Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Liposomalna amfoterycyna w nebulizacji w leczeniu inwazyjnej aspergilozy płucnej (badanie NAIFI01) (NAIFI01)

13 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Faza I, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności nebulizowanej liposomalnej amfoterycyny jako leczenia uzupełniającego inwazyjnej aspergilozy płucnej

Celem badaczy jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności nebulizowanej liposomalnej amfoterycyny B (ALN) jako terapii uzupełniającej standardowe leczenie systemowe u pacjentów z inwazyjną aspergilozą płuc oraz przydatności nierutynowego testu jako zastępczego markera skuteczności. W tym celu w jednym ośrodku zostanie przeprowadzone 3-letnie, prospektywne, randomizowane i kontrolowane badanie kliniczne I fazy, u pacjentów z potwierdzoną lub prawdopodobną aspergilozą płuc, otrzymujących rutynowe leczenie systemowe. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni (1:1) do grupy otrzymującej ALN, 25 mg lub wodę do wstrzykiwań z nebulizatora 3 razy w tygodniu przez 6 tygodni. Głównym celem jest bezpieczeństwo ALN w tym scenariuszu, w tym tolerancja kliniczna i badania farmakokinetyczne. Cele drugorzędowe przedstawiono jako: a) skuteczność kliniczna przy użyciu następujących kryteriów: odpowiedź całkowita, odpowiedź częściowa, stabilizacja i progresja lub zgon w 12. tygodniu; b) skuteczność mikrobiologiczna, przy użyciu hodowli, galaktomannanu, BDGlucan i Aspergillus PCR w indukowanej plwocinie w tygodniu +6; oraz c) zbadanie przydatności wskaźnika SUV („standaryzowana wartość wychwytu”) w PET-CT wykonanym w tygodniu +6 w stosunku do wyjściowego PET-CT jako zastępczego markera odpowiedzi. Podawanie ALN i placebo odbywać się będzie za pomocą elektronicznych nebulizatorów z wibrującą membraną eFlowR. W celu przeprowadzenia badania zostaną przeprowadzone następujące wizyty: wyjściowa, tydzień 1,2,3,4,5,6 (ocena skuteczności i bezpieczeństwa), 9 i 12 (ocena ogólna).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Faza badania klinicznego Badanie I fazy (badanie pilotażowe), prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie z użyciem leku w warunkach stosowania niezatwierdzonych dla postaci podania.

Jest to badanie I fazy, ponieważ jego głównym celem jest analiza tolerancji, bezpieczeństwo, farmakokinetyka i dystrybucja amfoterycyny w nebulizacji, ale po podaniu pacjentom przeprowadzana jest również wstępna ocena bezpieczeństwa i skuteczności leczenia.

Zmienne pierwotne i wtórne

Zmienna podstawowa:

Redukcja >20% FVC i FEV1 po nebulizacji w stosunku do wartości uzyskanych przed nebulizacją.

Podczas każdej wizyty w okresie terapii nebulizowanej (wizyta w 1. tygodniu z myślą o 6. tygodniu) obiektywizowane będą następujące parametry: przed i po nebulizacji:

  • natężona pojemność życiowa (FVC)
  • wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) Oba parametry zostaną zmierzone za pomocą mikrospirometru; Micro Medical Ltd; Rochester w Wielkiej Brytanii). Powtórz 3 razy i uzyskaj wyższą wartość

Zmienne drugorzędne:

  • Związane z tolerancją i bezpieczeństwem
  • Na poziomie ogólnoustrojowym: Fr Resp/min: Częstość oddechów na minutę, Fr Card/min: Tętno na minutę, BP (mmHg): Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi, Sat 02 (%): Procent nasycenia tlenem (cyfrowy pulsoksymetria) , zaburzenia badań krwi.
  • Na poziomie płucnym: objawowy kaszel, skurcz oskrzeli (osłuchiwanie), duszność lub duszność, konieczność zastosowania leków rozszerzających oskrzela.
  • Inne: nieprzyjemny smak w ustach, nudności, dysfagia Biorąc pod uwagę praktyczny brak ogólnoustrojowego przejścia Ambisome w nebulizacji potwierdzony w innych badaniach, praktyczny brak zgłaszanych reakcji ogólnoustrojowych oraz dużą liczbę zdarzeń ogólnoustrojowych, które rozwijają się u tych pacjentów w związku z ich podstawową patologią oraz stosowania innych terapii ogólnoustrojowych, zdarzenia niepożądane o charakterze pozapłucnym lub ogólnoustrojowym, które nie są uważane za działania niepożądane (związane z terapią nebulizacyjną, przedmiot badania) nie będą zbierane do badania.
  • związane z farmakokinetyką
  • Stężenie amfoterycyny w popłuczynach oskrzelowo-pęcherzykowych
  • Stężenie amfoterycyny w osoczu związane ze skutecznością
  • Skuteczność radiologiczna (w tym kontrola PET-CT): Odpowiedź obrazu i wydajność PET-CT: Kwantyfikacja wskaźnika wychwytu metabolicznego SUV w połączonej pozytonowej tomografii emisyjnej (PET-CT).
  • Skuteczność mikrobiologiczna w BAL: Odpowiedź mikrobiologiczna w płukaniu oskrzelowo-pęcherzykowym (BAL): Porównanie wyników barwienia kalkofluorem, hodowli grzybów, galaktomannanu, BDGlucan i Aspergillus PCR próbek BAL uzyskanych metodą fibrobronchoskopii
  • Odpowiedź mikrobiologiczna surowicy: Porównanie wyników dla galaktomannanu i BDGlukanu w surowicy podczas tygodni obserwacji badania

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28760
        • Jesus Fortun

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby w wieku powyżej 18 lat, podpisane przez IC lub jego przedstawiciela, z kompatybilną kliniką chorób układu oddechowego i spełniające następujące kryteria, zostaną włączone do badania: aspergiloza potwierdzona w sterylnej hodowli próbki (np. biopsja płuca) lub z histologicznymi dowodami naciekania, niezależnie od stanu pacjenta (potwierdzona aspergiloza).

  • W przypadku braku potwierdzonej aspergilozy, pacjentów, którzy spełniają wszystkie 3 poniższe warunki, uważa się za prawdopodobnych i również kwalifikujących się do włączenia:

    • Kryteria kliniczne: neutropenia (<500 neutrofilów/ul), nowotwór układu krwiotwórczego, przeszczep macierzystego układu krwiotwórczego, przeszczep narządów miąższowych, długotrwałe stosowanie sterydów, guz lity, zakażenie wirusem HIV, choroby ogólnoustrojowe wymagające leczenia immunosupresyjnego, przewlekła obturacyjna choroba płuc, marskość wątroby, niedożywienie, stan pooperacyjny -operacyjna operacja kardiochirurgiczna lub niewydolność oddechowa wtórna do grypy;
    • Kryteria radiologiczne (TAC): nacieki z efektem halo, łąkotki powietrzne, guzkowate, kawitowane, matowe, drzewo w pąku lub ogólnie obecność nieprawidłowych lub trwałych obrazów opornych na antybiotykoterapię;
    • Kryterium mikrobiologiczne: izolacja Aspergillus spp w próbkach z dróg oddechowych (niezależnie od tego, czy jest związana z widzeniem strzępek w technikach barwienia) lub dodatni wynik galaktomannanu w surowicy (>0,5 x2 lub >0,8 x1) lub galaktomannanu w BAL (>1,0);

Kryteria wyłączenia:

  • Niezdolność lub odmowa pacjenta (lub jego przedstawiciela ustawowego) do udzielenia IC.
  • Ciąża lub planowanie ciąży w trakcie badania. Karmienie piersią.
  • Formalne przeciwwskazanie do podawania leków w nebulizacji, nadwrażliwość na amfoterycynę.
  • Pacjenci przyjmowani na oddział intensywnej terapii oraz pacjenci, którzy w momencie randomizacji są zaintubowani lub wymagają rychłej intubacji, nie mogą zostać uwzględnieni, ponieważ niektóre badania potwierdziły, że Ambisome w nebulizacji może wytrącać się w przewodach oddechowych.
  • Udział w innym badaniu klinicznym w poprzednim miesiącu lub oczekiwana długość życia < 1 tydzień.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nebulizowana amfoterycyna B
Amfoterycyna B.
Lek: Amfoterycyna B Liposomalna 50 MG
Amfoterycyna B 50 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji rozcieńczony w 12 ml sterylnej wody. Będzie podawany drogą nebulizacji 25 mg (6 ml), 3 razy w tygodniu przez 6 tygodni.
Inne nazwy:
  • Ambitny
Komparator placebo: Nebulizowane placebo
Sterylna woda do wstrzykiwań.
Inny: Placebo
Sterylna woda do wstrzykiwań. Będzie podawany drogą nebulizacji: 6 ml, 3 razy w tygodniu przez 6 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Redukcja >20% FVC po nebulizacji w porównaniu z wartościami przed nebulizacją amfoterycyny
Ramy czasowe: Podczas leczenia amfoterycyną: od 1. do 6. tygodnia
FVC będzie mierzone za pomocą Micro Spirometru (Micro Medical Ltd; Rochester UK) 3 razy przed i po nebulizacji i zapisywana będzie wyższa wartość.
Podczas leczenia amfoterycyną: od 1. do 6. tygodnia
Redukcja >20% FEV1 po nebulizacji w porównaniu do wartości przed nebulizacją amfoterycyny
Ramy czasowe: Podczas leczenia amfoterycyną: od 1. do 6. tygodnia
FEV1 będzie mierzone za pomocą Micro Spirometru (Micro Medical Ltd; Rochester UK) 3 razy przed i po nebulizacji i zapisywana będzie wyższa wartość.
Podczas leczenia amfoterycyną: od 1. do 6. tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Fr Resp/min (Częstość oddechów na minutę)
Ramy czasowe: Podczas leczenia amfoterycyną: od 1. do 6. tygodnia
Zmiana wartości Fr Resp/min po nebulizacji w porównaniu z wartościami przed nebulizacją
Podczas leczenia amfoterycyną: od 1. do 6. tygodnia
Sat 02 (%) (procent nasycenia tlenem)
Ramy czasowe: Podczas leczenia amfoterycyną: od 1. do 6. tygodnia
Zmiana wartości Sat 02 (%) po nebulizacji w porównaniu z wartościami przed nebulizacją
Podczas leczenia amfoterycyną: od 1. do 6. tygodnia
Fr Card/min (tętno na minutę)
Ramy czasowe: Podczas leczenia amfoterycyną: od 1. do 6. tygodnia
Zmiana wartości kart/min po nebulizacji w porównaniu z wartościami przed nebulizacją
Podczas leczenia amfoterycyną: od 1. do 6. tygodnia
Liczba zdarzeń zaobserwowanych na poziomie płuc.
Ramy czasowe: Podczas leczenia amfoterycyną: od 1. do 6. tygodnia
Objawowy kaszel, skurcz oskrzeli (osłuchiwanie), duszność lub duszność, konieczność zastosowania leku rozszerzającego oskrzela.
Podczas leczenia amfoterycyną: od 1. do 6. tygodnia
Farmakokinetyka. Stężenia amfoterycyny
Ramy czasowe: Tydzień 6
Stężenia amfoterycyny w popłuczynach oskrzelowo-pęcherzykowych iw osoczu.
Tydzień 6
Odpowiedź radiologiczna
Ramy czasowe: Tydzień 6
Oceniony przez PET-TC
Tydzień 6
Odpowiedź mikrobiologiczna.
Ramy czasowe: Tydzień 6
Oceniane w płukaniu oskrzelowo-pęcherzykowym (BAL)
Tydzień 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Sonsoles Sancho, President of CEIC Hospital Ramon y Cajal

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FundacionRamonCajal

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Prospektywna identyfikacja kandydatów zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne po 6 miesiącach od zakończenia badania

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Inwazyjna aspergiloza płucna

Badania kliniczne na Amfoterycyna B Liposomalna 50 MG

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj