雾化脂质体两性霉素治疗侵袭性肺曲霉菌病（NAIFI01 研究） (NAIFI01)

临床试验阶段 I 期试验（试点研究），前瞻性、随机、对照试验，使用未批准给药形式的使用条件下的药物。

这是一项 I 期研究，因为主要目标包括雾化两性霉素的耐受性分析、安全性和药代动力学以及分布研究，但当对患者进行给药时，它也会对治疗的安全性和有效性进行初步评估。

主要和次要变量

主要变量：

与雾化前获得的值相比，雾化后 FVC 和 FEV1 减少 >20%。

在雾化治疗期间进行的每次访问中（鉴于第 6 周的第 1 周访问），将客观化以下参数：雾化前后：

• 用力肺活量（FVC）
• 1 秒用力呼气量 (FEV1) 这两个参数都将使用微型肺活量计进行测量；微型医疗有限公司；英国罗彻斯特）。 重复3次，取较高值

次要变量：

• 与耐受性和安全性相关
• 在全身水平：Fr Resp/min：每分钟呼吸率，Fr Card/min：每分钟心率，BP (mmHg)：收缩压和舒张压，Sat 02 (%)：氧饱和度百分比（数字脉搏血氧仪） , 验血障碍。
• 在肺部：有症状的咳嗽、支气管痉挛（听诊）、呼吸困难或气短，需要支气管扩张剂治疗。
• 其他：口臭、恶心、吞咽困难 鉴于其他研究证实雾化 Ambisome 实际上没有全身通过，实际上没有报告的全身反应，并且考虑到这些患者发生与其潜在病理相关的大量全身事件以及其他全身治疗的使用，不被视为不良反应的肺外或全身性不良事件（与雾化治疗相关，研究对象）将不会被收集用于研究。
• 药代动力学相关
• 支气管肺泡灌洗液中两性霉素的浓度
• 与有效性相关的血浆两性霉素浓度
• 放射学功效（包括 PET-CT 对照）：图像响应和 PET-CT 性能：联合正电子发射断层扫描 (PET-CT) 中 SUV 代谢摄取指数的量化。
• BAL 中的微生物学功效：支气管肺泡灌洗 (BAL) 中的微生物学反应：通过纤维支气管镜检查获得的 BAL 样品的荧光钙染色、真菌培养、半乳甘露聚糖、BD 葡聚糖和曲霉菌 PCR 结果的比较
• 血清微生物学反应：比较研究随访期间血清中半乳甘露聚糖和 BDGlucan 的结果