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Pommade de métronidazole dans les plaies du sinus pilonidal non cicatrisantes

21 septembre 2021 mis à jour par: S.L.A. Pharma AG

Essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo évaluant les effets de la pommade au métronidazole pour faciliter la résolution des plaies du sinus pilonidal non cicatrisantes.

Titre de l'étude :

Essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo évaluant les effets de la pommade au métronidazole pour faciliter la résolution des plaies du sinus pilonidal non cicatrisantes État médical à l'étude Plaies du sinus pilonidal non cicatrisantes

Centres d'études : 2 centres en Turquie

Phase clinique : Phase 2

Numéro de protocole : MET-PS-02

Conception de l'étude : étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles pour déterminer l'innocuité et l'efficacité de la pommade au métronidazole appliquée sur la plaie, après débridement dans les plaies du sinus pilonidal non cicatrisantes.

Taille d'échantillon prévue : 80 sujets

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Voie d'administration : Cutanée

Produit expérimental et posologie :

Groupe de traitement A : Pommade de métronidazole à 10 % p/p. Une bande de pommade de 2,5 cm (environ 700 mg) sera administrée par voie topique sur la plaie avec un pansement approprié, une fois par jour.

Une dose contient environ 70 mg de métronidazole dans une formulation de paraffine molle blanche. L'enquêteur montrera au sujet comment appliquer 2,5 cm d'IMP et panser la plaie en appliquant la première dose et en la recouvrant d'un pansement sec de gaze qui doit être retenu avec du ruban adhésif. Les plaies plus importantes peuvent nécessiter une quantité supplémentaire d'IMP pour assurer une couverture suffisante de la plaie.

Comparateur et dosage :

Groupe de traitement B : pommade placebo. Une bande de pommade de 2,5 cm (environ 700 mg) sera administrée par voie topique sur la plaie avec un pansement approprié, une fois par jour.

Une dose de pommade placebo contient du dioxyde de titane et de la paraffine molle blanche. L'enquêteur montrera au sujet comment appliquer 2,5 cm d'IMP et panser la plaie en appliquant la première dose et en la recouvrant d'un pansement sec de gaze qui doit être retenu avec du ruban adhésif. Les plaies plus importantes peuvent nécessiter une quantité supplémentaire d'IMP pour assurer une couverture suffisante de la plaie.

Durée maximale du traitement :

La participation du sujet à l'étude durera 10 semaines (dont 2 semaines de dépistage, 6 semaines de phase clinique et 2 semaines de phase de suivi).

Procédures:

Recrutement:

Les sujets seront recrutés dans des cliniques externes chirurgicales qui seront contactés directement ou par le biais d'annonces. Les sujets potentiels auront la possibilité de lire ou d'entendre la publicité de l'étude et de contacter le chercheur via les coordonnées fournies. Les participants potentiels auront la possibilité de poser des questions aux chercheurs.

Un membre de l'équipe de recherche enverra ensuite une copie de la fiche d'information (soit par courriel, soit par courrier) ou en main propre au participant, qui aura la possibilité de poser d'éventuelles questions aux chercheurs, soit par courriel, soit par téléphone.

Les sujets exprimant un intérêt à participer seront interrogés lors de leur rendez-vous clinique prévu pour expliquer l'étude en détail et discuter des risques, des avantages, des objectifs et des limites de l'étude par l'infirmière traitante.

Dépistage:

Les sujets potentiellement éligibles fourniront un consentement éclairé écrit avant que toute procédure spécifique à l'étude ne soit menée.

Suite à la fourniture d'un consentement écrit et éclairé, la démographie du sujet, ses antécédents médicaux, en particulier ceux relatifs au sinus pilonidal, y compris les détails des interventions chirurgicales, seront documentés. Les sujets féminins en âge de procréer subiront un test de grossesse urinaire. Après un examen physique, la taille, le poids et des contrôles des signes vitaux, les sujets auront des échantillons de sang prélevés pour des analyses hématologiques et biochimiques de routine. Les sujets seront invités à fournir des détails sur tout médicament concomitant. La plaie sera dimensionnée et graduée à l'aide de l'outil PUSH (Pressure Ulcer Scale for Healing) 3.0. Les sujets verront leur plaie évaluée, puis débridée et tous les poils environnants seront enlevés par rasage, nettoyés et habillés conformément aux procédures de gestion normales.

Les sujets ayant un diagnostic confirmé de plaie du sinus pilonidal non cicatrisant, respectant les critères d'inclusion et d'exclusion et fournissant un consentement éclairé écrit seront enregistrés sur le formulaire de rapport de cas électronique (eCRF) pour obtenir un numéro de dépistage.

L'enquêteur montrera au sujet comment nettoyer et panser la plaie.

Le sujet sera éduqué sur l'utilisation du journal et invité à enregistrer à la fin de chaque journée le nombre de fois où il a nettoyé et pansé la plaie et tout changement dans son état ou les médicaments concomitants. Les sujets seront invités à remplir le journal au cours des 2 semaines suivantes.

Les sujets qui ne souhaitent pas participer ou qui ne sont pas éligibles seront suivis conformément aux procédures de gestion standard de la clinique.

Ligne de base :

Le sujet se rendra à la clinique et le journal sera examiné pour assurer l'achèvement du journal, le nombre de fois où la plaie a été nettoyée et pansée, tout changement dans son état ou les médicaments concomitants. Les résultats des tests d'hématologie et de biochimie (du dépistage) seront confirmés comme étant acceptables.

Les sujets verront l'état de leur maladie pilonidale évalué et la plaie sera dimensionnée et classée à l'aide de l'outil PUSH (Pressure Ulcer Scale for Healing) 3.0, pour confirmer qu'elle reste non cicatrisée sans amélioration.

Les sujets démontrant une amélioration de la plaie et de la cicatrisation au cours de la période de dépistage seront suivis conformément aux procédures de gestion standard de la clinique.

Les sujets féminins en âge de procréer subiront un test de grossesse. Les sujets conformes aux critères d'inclusion et d'exclusion seront randomisés sur une base 1:1 dans l'un des deux groupes de traitement : pommade de métronidazole à 10 % p/p ou pommade placebo correspondante. La randomisation sera stratifiée par taille de plaie inférieure à 3 cm.

Après un examen physique, un poids et une vérification des signes vitaux, des échantillons de sang seront prélevés pour des analyses hématologiques et biochimiques de routine. La plaie sera tamponnée pour une analyse microbienne, puis débridée et tous les poils environnants seront enlevés par rasage.

Le sujet recevra deux tubes pré-pesés d'IMP ainsi qu'une réserve de pansements stériles. L'investigateur montrera au sujet comment appliquer 2,5 cm d'IMP et panser la plaie en appliquant la première dose et en la recouvrant d'un pansement sec de gaze qui doit être retenu avec du ruban adhésif.

Le sujet sera recyclé à la fin du journal et invité à enregistrer chaque jour la confirmation du nettoyage de la plaie, l'application de la dose IMP et le pansement ainsi que tout changement dans son état ou la médication concomitante.

Semaine 1:

Une semaine après la randomisation, le sujet sera contacté par téléphone pour vérifier ses progrès, l'observance des médicaments à l'étude, les médicaments concomitants et la survenue d'éventuels événements indésirables.

Semaines 2, 4 et 6 :

Deux, quatre et six semaines après la randomisation, le sujet se rendra à la clinique pour examiner l'état de guérison de sa maladie pilonidale, y compris la taille de la plaie et l'attribution d'un score PUSH, ainsi que des contrôles des signes vitaux et un examen physique. De plus, le sujet complétera le PGI I en relation avec sa maladie pilonidale, par rapport à l'état de base.

Les résultats des tests hématologiques et biochimiques (de base) seront confirmés comme étant acceptables (visite de la semaine 2 uniquement).

À chaque visite, les tubes IMP seront pesés pour déterminer la quantité utilisée pour vérifier l'observance du traitement à l'étude. Le journal du sujet sera examiné et tout changement dans les symptômes et les médicaments concomitants sera enregistré dans l'eCRF.

L'enquêteur nettoiera la plaie et enlèvera les poils environnants en se rasant. Au cours de chaque visite, appliquez la dose d'IMP et pansez la plaie pour ce jour (visites de la semaine 2 et de la semaine 4 uniquement).

Lors de la visite de la semaine 6, les sujets fourniront également des échantillons de sang pour des analyses hématologiques et biochimiques de routine. Les sujets féminins en âge de procréer subiront un test de grossesse. Les sujets considérés comme un échec clinique subiront un écouvillonnage de la plaie du sinus pilonidal pour une analyse microbiologique.

Dans le cas où la plaie est jugée complètement cicatrisée lors d'une visite, le sujet sera invité à cesser d'appliquer le médicament à l'étude. Les procédures de la semaine 6 seront effectuées et le sujet sera invité à se rendre à la clinique après 2 semaines supplémentaires, lorsque les procédures de la semaine 8 seront entreprises.

Dans le cas où un sujet souhaite se retirer avant la fin de l'étude, il lui sera demandé d'entreprendre les procédures de la semaine 6.

Pour les sujets qui n'ont pas réussi à guérir, un traitement post-étude approprié sera institué.

Semaine 8 (suivi) :

Huit semaines après la randomisation (ou deux semaines après une visite au cours de laquelle la guérison complète est confirmée), le sujet se rendra à la clinique pour examiner l'état de guérison de la maladie pilonidale, y compris la taille de la plaie et le score PUSH, ainsi que des contrôles des signes vitaux, des changements dans les symptômes et les médicaments concomitants. Le sujet complétera le PGI I en relation avec sa maladie pilonidale, par rapport à l'état initial. Les résultats des tests d'hématologie et de biochimie (à partir de la visite de la semaine 6) seront confirmés comme étant acceptables.

Prélèvement de sang et d'urine :

Un échantillon de sang sera prélevé lors des visites de dépistage, de référence et de la semaine 6 pour des tests d'hématologie et de biochimie de routine.

Des tests de grossesse urinaires seront effectués lors des visites de dépistage, de référence et de la semaine 6.

Paramètres de sécurité :

Les sujets de l'étude seront invités à enregistrer tout changement de symptômes dans le journal fourni quotidiennement. Cela sera examiné à chaque visite d'étude et tout événement indésirable sera documenté dans l'eCRF. Les changements dans les signes vitaux et les résultats des analyses de sang de routine seront évalués.

Les événements indésirables (EI) seront classés à l'aide d'un thésaurus de codage (MedDRA).

Critère principal :

Cicatrisation complète de la plaie à la semaine 6.

Critères d'évaluation secondaires :

  • Taux de cicatrisation [(baseline mm3 - Current mm3) / baseline mm3 x 100%
  • Proportion de sujets ayant une guérison complète aux semaines 2 et 4
  • Proportion de sujets dont la cicatrisation complète s'est maintenue sur deux visites consécutives
  • Délai de réponse, défini comme une guérison complète
  • Changement par rapport au départ du score PUSH aux semaines 2, 4 et 6
  • Impression globale d'amélioration du patient (PGI-I) aux semaines 2, 4 et 6

Critères de sécurité :

L'analyse de sécurité sera menée chez tous les sujets randomisés recevant au moins une dose.

  • Nombre et proportion de sujets présentant des événements indésirables.
  • Évaluation des paramètres de laboratoire clinique.
  • Évaluation des signes vitaux.

Analyses statistiques:

La proportion de sujets ayant une guérison complète et une guérison partielle sera présentée à l'aide d'estimations ponctuelles avec des intervalles de confiance à 95 %.

Les différences dans les taux de guérison seront déterminées par la différence dans la moyenne. L'ET de la moyenne et l'intervalle de confiance à 95 % seront indiqués.

Le temps de réponse sera présenté dans les courbes de Kaplan-Meier. Le score PUSH sera présenté en utilisant des estimations ponctuelles avec des intervalles de confiance à 95 %. Les comparaisons entre chaque traitement et le placebo seront basées sur un modèle d'analyse de covariance (ANCOVA).

Le PGI-I sera présenté par catégorie à l'aide d'estimations ponctuelles avec des intervalles de confiance à 95 %. Les comparaisons entre chaque traitement et le placebo seront basées sur un modèle de cotes proportionnelles.

Les EI seront classés dans la terminologie standard à l'aide d'un thésaurus de codage (MedDRA). Les EI liés au traitement seront résumés séparément de tous les EI. De plus, l'intensité maximale des effets indésirables sera résumée. Pour les EI, ceux-ci seront résumés à l'aide de statistiques descriptives. Les résultats des tests de laboratoire et les mesures des signes vitaux seront présentés sous forme de statistiques sommaires et de tableaux de décalage.

Les données manquantes seront traitées à l'aide d'une imputation de la pire observation reportée (WOCF). Les analyses de sensibilité seront incluses dans le PAS.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Erzincan, Turquie, 24100
        • Erzincan Binali Yıldırım University General Surgery Clinic
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Arda Isik, Prof.
      • Samsun, Turquie, 55200
        • Samsun Training and Research Hospital General Surgery Clinic
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Doit donner son consentement éclairé par écrit.
  2. Homme ou femme âgé de ≥ 18 ans.
  3. Chirurgie antérieure pour maladie pilonidale et échec de cicatrisation pendant ≥ 6 semaines après l'excision chirurgicale du kyste/sinus pilonidal ;
  4. Volonté d'arrêter toutes les autres préparations topiques concomitantes sur le site des plaies du sinus pilonidal.

Critère d'exclusion:

Le sujet sera exclu de l'étude si l'une des conditions suivantes s'applique :

  1. Présence d'abcès non drainé (l'abcès doit avoir été drainé ≥ 6 semaines avant l'entrée).
  2. Sujets devant subir une intervention chirurgicale liée au sinus pilonidal.
  3. Utilisation antérieure (au cours des 2 dernières semaines) ou traitement actuel avec un antibiotique. À déterminer par les antécédents médicaux avant le dépistage.
  4. Traitement antérieur avec du métronidazole topique pour le sinus pilonidal.
  5. Réaction allergique connue au métronidazole.
  6. Réaction allergique connue aux excipients de l'IMP et du placebo.
  7. Le sujet prend des médicaments interdits (anticoagulants de type warfarine, fluorouracile, glucocorticoïdes, autres préparations topiques au niveau de la plaie, lithium, cyclosporine et disulfirame).
  8. Les agents expérimentaux doivent avoir été interrompus au moins 8 semaines avant le dépistage ou pendant une période équivalente à 5 demi-vies de l'agent (selon la plus longue).
  9. Antécédents d'épilepsie ou de convulsions.
  10. Le sujet a une insuffisance hépatique telle que définie par des valeurs de laboratoire en dehors des plages normales.
  11. Les femmes en âge de procréer, définies comme toutes les femmes physiologiquement capables de devenir enceintes, sauf si elles sont chirurgicalement stériles, doivent utiliser une contraception efficace (soit une contraception hormonale combinée contenant des œstrogènes et des progestatifs associée à une inhibition de l'ovulation [orale, intravaginale, transdermique], une contraception hormonale progestative seule associée à une inhibition de l'ovulation [orale, injectable, implantable], dispositif intra-utérin [DIU], système intra-utérin de libération d'hormones [SIU], partenaire vasectomisé, abstinence sexuelle (considérée comme une méthode de contraception acceptable uniquement lorsqu'elle est conforme aux habitudes et mode de vie préféré), combinaison d'un préservatif masculin avec un capuchon, un diaphragme ou une éponge avec un spermicide [méthodes à double barrière]), et désireux et capable de continuer la contraception pendant 1 mois après la dernière administration d'IMP. Les femmes utilisant une contraception orale doivent avoir commencé à l'utiliser au moins 2 mois avant le dépistage. Les femmes ne sont pas considérées comme en âge de procréer si elles ont eu 12 mois d'aménorrhée naturelle (spontanée) avec un profil clinique approprié (par ex. adapté à l'âge, antécédents de symptômes vasomoteurs) ou six mois d'aménorrhée spontanée avec des taux sériques de FSH dont il a été confirmé qu'ils se situent dans la "gamme postménopausique". Ou avoir subi une ovariectomie bilatérale chirurgicale (avec ou sans hystérectomie) ou une ligature bilatérale des trompes au moins six semaines avant la visite de dépistage. En cas d'ovariectomie seule, l'état reproducteur de la femme doit avoir été confirmé par une évaluation du taux d'hormones de suivi.
  12. Femmes enceintes ou allaitantes au départ.
  13. - Sujets atteints d'une maladie concomitante considérée par l'investigateur comme cliniquement significative dans le contexte de l'étude.
  14. Sujets présentant des anomalies cliniquement significatives lors de leurs tests sanguins de dépistage. "Cliniquement significatif" sera déterminé par le chirurgien sur le site de l'étude.
  15. Sujets qui seront indisponibles pendant la durée de l'essai, jugés incapables de se conformer aux exigences du protocole d'étude, susceptibles d'être non conformes au protocole, ou qui sont jugés inaptes par l'Investigateur pour toute autre raison.
  16. Sujets qui montrent une réduction de 20 % de la taille de la plaie entre le dépistage et la ligne de base.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Pommade au métronidazole

Groupe de traitement A : Pommade de métronidazole à 10 % p/p. Une bande de pommade de 2,5 cm (environ 700 mg) sera administrée par voie topique sur la plaie avec un pansement approprié, une fois par jour.

Une dose contient environ 70 mg de métronidazole dans une formulation de paraffine molle blanche. L'enquêteur montrera au sujet comment appliquer 2,5 cm d'IMP et panser la plaie en appliquant la première dose et en la recouvrant d'un pansement sec de gaze qui doit être retenu avec du ruban adhésif. Les plaies plus importantes peuvent nécessiter une quantité supplémentaire d'IMP pour assurer une couverture suffisante de la plaie
Médicament: Métronidazole 10% pommade
Métronidazole 10% pommade
Autres noms:
  • Ortem
Comparateur placebo: Pommade Placebo

Groupe de traitement B : pommade placebo. Une bande de pommade de 2,5 cm (environ 700 mg) sera administrée par voie topique sur la plaie avec un pansement approprié, une fois par jour.

Une dose de pommade placebo contient du dioxyde de titane et de la paraffine molle blanche. L'enquêteur montrera au sujet comment appliquer 2,5 cm d'IMP et panser la plaie en appliquant la première dose et en la recouvrant d'un pansement sec de gaze qui doit être retenu avec du ruban adhésif. Les plaies plus importantes peuvent nécessiter une quantité supplémentaire d'IMP pour assurer une couverture suffisante de la plaie.
Médicament: Pommade placebo
Pommade placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de sujets ayant une guérison complète à la semaine 6.
Délai: 6 semaines
Proportion de sujets traités avec la pommade de métronidazole par rapport au placebo avec une guérison complète à la semaine 6.
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer les effets de la pommade au métronidazole sur l'évolution temporelle de la cicatrisation • Déterminer les effets du métronidazole sur la promotion de la cicatrisation partielle
Délai: 2-6 semaines
Taux de cicatrisation [(baseline mm3 - Current mm3) / baseline mm3 x 100%
2-6 semaines
Sujets avec une guérison complète aux semaines 2 et 4
Délai: 2-4 semaines
Proportion de sujets ayant une guérison complète aux semaines 2 et 4
2-4 semaines
Maintien de la cicatrisation complète au fil des visites consécutives
Délai: 2-6 semaines
Proportion de sujets dont la cicatrisation complète s'est maintenue sur deux visites consécutives
2-6 semaines
temps de réponse pour une guérison complète
Délai: 2-6 semaines
Délai de réponse, défini comme une guérison complète
2-6 semaines
Changement de score PUSH
Délai: semaines 2, 4 et 6
Changement par rapport au départ du score PUSH aux semaines 2, 4 et 6
semaines 2, 4 et 6
Déterminer les effets du métronidazole sur l'impression globale d'amélioration du patient
Délai: semaines 2, 4 et 6
Impression globale d'amélioration du patient (PGI-I) aux semaines 2, 4 et 6
semaines 2, 4 et 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

S.L.A. Pharma AG

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Arda Isik, Study Principal Investigator
  • Chercheur principal: Ozan Kucuk, Study Principal Investigator

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 février 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2020

Première publication (Réel)

18 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MET-PS-02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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