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Anfotericina Lipossomal Nebulizada para Aspergilose Pulmonar Invasiva (Estudo NAIFI01) (NAIFI01)

13 de junho de 2023 atualizado por: Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Fase I, Estudo Prospectivo, Randomizado e Controlado sobre a Segurança e Eficácia da Anfotericina Lipossomal Nebulizada como Tratamento Adjuvante para Aspergilose Pulmonar Invasiva

Os investigadores pretendem avaliar a segurança e eficácia da nebulização de anfotericina B lipossomal (ALN) como uma terapia complementar ao tratamento sistêmico usual em pacientes com aspergilose pulmonar invasiva e a utilidade de um teste não rotineiro como um marcador substituto de eficácia. Para tanto, será realizado um ensaio clínico fase I, prospectivo, randomizado e controlado com duração de 3 anos, em um único centro, em pacientes com aspergilose pulmonar comprovada ou provável em tratamento sistêmico de rotina. Os participantes serão randomizados (1:1) para receber ALN, 25 mg ou água para injeção de nebulizador 3 vezes por semana, durante 6 semanas. O objetivo primário é a segurança da ALN neste cenário, incluindo tolerância clínica e estudos farmacocinéticos. Os objetivos secundários são apresentados como: a) eficácia clínica, utilizando os seguintes critérios: resposta completa, resposta parcial, estabilidade e progressão ou morte, na semana 12; b) eficácia microbiológica, utilizando cultura, galactomanana, BDGlucan e PCR de Aspergillus em escarro induzido na semana +6; e c) explorar a utilidade do índice SUV ("standardized uptake value") na PET-CT realizada na semana +6 em relação a uma PET-CT basal como um marcador substituto de resposta. A administração de ALN e placebo será realizada por nebulizadores eletrônicos de membrana vibratória eFlowR. Para realizar o estudo, serão feitas as seguintes visitas: linha de base, semana 1,2,3,4,5,6 (avaliação de eficácia e segurança), 9 e 12 (avaliação geral).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Fase do ensaio clínico Ensaio fase I (estudo piloto), ensaio prospectivo, randomizado, controlado, utilizando um medicamento em condições de uso não aprovadas para a forma de administração.

É um estudo de Fase I, pois o objetivo primário inclui análise de tolerância, segurança e estudos farmacocinéticos e de distribuição da anfotericina nebulizada, mas quando administrado a pacientes também realiza a avaliação preliminar da segurança e eficácia do tratamento.

Variáveis ​​primárias e secundárias

Variável primária:

Redução >20% da CVF e VEF1 pós-nebulização em relação aos valores obtidos antes da nebulização.

Em cada consulta realizada durante o período de nebulização (consulta da semana 1 em vista da semana 6) serão objetivados os seguintes parâmetros: antes e depois da nebulização:

  • capacidade vital forçada (CVF)
  • volume de expiração forçada em 1 segundo (VEF1) Ambos os parâmetros serão medidos com o Micro Espirômetro; Micro Medical Ltda; Rochester Reino Unido). Repita 3 vezes e obtenha o valor mais alto

Variáveis ​​secundárias:

  • Relacionado à tolerabilidade e segurança
  • A nível sistêmico: Fr Resp/min: Frequência respiratória por minuto, Fr Card/min: Frequência cardíaca por minuto, PA (mmHg): Pressão arterial sistólica e diastólica, Sat 02 (%): Porcentagem de saturação de oxigênio (oximetria de pulso digital) , distúrbios de exame de sangue.
  • A nível pulmonar: tosse sintomática, broncospasmo (auscultação), dispneia ou falta de ar, necessidade de tratamento broncodilatador.
  • Outros: gosto ruim na boca, náuseas, disfagia Dada a ausência prática de passagem sistêmica de Ambisome nebulizado confirmada em outros estudos, a ausência prática de reações sistêmicas relatadas e dado o alto número de eventos sistêmicos que esses pacientes desenvolvem em relação à sua patologia de base e uso de outros tratamentos sistêmicos, eventos adversos de natureza extrapulmonar ou sistêmica que não sejam considerados reações adversas (relacionados à nebulização, objeto do estudo) não serão coletados para o estudo.
  • relacionado à farmacocinética
  • Concentração de anfotericina no lavado broncoalveolar
  • Concentração plasmática de anfotericina relacionada à eficácia
  • Eficácia radiológica (incluindo controle de PET-CT): Resposta de imagem e desempenho de PET-CT: Quantificação do índice de captação metabólica de SUV em uma tomografia combinada por emissão de pósitrons (PET-CT).
  • Eficácia microbiológica na BAL: Resposta microbiológica na lavagem broncoalveolar (BAL): Comparação dos resultados da coloração de calcofluor, cultura fúngica, galactomanana, BDGlucan e PCR de Aspergillus de amostras de BAL obtidas por fibrobroncoscopia
  • Resposta microbiológica sérica: Comparação de resultados para galactomanana e BDGlucan no soro durante as semanas de acompanhamento do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

13

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28760
        • Jesus Fortun

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Serão incluídos no estudo maiores de 18 anos, assinados pelo TCLE ou seu representante, com clínica respiratória compatível e que atendam aos seguintes critérios: aspergilose confirmada em cultura de amostra estéril (ex. biópsia pulmonar) ou com evidência histológica de invasão, independentemente da condição do paciente (aspergilose comprovada).

  • Na ausência de aspergilose comprovada, os pacientes que atendem às 3 condições abaixo são considerados prováveis ​​e também elegíveis para inclusão:

    • Critérios clínicos: neutropenia (<500 neutrófilos/ul), malignidade hematológica, transplante de genitor hematopoiético, transplante de órgão sólido, uso prolongado de esteroides, tumor sólido, infecção por HIV, doenças sistêmicas que requerem terapia imunossupressora, doença pulmonar obstrutiva crônica, cirrose, desnutrição, -cirurgia cardíaca operatória ou dificuldade respiratória secundária a influenza;
    • Critérios radiológicos (TAC): infiltrados com efeito halo, menisco aéreo, nodular, cavitado, vidro fosco, árvore em brotamento ou em geral a presença de imagens anormais ou persistentes refratárias à antibioterapia;
    • Critério microbiológico: isolamento de Aspergillus spp em amostras respiratórias (associado ou não à visão de hifas em técnicas de coloração) ou positividade de galactomanana no soro (>0,5 x2 ou >0,8 x1) ou galactomanana no LBA (>1,0);

Critério de exclusão:

  • Impossibilidade ou recusa do paciente (ou seu representante legal) em conceder o CI.
  • Gravidez ou planejamento para engravidar durante o curso do estudo. Amamentação.
  • Contra-indicação formal para a administração de drogas nebulizadas, hipersensibilidade à anfotericina.
  • Pacientes internados na UTI e pacientes que no momento da randomização estão intubados ou necessitam de intubação iminente não podem ser incluídos porque alguns estudos confirmaram que o Ambisome nebulizado pode precipitar nos tubos respiratórios.
  • Participação em outro ensaio clínico no mês anterior ou expectativa de vida < 1 semana.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Anfotericina B nebulizada
Anfotericina B.
Medicamento: Anfotericina B Lipossomal 50 MG
Anfotericina B 50 mg pó para infusão diluída em 12 ml de água estéril. Será administrado por via nebulizada 25 mg (6 ml), 3 vezes por semana, durante 6 semanas.
Outros nomes:
  • Ambissoma
Comparador de Placebo: Placebo nebulizado
Água estéril para injeção.
Outro: Placebo
Água estéril para injeção. Será administrado por via nebulizada: 6 ml, 3 vezes por semana durante 6 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução de >20% da CVF pós-nebulização em comparação com os valores antes da nebulização com anfotericina
Prazo: Durante o tratamento com anfotericina: semana 1 a semana 6
A CVF será medida com o Micro Spirometer (Micro Medical Ltd; Rochester UK) 3 vezes antes e depois da nebulização e o valor mais alto será registrado.
Durante o tratamento com anfotericina: semana 1 a semana 6
Redução de >20% do VEF1 pós-nebulização em comparação com os valores antes da nebulização com anfotericina
Prazo: Durante o tratamento com anfotericina: semana 1 a semana 6
O FEV1 será medido com o Micro Spirometer (Micro Medical Ltd; Rochester UK) 3 vezes antes e depois da nebulização e o valor mais alto será registrado.
Durante o tratamento com anfotericina: semana 1 a semana 6

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fr Resp/min (Frequência respiratória por minuto)
Prazo: Durante o tratamento com anfotericina: semana 1 a semana 6
Alteração nos valores Fr Resp/min após a nebulização em comparação com os valores antes da nebulização
Durante o tratamento com anfotericina: semana 1 a semana 6
Sáb 02 (%) (Porcentagem de saturação de oxigênio)
Prazo: Durante o tratamento com anfotericina: semana 1 a semana 6
Alteração nos valores de Sat 02 (%) após a nebulização em comparação com os valores antes da nebulização
Durante o tratamento com anfotericina: semana 1 a semana 6
Fr Card/min (Frequência cardíaca por minuto)
Prazo: Durante o tratamento com anfotericina: semana 1 a semana 6
Alteração nos valores de cartão/min após a nebulização em comparação com os valores antes da nebulização
Durante o tratamento com anfotericina: semana 1 a semana 6
Número de eventos observados a nível pulmonar.
Prazo: Durante o tratamento com anfotericina: semana 1 a semana 6
Tosse sintomática, broncoespasmo (auscultação), dispneia ou falta de ar, necessidade de tratamento com broncodilatador.
Durante o tratamento com anfotericina: semana 1 a semana 6
Farmacocinética. Concentrações de anfotericina
Prazo: Semana 6
Concentrações de anfotericina no lavado broncoalveolar e no plasma.
Semana 6
Resposta radiológica
Prazo: Semana 6
Avaliado pelo PET-TC
Semana 6
Resposta microbiológica.
Prazo: Semana 6
Avaliado no lavado broncoalveolar (LBA)
Semana 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Sonsoles Sancho, President of CEIC Hospital Ramon y Cajal

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Real)

10 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

10 de novembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

13 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de junho de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FundacionRamonCajal

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Identificar candidatos prospectivamente de acordo com critérios de inclusão e exclusão

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis com 6 meses de conclusão do estudo

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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