統合失調症に伴う激越の治療におけるデクスメデトミジン (SERENITY I)
2023年5月25日 更新者：BioXcel Therapeutics Inc
統合失調症に伴う動揺における BXCL501 の有効性と安全性を判断するための第 III 相多施設無作為化二重盲検プラセボ対照試験
これは、統合失調症の激越の急性治療に対する BXCL501 の安全性と有効性の評価をサポートする決定的な研究です。
BXCL501-301試験は、統合失調症、統合失調感情障害または統合失調症様障害に関連する激越におけるBXCL501（DEX、HClの舌下フィルム製剤）の有効性、安全性および忍容性を特徴付けるように設計されています。
調査の概要
詳細な説明
この試験には、180µg、120µg BXCL501、またはプラセボの投与計画に 1:1:1 で無作為に割り付けられた約 375 人の被験者が登録されます。
統合失調症、統合失調感情障害、または統合失調症様障害に関連する急性興奮を伴う成人男性および女性が登録されます。
適格な被験者は、外来診療所、メンタルヘルス、精神科、または医療/精神医学的観察ユニットを含む救急医療サービスで特定されるか、急性興奮のために新たに入院したか、慢性の基礎疾患のためにすでに入院しています。
被験者は、臨床研究施設に居住するか、入院して、適格性を評価するためのスクリーニング手順を受けている間、医学的監督下に置かれます。
有効性と安全性の評価は、投与の前後に定期的に実施されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
380
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
- BioXcel Clinical Research Site
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California
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Cerritos、California、アメリカ、78754
- BioXcel Clinical Research Site
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Culver City、California、アメリカ、90230
- BioXcel Clinical Research Site
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Long Beach、California、アメリカ、90806
- BioXcel Clinical Research Site
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Orange、California、アメリカ、92868
- BioXcel Clinical Research Site
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Florida
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Miami Lakes、Florida、アメリカ、33016
- BioXcel Clinical Research Site
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60640
- BioXcel Clinical Research Site
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Maryland
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Gaithersburg、Maryland、アメリカ、20877
- BioXcel Clinical Research Site
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
- BioXcel Clinical Research Site
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New Jersey
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Berlin、New Jersey、アメリカ、08009
- BioXcel Clinical Research Site
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Marlton、New Jersey、アメリカ、08053
- BioXcel Clinical Research Site
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29407
- BioXcel Clinical Research Site
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78754
- BioXcel Clinical Research Site
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DeSoto、Texas、アメリカ、75115
- BioXcel Clinical Research Site
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Richardson、Texas、アメリカ、75080
- BioXcel Clinical Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～73年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
被験者が以下の基準を満たしている場合、被験者は研究に含める資格があります。
- 18 歳から 75 歳までの男女の患者。
- -統合失調症、統合失調感情障害、または統合失調症様障害の DSM-5 基準を満たしている患者。
- PANSS Excited Component (PEC) を構成する 5 項目 (衝動制御不良、緊張、敵意、非協力性、興奮) の合計スコアが 14 以上であり、スクリーニングおよびベースラインで臨床的に興奮していると判断された患者。
- ベースラインでのPECの5項目のうち少なくとも1項目でスコアが4以上の患者。
- 書面によるインフォームドコンセントを読み、理解し、提供する患者。
- -詳細な病歴、身体検査、リズムストリップを使用した12誘導心電図、血液化学プロファイル、血液学、尿検査、および主任研究者の意見によって決定される、研究参加前の一般的な健康状態にある患者。
- -医学的に許容され、効果的な避妊方法を使用することに同意する参加者
除外基準:
以下の基準を満たす場合、被験者は研究から除外されます。
- 尿検査中の飲酒検査器によるアルコールまたは乱用薬物（THCを除く）の陽性同定を含む、急性中毒によって引き起こされた動揺のある患者。
- -ベンゾジアゼピン、睡眠薬、および抗精神病薬の使用 研究治療の4時間前。
- α-1ノルアドレナリン遮断薬（テラゾシン、ドキサゾシン、タムスロシン、アルフゾシン、またはプラゾシン）またはその他の禁止薬物による治療。
- 自殺の危険性が高いと判断された患者
- -スクリーニングで妊娠検査が陽性であるか、授乳中の女性患者。
- 水頭症、発作性疾患、または重大な頭部外傷、脳卒中、一過性脳虚血発作、くも膜下出血、脳腫瘍、脳症、髄膜炎、パーキンソン病または局所神経学的所見の病歴がある患者。
- 失神または他の失神発作の病歴、循環血液量減少の現在の証拠、起立性低血圧。
- -研究者によって臨床的に重要と見なされる検査室またはECG異常のある患者。
- 重篤または不安定な病状を患っている患者。
- -現在の動揺エピソードの前30日以内に治験薬を投与された患者。
- -何らかの理由で、研究者がDEXを受けるのに不適切な候補であると見なした患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：120マイクログラム
120 マイクログラムのデクスメデトミジンを含む舌下フィルム
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デクスメデトミジン含有舌下フィルム（BXCL501）
他の名前：
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実験的：180マイクログラム
180 マイクログラムのデクスメデトミジンを含む舌下フィルム
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デクスメデトミジン含有舌下フィルム（BXCL501）
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
舌下プラセボフィルム
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BXCL501用プラセボフィルム
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ポジティブおよびネガティブ症候群スケールのベースラインからの変化 - 興奮成分 (PEC) 合計スコア
時間枠：ベースラインと 2 時間
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ポジティブおよびネガティブ症候群のスケール - 興奮成分 (PEC) には、衝動制御の不全、緊張、敵意、非協力性、興奮の 5 つの項目が含まれており、それぞれ 1 (最小) から 7 (最大) で評価されます。これら 5 つの項目の合計である PEC 合計スコアは、5 (興奮がない) から 35 (非常に重度) までの範囲になります。
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ベースラインと 2 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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陽性および陰性症候群スケールのベースラインからの変化 - 興奮成分 (PEC) 合計スコアの経時変化
時間枠：ベースラインおよび投与後 10、20、30、45、60、90 分
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興奮の発症に対する効果は、陽性および陰性症候群スケール - 興奮成分 (PEC) 合計スコアのベースラインからの変化によって測定されました。
ポジティブおよびネガティブ症候群のスケール - 興奮成分 (PEC) には、衝動制御の不全、緊張、敵意、非協力性、興奮の 5 つの項目が含まれており、それぞれ 1 (最小) から 7 (最大) で評価されます。これら 5 つの項目の合計である PEC 合計スコアは、5 (興奮がない) から 35 (非常に重度) までの範囲になります。
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ベースラインおよび投与後 10、20、30、45、60、90 分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Robert Risinger, MD、BioXcel Therapeutics
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Citrome L, Preskorn SH, Lauriello J, Krystal JH, Kakar R, Finman J, De Vivo M, Yocca FD, Risinger R, Rajachandran L. Sublingual Dexmedetomidine for the Treatment of Acute Agitation in Adults With Schizophrenia or Schizoaffective Disorder: A Randomized Placebo-Controlled Trial. J Clin Psychiatry. 2022 Oct 3;83(6):22m14447. doi: 10.4088/JCP.22m14447.
- Citrome L, Risinger R, Rajachandran L, Robison H. Sublingual Dexmedetomidine for Agitation Associated with Schizophrenia or Bipolar Disorder: A Post Hoc Analysis of Number Needed to Treat, Number Needed to Harm, and Likelihood to be Helped or Harmed. Adv Ther. 2022 Oct;39(10):4821-4835. doi: 10.1007/s12325-022-02274-3. Epub 2022 Aug 24. Erratum In: Adv Ther. 2023 Jan;40(1):391.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月24日
一次修了 (実際)
2020年5月6日
研究の完了 (実際)
2020年5月6日
試験登録日
最初に提出
2020年2月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月11日
最初の投稿 (実際)
2020年2月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年6月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月25日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BXCL501-301
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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