Dexmedetomidina no Tratamento da Agitação Associada à Esquizofrenia (SERENITY I)

Critério de inclusão:

Um sujeito será elegível para inclusão no estudo se atender aos seguintes critérios:

1. Pacientes do sexo masculino e feminino com idade entre 18 e 75 anos, inclusive.
2. Pacientes que preencheram os critérios do DSM-5 para esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo ou esquizofreniforme.
3. Pacientes considerados clinicamente agitados na triagem e na linha de base com uma pontuação total ≥ 14 nos 5 itens (controle de impulso fraco, tensão, hostilidade, falta de cooperação e excitação) que compõem o componente excitado (PEC) do PANSS.
4. Pacientes com pontuação ≥ 4 em pelo menos 1 dos 5 itens do PEC na linha de base.
5. Pacientes que lêem, entendem e fornecem consentimento informado por escrito.
6. Pacientes com boa saúde geral antes da participação no estudo, conforme determinado por um histórico médico detalhado, exame físico, ECG de 12 derivações com faixa de ritmo, perfil químico do sangue, hematologia, exame de urina e na opinião do Investigador Principal.
7. Participantes que concordam em usar um método anticoncepcional clinicamente aceitável e eficaz

Critério de exclusão:

Um sujeito será excluído do estudo se atender aos seguintes critérios:

1. Pacientes com agitação causada por intoxicação aguda, incluindo identificação positiva de álcool pelo bafômetro ou drogas de abuso (com exceção do THC) durante a triagem de urina.
2. Uso de benzodiazepínicos, hipnóticos e antipsicóticos nas 4 horas anteriores ao tratamento do estudo.
3. Tratamento com bloqueadores noradrenérgicos alfa-1 (terazosina, doxazosina, tansulosina, alfuzosina ou prazosina) ou outros medicamentos proibidos.
4. Pacientes considerados com risco significativo de suicídio
5. Pacientes do sexo feminino com teste de gravidez positivo na triagem ou que estejam amamentando.
6. Pacientes com hidrocefalia, distúrbio convulsivo ou histórico de traumatismo craniano significativo, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório, sangramento subaracnóideo, tumor cerebral, encefalopatia, meningite, doença de Parkinson ou achados neurológicos focais.
7. História de síncope ou outros ataques de síncope, evidência atual de hipovolemia, hipotensão ortostática.
8. Pacientes com anormalidades laboratoriais ou eletrocardiográficas consideradas clinicamente significativas pelo investigador.
9. Pacientes com doenças médicas graves ou instáveis.
10. Pacientes que receberam um medicamento experimental dentro de 30 dias antes do episódio de agitação atual.
11. Pacientes considerados pelo investigador, por qualquer motivo, como candidatos inadequados para receber DEX.