Metronidatsolivoide ei-paranevissa pilonidaalisissa poskiontelohaavoissa
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin metronidatsolivoiteen vaikutuksia ei-parantuvien pilonidaalisten poskiontelohaavojen paranemisen helpottamiseen.
Tutkimuksen otsikko:
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin metronidatsolivoiteen vaikutuksia parantumattomien poskiontelohaavojen paranemiseen
Opintokeskukset: 2 keskusta Turkissa
Kliininen vaihe: Vaihe 2
Protokollan numero: MET-PS-02
Tutkimuksen suunnittelu: Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus haavaan levitetyn metronidatsolivoiteen turvallisuuden ja tehon määrittämiseksi ei-paraantuvien pilonidaalisten poskiontelohaavojen puhdistamisen jälkeen.
Suunniteltu otoskoko: 80 aihetta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Antoreitti: Iholle
Tutkimustuote ja annostus:
Hoitoryhmä A: Metronidatsoli 10 % w/w voide. 2,5 cm:n liuska voidetta (noin 700 mg) annetaan paikallisesti haavaan sopivan sidoksen kanssa kerran päivässä.
Yksi annos sisältää noin 70 mg metronidatsolia valkoisen pehmeän parafiinin muodossa. Tutkija näyttää koehenkilölle, kuinka 2,5 cm:n IMP:tä kiinnitetään ja haava sidotaan asettamalla ensimmäinen annos ja peittämällä se kuivalla sideharsosidoksella, joka kiinnitetään teipillä. Suuremmat haavat saattavat vaatia lisämäärää IMP:tä varmistaakseen haavan riittävän peittämisen.
Vertailuaine ja annostus:
Hoitoryhmä B: Plasebovoide. 2,5 cm:n liuska voidetta (noin 700 mg) annetaan paikallisesti haavaan sopivan sidoksen kanssa kerran päivässä.
Yksi annos lumevoidetta sisältää titaanidioksidia ja valkoista pehmeää parafiinia. Tutkija näyttää koehenkilölle, kuinka 2,5 cm:n IMP:tä kiinnitetään ja haava sidotaan asettamalla ensimmäinen annos ja peittämällä se kuivalla sideharsosidoksella, joka kiinnitetään teipillä. Suuremmat haavat saattavat vaatia lisämäärää IMP:tä varmistaakseen haavan riittävän peittämisen.
Hoidon enimmäiskesto:
Koehenkilön osallistuminen tutkimukseen kestää 10 viikkoa (sisältäen 2 viikon seulonnan, 6 viikon kliinisen vaiheen ja 2 viikon seurantavaiheen).
Toimenpiteet:
Rekrytointi:
Tutkittavat rekrytoidaan kirurgisten poliklinikan kautta, joihin ollaan yhteydessä suoraan tai ilmoitusten kautta. Potentiaalisilla koehenkilöillä on mahdollisuus lukea tai kuulla opintoilmoitus ja ottaa yhteyttä tutkijaan annettujen yhteystietojen kautta. Mahdollisilla osallistujilla on mahdollisuus esittää kysymyksiä tutkijoille.
Tutkimusryhmän jäsen lähettää sitten kopion tietolomakkeesta (joko sähköpostitse tai postitse) tai käden osallistujalle, jolla on mahdollisuus esittää kysymyksiä tutkijoille joko sähköpostitse tai puhelimitse.
Osallistumisesta kiinnostuneita koehenkilöitä haastatellaan heidän sovitulla klinikalla, jotta hoitava sairaanhoitaja selittää tutkimuksen yksityiskohtaisesti ja keskustelee tutkimuksen riskeistä, hyödyistä, tavoitteista ja rajoituksista.
Seulonta:
Mahdollisesti kelvolliset koehenkilöt antavat kirjallisen suostumuksensa ennen tutkimuskohtaisten toimenpiteiden suorittamista.
Kirjallisen, tietoon perustuvan suostumuksen antamisen jälkeen potilaan demografia, sairaushistoria, erityisesti pilonidaaliseen poskionteloon liittyvä historia, mukaan lukien yksityiskohtaiset tiedot kirurgisista toimenpiteistä, dokumentoidaan. Naispuolisille koehenkilöille, jotka voivat tulla raskaaksi, tehdään virtsaraskaustesti. Fyysisen tutkimuksen, pituuden, painon ja elintoimintojen tarkistuksen jälkeen koehenkilöiltä otetaan verinäytteitä rutiininomaisia hematologisia ja biokemiallisia analyysejä varten. Koehenkilöitä pyydetään antamaan tiedot kaikista samanaikaisista lääkkeistä. Haava mitoitetaan ja luokitellaan käyttämällä PUSH-työkalua 3.0. Koehenkilöiden haavat arvioidaan, puhdistetaan ja kaikki ympäröivät karvat poistetaan ajella, puhdistetaan ja puetaan normaalien hoitomenettelyjen mukaisesti.
Koehenkilöt, joilla on vahvistettu diagnoosi parantumattomasta poskiontelohaavasta, jotka täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit ja jotka ovat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen, rekisteröidään sähköiselle tapausraporttilomakkeelle (eCRF) seulontanumeron saamiseksi.
Tutkija näyttää tutkittavalle, kuinka haava puhdistetaan ja pudotetaan.
Koehenkilöä koulutetaan päiväkirjan käytöstä ja häntä pyydetään kirjaamaan jokaisen päivän päätteeksi haavan puhdistus- ja sidontakerrat sekä mahdolliset muutokset tilassaan tai samanaikainen lääkitys. Tutkittavia pyydetään täyttämään päiväkirja seuraavien 2 viikon aikana.
Koehenkilöitä, jotka eivät halua osallistua tai jotka eivät ole kelpoisia, seurataan klinikan tavanomaisten hallintomenettelyjen mukaisesti.
Perustaso:
Koehenkilö saapuu klinikalle ja päiväkirjaa tarkastellaan sen varmistamiseksi, että päiväkirja on täytetty, kuinka monta kertaa haava on puhdistettu ja sidottu, mahdolliset muutokset hänen tilassaan tai samanaikaiset lääkkeet. Hematologisen ja biokemiallisen testin (seulonnasta) tulokset vahvistetaan hyväksyttäviksi.
Potilaiden pilonidaalisen sairauden tila arvioidaan ja haavan koko ja luokittelu suoritetaan painehaavan paranemisasteikon (PUSH) työkalun 3.0 avulla sen varmistamiseksi, että haava pysyy parantumattomana ilman parantumista.
Koehenkilöitä, jotka osoittavat haavan paranemista ja paranemista seulontajakson aikana, seurataan klinikan tavanomaisten hoitomenetelmien mukaisesti.
Hedelmällisessä iässä oleville naisille tehdään raskaustesti. Koehenkilöt, jotka täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, satunnaistetaan suhteessa 1:1 toiseen kahdesta hoitoryhmästä: metronidatsoli 10 % w/w voide tai vastaava lumelääkevoide. Satunnaistaminen kerrostetaan alle 3 cm:n haavan koon mukaan.
Fyysisen tutkimuksen, painon ja elintoimintojen tarkistuksen jälkeen otetaan verinäytteitä rutiininomaisia hematologisia ja biokemiallisia analyysejä varten. Haava pyyhitään mikrobianalyysiä varten, sen jälkeen se poistetaan ja ympäröivät karvat poistetaan ajella.
Kohde saa kaksi esipunnittua IMP-putkea sekä steriilejä sidoksia. Tutkija näyttää tutkittavalle, kuinka 2,5 cm IMP:tä levitetään ja haava sidotaan asettamalla ensimmäinen annos ja peittämällä se kuivalla sideharsosidoksella, joka on kiinnitettävä teipillä.
Koehenkilö koulutetaan uudelleen päiväkirjan täyttämisen jälkeen ja häntä pyydetään kirjaamaan joka päivä vahvistus haavan puhdistuksesta, IMP-annoksen levittämisestä ja haavasidoksesta sekä mahdollisista muutoksista tilassaan tai samanaikaisesta lääkityksestä.
Viikko 1:
Viikon kuluttua satunnaistamisen jälkeen tutkittavaan ollaan yhteydessä puhelimitse hänen edistymisensä, tutkimuslääkityksen noudattamisen, samanaikaisten lääkitysten ja mahdollisten haittatapahtumien esiintymisen tarkistamiseksi.
Viikot 2, 4 ja 6:
Kaksi, neljä ja kuusi viikkoa satunnaistamisen jälkeen koehenkilö saapuu klinikalle arvioimaan pilonidaalisen sairautensa paranemistilaa, mukaan lukien haavan koon ja PUSH-pistemäärän määrittäminen sekä elintoimintojen ja fyysisen tutkimuksen. Lisäksi koehenkilö suorittaa PGI I:n pilonidaalisen sairautensa suhteen suhteessa perustilaan.
Hematologisen ja biokemiallisen testin (lähtötasosta) tulokset vahvistetaan hyväksyttäviksi (vain viikon 2 käynti).
Jokaisella käynnillä IMP-putket punnitaan, jotta voidaan määrittää määrä, jota käytetään tutkimushoidon noudattamisen tarkistamiseen. Aihepäiväkirja tarkistetaan ja mahdolliset muutokset oireissa ja samanaikaisissa lääkkeissä kirjataan eCRF:ään.
Tutkija puhdistaa haavan ja poistaa ympäröivät karvat ajelemalla. Jokaisen käynnin aikana levitä IMP-annos ja pudota haava kyseiselle päivälle (vain viikon 2 ja 4 käynnit).
Viikon 6 vierailulla koehenkilöt antavat myös verinäytteitä rutiininomaisiin hematologisiin ja biokemiallisiin analyyseihin. Hedelmällisessä iässä oleville naisille tehdään raskaustesti. Potilaiden, joiden katsotaan epäonnistuneen kliinisesti, poskiontelohaava pyyhitään mikrobiologista analyysiä varten.
Jos haavan arvioidaan olevan täysin parantunut millä tahansa käynnillä, koehenkilöä neuvotaan lopettamaan tutkimuslääkkeen antaminen. Viikon 6 toimenpiteet suoritetaan ja koehenkilöä pyydetään klinikalle seuraavan 2 viikon kuluttua, jolloin suoritetaan viikon 8 toimenpiteet.
Jos tutkittava haluaa lopettaa tutkimuksen ennen tutkimuksen päättymistä, häntä pyydetään suorittamaan viikon 6 toimenpiteet.
Koehenkilöille, jotka eivät ole parantuneet, aloitetaan asianmukainen tutkimuksen jälkeinen hoito.
Viikko 8 (seuranta):
Kahdeksan viikkoa satunnaistamisen jälkeen (tai kaksi viikkoa käynnin jälkeen, jossa täydellinen paraneminen varmistetaan) koehenkilö saapuu klinikalle tarkastelemaan pilonidaalisen taudin paranemistilaa, mukaan lukien haavan koko ja PUSH-pisteet sekä elintoimintojen ja muutosten tarkastaminen. oireissa ja samanaikaisissa lääkkeissä. Kohde suorittaa PGI I:n suhteessa pilonidaaliseen sairauteensa suhteessa perustilaan. Hematologisen ja biokemiallisen testin (viikon 6 käynnin jälkeen) tulokset vahvistetaan hyväksyttäviksi.
Veri- ja virtsanäytteenotto:
Verinäyte otetaan seulonnassa, lähtötilanteessa ja viikon 6 käynneillä rutiininomaisia hematologisia ja biokemiallisia kokeita varten.
Virtsan raskaustestit tehdään seulonnalla, lähtötilanteessa ja viikon 6 käynnillä.
Turvallisuusparametrit:
Tutkittavia pyydetään kirjaamaan oireiden muutokset päivittäin toimitettavaan päiväkirjaan. Tämä tarkistetaan jokaisella tutkimuskäynnillä ja mahdolliset haittatapahtumat dokumentoidaan eCRF:ään. Elintoimintojen muutokset ja rutiininomaisten verianalyysien tulokset arvioidaan.
Haitalliset tapahtumat (AE) luokitellaan käyttämällä koodaussanastoa (MedDRA).
Ensisijainen päätepiste:
Haavojen täydellinen paraneminen viikkoon 6 mennessä.
Toissijaiset päätepisteet:
- Haavan paranemisnopeus [(perusviiva mm3 - nykyinen mm3) / perusviiva mm3 x 100 %
- Täydellisesti parantuneiden koehenkilöiden osuus viikkoihin 2 ja 4 mennessä
- Kahden peräkkäisen käynnin aikana täysin parantuneiden koehenkilöiden osuus
- Aika reagoida, määritellään täydelliseksi paranemiseksi
- Muutos lähtötasosta PUSH-pisteissä viikoilla 2, 4 ja 6
- Potilaan yleisvaikutelma paranemisesta (PGI-I) viikoilla 2, 4 ja 6
Turvallisuuspäätepisteet:
Turvallisuusanalyysi tehdään kaikille satunnaistetuille henkilöille, jotka saavat vähintään yhden annoksen.
- Haitallisten tapahtumien koehenkilöiden lukumäärä ja osuus.
- Kliinisten laboratorioparametrien arviointi.
- Elintoimintojen arviointi.
Tilastolliset analyysit:
Täydellisesti ja osittain parantuneiden koehenkilöiden osuus esitetään pisteestimaateilla 95 %:n luottamusvälillä.
Erot paranemisnopeuksissa määräytyvät keskiarvon eron perusteella. Keskiarvon ja 95 %:n luottamusvälin SE raportoidaan.
Vastaukseen kuluva aika esitetään Kaplan-Meier-käyrissä. PUSH-pisteet esitetään käyttämällä pisteestimaatteja 95 %:n luottamusvälillä. Kunkin hoidon ja lumelääkkeen vertailu perustuu kovarianssianalyysiin (ANCOVA) -malliin.
SMM-I esitetään luokittain käyttäen pisteestimaatteja 95 %:n luottamusvälillä. Kunkin hoidon ja lumelääkkeen vertailu perustuu suhteellisten kertoimien malliin.
AE:t luokitellaan standarditerminologiaan käyttämällä koodaussanastoa (MedDRA). Hoitoon liittyvät haittavaikutukset esitetään erikseen kaikista haittavaikutuksista. Lisäksi AE:iden enimmäisintensiteetistä tehdään yhteenveto. AE:n osalta niistä tehdään yhteenveto kuvaavien tilastojen avulla. Laboratoriokokeiden tulokset ja elintoimintojen mittaukset esitetään yhteenvetotilastoina ja vuorotaulukoina.
Puuttuvat tiedot käsitellään WOCF-imputaatiolla. Herkkyysanalyysit sisällytetään SAP:iin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Justin Slagel
- Puhelinnumero: +44 (0) 1923 681 001
- Sähköposti: jslagel@slapharma.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Erzincan, Turkki, 24100
- Erzincan Binali Yıldırım University General Surgery Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Arda Isik, Prof.
- Puhelinnumero: +90 533 0580707
- Sähköposti: ardaisik@erzincan.edu.tr
-
Päätutkija:
- Arda Isik, Prof.
-
Samsun, Turkki, 55200
- Samsun Training and Research Hospital General Surgery Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Ozan Kucuk, Assoc. Prof
- Puhelinnumero: +90 532 7626256
- Sähköposti: gultekinozan@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- On annettava kirjallinen tietoinen suostumus.
- Mies tai nainen iältään ≥18 vuotta.
- Aiempi leikkaus pilonidaalisen taudin vuoksi ja parantumisen epäonnistuminen ≥ 6 viikkoa pilonidaalisen kystan/sinuksen leikkauksen jälkeen;
- Halukkuus lopettaa kaikki muut samanaikaiset paikalliset valmisteet pilonidaalisten poskionteloiden haavan kohdalla.
Poissulkemiskriteerit:
Kohde suljetaan pois tutkimuksesta, jos jokin seuraavista pätee:
- Tyhjentämätön paise (absessin on oltava tyhjennetty ≥ 6 viikkoa ennen sisääntuloa).
- Koehenkilöt, joille tehdään pilonidaaliseen poskionteloon liittyvä leikkaus.
- Aiempi käyttö (viimeisten 2 viikon aikana) tai nykyinen hoito millä tahansa antibiootilla. Määritetään sairaushistorian perusteella ennen seulontaa.
- Aiempi hoito paikallisella metronidatsolilla pilonidaaliseen poskionteloon.
- Tunnettu allerginen reaktio metronidatsolille.
- Tunnettu allerginen reaktio IMP:n ja lumelääkkeen apuaineille.
- Potilas käyttää kiellettyjä lääkkeitä (varfariinityyppiset antikoagulantit, fluorourasiili, glukokortikoidit, muut haavan alueelle paikallisesti käytettävät valmisteet, litium, syklosporiini ja disulfiraami).
- Kokeellisten aineiden käyttö on oltava lopetettu vähintään 8 viikkoa ennen seulontaa tai ajanjaksoksi, joka vastaa aineen viittä puoliintumisaikaa (sen mukaan kumpi on pidempi).
- Aiempi epilepsia tai kohtaukset.
- Tutkittavalla on maksan vajaatoiminta, joka on määritetty laboratorioarvojen perusteella normaalien rajojen ulkopuolella.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka määritellään kaikille naisiksi, jotka voivat fysiologisesti tulla raskaaksi, paitsi jos kirurgisesti steriilit, heidän on käytettävä tehokasta ehkäisyä (joko estrogeenia ja progestiinia sisältävää hormonaalista ehkäisyä, joka liittyy ovulaation estoon [oraalinen, intravaginaalinen, transdermaalinen], vain progestiinia sisältävä hormonaalinen ehkäisy, johon liittyy ovulaation esto [oraalinen, injektoitava, implantoitava], kohdunsisäinen laite [IUD], kohdunsisäinen hormoneja vapauttava järjestelmä [IUS], vasektomisoitu kumppani, seksuaalinen abstinenssi (jota pidetään hyväksyttävänä ehkäisymenetelmänä vain, jos se on sopusoinnussa koehenkilöiden tavanomaisten ja suositeltu elämäntapa), yhdistelmä miesten kondomia joko korkin, kalvon tai sienen kanssa spermisidin kanssa [kaksoisestemenetelmät]) ja halukas ja kykenevä jatkamaan ehkäisyä kuukauden ajan viimeisen IMP:n annon jälkeen. Oraalista ehkäisyä käyttävien naisten on aloitettava sen käyttö vähintään 2 kuukautta ennen seulontaa. Naisia ei pidetä hedelmällisessä iässä, jos heillä on ollut 12 kuukautta luonnollista (spontaania) kuukautisia, jolla on asianmukainen kliininen profiili (esim. ikään sopiva, vasomotorisia oireita historiassa) tai kuuden kuukauden spontaani amenorrea, jonka seerumin FSH-tasot on vahvistettu olevan "postmenopausaalisella alueella". Tai sinulla on ollut kirurginen molemminpuolinen munanpoisto (kohdunpoiston kanssa tai ilman) tai molemminpuolinen munanjohdinsidonta vähintään kuusi viikkoa ennen seulontakäyntiä. Pelkän munanpoiston tapauksessa naisen lisääntymistila olisi pitänyt vahvistaa seurantahormonitason arvioinnilla.
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät lähtötilanteessa.
- Koehenkilöt, joilla on samanaikainen sairaus, jonka tutkija pitää kliinisesti merkittävinä tutkimuksen yhteydessä.
- Koehenkilöt, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia seulontaverikokeissaan. "Klinisesti merkittävä" määrittää tutkimuspaikan kirurgi.
- Koehenkilöt, jotka eivät ole tavoitettavissa kokeen ajan, joiden katsotaan olevan kykenemättömiä noudattamaan tutkimussuunnitelman vaatimuksia, jotka eivät todennäköisesti ole tutkimussuunnitelman mukaisia tai jotka tutkija ei jostain muusta syystä pidä soveltumattomina.
- Koehenkilöt, joiden haavan koko on pienentynyt 20 % seulonnan ja lähtötilanteen välillä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Metronidatsolivoide
Hoitoryhmä A: Metronidatsoli 10 % w/w voide. 2,5 cm:n liuska voidetta (noin 700 mg) annetaan paikallisesti haavaan sopivan sidoksen kanssa kerran päivässä. Yksi annos sisältää noin 70 mg metronidatsolia valkoisen pehmeän parafiinin muodossa. Tutkija näyttää koehenkilölle, kuinka 2,5 cm:n IMP:tä kiinnitetään ja haava sidotaan asettamalla ensimmäinen annos ja peittämällä se kuivalla sideharsosidoksella, joka kiinnitetään teipillä. Suuremmat haavat saattavat vaatia lisämäärää IMP:tä varmistaakseen haavan riittävän peittämisen |
Metronidatsoli 10% voide
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo voide
Hoitoryhmä B: Plasebovoide. 2,5 cm:n liuska voidetta (noin 700 mg) annetaan paikallisesti haavaan sopivan sidoksen kanssa kerran päivässä. Yksi annos lumevoidetta sisältää titaanidioksidia ja valkoista pehmeää parafiinia. Tutkija näyttää koehenkilölle, kuinka 2,5 cm:n IMP:tä kiinnitetään ja haava sidotaan asettamalla ensimmäinen annos ja peittämällä se kuivalla sideharsosidoksella, joka kiinnitetään teipillä. Suuremmat haavat saattavat vaatia lisämäärää IMP:tä varmistaakseen haavan riittävän peittämisen. |
Placebo voide
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellisesti parantuneiden potilaiden osuus viikkoon 6 mennessä.
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Metronidatsolivoiteella hoidettujen potilaiden osuus lumelääkkeeseen parantuneena täydellisesti viikkoon 6 mennessä.
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selvitä Metronidatsolivoiteen vaikutukset paranemisen ajalliseen kulumiseen • Selvitä metronidatsolin vaikutukset osittaisen paranemisen edistämisessä
Aikaikkuna: 2-6 viikkoa
|
Haavan paranemisnopeus [(perusviiva mm3 - nykyinen mm3) / perusviiva mm3 x 100 %
|
2-6 viikkoa
|
|
Kohteet, jotka ovat parantuneet täydellisesti viikkoihin 2 ja 4 mennessä
Aikaikkuna: 2-4 viikkoa
|
Täydellisesti parantuneiden koehenkilöiden osuus viikkoihin 2 ja 4 mennessä
|
2-4 viikkoa
|
|
Täydellisen paranemisen ylläpitäminen peräkkäisten käyntien aikana
Aikaikkuna: 2-6 viikkoa
|
Kahden peräkkäisen käynnin aikana täysin parantuneiden koehenkilöiden osuus
|
2-6 viikkoa
|
|
vasteaika täydelliseen paranemiseen
Aikaikkuna: 2-6 viikkoa
|
Aika reagoida, määritellään täydelliseksi paranemiseksi
|
2-6 viikkoa
|
|
PUSH-pisteiden muutos
Aikaikkuna: viikot 2, 4 ja 6
|
Muutos lähtötasosta PUSH-pisteissä viikoilla 2, 4 ja 6
|
viikot 2, 4 ja 6
|
|
Selvitä metronidatsolin vaikutukset potilaan yleisvaikutelmaan paranemisesta
Aikaikkuna: viikot 2, 4 ja 6
|
Potilaan yleisvaikutelma paranemisesta (PGI-I) viikoilla 2, 4 ja 6
|
viikot 2, 4 ja 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Arda Isik, study principal investigator
- Päätutkija: Ozan Kucuk, study principal investigator
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Sondenaa K, Andersen E, Nesvik I, Soreide JA. Patient characteristics and symptoms in chronic pilonidal sinus disease. Int J Colorectal Dis. 1995;10(1):39-42. doi: 10.1007/BF00337585.
- Akinci OF, Bozer M, Uzunkoy A, Duzgun SA, Coskun A. Incidence and aetiological factors in pilonidal sinus among Turkish soldiers. Eur J Surg. 1999 Apr;165(4):339-42. doi: 10.1080/110241599750006875.
- Ala S, Saeedi M, Eshghi F, Mirzabeygi P. Topical metronidazole can reduce pain after surgery and pain on defecation in postoperative hemorrhoidectomy. Dis Colon Rectum. 2008 Feb;51(2):235-8. doi: 10.1007/s10350-007-9174-3. Epub 2008 Jan 4.
- Maeda Y, Ng SC, Durdey P, Burt C, Torkington J, Rao PK, Mayberry J, Moshkovska T, Stone CD, Carapeti E, Vaizey CJ; Topical Metronidazole in Perianal Crohn's Study Group. Randomized clinical trial of metronidazole ointment versus placebo in perianal Crohn's disease. Br J Surg. 2010 Sep;97(9):1340-7. doi: 10.1002/bjs.7121.
- Saidy M, Ali A, Adewole A, Ambroze W, Schertzer M, King E, Armstrong D. (2016) Treatment of non-healing pilonidal disease using topical 10% metronidazole: a 10-year review. Annual scientific meeting American Society Colon and Rectal surgeon (ASCRS), April 30-May 4, Los Angeles, USA.
- Ypsilantis E, Carapeti E, Chan S. The use of topical 10% metronidazole in the treatment of non-healing pilonidal sinus wounds after surgery. Int J Colorectal Dis. 2016 Mar;31(3):765-7. doi: 10.1007/s00384-015-2269-8. Epub 2015 May 24. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MET-PS-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .