Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie, která testuje, jak dobře empagliflozin funguje u čínských pacientů s diabetem 2. typu, kteří již užívají inzulín

8. března 2023 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie fáze III empagliflozinu (10 mg a 25 mg) podávaného perorálně jednou denně v kombinaci s inzulínem s nebo bez až dvou perorálních antidiabetik po dobu 24 týdnů v čínštině Diabetici typu 2 s nedostatečnou kontrolou glykémie.

Toto je studie u dospělých Číňanů s diabetem 2. Studie je otevřena lidem, kteří užívají inzulín, ale přesto mají příliš vysokou hladinu cukru v krvi. Účastníci mohou navíc užívat až 2 další léky na cukrovku. Účelem této studie je zjistit, zda empagliflozin užívaný společně s inzulínem pomáhá lidem s diabetem 2. typu lépe kontrolovat hladinu cukru v krvi.

Účastníci jsou ve studii asi 7 měsíců. Během této doby navštíví místo studie asi 8x, 1 další návštěva může být buď návštěva místa studie nebo telefonát. Na začátku studie jsou účastníci náhodně rozděleni do 3 skupin. Účastníci dostávají buď 10 mg tablety empagliflozinu, nebo 25 mg tablety empagliflozinu nebo placebo tablety jednou denně. Placebo tablety vypadají jako tablety empagliflozinu, ale neobsahují žádný lék.

Lékaři účastníkům pravidelně odebírají vzorky krve. Mezi skupinami se porovnávají změny hladiny cukru v krvi. Lékaři také kontrolují celkový zdravotní stav účastníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

219

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Čína, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Čína, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Čína, 101200
        • Beijing Pinggu Hospital
      • Changchun, Čína, 130041
        • The Second Hospital of Jilin University
      • Changsha, Čína, 410013
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
      • Chongqing, Čína, 400042
        • The First Hospital, Chongqing Medical University
      • Chongqing, Čína, 404000
        • Chongqing Three Gorges Central Hospital
      • Guangzhou, Čína, 510150
        • Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Hangzhou, Čína, 310015
        • The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
      • Hangzhou, Čína, 210011
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Hefei, Čína, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
      • Luoyang, Čína, 471000
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Nanchang, Čína, 330006
        • The Second Affiliated Hospital to Nanchang University
      • Nanchang, Čína, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Čína, 330006
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
      • Qingdao, Čína, 266005
        • The affiliated hospital of medicalcollege qingdao university
      • Shanghai, Čína, 200240
        • Shanghai Fifth People's Hospital affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Čína, 200062
        • Centre Hospital of Putuo District, Shanghai
      • Shanghai, Čína, 200051
        • Tongren hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shenyang, Čína, 110072
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Suzhou, Čína, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Suzhou, Čína, 215002
        • Suzhou Municipal Hospital
      • Tianjin, Čína, 300070
        • Tianjin Medical University Chu Hisen-I Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let a ≤75 let při návštěvě 1;
  • čínský pacient s diagnózou diabetu 2. typu před návštěvou 1;

  • Stabilní léčba předem namíchaným inzulínem (≥ 20 IU/den) nebo bazálním inzulínem (≥ 16 IU/den) po dobu nejméně 12 týdnů před zařazením s nebo bez až dvou OAD

    • S maximální dávkou inzulínu ≤ 1 jednotka/kg/den. Přijatelné bazální inzulíny by měly mít trvání účinku až 24 hodin, jako je inzulín Degludec, inzulín glargin, inzulín detemir nebo inzulín NPH (neutral protamin hagedorn); Přijatelné premixované inzulíny mohou být pouze jednou nebo dvakrát denně. Celková dávka inzulínu by se neměla změnit o více než 20 % výchozí hodnoty během 12 týdnů před randomizací (návštěva 3). Jak lidský inzulín, tak analog inzulínu jsou přijatelné;
    • Pokud pacient užívá OAD, režim musí být nezměněn po dobu nejméně 12 týdnů před randomizací (návštěva 3);
    • Pokud pacient užívá metformin, musí být stabilní dávka (alespoň 1500 mg denně nebo maximální tolerovaná dávka) udržována po dobu alespoň 12 týdnů bez úpravy dávky před randomizací (návštěva 3);
  • HbA1c >7,5 % a<11,0 % při návštěvě 1;
  • C-peptid nalačno: >0,5 ng/ml (>166 pmol/l) při návštěvě 1；
  • 18,5 kg/m2 ≤ BMI ≤ 45 kg/m2 při návštěvě 1;
  • Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas v souladu s ICH-GCP a místní legislativou před přijetím do hodnocení;
  • Pacienti mužského nebo ženského pohlaví. Ženy ve fertilním věku (WOCBP) musí být připraveny a schopny používat vysoce účinné metody antikoncepce podle ICH M3 (R2), které při důsledném a správném používání vedou k nízké míře selhání pod 1 % ročně. Seznam antikoncepčních metod splňujících tato kritéria je uveden v informacích pro pacienty.

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza diabetu 1. typu;
  • Pacienti, kteří dostávají MDI inzulín nebo léčbu inzulínovou pumpou;
  • eGFR <45ml/min/1,73m2 vypočteno na základě vzorce MDRD;
  • Nekontrolovaná hyperglykémie [hladina glukózy >13. 9 mmol/l po celonočním hladovění během zavádění placeba];
  • Epizoda těžké hypoglykémie (událost vyžadující asistenci jiné osoby při aktivní aplikaci sacharidů, glukagonu nebo jiných resuscitačních akcí) během 6 měsíců před návštěvou 1;
  • Diabetická ketoacidóza nebo hyperosmolární neketotické kóma v anamnéze. infarkt myokardu, mrtvice nebo tranzitorní ischemická ataka během 3 měsíců před návštěvou 1;
  • Bariatrické chirurgie;
  • Platí další kritéria

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Empagliflozin 10 mg

1 tabulka 10 miligramů (mg) empagliflozinu byla podávána perorálně jednou denně po dobu léčby 24 týdnů.

Před první dávkou randomizovaného léku všichni účastníci prošli 2týdenním otevřeným placebem, kdy užívali tablety placeba perorálně jednou denně.
Lék: Empagliflozin
Empagliflozin
Experimentální: Empagliflozin 25 mg

1 tabulka 25 miligramů (mg) empagliflozinu byla podávána perorálně jednou denně po dobu léčby 24 týdnů.

Před první dávkou randomizovaného léku všichni účastníci prošli 2týdenním otevřeným placebem, kdy užívali tablety placeba perorálně jednou denně.
Lék: Empagliflozin
Empagliflozin
Komparátor placeba: Placebo

Odpovídající placebo bylo podáváno orálně jednou denně po dobu léčby 24 týdnů.

Před první dávkou randomizovaného léku všichni účastníci prošli 2týdenním otevřeným placebem, kdy užívali tablety placeba perorálně jednou denně.
Lék: Placebo
Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v glykosylovaném hemoglobinu A1c (HbA1c) v týdnu 24
Časové okno: Na začátku (týden 0) a v týdnu 24
Byl použit přístup smíšeného modelu opakovaných měření (MMRM) s omezenou maximální pravděpodobností (REML), včetně léčby, základní terapie a návštěvy jako fixních klasifikačních účinků, výchozí hodnoty HbA1c a výchozí odhadované glomerulární filtrace (eGFR) jako lineárních kovariát, léčba návštěvou interakce a výchozí HbA1c interakcí návštěvy.
Na začátku (týden 0) a v týdnu 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s HbA1c <7,0 % v týdnu 24
Časové okno: V týdnu 24
Uvádí se procento účastníků s glykosylovaným hemoglobinem A1c (HbA1c) < 7,0 % v týdnu 24.
V týdnu 24
Změna tělesné hmotnosti od výchozího stavu do 24. týdne
Časové okno: Na začátku (týden 0) a v týdnu 24
Je hlášena změna tělesné hmotnosti od výchozího stavu do 24. týdne. Byl použit přístup smíšeného modelu opakovaných měření (MMRM) založený na omezené maximální pravděpodobnosti (REML), včetně základní tělesné hmotnosti a její interakce s návštěvou.
Na začátku (týden 0) a v týdnu 24
Změna systolického krevního tlaku (SBP) od výchozí hodnoty v týdnu 24
Časové okno: Na začátku (týden 0) a v týdnu 24
Byl použit přístup smíšeného modelu opakovaných měření (MMRM) založený na omezené maximální věrohodnosti (REML), včetně výchozího SBP a jeho interakce s návštěvou.
Na začátku (týden 0) a v týdnu 24
Změna diastolického krevního tlaku (DBP) od výchozí hodnoty v týdnu 24
Časové okno: Na začátku (týden 0) a v týdnu 24
Byl aplikován přístup založený na omezené maximální věrohodnosti (REML) na smíšeném modelu opakovaných měření (MMRM), včetně výchozího DBP a jeho interakce s návštěvou.
Na začátku (týden 0) a v týdnu 24
Změna od výchozí hodnoty v plazmatické glukóze nalačno (FPG) v týdnu 24
Časové okno: Na začátku (týden 0) a v týdnu 24
Byl aplikován přístup založený na omezené maximální věrohodnosti (REML) na smíšeném modelu opakovaných měření (MMRM), včetně výchozí FPG a jeho interakce s návštěvou.
Na začátku (týden 0) a v týdnu 24
Změna od výchozí hodnoty v 2-hodinové postprandiální glukóze (PPG) v týdnu 24
Časové okno: Na začátku (týden 0) a v týdnu 24
Model analýzy kovariance (ANCOVA) zahrnoval léčbu a základní terapii jako klasifikační účinky, výchozí PPG a výchozí odhadovanou glomerulární filtraci (eGFR) jako lineární kovariáty.
Na začátku (týden 0) a v týdnu 24
Počet účastníků s potvrzenými hypoglykemickými příhodami
Časové okno: Od prvního podání počáteční randomizované studijní medikace po poslední příjem studované medikace + 7 dnů (včetně), až do 176 dnů.
Potvrzené hypoglykemické příhody se týkají hypoglykemických příhod s hodnotou glukózy v plazmě ≤ 70 miligramů na decilitr (mg/dl) nebo tam, kde byla vyžadována pomoc.
Od prvního podání počáteční randomizované studijní medikace po poslední příjem studované medikace + 7 dnů (včetně), až do 176 dnů.
Počet účastníků s příhodami s odhadovanou diabetickou ketoacidózou (DKA).
Časové okno: Od prvního podání počáteční randomizované studijní medikace po poslední příjem studované medikace + 7 dnů (včetně), až do 176 dnů.

Riziko DKA muselo být zváženo v případě nespecifických příznaků, jako je nauzea, zvracení, anorexie, bolest břicha, nadměrná žízeň, potíže s dýcháním, zmatenost, neobvyklá únava nebo ospalost. V případě podezření na DKA měl zkoušející zajistit, aby byly při nejbližší příležitosti provedeny příslušné testy podle pokynů z roku 2017 v Číně pro diabetes mellitus 2. typu (T2DM).

Byla zřízena nezávislá externí komise pro klinické události (CEC), aby centrálně a zaslepeně posuzovala události s podezřením na DKA a určité jaterní příhody.

DKA byla zkoumána pomocí širokého i úzkého dotazu Boehringer Ingelheim přizpůsobeného MedDRA (BIcMQs).
Od prvního podání počáteční randomizované studijní medikace po poslední příjem studované medikace + 7 dnů (včetně), až do 176 dnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. dubna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

3. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

10. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

18. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1245-0191

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Po dokončení studie a přijetí primárního rukopisu ke zveřejnění mohou vědci použít tento odkaz https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing požádat o přístup k dokumentům klinické studie týkající se této studie a na základě podepsané „Dohody o sdílení dokumentů“.

Výzkumníci mohou také použít následující odkaz https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing vyhledat informace za účelem vyžádání přístupu k údajům z klinické studie pro tuto a další uvedené studie po předložení návrhu výzkumu a podle podmínek uvedených na webových stránkách.

Sdílená data jsou nezpracované soubory dat z klinických studií

Časový rámec sdílení IPD

Po dokončení všech regulačních činností v USA a EU pro produkt a indikaci a poté, co byl primární rukopis přijat k publikaci.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

U studijních dokumentů - při podpisu „Dohody o sdílení dokumentů“. Pro data studie - 1. po předložení a schválení návrhu výzkumu (kontroly budou prováděny jak nezávislým hodnotícím panelem, tak zadavatelem, včetně kontroly, zda plánovaná analýza nekonkuruje publikačnímu plánu zadavatele); 2. a při podpisu „Smlouvy o sdílení údajů“.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit