-ánál nagyobb mértékben módosítani a randomizálást megelőző 12 héten belül (3. látogatás). Mind a humán inzulin, mind az inzulinanalóg elfogadható;
  • Ha a beteg OAD-t szed, a kezelési rendet legalább 12 hétig változatlannak kell tartania a randomizálás előtt (3. látogatás);
  • Ha a beteg metformint szed, a stabil dózist (legalább napi 1500 mg vagy a maximális tolerált dózis) legalább 12 hétig fenn kell tartani anélkül, hogy a randomizációt megelőzően (3. vizit) dózismódosításra kerülne sor;
• HbA1c ≥7,5% és ≤11,0% az 1. látogatáskor;
• Éhgyomri C-peptid: >0,5 ng/ml (>166 pmol/L) az 1. látogatáskor；
• 18,5 kg/m2 ≤ BMI ≤ 45 kg/m2 az 1. látogatáskor;
• Aláírt és dátummal ellátott írásos, tájékozott beleegyezés az ICH-GCP-vel és a helyi jogszabályokkal összhangban a vizsgálatba való belépést megelőzően;
• Férfi vagy női betegek. A fogamzóképes nőknek (WOCBP) készen kell állniuk és képesnek kell lenniük arra, hogy az ICH M3 (R2) szerint nagyon hatékony születésszabályozási módszereket alkalmazzanak, amelyek következetes és helyes használat esetén alacsony, évi 1%-nál kisebb sikertelenséget eredményeznek. Az e kritériumoknak megfelelő fogamzásgátló módszerek listája a betegtájékoztatóban található.

Kizárási kritériumok:

• 1-es típusú cukorbetegség diagnózisa;
• MDI inzulin vagy inzulinpumpa kezelésben részesülő betegek;
• eGFR <45 ml/perc/1,73 m2 az MDRD képlet alapján számítva;
• Nem kontrollált hiperglikémia [glükózszint >13. 9 mmol/l egy éjszakán át tartó koplalás után a placebo befutó során];
• Súlyos hipoglikémiás epizód (olyan esemény, amely egy másik személy segítségét igényli a szénhidrát, glukagon vagy más újraélesztési műveletek aktív beadásához) az 1. látogatást megelőző 6 hónapon belül;
• Diabéteszes ketoacidózis vagy hiperozmoláris, nem ketotikus kóma a kórtörténetben. Szívinfarktus, stroke vagy átmeneti ischaemiás roham az 1. látogatást megelőző 3 hónapon belül;
• Bariatric sebészet;
• További kritériumok érvényesek