Dexmedetomidina en el tratamiento de la agitación asociada a la esquizofrenia (SERENITY I)

Criterios de inclusión:

Un sujeto será elegible para su inclusión en el estudio si cumple con los siguientes criterios:

1. Pacientes masculinos y femeninos entre las edades de 18 a 75 años, inclusive.
2. Pacientes que han cumplido los criterios del DSM-5 para esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo o esquizofreniforme.
3. Pacientes que se consideran clínicamente agitados en la selección y al inicio con una puntuación total de ≥ 14 en los 5 elementos (control deficiente de los impulsos, tensión, hostilidad, falta de cooperación y excitación) que comprenden el componente excitado (PEC) de la PANSS.
4. Pacientes que tienen una puntuación de ≥ 4 en al menos 1 de los 5 elementos de la PEC al inicio del estudio.
5. Pacientes que leen, entienden y dan su consentimiento informado por escrito.
6. Pacientes que gozan de buena salud general antes de la participación en el estudio según lo determinado por un historial médico detallado, examen físico, ECG de 12 derivaciones con tira de ritmo, perfil de química sanguínea, hematología, análisis de orina y en opinión del investigador principal.
7. Participantes que aceptan usar un método anticonceptivo médicamente aceptable y eficaz

Criterio de exclusión:

Un sujeto será excluido del estudio si cumple con los siguientes criterios:

1. Pacientes con agitación causada por intoxicación aguda, incluida la identificación positiva de alcohol por alcoholímetro o drogas de abuso (con la excepción de THC) durante el examen de orina.
2. Uso de benzodiazepinas, hipnóticos y antipsicóticos en las 4 horas previas al tratamiento del estudio.
3. Tratamiento con bloqueadores noradrenérgicos alfa-1 (terazosina, doxazosina, tamsulosina, alfuzosina o prazosina) u otros medicamentos prohibidos.
4. Pacientes que se considera que tienen un riesgo significativo de suicidio
5. Pacientes mujeres que tienen una prueba de embarazo positiva en la selección o están amamantando.
6. Pacientes con hidrocefalia, trastorno convulsivo o antecedentes de traumatismo craneoencefálico significativo, accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio, hemorragia subaracnoidea, tumor cerebral, encefalopatía, meningitis, enfermedad de Parkinson o hallazgos neurológicos focales.
7. Antecedentes de síncope u otros ataques sincopales, evidencia actual de hipovolemia, hipotensión ortostática.
8. Pacientes con anormalidades de laboratorio o ECG consideradas clínicamente significativas por el investigador.
9. Pacientes con enfermedades médicas graves o inestables.
10. Pacientes que hayan recibido un fármaco en investigación en los 30 días anteriores al episodio de agitación actual.
11. Pacientes que el investigador considere, por cualquier motivo, como candidatos inadecuados para recibir DEX.