Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дексмедетомидин в лечении возбуждения, связанного с шизофренией (SERENITY I)

7 августа 2026 г. обновлено: BioXcel Therapeutics Inc

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы III для определения эффективности и безопасности BXCL501 при возбуждении, связанном с шизофренией

Это окончательное исследование, подтверждающее оценку безопасности и эффективности BXCL501 для экстренного лечения ажитации при шизофрении. Исследование BXCL501-301 предназначено для характеристики эффективности, безопасности и переносимости BXCL501 (сублингвальный пленочный состав DEX, HCl) при возбуждении, связанном с шизофренией, шизоаффективным расстройством или шизофреноформным расстройством.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследовании примут участие около 375 субъектов, рандомизированных в соотношении 1:1:1 для режимов дозирования 180 мкг, 120 мкг BXCL501 или плацебо. В исследование будут включены взрослые мужчины и женщины с острым возбуждением, связанным с шизофренией, шизоаффективным расстройством или шизофреноформным расстройством. Подходящие субъекты могут быть определены в амбулаторных клиниках, психиатрических, психиатрических или неотложных медицинских службах, включая отделения медицинского/психиатрического наблюдения, или как вновь поступившие в больницу с острым возбуждением или уже находящиеся в больнице с хроническими фоновыми состояниями. Субъекты будут проживать в условиях клинических исследований или госпитализированы, чтобы оставаться под медицинским наблюдением во время прохождения процедур скрининга для оценки соответствия требованиям. Оценки эффективности и безопасности будут проводиться периодически до и после дозирования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

380

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
        • BioXcel Clinical Research Site
    • California
      • Cerritos, California, Соединенные Штаты, 78754
        • BioXcel Clinical Research Site
      • Culver City, California, Соединенные Штаты, 90230
        • BioXcel Clinical Research Site
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
        • BioXcel Clinical Research Site
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • BioXcel Clinical Research Site
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33016
        • BioXcel Clinical Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60640
        • BioXcel Clinical Research Site
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Соединенные Штаты, 20877
        • BioXcel Clinical Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89102
        • BioXcel Clinical Research Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Соединенные Штаты, 08009
        • BioXcel Clinical Research Site
      • Marlton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08053
        • BioXcel Clinical Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29407
        • BioXcel Clinical Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78754
        • BioXcel Clinical Research Site
      • DeSoto, Texas, Соединенные Штаты, 75115
        • BioXcel Clinical Research Site
      • Richardson, Texas, Соединенные Штаты, 75080
        • BioXcel Clinical Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Субъект будет иметь право на включение в исследование, если он или она соответствует следующим критериям:

  1. Пациенты мужского и женского пола в возрасте от 18 до 75 лет включительно.
  2. Пациенты, соответствующие критериям DSM-5 для шизофрении, шизоаффективного или шизофрениформного расстройства.
  3. Пациенты, которые оцениваются как клинически возбужденные при скрининге и исходном уровне с общим баллом ≥ 14 по 5 пунктам (плохой контроль над импульсами, напряжение, враждебность, отказ от сотрудничества и возбуждение), входящих в компонент возбуждения PANSS (PEC).
  4. Пациенты, получившие ≥ 4 балла по крайней мере по 1 из 5 пунктов PEC на исходном уровне.
  5. Пациенты, которые прочитали, поняли и предоставили письменное информированное согласие.
  6. Пациенты с хорошим общим состоянием здоровья до участия в исследовании, что определяется на основании подробного анамнеза, физического осмотра, ЭКГ в 12 отведениях с полосой ритма, биохимического профиля крови, гематологических данных, анализа мочи и по мнению главного исследователя.
  7. Участники, которые соглашаются использовать приемлемый с медицинской точки зрения и эффективный метод контроля над рождаемостью

Критерий исключения:

Субъект будет исключен из исследования, если он или она соответствует следующим критериям:

  1. Пациенты с ажитацией, вызванной острой интоксикацией, включая положительное определение алкоголя с помощью алкотестера или наркотиков (за исключением ТГК) при скрининге мочи.
  2. Использование бензодиазепинов, снотворных и антипсихотических препаратов за 4 часа до исследуемого лечения.
  3. Лечение альфа-1-норадренергическими блокаторами (теразозин, доксазозин, тамсулозин, альфузозин или празозин) или другими запрещенными препаратами.
  4. Пациенты, которые оцениваются как подверженные значительному риску самоубийства
  5. Женщины-пациенты, которые имеют положительный тест на беременность при скрининге или кормят грудью.
  6. Пациенты с гидроцефалией, судорожным расстройством или тяжелой травмой головы, инсультом, транзиторной ишемической атакой, субарахноидальным кровотечением, опухолью головного мозга, энцефалопатией, менингитом, болезнью Паркинсона или очаговыми неврологическими проявлениями.
  7. Обмороки или другие обмороки в анамнезе, текущие признаки гиповолемии, ортостатическая гипотензия.
  8. Пациенты с отклонениями лабораторных показателей или ЭКГ, признанными исследователем клинически значимыми.
  9. Пациенты с серьезными или нестабильными заболеваниями.
  10. Пациенты, которые получали исследуемый препарат в течение 30 дней до текущего эпизода возбуждения.
  11. Пациенты, которых исследователь по какой-либо причине считает неподходящими кандидатами для получения DEX.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 120 микрограмм
Подъязычная пленка, содержащая 120 мкг дексмедетомидина.
Лекарство: Подъязычная пленка, содержащая дексмедетомидин (BXCL501)
Подъязычная пленка, содержащая дексмедетомидин (BXCL501)
Другие имена:
  • Дексмедетомидин
Экспериментальный: 180 микрограмм
Подъязычная пленка, содержащая 180 мкг дексмедетомидина
Лекарство: Подъязычная пленка, содержащая дексмедетомидин (BXCL501)
Подъязычная пленка, содержащая дексмедетомидин (BXCL501)
Другие имена:
  • Дексмедетомидин
Плацебо Компаратор: Плацебо
Подъязычный фильм плацебо
Лекарство: Фильм плацебо
Пленка-плацебо для BXCL501
Другие имена:
  • Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем по положительной и отрицательной шкале синдрома — общий балл компонента возбуждения (PEC)
Временное ограничение: Исходный уровень и 2 часа
Шкала положительного и отрицательного синдрома — компонент возбуждения (PEC) включает 5 пунктов — плохой контроль импульсов, напряжение, враждебность, отказ от сотрудничества и возбуждение — каждый из которых оценивается от 1 (минимум) до 7 (максимум); сумма этих 5 пунктов, общая оценка по ПЭК, колеблется от 5 (отсутствие ажитации) до 35 (крайне выраженная).
Исходный уровень и 2 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем положительной и отрицательной шкалы синдрома — общий балл компонента возбуждения (PEC) с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень и через 10, 20, 30, 45, 60, 90 минут после введения дозы
Влияние на начало ажитации измеряли по изменению общего балла по шкале положительных и отрицательных синдромов — компонента возбуждения (PEC) по сравнению с исходным уровнем. Шкала положительного и отрицательного синдрома — компонент возбуждения (PEC) включает 5 пунктов — плохой контроль импульсов, напряжение, враждебность, отказ от сотрудничества и возбуждение — каждый из которых оценивается от 1 (минимум) до 7 (максимум); сумма этих 5 пунктов, общая оценка по ПЭК, колеблется от 5 (отсутствие ажитации) до 35 (крайне выраженная).
Исходный уровень и через 10, 20, 30, 45, 60, 90 минут после введения дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

BioXcel Therapeutics Inc

Соавторы

Cognitive Research Corporation

Следователи

  • Учебный стул: BioXcel MM, MD, BioXcel Therapeutics

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 января 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 мая 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 мая 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BXCL501-301

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться