Dexmedetomidin a skizofréniával összefüggő izgatottság kezelésében (SERENITY I)

Bevételi kritériumok:

Egy alany akkor vehet részt a vizsgálatban, ha megfelel az alábbi kritériumoknak:

1. Férfi és női betegek 18 és 75 év közötti kor között.
2. Azok a betegek, akik megfeleltek a skizofrénia, a skizoaffektív vagy a skizofrén rendellenesség DSM-5 kritériumainak.
3. Azok a betegek, akikről úgy ítélték meg, hogy klinikailag izgatottak a szűréskor és a kiinduláskor, a PANSS gerjesztett komponenst (PEC) tartalmazó 5 elem (rossz impulzuskontroll, feszültség, ellenségeskedés, együttműködési hajlandóság és izgalom) összpontszáma ≥ 14.
4. Azok a betegek, akiknek az alaphelyzetben a PEC 5 eleme közül legalább 1 ≥ 4.
5. Betegek, akik elolvassák, megértik és írásos beleegyező nyilatkozatot adnak.
6. Azok a betegek, akiknek a vizsgálatban való részvétele előtt jó általános egészségi állapotúak voltak, amelyet részletes kórelőzmény, fizikális vizsgálat, ritmuscsíkkal ellátott 12 elvezetéses EKG, vérkémiai profil, hematológia, vizeletvizsgálat és a vezető kutató véleménye alapján állapítottak meg.
7. Azok a résztvevők, akik vállalják, hogy orvosilag elfogadható és hatékony fogamzásgátló módszert alkalmaznak

Kizárási kritériumok:

Az alany kizárásra kerül a vizsgálatból, ha megfelel a következő kritériumoknak:

1. Akut mérgezés által okozott izgatottságban szenvedő betegek, beleértve az alkohol alkoholszondával vagy kábítószerrel való visszaélésszerű azonosítását (a THC kivételével) a vizeletszűrés során.
2. Benzodiazepinek, altatók és antipszichotikumok alkalmazása a vizsgálati kezelés előtti 4 órában.
3. Alfa-1 noradrenerg blokkolókkal (terazozin, doxazozin, tamszulozin, alfuzozin vagy prazozin) vagy más tiltott gyógyszerekkel végzett kezelés.
4. Azok a betegek, akikről úgy ítélik meg, hogy jelentős az öngyilkosság kockázata
5. Női betegek, akiknek terhességi tesztje pozitív a szűréskor, vagy szoptatnak.
6. Olyan betegek, akiknek hidrocephalusa, görcsrohamos rendellenessége van, vagy jelentős fejsérülésben, stroke-ban, átmeneti ischaemiás rohamban, subarachnoidális vérzésben, agydaganatban, encephalopathiában, agyhártyagyulladásban, Parkinson-kórban vagy fokális neurológiai leletben szenvedtek.
7. Anamnézisben előfordult ájulás vagy egyéb ájulási roham, hypovolemia jelenlegi jelei, ortosztatikus hipotenzió.
8. A vizsgáló által klinikailag jelentősnek ítélt laboratóriumi vagy EKG eltérésekkel rendelkező betegek.
9. Súlyos vagy instabil egészségügyi betegségben szenvedő betegek.
10. Azok a betegek, akik az aktuális izgatottsági epizódot megelőző 30 napon belül vizsgálati gyógyszert kaptak.
11. Olyan betegek, akiket a vizsgáló bármilyen okból nem alkalmas jelöltnek DEX-kezelésre.