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Metronidazol-Salbe bei nicht heilenden Wunden der Steißbeinhöhle

21. September 2021 aktualisiert von: S.L.A. Pharma AG

Randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirkung von Metronidazol-Salbe bei der Erleichterung der Auflösung von nicht heilenden Wunden des Pilonidalsinus.

Studientitel:

Randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirkung von Metronidazol-Salbe zur Erleichterung der Wundheilung bei nicht heilenden Wunden des Steißbeins Nicht heilende Wunden des Steißbeins

Studienzentren: 2 Zentren in der Türkei

Klinische Phase: Phase 2

Protokollnummer: MET-PS-02

Studiendesign: Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit von Metronidazol-Salbe, die auf die Wunde aufgetragen wird, nach Debridement bei nicht heilenden Wunden des Pilonidalsinus.

Geplante Stichprobengröße: 80 Probanden

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Verabreichungsweg: Kutan

Prüfprodukt und Dosierung:

Behandlungsgruppe A: Metronidazol 10 % w/w Salbe. Ein 2,5 cm großer Salbenstreifen (ca. 700 mg) wird zusammen mit einem geeigneten Verband einmal täglich topisch auf die Wunde aufgetragen.

Eine Dosis enthält etwa 70 mg Metronidazol in einer Formulierung aus weißem Weichparaffin. Der Prüfarzt demonstriert dem Probanden, wie man 2,5 cm IMP aufträgt und die Wunde verbindet, indem er die erste Dosis aufträgt und mit einem trockenen Mullverband abdeckt, der mit Klebeband festgehalten wird. Bei größeren Wunden kann eine zusätzliche Menge IMP erforderlich sein, um eine ausreichende Abdeckung der Wunde zu gewährleisten.

Komparator und Dosierung:

Behandlungsgruppe B: Placebo-Salbe. Ein 2,5 cm großer Salbenstreifen (ca. 700 mg) wird zusammen mit einem geeigneten Verband einmal täglich topisch auf die Wunde aufgetragen.

Eine Dosis Placebosalbe enthält Titandioxid und weißes weiches Paraffin. Der Prüfarzt demonstriert dem Probanden, wie man 2,5 cm IMP aufträgt und die Wunde verbindet, indem er die erste Dosis aufträgt und mit einem trockenen Mullverband abdeckt, der mit Klebeband festgehalten wird. Bei größeren Wunden kann eine zusätzliche Menge IMP erforderlich sein, um eine ausreichende Abdeckung der Wunde zu gewährleisten.

Maximale Behandlungsdauer:

Die Teilnahme des Probanden an der Studie dauert 10 Wochen (einschließlich 2 Wochen Screening, 6 Wochen klinischer Phase und 2 Wochen Nachsorgephase).

Verfahren:

Rekrutierung:

Die Probanden werden über chirurgische Ambulanzen rekrutiert, die direkt oder über Anzeigen kontaktiert werden. Potenzielle Probanden haben die Möglichkeit, die Studienanzeige zu lesen oder zu hören und den Forscher über die angegebenen Kontaktdaten zu kontaktieren. Potenzielle Teilnehmer haben die Möglichkeit, den Forschern Fragen zu stellen.

Ein Mitglied des Forschungsteams sendet dann eine Kopie des Informationsblatts (entweder per E-Mail oder per Post) oder überreicht es dem Teilnehmer, der die Möglichkeit hat, den Forschern per E-Mail oder Telefon Fragen zu stellen.

Probanden, die Interesse an einer Teilnahme bekunden, werden bei ihrem geplanten Termin in der Klinik befragt, um die Studie im Detail zu erläutern und die Risiken, Vorteile, Ziele und Grenzen der Studie durch die behandelnde Krankenschwester zu besprechen.

Vorführung:

Potenziell geeignete Probanden müssen vor der Durchführung studienspezifischer Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.

Nach der Erteilung einer schriftlichen Einwilligung nach Aufklärung werden die Demografie und die Krankengeschichte des Probanden, insbesondere in Bezug auf den Sinus pilonidalis, einschließlich Einzelheiten zu chirurgischen Eingriffen, dokumentiert. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter werden einem Urin-Schwangerschaftstest unterzogen. Nach einer körperlichen Untersuchung, Größe, Gewicht und Überprüfung der Vitalfunktionen werden den Probanden Blutproben für routinemäßige hämatologische und biochemische Analysen entnommen. Die Probanden werden gebeten, Einzelheiten zu Begleitmedikationen anzugeben. Die Größe und Einstufung der Wunde erfolgt mit dem Pressure Ulcer Scale for Healing (PUSH) Tool 3.0. Die Wunde der Probanden wird beurteilt, dann debridiert und alle umgebenden Haare werden durch Rasieren entfernt, gereinigt und in Übereinstimmung mit normalen Behandlungsverfahren angezogen.

Probanden mit einer bestätigten Diagnose einer nicht heilenden Wunde des Sinus pilonidalis, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen und eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, werden auf dem elektronischen Fallberichtsformular (eCRF) registriert, um eine Screening-Nummer zu erhalten.

Der Untersucher wird dem Probanden zeigen, wie die Wunde gereinigt und verbunden wird.

Der Proband wird über die Verwendung des Tagebuchs aufgeklärt und gebeten, am Ende eines jeden Tages die Anzahl der Wundreinigungen und -verbände sowie alle Änderungen seines Zustands oder der begleitenden Medikation aufzuzeichnen. Die Probanden werden gebeten, das Tagebuch in den folgenden 2 Wochen zu vervollständigen.

Probanden, die nicht teilnehmen möchten oder die nicht teilnahmeberechtigt sind, werden gemäß den Standardverwaltungsverfahren der Klinik weiterverfolgt.

Grundlinie:

Der Proband wird die Klinik besuchen und das Tagebuch wird überprüft, um sicherzustellen, dass das Tagebuch vollständig ist, wie oft die Wunde gereinigt und verbunden wurde, Änderungen in ihrem Zustand oder begleitende Medikamente. Hämatologische und biochemische Testergebnisse (vom Screening) werden als akzeptabel bestätigt.

Bei den Probanden wird der Status ihrer Pilonidalerkrankung beurteilt, und die Wunde wird mit dem Tool 3.0 (Pressure Ulcer Scale for Healing, PUSH) bemessen und eingestuft, um zu bestätigen, dass sie nicht geheilt ist und keine Besserung eintritt.

Probanden, die während des Untersuchungszeitraums eine Verbesserung der Wunde und Heilung zeigen, werden gemäß den Standardbehandlungsverfahren der Klinik weiterverfolgt.

Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter werden einem Schwangerschaftstest unterzogen. Probanden, die die Ein- und Ausschlusskriterien erfüllen, werden auf 1:1-Basis einer der beiden Behandlungsgruppen zugeteilt: Metronidazol 10 % w/w Salbe oder passende Placebo-Salbe. Die Randomisierung wird nach Wundgröße von weniger als 3 cm stratifiziert.

Nach einer körperlichen Untersuchung, dem Gewicht und Kontrollen der Vitalfunktionen werden Blutproben für routinemäßige hämatologische und biochemische Analysen entnommen. Die Wunde wird für eine mikrobielle Analyse abgetupft, dann debridiert und alle umgebenden Haare durch Rasieren entfernt.

Dem Probanden werden zwei vorgewogene IMP-Tuben zusammen mit einem Vorrat an sterilen Verbänden zur Verfügung gestellt. Der Prüfarzt demonstriert dem Probanden, wie man 2,5 cm IMP aufträgt und die Wunde verbindet, indem er die erste Dosis aufträgt und mit einem trockenen Mullverband abdeckt, der mit Klebeband festgehalten wird.

Der Proband wird nach Abschluss des Tagebuchs neu geschult und gebeten, jeden Tag die Bestätigung der Wundreinigung, der Verabreichung der IMP-Dosis und des Wundverbands sowie alle Änderungen seines Zustands oder der begleitenden Medikation aufzuzeichnen.

Woche 1:

Eine Woche nach der Randomisierung wird der Proband telefonisch kontaktiert, um seinen Fortschritt, die Einhaltung der Studienmedikation, Begleitmedikationen und das Auftreten von Nebenwirkungen zu überprüfen.

Woche 2, 4 und 6 :

Zwei, vier und sechs Wochen nach der Randomisierung wird der Proband die Klinik aufsuchen, um den Heilungsstatus seiner Pilonidalerkrankung zu überprüfen, einschließlich der Größe der Wunde und der Zuordnung eines PUSH-Scores, zusammen mit Überprüfungen der Vitalfunktionen und einer körperlichen Untersuchung. Darüber hinaus wird der Proband die PGI I in Bezug auf seine Pilonidalerkrankung im Vergleich zum Ausgangszustand absolvieren.

Hämatologische und biochemische Testergebnisse (von Baseline) werden als akzeptabel bestätigt (nur Besuch in Woche 2).

Bei jedem Besuch werden die IMP-Röhrchen gewogen, um die zur Überprüfung der Einhaltung der Studienbehandlung verwendete Menge zu bestimmen. Das Probandentagebuch wird überprüft und alle Änderungen der Symptome und Begleitmedikationen im eCRF registriert.

Der Ermittler wird die Wunde reinigen und alle umgebenden Haare durch Rasieren entfernen. Wenden Sie bei jedem Besuch die IMP-Dosis an und verbinden Sie die Wunde für diesen Tag (nur Besuche in Woche 2 und Woche 4).

Beim Besuch in Woche 6 werden die Probanden auch Blutproben für routinemäßige hämatologische und biochemische Analysen abgeben. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter werden einem Schwangerschaftstest unterzogen. Bei Probanden, die als klinisches Versagen gelten, wird die Wunde des Pilonidalsinus zur mikrobiologischen Analyse abgetupft.

Für den Fall, dass die Wunde bei einem Besuch als vollständig verheilt beurteilt wird, wird der Proband angewiesen, die Verabreichung des Studienmedikaments einzustellen. Die Verfahren der 6. Woche werden durchgeführt und der Proband wird gebeten, die Klinik nach weiteren 2 Wochen zu besuchen, wenn die Verfahren der 8. Woche durchgeführt werden.

Für den Fall, dass ein Proband vor dem Ende der Studie zurücktreten möchte, wird er gebeten, die Verfahren der Woche 6 durchzuführen.

Für Probanden, die nicht geheilt sind, wird eine angemessene Nachbehandlung eingeleitet.

Woche 8 (Nachsorge):

Acht Wochen nach der Randomisierung (oder zwei Wochen nach einem Besuch, bei dem die vollständige Heilung bestätigt wurde) wird der Proband die Klinik aufsuchen, um den Heilungsstatus der Steißbeinerkrankung, einschließlich Wundgröße und PUSH-Score, zusammen mit Überprüfungen der Vitalzeichen und Veränderungen zu überprüfen bei Symptomen und Begleitmedikationen. Der Proband wird die PGI I in Bezug auf seine Pilonidalerkrankung in Bezug auf den Ausgangszustand abschließen. Die Ergebnisse der hämatologischen und biochemischen Tests (vom Besuch in Woche 6) werden als akzeptabel bestätigt.

Blut- und Urinproben:

Eine Blutprobe wird bei den Screening-, Baseline- und Woche-6-Besuchen für routinemäßige hämatologische und biochemische Tests entnommen.

Urin-Schwangerschaftstests werden bei Screening-, Baseline- und Woche-6-Besuchen durchgeführt.

Sicherheitsparameter:

Die Studienteilnehmer werden gebeten, alle Veränderungen der Symptome täglich in das zur Verfügung gestellte Tagebuch einzutragen. Dies wird bei jedem Studienbesuch überprüft und alle unerwünschten Ereignisse werden im eCRF dokumentiert. Veränderungen der Vitalzeichen und das Ergebnis routinemäßiger Blutanalysen werden ausgewertet.

Unerwünschte Ereignisse (AEs) werden unter Verwendung eines Coding Thesaurus (MedDRA) klassifiziert.

Primärer Endpunkt:

Vollständige Wundheilung bis Woche 6.

Sekundäre Endpunkte:

  • Wundheilungsrate [(Basiswert mm3 – Aktuell mm3) / Basiswert mm3 x 100 %
  • Anteil der Probanden mit vollständiger Heilung bis Woche 2 und 4
  • Anteil der Probanden mit vollständiger Heilung, die über zwei aufeinanderfolgende Besuche hinweg aufrechterhalten wurden
  • Reaktionszeit, definiert als vollständige Heilung
  • Veränderung des PUSH-Scores gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 2, 4 und 6
  • Globaler Eindruck der Verbesserung des Patienten (PGI-I) in den Wochen 2, 4 und 6

Sicherheitsendpunkte:

Die Sicherheitsanalyse wird bei allen randomisierten Probanden durchgeführt, die mindestens eine Dosis erhalten.

  • Anzahl und Anteil der Probanden mit unerwünschten Ereignissen.
  • Bewertung klinischer Laborparameter.
  • Beurteilung der Vitalzeichen.

Statistische Analysen:

Der Anteil der Probanden mit vollständiger Heilung und mit teilweiser Heilung wird anhand von Punktschätzungen mit 95 %-Konfidenzintervallen dargestellt.

Unterschiede in den Heilungsraten werden durch die Differenz im Mittelwert bestimmt. SE des Mittelwerts und 95 % Konfidenzintervall werden angegeben.

Die Zeit bis zum Ansprechen wird in Kaplan-Meier-Kurven dargestellt. Der PUSH-Score wird anhand von Punktschätzungen mit 95 %-Konfidenzintervallen dargestellt. Vergleiche zwischen jeder Behandlung und Placebo basieren auf einem Analyse-der-Kovarianz-Modell (ANCOVA).

PGI-I wird nach Kategorien unter Verwendung von Punktschätzungen mit 95%-Konfidenzintervallen dargestellt. Vergleiche zwischen jeder Behandlung und Placebo basieren auf einem Proportional-Odds-Modell.

UE werden unter Verwendung eines Coding Thesaurus (MedDRA) in Standardterminologie klassifiziert. Behandlungsbedingte UEs werden getrennt von allen UEs zusammengefasst. Zusätzlich wird die maximale Intensität von UE zusammengefasst. Für UEs werden diese anhand deskriptiver Statistiken zusammengefasst. Ergebnisse von Laboruntersuchungen und Messungen der Vitalfunktionen werden als zusammenfassende Statistiken und als Schichttabellen dargestellt.

Fehlende Daten werden unter Verwendung einer WOCF-Imputation (Worst Observation Carryed Forward) behandelt. Sensitivitätsanalysen werden in den SAP aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Truthahn
      • Erzincan, Truthahn, 24100
        • Erzincan Binali Yıldırım University General Surgery Clinic
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Arda Isik, Prof.
      • Samsun, Truthahn, 55200
        • Samsun Training and Research Hospital General Surgery Clinic
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Muss eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
  2. Männlich oder weiblich im Alter von ≥ 18 Jahren.
  3. Vorherige Operation wegen Pilonidalerkrankung und Heilungsversagen für ≥ 6 Wochen postoperative Exzision der Pilonidalzyste/Sinus;
  4. Bereitschaft, alle anderen begleitenden topischen Präparate an der Stelle von Wunden des Pilonidalsinus abzusetzen.

Ausschlusskriterien:

Der Proband wird von der Studie ausgeschlossen, wenn einer der folgenden Punkte zutrifft:

  1. Vorhandensein eines nicht drainierten Abszesses (Abszess muss ≥ 6 Wochen vor Eintritt drainiert worden sein).
  2. Patienten, die sich einer Operation im Zusammenhang mit dem Pilonidalsinus unterziehen müssen.
  3. Frühere Anwendung (in den letzten 2 Wochen) oder aktuelle Behandlung mit einem Antibiotikum. Vor dem Screening anhand der Anamnese zu bestimmen.
  4. Frühere Behandlung mit topischem Metronidazol für den Sinus pilonidalis.
  5. Bekannte allergische Reaktion auf Metronidazol.
  6. Bekannte allergische Reaktion auf Hilfsstoffe von IMP und Placebo.
  7. Das Subjekt nimmt verbotene Medikamente ein (Antikoagulanzien vom Warfarin-Typ, Fluorouracil, Glukokortikoide, andere topische Präparate im Bereich der Wunde, Lithium, Cyclosporin und Disulfiram).
  8. Versuchswirkstoffe müssen mindestens 8 Wochen vor dem Screening oder für einen Zeitraum abgesetzt worden sein, der 5 Halbwertszeiten des Wirkstoffs entspricht (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist).
  9. Vorgeschichte von Epilepsie oder Krampfanfällen.
  10. Das Subjekt hat eine Leberinsuffizienz, definiert durch Laborwerte außerhalb der normalen Bereiche.
  11. Frauen im gebärfähigen Alter, definiert als alle Frauen, die physiologisch in der Lage sind, schwanger zu werden, es sei denn, sie sind chirurgisch steril, müssen eine wirksame Verhütung anwenden (entweder kombinierte Östrogen- und Gestagen-haltige hormonelle Verhütung in Verbindung mit Ovulationshemmung [oral, intravaginal, transdermal], nur Gestagen-hormonelle Verhütung in Verbindung mit Hemmung des Eisprungs [oral, injizierbar, implantierbar], Intrauterinpessar [IUP], intrauterines hormonfreisetzendes System [IUS], Vasektomie des Partners, sexuelle Abstinenz (wird nur dann als akzeptable Verhütungsmethode angesehen, wenn sie im Einklang mit den üblichen und bevorzugte Lebensweise), Kombination aus Kondom für Männer mit entweder Kappe, Diaphragma oder Schwamm mit Spermizid [Methoden mit doppelter Barriere]) und bereit und in der Lage sind, die Empfängnisverhütung für 1 Monat nach der letzten Verabreichung von IMP fortzusetzen. Frauen, die orale Kontrazeptiva anwenden, müssen mindestens 2 Monate vor dem Screening damit begonnen haben. Frauen gelten nicht als gebärfähig, wenn sie 12 Monate lang eine natürliche (spontane) Amenorrhoe mit einem entsprechenden klinischen Profil (z. altersentsprechend, vasomotorische Symptome in der Vorgeschichte) oder sechs Monate spontane Amenorrhö mit Serum-FSH-Spiegeln, die nachweislich im „postmenopausalen Bereich“ liegen. Oder mindestens sechs Wochen vor dem Screening-Besuch eine chirurgische bilaterale Oophorektomie (mit oder ohne Hysterektomie) oder eine bilaterale Tubenligatur hatten. Im Falle einer alleinigen Ovarektomie sollte der Fortpflanzungsstatus der Frau durch eine anschließende Bestimmung des Hormonspiegels bestätigt worden sein.
  12. Frauen, die zu Studienbeginn schwanger sind oder stillen.
  13. Probanden mit gleichzeitiger Erkrankung, die vom Prüfarzt im Zusammenhang mit der Studie als klinisch signifikant angesehen werden.
  14. Probanden, die klinisch signifikante Anomalien bei ihren Screening-Bluttests aufweisen. „Klinisch signifikant“ wird vom Chirurgen am Studienort bestimmt.
  15. Probanden, die für die Dauer der Studie nicht verfügbar sein werden, die als nicht in der Lage angesehen werden, die Anforderungen des Studienprotokolls zu erfüllen, die wahrscheinlich das Protokoll nicht einhalten oder die vom Prüfarzt aus anderen Gründen als ungeeignet erachtet werden.
  16. Probanden, die eine 20 %ige Verringerung der Wundgröße zwischen dem Screening und dem Ausgangswert aufweisen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Metronidazol-Salbe

Behandlungsgruppe A: Metronidazol 10 % w/w Salbe. Ein 2,5 cm großer Salbenstreifen (ca. 700 mg) wird zusammen mit einem geeigneten Verband einmal täglich topisch auf die Wunde aufgetragen.

Eine Dosis enthält etwa 70 mg Metronidazol in einer Formulierung aus weißem Weichparaffin. Der Prüfarzt demonstriert dem Probanden, wie man 2,5 cm IMP aufträgt und die Wunde verbindet, indem er die erste Dosis aufträgt und mit einem trockenen Mullverband abdeckt, der mit Klebeband festgehalten wird. Bei größeren Wunden kann eine zusätzliche Menge IMP erforderlich sein, um eine ausreichende Abdeckung der Wunde zu gewährleisten
Arzneimittel: Metronidazol 10% Salbe
Metronidazol 10% Salbe
Andere Namen:
  • Ortem
Placebo-Komparator: Placebo-Salbe

Behandlungsgruppe B: Placebo-Salbe. Ein 2,5 cm großer Salbenstreifen (ca. 700 mg) wird zusammen mit einem geeigneten Verband einmal täglich topisch auf die Wunde aufgetragen.

Eine Dosis Placebosalbe enthält Titandioxid und weißes weiches Paraffin. Der Prüfarzt demonstriert dem Probanden, wie man 2,5 cm IMP aufträgt und die Wunde verbindet, indem er die erste Dosis aufträgt und mit einem trockenen Mullverband abdeckt, der mit Klebeband festgehalten wird. Bei größeren Wunden kann eine zusätzliche Menge IMP erforderlich sein, um eine ausreichende Abdeckung der Wunde zu gewährleisten.
Arzneimittel: Placebo-Salbe
Placebo-Salbe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden mit vollständiger Heilung bis Woche 6.
Zeitfenster: 6 Wochen
Verhältnis der mit Metronidazol-Salbe behandelten Patienten zu Placebo mit vollständiger Heilung bis Woche 6.
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie die Auswirkungen von Metronidazol-Salbe auf den zeitlichen Heilungsverlauf • Bestimmen Sie die Auswirkungen von Metronidazol bei der Förderung einer Teilheilung
Zeitfenster: 2-6 Wochen
Wundheilungsrate [(Basiswert mm3 – Aktuell mm3) / Basiswert mm3 x 100 %
2-6 Wochen
Probanden mit vollständiger Heilung in Woche 2 und 4
Zeitfenster: 2-4 Wochen
Anteil der Probanden mit vollständiger Heilung bis Woche 2 und 4
2-4 Wochen
Aufrechterhaltung einer vollständigen Heilung bei aufeinanderfolgenden Besuchen
Zeitfenster: 2-6 Wochen
Anteil der Probanden mit vollständiger Heilung, die über zwei aufeinanderfolgende Besuche hinweg aufrechterhalten wurden
2-6 Wochen
Reaktionszeit für vollständige Heilung
Zeitfenster: 2-6 Wochen
Reaktionszeit, definiert als vollständige Heilung
2-6 Wochen
PUSH-Score-Änderung
Zeitfenster: Woche 2, 4 und 6
Veränderung des PUSH-Scores gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 2, 4 und 6
Woche 2, 4 und 6
Bestimmen Sie die Auswirkungen von Metronidazol auf den allgemeinen Eindruck der Verbesserung des Patienten
Zeitfenster: Woche 2, 4 und 6
Globaler Eindruck der Verbesserung des Patienten (PGI-I) in den Wochen 2, 4 und 6
Woche 2, 4 und 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

S.L.A. Pharma AG

Ermittler

  • Hauptermittler: Arda Isik, Study Principal Investigator
  • Hauptermittler: Ozan Kucuk, Study Principal Investigator

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MET-PS-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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