Deksmedetomidiini skitsofreniaan liittyvän levottomuuden hoidossa (SERENITY I)
torstai 25. toukokuuta 2023 päivittänyt: BioXcel Therapeutics Inc
Vaiheen III monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus BXCL501:n tehon ja turvallisuuden määrittämiseksi skitsofreniaan liittyvässä agitaatiossa
Tämä on lopullinen tutkimus, joka tukee BXCL501:n turvallisuuden ja tehon arviointia skitsofrenian akuutin agitaation hoidossa.
BXCL501-301-tutkimus on suunniteltu karakterisoimaan BXCL501:n (DEX:n, HCl:n sublingvaalinen kalvoformulaatio) tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä skitsofreniaan, skitsoaffektiiviseen häiriöön tai skitsofreeniseen häiriöön liittyvässä agitaatiossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen otetaan mukaan noin 375 koehenkilöä, jotka satunnaistetaan 1:1:1 180 µg:n, 120 µg:n BXCL501:n tai lumelääkkeen annostusohjelmiin.
Mukaan otetaan aikuisia miehiä ja naisia, joilla on akuuttia kiihtyneisyyttä, joka liittyy skitsofreniaan, skitsoaffektiiviseen häiriöön tai skitsofreeniseen häiriöön.
Tukikelpoiset henkilöt voidaan tunnistaa poliklinikoissa, mielenterveys-, psykiatrisissa tai lääketieteellisissä ensiapupalveluissa, mukaan lukien lääketieteelliset/psykiatriset havaintoyksiköt, tai äskettäin otettuna sairaalaan akuutin levottomuuden vuoksi tai jo sairaalassa kroonisten perussairauksien vuoksi.
Koehenkilöt asuvat kliinisissä tutkimusympäristöissä tai joutuvat sairaalaan pysymään lääkärin valvonnassa kelpoisuuden arvioimiseksi suoritettavien seulontatoimenpiteiden aikana.
Teho- ja turvallisuusarvioinnit suoritetaan säännöllisesti ennen ja jälkeen annostelun.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
380
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
- BioXcel Clinical Research Site
-
-
California
-
Cerritos, California, Yhdysvallat, 78754
- BioXcel Clinical Research Site
-
Culver City, California, Yhdysvallat, 90230
- BioXcel Clinical Research Site
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
- BioXcel Clinical Research Site
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- BioXcel Clinical Research Site
-
-
Florida
-
Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33016
- BioXcel Clinical Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60640
- BioXcel Clinical Research Site
-
-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, Yhdysvallat, 20877
- BioXcel Clinical Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89102
- BioXcel Clinical Research Site
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Yhdysvallat, 08009
- BioXcel Clinical Research Site
-
Marlton, New Jersey, Yhdysvallat, 08053
- BioXcel Clinical Research Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29407
- BioXcel Clinical Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78754
- BioXcel Clinical Research Site
-
DeSoto, Texas, Yhdysvallat, 75115
- BioXcel Clinical Research Site
-
Richardson, Texas, Yhdysvallat, 75080
- BioXcel Clinical Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 73 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Koehenkilö voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos hän täyttää seuraavat kriteerit:
- Mies- ja naispotilaat 18–75-vuotiaat mukaan lukien.
- Potilaat, jotka ovat täyttäneet skitsofrenian, skitsoaffektiivisen tai skitsofreenisen häiriön DSM-5-kriteerit.
- Potilaat, joiden katsotaan olevan kliinisesti kiihtyneet seulonnassa ja lähtötilanteessa, joiden kokonaispistemäärä on ≥ 14 viidestä PANSS Excited Component -komponentin (PEC) sisältävistä kohdista (huono impulssihallinta, jännitys, vihamielisyys, yhteistyökyvyttömyys ja jännitys).
- Potilaat, joiden pistemäärä on ≥ 4 vähintään yhdessä viidestä PEC-arvosta lähtötilanteessa.
- Potilaat, jotka lukevat, ymmärtävät ja antavat kirjallisen tietoisen suostumuksen.
- Potilaat, joiden yleinen terveydentila on hyvä ennen tutkimukseen osallistumista, mikä on määritetty yksityiskohtaisen sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, 12-kytkentäisen EKG:n ja rytmiliuskan, veren kemiallisen profiilin, hematologian, virtsaanalyysin ja päätutkijan lausunnon perusteella.
- Osallistujat, jotka suostuvat käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ja tehokasta ehkäisymenetelmää
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilö suljetaan pois tutkimuksesta, jos hän täyttää seuraavat kriteerit:
- Potilaat, joilla on akuutin myrkytyksen aiheuttama kiihtyneisyys, mukaan lukien alkoholin positiivinen tunnistaminen alkometrillä tai huumeiden väärinkäytöllä (THC:tä lukuun ottamatta) virtsaseulonnan aikana.
- Bentsodiatsepiinien, unilääkkeiden ja psykoosilääkkeiden käyttö 4 tuntia ennen tutkimushoitoa.
- Hoito alfa-1 noradrenergisilla salpaajilla (teratsosiini, doksatsosiini, tamsulosiini, alfutsosiini tai pratsosiini) tai muilla kielletyillä lääkkeillä.
- Potilaat, joilla katsotaan olevan merkittävä itsemurhariski
- Naispotilaat, joilla on positiivinen raskaustesti seulonnassa tai jotka imettävät.
- Potilaat, joilla on vesipää, kohtaushäiriö tai joilla on aiemmin ollut merkittävä päävamma, aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus, subarachnoidaalinen verenvuoto, aivokasvain, enkefalopatia, aivokalvontulehdus, Parkinsonin tauti tai fokaaliset neurologiset löydökset.
- Aiempi pyörtyminen tai muut pyörtymäkohtaukset, nykyiset todisteet hypovolemiasta, ortostaattinen hypotensio.
- Potilaat, joilla on laboratorio- tai EKG-poikkeavuuksia, joita tutkija pitää kliinisesti merkittävinä.
- Potilaat, joilla on vakavia tai epävakaita lääketieteellisiä sairauksia.
- Potilaat, jotka ovat saaneet tutkimuslääkettä 30 päivän sisällä ennen nykyistä agitaatiojaksoa.
- Potilaat, jotka tutkija pitää jostain syystä sopimattomina ehdokkaana DEX:n saamiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 120 mikrogrammaa
Sublingvaalinen kalvo, joka sisältää 120 mikrogrammaa deksmedetomidiinia
|
Kielenalainen kalvo, joka sisältää deksmedetomidiinia (BXCL501)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 180 mikrogrammaa
Sublingvaalinen kalvo, joka sisältää 180 mikrogrammaa deksmedetomidiinia
|
Kielenalainen kalvo, joka sisältää deksmedetomidiinia (BXCL501)
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Sublingvaalinen lumelääkeelokuva
|
Placebo-kalvo BXCL501:lle
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikon – jännittyneen komponentin (PEC) kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: Perustaso ja 2 tuntia
|
Positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikon innostunut komponentti (PEC) sisältää 5 kohdetta - huono impulssihallinta, jännitys, vihamielisyys, yhteistyökyvyttömyys ja jännitys - joista jokainen on luokiteltu 1:stä (minimi) 7:ään (maksimi); näiden viiden kohteen summa, PEC-kokonaispistemäärä, vaihtelee 5:stä (kiihtymisen puuttuminen) 35:een (erittäin vakava).
|
Perustaso ja 2 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikon (PEC) kokonaispistemäärän muutos lähtötilanteesta ajan mittaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 10, 20, 30, 45, 60, 90 minuuttia annoksen jälkeen
|
Vaikutus levottomuuden alkamiseen mitattiin muutoksella lähtötasosta positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikon virityskomponentin (PEC) kokonaispistemäärässä.
Positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikon innostunut komponentti (PEC) sisältää 5 kohdetta - huono impulssihallinta, jännitys, vihamielisyys, yhteistyökyvyttömyys ja jännitys - joista jokainen on luokiteltu 1:stä (minimi) 7:ään (maksimi); näiden viiden kohteen summa, PEC-kokonaispistemäärä, vaihtelee 5:stä (kiihtymisen puuttuminen) 35:een (erittäin vakava).
|
Lähtötilanne ja 10, 20, 30, 45, 60, 90 minuuttia annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Robert Risinger, MD, BioXcel Therapeutics
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Citrome L, Preskorn SH, Lauriello J, Krystal JH, Kakar R, Finman J, De Vivo M, Yocca FD, Risinger R, Rajachandran L. Sublingual Dexmedetomidine for the Treatment of Acute Agitation in Adults With Schizophrenia or Schizoaffective Disorder: A Randomized Placebo-Controlled Trial. J Clin Psychiatry. 2022 Oct 3;83(6):22m14447. doi: 10.4088/JCP.22m14447.
- Citrome L, Risinger R, Rajachandran L, Robison H. Sublingual Dexmedetomidine for Agitation Associated with Schizophrenia or Bipolar Disorder: A Post Hoc Analysis of Number Needed to Treat, Number Needed to Harm, and Likelihood to be Helped or Harmed. Adv Ther. 2022 Oct;39(10):4821-4835. doi: 10.1007/s12325-022-02274-3. Epub 2022 Aug 24. Erratum In: Adv Ther. 2023 Jan;40(1):391.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 24. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 6. toukokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 6. toukokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 13. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 19. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Neurokäyttäytymisoireet
- Skitsofreniaspektri ja muut psykoottiset häiriöt
- Dyskinesiat
- Psykomotoriset häiriöt
- Skitsofrenia
- Psykoottiset häiriöt
- Psykomotorinen agitaatio
- Mielialahäiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, ei-huumeet
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Deksmedetomidiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- BXCL501-301
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kielenalainen kalvo, joka sisältää deksmedetomidiinia (BXCL501)
-
BioXcel Therapeutics IncCognitive Research CorporationValmisDementia | Agitaatio, psykomotorinenYhdysvallat