Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Porlasztott liposzómás amfotericin invazív pulmonális aspergillózisra (NAIFI01 vizsgálat) (NAIFI01)

2023. június 13. frissítette: Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

I. fázis, prospektív, randomizált, ellenőrzött vizsgálat a porlasztott liposzómás amfotericin biztonságosságáról és hatékonyságáról, mint az invazív tüdőaspergillózis adjuváns kezeléséről

A kutatók célja, hogy felmérjék a porlasztott liposzómás amfotericin B (ALN) biztonságosságát és hatásosságát, mint a szokásos szisztémás kezelést kiegészítő terápiát invazív pulmonalis aspergillosisban szenvedő betegeknél, valamint a nem rutin teszt hasznosságát a hatékonyság helyettesítő markereként. Ennek érdekében egy 3 éves, I. fázisú, prospektív, randomizált és kontrollált klinikai vizsgálatot végeznek egyetlen központban, olyan betegeken, akik bizonyítottan vagy valószínűsíthetően tüdőaspergillózisban szenvednek, és rutin szisztémás kezelésben részesülnek. A résztvevőket véletlenszerűen (1:1) úgy osztják ki, hogy hetente háromszor kapjanak ALN-t, 25 mg-os injekciót vagy porlasztót, 6 héten keresztül. Az elsődleges cél az ALN biztonsága ebben a forgatókönyvben, beleértve a klinikai tolerancia és a farmakokinetikai vizsgálatokat. A másodlagos célkitűzések a következők: a) klinikai hatékonyság, a következő kritériumok alapján: teljes válasz, részleges válasz, stabilitás és progresszió vagy halál, a 12. héten; b) mikrobiológiai hatékonyság, tenyészet, galaktomannán, BDGlucan és Aspergillus PCR alkalmazásával indukált köpetben a +6. héten; és c) a SUV ("standardizált felvételi érték") index hasznosságának feltárása a +6. héten végzett PET-CT-ben az alapvonal PET-CT-hez viszonyítva, mint a válasz helyettesítő markere. Az ALN és a placebo beadását eFlowR vibrációs membrános elektronikus porlasztók végzik. A vizsgálat elvégzéséhez a következő látogatásokra kerül sor: alaphelyzet, 1., 2., 3., 4., 5., 6. hét (hatékonysági és biztonságossági értékelés), 9. és 12. hét (átfogó értékelés).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A klinikai vizsgálat fázisa I. fázisú vizsgálat (kísérleti vizsgálat), prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat, amelyben egy gyógyszert alkalmaztak olyan felhasználási körülmények között, amelyek nem engedélyezettek az adagolási formában.

Fázis I. vizsgálatról van szó, mivel elsődleges célja a porlasztott amfotericin toleranciaanalízise, ​​biztonságossági és farmakokinetikai és eloszlási vizsgálata, de betegeknek történő beadásakor a kezelés biztonságosságának és hatásosságának előzetes értékelését is elvégzi.

Elsődleges és másodlagos változók

Elsődleges változó:

A porlasztás utáni FVC és FEV1 >20%-os csökkenése a porlasztás előtt kapott értékekhez képest.

A porlasztásos terápia időszakában (a 6. hétre tekintettel az 1. heti vizit) minden egyes látogatás során a következő paraméterek objektívek lesznek: porlasztás előtt és után:

  • kényszerített vitálkapacitás (FVC)
  • kényszerített kilégzési térfogat 1 másodperc alatt (FEV1) Mindkét paramétert a Micro Spirometer méri; Micro Medical Kft; Rochester UK). Ismételje meg 3-szor, és kapja meg a magasabb értéket

Másodlagos változók:

  • Az elviselhetőséghez és a biztonsághoz kapcsolódik
  • Szisztémás szinten: Fr Resp/perc: Légzési frekvencia percenként, Fr Card/perc: Pulzusszám percenként, BP (Hgmm): Szisztolés és diasztolés vérnyomás, Szo 02 (%): Oxigéntelítettség százalékos aránya (digitális pulzoximetria) , vérvizsgálati zavarok.
  • Tüdőszinten: tüneti köhögés, hörgőgörcs (auszkultáció), nehézlégzés vagy légszomj, hörgőtágító kezelés szükségessége.
  • Egyéb: rossz szájíz, hányinger, dysphagia Tekintettel a porlasztott Ambisome szisztémás áthaladásának gyakorlati hiányára, amelyet más tanulmányok is megerősítettek, a jelentett szisztémás reakciók gyakorlati hiányát, valamint tekintettel arra, hogy ezeknél a betegeknél az alappatológiájukkal összefüggésben kialakuló szisztémás események nagy száma és egyéb szisztémás kezelések alkalmazása, az extrapulmonáris vagy szisztémás természetű nemkívánatos események, amelyek nem minősülnek mellékhatásnak (a vizsgálat tárgyát képező porlasztott terápiával kapcsolatosak), a vizsgálathoz nem gyűjtik össze.
  • farmakokinetikával kapcsolatos
  • Amfotericin koncentrációja bronchoalveoláris mosásban
  • A plazma amfotericin koncentrációja a hatékonysághoz kapcsolódóan
  • Radiológiai hatékonyság (beleértve a PET-CT kontrollt is): Képreakció és PET-CT teljesítmény: A SUV metabolikus felvételi indexének számszerűsítése kombinált pozitronemissziós tomográfiában (PET-CT).
  • Mikrobiológiai hatékonyság BAL-ban: Mikrobiológiai válasz bronchoalveoláris mosásban (BAL): A fibrobronchoszkópiával nyert BAL minták kalkofluorfestése, gombakultúra, galaktomannán, BDGlucan és Aspergillus PCR eredményeinek összehasonlítása
  • Szérum mikrobiológiai válasz: A galaktomannán és a BDGlucan eredményeinek összehasonlítása a szérumban a vizsgálati követés heteiben

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

13

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A vizsgálatba azok kerülnek be, akik 18 éven felüliek, a VB vagy képviselője által aláírt, kompatibilis légúti klinikával rendelkeznek, és megfelelnek a következő kritériumoknak: steril mintakultúrában igazolt aspergillosis (pl. tüdőbiopszia) vagy invázió szövettani bizonyítékával, függetlenül a beteg állapotától (igazolt aspergillózis).

  • Bizonyított aspergillózis hiányában azok a betegek, akik az alábbi három feltételnek megfelelnek, valószínűnek minősülnek, és szintén jogosultak a felvételre:

    • Klinikai kritériumok: neutropenia (<500 neutrofil /ul), rosszindulatú hematológiai megbetegedések, vérképzőszervi szülő transzplantáció, szilárd szervátültetés, hosszan tartó szteroidhasználat, szolid daganat, HIV-fertőzés, immunszuppresszív terápiát igénylő szisztémás betegségek, krónikus obstruktív tüdőbetegség, cirrhosis, alultápláltság -operatív szívműtét vagy influenza másodlagos légzési elégtelensége;
    • Radiológiai kritériumok (TAC): halo hatású infiltrátumok, légi meniszkusz, göbös, üreges, csiszolt üveg, rügyben lévő fa vagy általában kóros vagy tartós képek jelenléte, amelyek ellenállnak az antibiotikum kezelésnek;
    • Mikrobiológiai kritérium: Aspergillus spp. izolálása légúti mintákban (függetlenül attól, hogy a festési technikákban hifalátással társul-e vagy sem), vagy a szérum galaktomannán (>0,5 x2 vagy >0,8 x1) vagy galaktomannán pozitivitása a BAL-ban (>1,0);

Kizárási kritériumok:

  • A beteg (vagy törvényes képviselője) képtelensége vagy megtagadása az IC megadására.
  • Terhesség vagy terhesség tervezése a vizsgálat során. Szoptatás.
  • Formális ellenjavallat porlasztott gyógyszerek beadására, amfotericinnel szembeni túlérzékenység.
  • Az intenzív osztályra felvett betegek és a véletlen besorolás időpontjában intubált vagy küszöbön álló intubációra szoruló betegek nem vehetők figyelembe, mert egyes vizsgálatok megerősítették, hogy a porlasztott Ambisome kicsapódhat a légzőcsövekben.
  • Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban az előző hónapban vagy a várható élettartam < 1 hét.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Porlasztott amfotericin B
Amfotericin B.
Drog: Amfotericin B Liposomal 50 MG
Amfotericin B 50 mg por infúzióhoz 12 ml steril vízzel hígítva. Porlasztásos úton, 25 mg (6 ml) adagban, hetente háromszor, 6 héten át.
Más nevek:
  • Ambisztikus
Placebo Comparator: Porlasztott placebo
Steril injekcióhoz való víz.
Egyéb: Placebo
Steril injekcióhoz való víz. Porlasztva kell beadni: 6 ml, heti 3 alkalommal 6 héten keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az FVC posztnebulizáció több mint 20%-ának csökkenése az amfotericin porlasztás előtti értékekhez képest
Időkeret: Amfotericin kezelés alatt: 1. héttől 6. hétig
Az FVC-t a Micro Spirometer (Micro Medical Ltd; Rochester UK) segítségével háromszor mérik a porlasztás előtt és után, és a magasabb értéket rögzítik.
Amfotericin kezelés alatt: 1. héttől 6. hétig
A FEV1 posztporlasztás >20%-os csökkenése az amfotericinnel végzett porlasztás előtti értékekhez képest
Időkeret: Amfotericin kezelés alatt: 1. héttől 6. hétig
A FEV1-et a Micro Spirometerrel (Micro Medical Ltd; Rochester UK) mérjük 3-szor a porlasztás előtt és után, és a magasabb értéket rögzítjük.
Amfotericin kezelés alatt: 1. héttől 6. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fr Resp/perc (légzési frekvencia percenként)
Időkeret: Amfotericin kezelés alatt: 1. héttől 6. hétig
A porlasztás utáni Fr Resp/min értékek változása a porlasztás előtti értékekhez képest
Amfotericin kezelés alatt: 1. héttől 6. hétig
Szo 02 (%) (az oxigéntelítettség százaléka)
Időkeret: Amfotericin kezelés alatt: 1. héttől 6. hétig
A Sat 02 (%) értékeinek változása a porlasztás utáni értékekben a porlasztás előtti értékekhez képest
Amfotericin kezelés alatt: 1. héttől 6. hétig
Fr Kártya/perc (pulzusszám percenként)
Időkeret: Amfotericin kezelés alatt: 1. héttől 6. hétig
A kártya/perc értékek változása porlasztás után a porlasztás előtti értékekhez képest
Amfotericin kezelés alatt: 1. héttől 6. hétig
A tüdő szintjén megfigyelt események száma.
Időkeret: Amfotericin kezelés alatt: 1. héttől 6. hétig
Tünetekkel járó köhögés, hörgőgörcs (auszkultáció), nehézlégzés vagy légszomj, hörgőtágító kezelés szükségessége.
Amfotericin kezelés alatt: 1. héttől 6. hétig
Farmakokinetika. Az amfotericin koncentrációja
Időkeret: 6. hét
Amfotericin koncentrációk a bronchoalveoláris mosásban és a plazmában.
6. hét
Radiológiai válasz
Időkeret: 6. hét
A PET-TC értékelte
6. hét
Mikrobiológiai válasz.
Időkeret: 6. hét
Bronhoalveoláris mosásban (BAL) értékelték
6. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Sonsoles Sancho, President of CEIC Hospital Ramon y Cajal

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. október 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. november 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. november 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. december 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 11.

Első közzététel (Tényleges)

2020. február 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 13.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FundacionRamonCajal

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A jelöltek prospektív azonosítása felvételi és kizárási kritériumok szerint

IPD megosztási időkeret

Az adatok a vizsgálat befejezését követő 6 hónap elteltével állnak rendelkezésre

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Invazív tüdőaspergillózis

Klinikai vizsgálatok a Amfotericin B Liposomal 50 MG

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guatemala

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel