Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nebulisoitu liposomaalinen amfoterisiini invasiiviseen keuhkoaspergilloosiin (NAIFI01-tutkimus) (NAIFI01)

tiistai 13. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Vaihe I, prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus sumutetun liposomaalisen amfoterisiinin turvallisuudesta ja tehosta invasiivisen keuhkoaspergilloosin adjuvanttihoitona

Tutkijat pyrkivät arvioimaan sumutetun liposomaalisen amfoterisiini B:n (ALN) turvallisuutta ja tehoa täydentävänä hoitona tavanomaisen systeemisen hoidon rinnalla potilailla, joilla on invasiivinen keuhkoaspergilloosi, sekä ei-rutiinitestin käyttökelpoisuutta tehon korvikemarkkerina. Tätä tarkoitusta varten toteutetaan 3-vuotinen vaihe I, prospektiivinen, satunnaistettu ja kontrolloitu kliininen tutkimus yhdessä keskuksessa potilailla, joilla on todettu tai todennäköinen keuhkojen aspergilloosi ja jotka saavat rutiinihoitoa. Osallistujat satunnaistetaan (1:1) saamaan ALN:ää, 25 mg:aa tai sumutinvettä 3 kertaa viikossa 6 viikon ajan. Ensisijainen tavoite on ALN:n turvallisuus tässä skenaariossa, mukaan lukien kliinisen sietokyvyn ja farmakokineettiset tutkimukset. Toissijaiset tavoitteet esitetään seuraavasti: a) kliininen teho käyttämällä seuraavia kriteerejä: täydellinen vaste, osittainen vaste, stabiilius ja eteneminen tai kuolema viikolla 12; b) mikrobiologinen tehokkuus käyttämällä viljelmää, galaktomannaania, BDGlukaania ja Aspergillus PCR:ää indusoidussa ysköksessä viikolla +6; ja c) tutkia SUV-indeksin ("standardoitu sisäänottoarvo") käyttökelpoisuutta PET-CT:ssä, joka suoritettiin viikolla +6 suhteessa lähtötason PET-CT:hen vasteen korvikemarkkerina. ALN:n ja lumelääkkeen antaminen suoritetaan eFlowR-värähtelevillä kalvosumuttimilla. Tutkimuksen suorittamiseksi tehdään seuraavat käynnit: lähtötilanne, viikko 1, 2, 3, 4, 5, 6 (teho- ja turvallisuusarviointi), 9 ja 12 (kokonaisarviointi).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kliinisen tutkimuksen vaihe Vaiheen I tutkimus (pilottitutkimus), prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa käytetään lääkettä sellaisissa käyttöolosuhteissa, joita ei ole hyväksytty antomuotoon.

Se on vaiheen I tutkimus, koska ensisijaisena tavoitteena on sumutetun amfoterisiinin sietokykyanalyysi, turvallisuus- ja farmakokineettiset ja jakautumistutkimukset, mutta potilaille annettuna se tekee myös alustavan hoidon turvallisuuden ja tehokkuuden arvioinnin.

Ensisijaiset ja toissijaiset muuttujat

Ensisijainen muuttuja:

>20 %:n vähennys jälkisumutetusta FVC:stä ja FEV1:stä suhteessa arvoihin, jotka on saatu ennen sumutusta.

Jokaisella nebulisoidun hoidon aikana tehdyllä käynnillä (viikko 1 käynti viikko 6 huomioon ottaen) objektiioidaan seuraavat parametrit: ennen sumutusta ja sen jälkeen:

  • pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC)
  • pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) Molemmat parametrit mitataan mikrospirometrillä; Micro Medical Ltd; Rochester UK). Toista 3 kertaa ja hanki suurempi arvo

Toissijaiset muuttujat:

  • Liittyy siedettävyyteen ja turvallisuuteen
  • Systeemisellä tasolla: Fr Resp/min: Hengitystiheys minuutissa, Fr Card/min: Syke minuutissa, BP (mmHg): Systolinen ja diastolinen verenpaine, Sat 02 (%): Happisaturaatioprosentti (digitaalinen pulssioksimetria) , verikokeiden häiriöt.
  • Keuhkojen tasolla: oireinen yskä, bronkospasmi (auskultaatio), hengenahdistus tai hengenahdistus, keuhkoputkia laajentavan hoidon tarve.
  • Muut: huono maku suussa, pahoinvointi, dysfagia. Koska muissa tutkimuksissa vahvistettu sumutetun Ambisomen systeeminen läpikulku ei käytännössä ole, raportoitujen systeemisten reaktioiden puuttuminen käytännössä ja koska näille potilaille kehittyy suuri määrä systeemisiä tapahtumia suhteessa heidän taustalla olevaan patologiaan. ja muiden systeemisten hoitojen käyttöä, keuhkojen ulkopuolisia tai systeemisiä haittatapahtumia, joita ei pidetä haittavaikutuksina (liittyvät sumutettuun hoitoon, tutkimuksen kohde), ei kerätä tutkimukseen.
  • liittyvät farmakokinetiikkaan
  • Amfoterisiinin pitoisuus bronkoalveolaarisessa huuhtelussa
  • Plasman amfoterisiinipitoisuus Liittyy tehokkuuteen
  • Radiologinen tehokkuus (mukaan lukien PET-CT-kontrolli): Kuvavaste ja PET-CT-suorituskyky: SUV:n metabolisen sisäänottoindeksin kvantifiointi yhdistetyssä positroniemissiotomografiassa (PET-CT).
  • Mikrobiologinen tehokkuus BAL:ssa: Mikrobiologinen vaste bronkoalveolaarisessa huuhtelussa (BAL): kalkofluorivärjäyksen, sieniviljelmän, galaktomannaanin, BDGlukaanin ja Aspergillus PCR:n tulosten vertailu fibrobronkoskopialla saatujen BAL-näytteiden kanssa
  • Seerumin mikrobiologinen vaste: seerumin galaktomannaanin ja BDGlukaanin tulosten vertailu tutkimuksen seurantaviikkojen aikana

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

13

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28760
        • Jesus Fortun

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkimukseen otetaan IC:n tai sen edustajan allekirjoittamat yli 18-vuotiaat, joilla on yhteensopiva hengityselinklinikka ja jotka täyttävät seuraavat kriteerit: aspergilloosi varmistettu steriilissä näyteviljelmässä (esim. keuhkobiopsia) tai histologisia todisteita invaasiosta potilaan tilasta riippumatta (todennettu aspergilloosi).

  • Todetun aspergilloosin puuttuessa potilaat, jotka täyttävät kaikki kolme alla olevaa ehtoa, katsotaan todennäköisiksi ja myös kelvollisiksi mukaan:

    • Kliiniset kriteerit: neutropenia (<500 neutrofiilia /ul), hematologinen pahanlaatuisuus, hematopoieettisen vanhemman siirto, kiinteä elinsiirto, pitkäaikainen steroidien käyttö, kiinteä kasvain, HIV-infektio, immuunivastetta heikentävää hoitoa vaativat systeemiset sairaudet, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, kirroosi, aliravitsemus -leikkaus sydänkirurgia tai influenssan aiheuttama hengitysvaikeus;
    • Radiologiset kriteerit (TAC): infiltraatit, joilla on halovaikutelma, ilmameniski, kyhmymäinen, kavitoitunut, hiottu lasi, silmussa oleva puu tai yleensä epänormaaleja tai pysyviä kuvia, jotka eivät kestä antibioottihoitoa;
    • Mikrobiologinen kriteeri: Aspergillus spp:n eristäminen hengitysnäytteistä (riippumatta siitä, liittyykö värjäystekniikoiden hyfinäyte) tai galaktomannaanin positiivisuus seerumissa (> 0,5 x 2 tai > 0,8 x 1) tai galaktomannaanin positiivisuus BAL:ssa (> 1,0);

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaan (tai hänen laillisen edustajansa) kyvyttömyys tai kieltäytyminen myöntämästä IC-lupaa.
  • Raskaus tai raskauden suunnitteleminen tutkimuksen aikana. Imetys.
  • Muodollinen vasta-aihe sumutettujen lääkkeiden antamiselle, yliherkkyys amfoterisiinille.
  • Teho-osastolle otettuja potilaita ja potilaita, jotka on satunnaistamisen aikana intuboitu tai jotka tarvitsevat välittömän intuboinnin, ei voida ottaa mukaan, koska jotkut tutkimukset ovat vahvistaneet, että sumutettu Ambisome voi saostua hengitysputkiin.
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen edellisen kuukauden aikana tai elinajanodote < 1 viikko.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Nebulisoitu amfoterisiini B
Amfoterisiini B.
Lääke: Amfoterisiini B Liposomal 50 MG
Amfoterisiini B 50 mg infuusiojauhe laimennettuna 12 ml:aan steriiliä vettä. Se annetaan sumutettuna 25 mg (6 ml) 3 kertaa viikossa 6 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Kunnianhimoinen
Placebo Comparator: Nebulisoitu placebo
Steriili injektionesteisiin käytettävä vesi.
Muut: Plasebo
Steriili injektionesteisiin käytettävä vesi. Se annetaan sumutettuna: 6 ml, 3 kertaa viikossa 6 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
FVC:n jälkisumutuksen vähennys >20 % verrattuna arvoihin ennen amfoterisiinisumutusta
Aikaikkuna: Amfoterisiinihoidon aikana: viikko 1 - viikko 6
FVC mitataan Micro Spirometer -laitteella (Micro Medical Ltd; Rochester UK) 3 kertaa ennen ja jälkeen sumutuksen ja korkeampi arvo kirjataan.
Amfoterisiinihoidon aikana: viikko 1 - viikko 6
FEV1-jälkeisen sumutuksen väheneminen >20 % verrattuna arvoihin ennen amfoterisiinisumutusta
Aikaikkuna: Amfoterisiinihoidon aikana: viikko 1 - viikko 6
FEV1 mitataan Micro Spirometer -laitteella (Micro Medical Ltd; Rochester UK) 3 kertaa ennen ja jälkeen sumutuksen ja korkeampi arvo tallennetaan.
Amfoterisiinihoidon aikana: viikko 1 - viikko 6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fr Resp/min (hengitysnopeus minuutissa)
Aikaikkuna: Amfoterisiinihoidon aikana: viikko 1 - viikko 6
Muutos Fr Resp/min -arvoissa sumutuksen jälkeen verrattuna arvoihin ennen sumutusta
Amfoterisiinihoidon aikana: viikko 1 - viikko 6
Sat 02 (%) (happisaturaatioprosentti)
Aikaikkuna: Amfoterisiinihoidon aikana: viikko 1 - viikko 6
Sat 02 (%) -arvojen muutos sumutuksen jälkeen verrattuna arvoihin ennen sumutusta
Amfoterisiinihoidon aikana: viikko 1 - viikko 6
Fr Card/min (syke minuutissa)
Aikaikkuna: Amfoterisiinihoidon aikana: viikko 1 - viikko 6
Muutos Card/min-arvoissa sumutuksen jälkeen verrattuna arvoihin ennen sumutusta
Amfoterisiinihoidon aikana: viikko 1 - viikko 6
Keuhkojen tasolla havaittujen tapahtumien määrä.
Aikaikkuna: Amfoterisiinihoidon aikana: viikko 1 - viikko 6
Oireinen yskä, bronkospasmi (auskultaatio), hengenahdistus tai hengenahdistus, keuhkoputkia laajentavan hoidon tarve.
Amfoterisiinihoidon aikana: viikko 1 - viikko 6
Farmakokinetiikka. Amfoterisiinin pitoisuudet
Aikaikkuna: Viikko 6
Amfoterisiinipitoisuudet bronkoalveolaarisessa huuhtelussa ja plasmassa.
Viikko 6
Radiologinen vaste
Aikaikkuna: Viikko 6
PET-TC arvioi
Viikko 6
Mikrobiologinen vaste.
Aikaikkuna: Viikko 6
Arvioitu bronkoalveolaarisessa huuhtelussa (BAL)
Viikko 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Sonsoles Sancho, President of CEIC Hospital Ramon y Cajal

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 18. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 10. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 10. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 13. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 15. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FundacionRamonCajal

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Ehdokkaiden tunnistaminen tulevien mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien mukaan

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla valkoturskan 6 kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Invasiivinen keuhkojen aspergilloosi

Kliiniset tutkimukset Amfoterisiini B Liposomal 50 MG

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Korea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa