Uno studio per testare l'efficacia di Empagliflozin nei pazienti cinesi con diabete di tipo 2 che già assumono insulina
Uno studio di fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli su empagliflozin (10 mg e 25 mg) somministrato per via orale una volta al giorno in combinazione con insulina con o senza fino a due agenti antidiabetici orali per 24 settimane in lingua cinese Pazienti diabetici di tipo 2 con controllo glicemico insufficiente.
Questo è uno studio su adulti cinesi con diabete di tipo 2. Lo studio è aperto a persone che assumono insulina ma hanno ancora livelli di zucchero nel sangue troppo alti. I partecipanti possono inoltre assumere fino a 2 altri medicinali per il loro diabete. Lo scopo di questo studio è scoprire se empagliflozin assunto insieme all'insulina aiuta le persone con diabete di tipo 2 a controllare meglio la glicemia.
I partecipanti sono nello studio per circa 7 mesi. Durante questo periodo, visitano il sito dello studio circa 8 volte, 1 visita aggiuntiva può essere una visita al sito dello studio o una telefonata. All'inizio dello studio, i partecipanti vengono inseriti casualmente in 3 gruppi. I partecipanti ricevono compresse di empagliflozin da 10 mg o compresse di empagliflozin da 25 mg o compresse di placebo una volta al giorno. Le compresse di placebo sembrano compresse di empagliflozin ma non contengono alcun medicinale.
I medici prelevano regolarmente campioni di sangue dai partecipanti. I cambiamenti nei livelli di zucchero nel sangue vengono confrontati tra i gruppi. I medici controllano anche lo stato di salute generale dei partecipanti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Beijing, Cina, 100044
- Peking University People's Hospital
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Beijing, Cina, 100191
- Peking University Third Hospital
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Beijing, Cina, 100034
- Peking University First Hospital
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Beijing, Cina, 101200
- Beijing Pinggu Hospital
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Changchun, Cina, 130041
- The Second Hospital of Jilin University
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Changsha, Cina, 410013
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
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Chongqing, Cina, 400042
- The First Hospital, Chongqing Medical University
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Chongqing, Cina, 404000
- Chongqing Three Gorges Central Hospital
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Guangzhou, Cina, 510150
- Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Hangzhou, Cina, 310015
- The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
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Hangzhou, Cina, 210011
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Hefei, Cina, 230001
- Anhui Provincial Hospital
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Luoyang, Cina, 471000
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
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Nanchang, Cina, 330006
- The Second Affiliated Hospital to Nanchang University
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Nanchang, Cina, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Nanchang, Cina, 330006
- Jiangxi Provincial People's Hospital
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Qingdao, Cina, 266005
- The affiliated hospital of medicalcollege qingdao university
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Shanghai, Cina, 200240
- Shanghai Fifth People's Hospital affiliated to Fudan University
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Shanghai, Cina, 200062
- Centre Hospital of Putuo District, Shanghai
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Shanghai, Cina, 200051
- Tongren hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Shenyang, Cina, 110072
- Shengjing Hospital of China Medical University
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Suzhou, Cina, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Suzhou, Cina, 215002
- Suzhou Municipal Hospital
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Tianjin, Cina, 300070
- Tianjin Medical University Chu Hisen-I Memorial Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥18 anni e ≤75 anni alla Visita 1;
- Paziente cinese con diagnosi di diabete di tipo 2 prima della Visita 1;
Un trattamento stabile con insulina premiscelata (≥ 20 UI/die) o insulina basale (≥ 16 UI/die) per almeno 12 settimane prima dell'arruolamento con o senza fino a due OAD
- Con dose massima di insulina ≤ 1 unità/kg/die. Le insuline basali accettabili devono avere una durata d'azione fino a 24 ore come l'insulina Degludec, l'insulina glargin, l'insulina detemir o l'insulina NPH (protamina neutra hagedorn); Le insuline premiscelate accettabili possono essere solo una o due volte al giorno. La dose totale di insulina non deve essere modificata di oltre il 20% del valore basale nelle 12 settimane precedenti la randomizzazione (Visita 3). Sia l'insulina umana che l'analogo dell'insulina sono accettabili;
- Se il paziente sta assumendo OAD, il regime deve essere invariato per almeno 12 settimane prima della randomizzazione (Visita 3);
- Se il paziente sta assumendo metformina, la dose stabile (almeno 1500 mg al giorno o dose massima tollerata) deve essere mantenuta per almeno 12 settimane senza aggiustamenti della dose prima della randomizzazione (Visita 3);
- HbA1c ≥7,5% e ≤11,0% alla Visita 1;
- Peptide C a digiuno: >0,5 ng/mL (>166 pmol/L) alla visita 1；
- 18,5 kg/m2 ≤ BMI ≤ 45 kg/m2 alla visita 1;
- Consenso informato scritto firmato e datato in conformità con ICH-GCP e la legislazione locale prima dell'ammissione allo studio;
- Pazienti maschi o femmine. Le donne in età fertile (WOCBP) devono essere pronte e in grado di utilizzare metodi di controllo delle nascite altamente efficaci per ICH M3 (R2) che si traducono in un basso tasso di fallimento inferiore all'1% all'anno se utilizzati in modo coerente e corretto. Un elenco di metodi contraccettivi che soddisfano questi criteri è fornito nelle informazioni per il paziente.
Criteri di esclusione:
- Diagnosi del diabete di tipo 1;
- Pazienti che ricevono insulina MDI o trattamento con pompa per insulina;
- eGFR <45 ml/min/1,73 m2 calcolato in base alla formula MDRD;
- Iperglicemia incontrollata [livello di glucosio >13. 9 mmol/l dopo un digiuno notturno durante il rodaggio con placebo];
- Episodio di ipoglicemia grave (evento che richiede l'assistenza di un'altra persona per somministrare attivamente carboidrati, glucagone o altre azioni di rianimazione) entro 6 mesi prima della Visita 1;
- Storia di chetoacidosi diabetica o coma iperosmolare non chetotico. Infarto miocardico, ictus o attacco ischemico transitorio entro 3 mesi prima della Visita 1;
- Chirurgia bariatrica;
- Si applicano ulteriori criteri
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Empagliflozin 10 mg
1 tabella da 10 milligrammi (mg) di Empagliflozin è stata somministrata per via orale una volta al giorno per un periodo di trattamento di 24 settimane. Prima della prima dose del farmaco randomizzato, tutti i partecipanti sono stati sottoposti a un periodo di run-in con placebo in aperto di 2 settimane, assumendo le compresse di Placebo per via orale una volta al giorno. |
Empagliflozin
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Sperimentale: Empagliflozin 25 mg
1 tabella da 25 milligrammi (mg) di Empagliflozin è stata somministrata per via orale una volta al giorno per un periodo di trattamento di 24 settimane. Prima della prima dose del farmaco randomizzato, tutti i partecipanti sono stati sottoposti a un periodo di run-in con placebo in aperto di 2 settimane, assumendo le compresse di Placebo per via orale una volta al giorno. |
Empagliflozin
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Comparatore placebo: Placebo
Il placebo corrispondente è stato somministrato per via orale una volta al giorno per un periodo di trattamento di 24 settimane. Prima della prima dose del farmaco randomizzato, tutti i partecipanti sono stati sottoposti a un periodo di run-in con placebo in aperto di 2 settimane, assumendo le compresse di Placebo per via orale una volta al giorno. |
Placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale dell'emoglobina glicosilata A1c (HbA1c) alla settimana 24
Lasso di tempo: Al basale (settimana 0) e alla settimana 24
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È stato applicato un approccio a misure ripetute con modello misto (MMRM) basato sulla massima verosimiglianza ristretta, includendo trattamento, terapia di fondo e visita come effetti di classificazione fissi, HbA1c al basale e velocità di filtrazione glomerulare stimata al basale (eGFR) come covariate lineari, trattamento per visita interazione e HbA1c basale in base all'interazione della visita.
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Al basale (settimana 0) e alla settimana 24
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti con HbA1c <7,0% alla settimana 24
Lasso di tempo: Alla settimana 24
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Viene riportata la percentuale di partecipanti con emoglobina glicosilata A1c (HbA1c) <7,0% alla settimana 24.
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Alla settimana 24
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Variazione del peso corporeo dal basale alla settimana 24
Lasso di tempo: Al basale (settimana 0) e alla settimana 24
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Viene riportata la variazione del peso corporeo dal basale alla settimana 24.
È stato applicato un approccio con misure ripetute (MMRM) basato sul modello misto di massima verosimiglianza limitata (REML), incluso il peso corporeo di base e la sua interazione con la visita.
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Al basale (settimana 0) e alla settimana 24
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Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica (PAS) alla settimana 24
Lasso di tempo: Al basale (settimana 0) e alla settimana 24
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È stato applicato un approccio con misure ripetute di modello misto (MMRM) basato sulla massima verosimiglianza ristretta, inclusa la pressione sistolica basale e la sua interazione con la visita.
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Al basale (settimana 0) e alla settimana 24
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Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica (DBP) alla settimana 24
Lasso di tempo: Al basale (settimana 0) e alla settimana 24
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È stato applicato un approccio a misure ripetute (MMRM) basato su modello misto di massima verosimiglianza ristretta (REML), incluso il DBP di base e la sua interazione con la visita.
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Al basale (settimana 0) e alla settimana 24
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Variazione rispetto al basale della glicemia a digiuno (FPG) alla settimana 24
Lasso di tempo: Al basale (settimana 0) e alla settimana 24
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È stato applicato un approccio a misure ripetute (MMRM) basato su modello misto di massima verosimiglianza ristretta (REML), incluso il FPG di base e la sua interazione con la visita.
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Al basale (settimana 0) e alla settimana 24
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Variazione rispetto al basale del glucosio post-prandiale (PPG) a 2 ore alla settimana 24
Lasso di tempo: Al basale (settimana 0) e alla settimana 24
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Il modello di analisi della covarianza (ANCOVA) includeva il trattamento e la terapia di fondo come effetti di classificazione, la PPG al basale e la velocità di filtrazione glomerulare stimata al basale (eGFR) come covariate lineari.
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Al basale (settimana 0) e alla settimana 24
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Numero di partecipanti con eventi ipoglicemici confermati
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione del farmaco in studio randomizzato iniziale all'ultima assunzione del farmaco in studio + 7 giorni (inclusi), fino a 176 giorni.
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Gli eventi ipoglicemici confermati si riferiscono agli eventi ipoglicemici con un valore di glucosio plasmatico ≤70 milligrammi per decilitro (mg/dL) o in cui è stata necessaria assistenza.
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Dalla prima somministrazione del farmaco in studio randomizzato iniziale all'ultima assunzione del farmaco in studio + 7 giorni (inclusi), fino a 176 giorni.
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Numero di partecipanti con eventi aggiudicati di chetoacidosi diabetica (DKA).
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione del farmaco in studio randomizzato iniziale all'ultima assunzione del farmaco in studio + 7 giorni (inclusi), fino a 176 giorni.
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Il rischio di DKA doveva essere considerato in caso di sintomi non specifici come nausea, vomito, anoressia, dolore addominale, sete eccessiva, difficoltà di respirazione, confusione, stanchezza insolita o sonnolenza. In caso di sospetta DKA, lo sperimentatore doveva garantire che i test appropriati fossero eseguiti il prima possibile secondo le linee guida cinesi del 2017 sul diabete mellito di tipo 2 (T2DM). È stato istituito un comitato esterno indipendente per gli eventi clinici (CEC) per giudicare a livello centrale e in cieco sugli eventi sospettati di DKA e su alcuni eventi epatici. La DKA è stata studiata utilizzando query MedDRA personalizzate di Boehringer Ingelheim sia ampie che strette (BIcMQ). |
Dalla prima somministrazione del farmaco in studio randomizzato iniziale all'ultima assunzione del farmaco in studio + 7 giorni (inclusi), fino a 176 giorni.
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Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
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- 1245-0191
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