Dengue 3 -ihmisinfektiomalli (DENV-3)
tiistai 9. huhtikuuta 2024 päivittänyt: State University of New York - Upstate Medical University
Vaihe yksi, avoin dengue-3-viruksen elävän viruksen ihmishaasteen arviointi – (DENV-3-LVHC) -viruskannan
Ehdokkaiden dengue-rokoteformulaatioiden tehokkuuden arvioimiseksi on järkevää kehittää sopiva haastemalli.
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan Dengue 3 Live Virus Human Challenge (DENV-3-LVHC) -tuotteen turvallisuutta ja tehokkuutta ja arvioidaan tämän viruskannan kykyä saada aikaan mutkaton denguekuumeen kaltainen sairaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Terveille 18–45-vuotiaille henkilöille rokotetaan Dengue 3 Live Virus Human Challenge (DENV-3-LVHC) annosaluetutkimuksessa.
Koehenkilöitä seurataan tarkasti ensimmäisten 28 päivän ajan ja seurantaa jatketaan 6 kuukauden ajan.
Kliiniset ja laboratorioparametrit, viremia ja vasta-ainetasot arvioidaan.
Tavoitteena on määrittää annos, joka tuottaa komplisoitumattoman denguekuumeen kaltaisen sairauden.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
9
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
- State University of New York, Upstate Medical University (SUNY-UMU)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-45 suostumushetkellä
- Kyky ja halu allekirjoittaa tietoinen suostumus
- Ymmärtämiskokeen läpäisypisteet vähintään 75 %, enintään 3 yritystä
- Saatavilla opintojaksolle
- Valmis käyttämään ehkäisyä tutkimuksen ajan
- Anna suostumus perusterveydenhuollon lääkärin, korkeakoulun tai yliopiston sairaushistoriatietojen luovuttamiseen, kiireelliseen hoitoon tai ensiapuun käynnille
Poissulkemiskriteerit:
- Nainen: raskaana tai imettävä
- Voimakas kuukautisvuoto viimeisen 6 kuukauden aikana - kuukautiset, jotka ovat kestäneet yli 6 päivää tai vaativat 5 tai useampia pehmusteita tai tamponeja päivässä.
- Naishenkilöt, jotka käyttävät kohdunsisäistä laitetta (IUD) tai Mirenaa®
- Naispotilaat, joilla on fibroideja tai kohdun polyyppeja, endometrioosia, adenomyoosia ja kohdun arpeutumista (esim. D&C:n jälkeen)
- Verikokeet, jotka vahvistavat tartunnan ihmisen immuunikatovirus-1- (HIV-1), hepatiitti C-, hepatiitti B-viruksella (arvioituna HbsAg-viruksella) tai positiivisia vasta-aineita flaviviruksille (FV) dengue-, Länsi-Niilin-, keltakuume-, japanilainen enkefaliitti- tai Zika-virus .
- Aktiivinen diabetes tai aktiivinen peptinen haavatauti (PUD)
- Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) tai sepelvaltimotauti (CAD)
- Tunnettu tai epäilty synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos; tai immunomoduloivan hoidon, kuten syövänvastaisen kemoterapian tai sädehoidon, saaminen; tai pitkäaikainen systeeminen kortikosteroidihoito (prednisoni tai vastaava yli 2 peräkkäistä viikkoa viimeisen 3 kuukauden aikana)
- Nykyinen tai aiempi autoimmuunisairaus
- Guillain-Barrén oireyhtymän (GBS) historia
- Mikä tahansa aiempi FV-infektio tai FV-rokotus; tai suunniteltu FV-rokotus tutkimusprotokollan ulkopuolella tutkimusjakson aikana
- Diagnoosi kaksisuuntainen mielialahäiriö tai skitsofrenia, sairaalahoito viimeisen vuoden aikana mielenterveyshäiriön vuoksi tai mikä tahansa muu psykiatrinen sairaus, joka tutkijan mielestä estää tutkittavaa osallistumasta tutkimukseen.
- Opintojakson aikana (180 päivää) suunniteltu matka, joka haittaisi kaikkien opintokäyntien suorittamista
- Viimeaikaiset (viimeisten 4 viikon aikana) matkat mille tahansa denguekuumeen endeemiselle alueelle. Nämä mahdolliset koehenkilöt voivat olla oikeutettuja ilmoittautumiseen vähintään 4 viikkoa myöhemmin
- Kaikki laboratoriopoikkeamat ennen rokottamista protokollan taulukoissa 18 ja 19 määriteltyjä testejä varten ja jotka tutkija pitää kliinisesti merkittävinä, lukuun ottamatta poissulkemiskriteereissä 16 lueteltuja poikkeavuuksia.
- Koehenkilöt, joilla on seuraavat 2. asteen tai suuremmat laboratoriopoikkeavuudet: Kreatiniini; Maksan toimintatestit - ALT, AST; Hemoglobiini (naiset ja miehet); Valkosolujen (WBC) väheneminen; Verihiutaleet vähentyneet; protrombiiniaika (PT); Osittainen tromboplastiiniaika (PTT); Fibrinogeenin lasku
- Merkittävät seulontafyysisen tutkimuksen poikkeavuudet tutkijan harkinnan mukaan
- Naiset, jotka aikovat tulla raskaaksi tai miehet, jotka aikovat saada lapsen tutkimusjakson aikana (noin 180 päivää)
- Nokkosihottuma, hengenahdistus, huulten tai kurkun turvotus tai aikaisempaan rokotukseen liittyvä sairaalahoito tai allergia tietyille lääkkeille/eläimille, joiden antigeenejä saattaa olla virusvalmisteissa, kuten äyriäisallergia, naudan sikiön seerumi, L-glutamiini , neomysiini ja streptomysiini
- Suunnittelee verenluovutusta 1 vuoden sisällä denguekuumerokotuksesta
- Äskettäinen verenluovutus 56 päivän sisällä rokotuksesta
- Verituotteiden tai vasta-aineiden vastaanotto 56 päivän sisällä rokotuksesta tai tutkimusjakson aikana
- Osallistuminen (aktiivinen tai seurantavaihe) tai suunniteltu osallistuminen toiseen rokotteen, lääkkeen, lääketieteellisen laitteen tai lääketieteellisen toimenpiteen kliiniseen tutkimukseen neljän viikon aikana ennen tätä tutkimusta, tutkimuksen aikana tai 6 kuukautta rokottamisen jälkeen tässä kliinisessä tutkimuksessa
- Minkä tahansa rokotteen äskettäinen tai suunniteltu vastaanottaminen 4 viikkoa ennen virusrokotusta tai sen jälkeen
- Uskomukset, jotka kieltävät verituotteiden antamisen tai verensiirron
- Positiivinen virtsan seulonta kokaiinille, amfetamiinille tai opiaateille
- Tällä hetkellä käytät Metadonia tai Suboxonea
- Käytät tällä hetkellä antikoagulanttilääkkeitä, aspiriinia tai ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID)
- Krooninen migreenipäänsärky, joka määritellään yli 15 päänsärkypäiväksi kuukaudessa 3 kuukauden aikana, joista yli 8 on migreeniä, jos lääkkeitä ei ole käytetty liikaa
- Krooninen sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan vaikuttaa tutkittavan turvallisuuteen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pieniannoksinen DENV-3-LVHC
Dengue-3 Virus-Live Virus Human Challenge (DENV-3-LVHC) yksittäinen pieni annos (0,5 ml 1,4 x 10^3 plakkia muodostavaa yksikköä/millilitra (PFU/ml) inokuloituna ihonalaisesti
|
Dengue-alatyypin 3 haasteviruksen (DENV-3) kanta CH53489 annettuna yhtenä injektiona.
|
|
Kokeellinen: Keskiannos DENV-3-LVHC
Dengue-3 Virus-Live Virus Human Challenge (DENV-3-LVHC) kerta-annos (0,5 ml 1,4 x 10^4 plakkia muodostavaa yksikköä/millilitra (PFU/ml) inokuloituna ihonalaisesti
|
Dengue-alatyypin 3 haasteviruksen (DENV-3) kanta CH53489 annettuna yhtenä injektiona.
|
|
Kokeellinen: Suuriannoksinen DENV-3-LVHC
Dengue-3 Virus-Live Virus Human Challenge (DENV-3-LVHC) yksittäinen suuri annos (0,5 ml 1,4 x 10^5 plakkia muodostavaa yksikköä/millilitra (PFU/ml) inokuloituna ihon alle
|
Dengue-alatyypin 3 haasteviruksen (DENV-3) kanta CH53489 annettuna yhtenä injektiona.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 28 päivää virusrokotuksen jälkeen tai 7 päivää sairaalahoidon jälkeen sen mukaan, kumpi on myöhemmin
|
Kokonaismäärä
|
28 päivää virusrokotuksen jälkeen tai 7 päivää sairaalahoidon jälkeen sen mukaan, kumpi on myöhemmin
|
|
Vakavien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta virusrokotuksen jälkeen
|
Kokonaismäärä
|
6 kuukautta virusrokotuksen jälkeen
|
|
Poikkeavien laboratoriomittausten määrä
Aikaikkuna: 28 päivää virusrokotuksen jälkeen tai 7 päivää sairaalahoidon jälkeen sen mukaan, kumpi on myöhemmin
|
Kaikkien epänormaalien laboratorioiden kokonaismäärä
|
28 päivää virusrokotuksen jälkeen tai 7 päivää sairaalahoidon jälkeen sen mukaan, kumpi on myöhemmin
|
|
Poikkeavien laboratoriomittausten intensiteetti
Aikaikkuna: 28 päivää virusrokotuksen jälkeen tai 7 päivää sairaalahoidon jälkeen sen mukaan, kumpi on myöhemmin
|
Arvioitu kliinisen laboratorion normaalien ja FDA:n toksisuusasteikon mukaan
|
28 päivää virusrokotuksen jälkeen tai 7 päivää sairaalahoidon jälkeen sen mukaan, kumpi on myöhemmin
|
|
Poikkeavien laboratoriomittausten kesto
Aikaikkuna: 28 päivää virusrokotuksen jälkeen tai 7 päivää sairaalahoidon jälkeen sen mukaan, kumpi on myöhemmin
|
Epänormaalin laboratorion päivien lukumäärä
|
28 päivää virusrokotuksen jälkeen tai 7 päivää sairaalahoidon jälkeen sen mukaan, kumpi on myöhemmin
|
|
Pyydettyjen pistoskohdan oireiden esiintyminen
Aikaikkuna: 7 päivää virusrokotuksen jälkeen
|
Pyydettyjen oireiden määrä
|
7 päivää virusrokotuksen jälkeen
|
|
Pyydettyjen pistoskohdan oireiden voimakkuus
Aikaikkuna: 7 päivää virusrokotuksen jälkeen
|
Luokiteltu FDA:n myrkyllisyysasteikon mukaan
|
7 päivää virusrokotuksen jälkeen
|
|
Pyydettyjen pistoskohdan oireiden kesto
Aikaikkuna: 7 päivää virusrokotuksen jälkeen
|
Päivien lukumäärä oiretta kohden
|
7 päivää virusrokotuksen jälkeen
|
|
Ei-toivottujen pistoskohdan oireiden esiintyminen
Aikaikkuna: 28 päivää virusrokotuksen jälkeen tai 7 päivää sairaalahoidon jälkeen sen mukaan, kumpi on myöhemmin
|
Ei-toivottujen sivustojen oireiden määrä
|
28 päivää virusrokotuksen jälkeen tai 7 päivää sairaalahoidon jälkeen sen mukaan, kumpi on myöhemmin
|
|
Ei-toivottujen pistoskohdan oireiden voimakkuus
Aikaikkuna: 28 päivää virusrokotuksen jälkeen tai 7 päivää sairaalahoidon jälkeen sen mukaan, kumpi on myöhemmin
|
Luokiteltu FDA:n myrkyllisyysasteikon mukaan
|
28 päivää virusrokotuksen jälkeen tai 7 päivää sairaalahoidon jälkeen sen mukaan, kumpi on myöhemmin
|
|
Ei-toivottujen pistoskohdan oireiden kesto
Aikaikkuna: 28 päivää virusrokotuksen jälkeen tai 7 päivää sairaalahoidon jälkeen sen mukaan, kumpi on myöhemmin
|
Päivien lukumäärä oiretta kohden
|
28 päivää virusrokotuksen jälkeen tai 7 päivää sairaalahoidon jälkeen sen mukaan, kumpi on myöhemmin
|
|
Pyydettyjen systeemisten oireiden esiintyminen
Aikaikkuna: 28 päivää virusrokotuksen jälkeen tai 7 päivää sairaalahoidon jälkeen sen mukaan, kumpi on myöhemmin
|
Pyydettyjen systeemisten oireiden määrä
|
28 päivää virusrokotuksen jälkeen tai 7 päivää sairaalahoidon jälkeen sen mukaan, kumpi on myöhemmin
|
|
Pyydettyjen systeemisten oireiden voimakkuus
Aikaikkuna: 28 päivää virusrokotuksen jälkeen tai 7 päivää sairaalahoidon jälkeen sen mukaan, kumpi on myöhemmin
|
Luokiteltu FDA:n myrkyllisyysasteikon mukaan
|
28 päivää virusrokotuksen jälkeen tai 7 päivää sairaalahoidon jälkeen sen mukaan, kumpi on myöhemmin
|
|
Pyydettyjen systeemisten oireiden kesto
Aikaikkuna: 28 päivää virusrokotuksen jälkeen tai 7 päivää sairaalahoidon jälkeen sen mukaan, kumpi on myöhemmin
|
Päivien lukumäärä oiretta kohden
|
28 päivää virusrokotuksen jälkeen tai 7 päivää sairaalahoidon jälkeen sen mukaan, kumpi on myöhemmin
|
|
Ei-toivottujen systeemisten oireiden ilmaantuminen
Aikaikkuna: 28 päivää virusrokotuksen jälkeen tai 7 päivää sairaalahoidon jälkeen sen mukaan, kumpi on myöhemmin
|
Ei-toivottujen systeemisten oireiden määrä
|
28 päivää virusrokotuksen jälkeen tai 7 päivää sairaalahoidon jälkeen sen mukaan, kumpi on myöhemmin
|
|
Ei-toivottujen systeemisten oireiden voimakkuus
Aikaikkuna: 28 päivää virusrokotuksen jälkeen tai 7 päivää sairaalahoidon jälkeen sen mukaan, kumpi on myöhemmin
|
Luokiteltu FDA:n myrkyllisyysasteikon mukaan
|
28 päivää virusrokotuksen jälkeen tai 7 päivää sairaalahoidon jälkeen sen mukaan, kumpi on myöhemmin
|
|
Ei-toivottujen systeemisten oireiden kesto
Aikaikkuna: 28 päivää virusrokotuksen jälkeen tai 7 päivää sairaalahoidon jälkeen sen mukaan, kumpi on myöhemmin
|
Päivien lukumäärä oiretta kohden
|
28 päivää virusrokotuksen jälkeen tai 7 päivää sairaalahoidon jälkeen sen mukaan, kumpi on myöhemmin
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itämisaika ennen kuumeen alkamista
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää virusrokotuksen jälkeen
|
Päivien lukumäärä ennen kuumetta
|
Jopa 28 päivää virusrokotuksen jälkeen
|
|
Käänteistranskriptaasi-polymeraasiketjureaktion (RT-PCR) aiheuttama viremia
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää virusrokotuksen jälkeen
|
Viremian taso
|
Jopa 28 päivää virusrokotuksen jälkeen
|
|
Päänsäryn esiintyminen
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää virusrokotuksen jälkeen
|
Päänsärkyjen määrä
|
Jopa 28 päivää virusrokotuksen jälkeen
|
|
Päänsärkyaste
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää virusrokotuksen jälkeen
|
Luokiteltu FDA:n myrkyllisyysasteikon mukaan
|
Jopa 28 päivää virusrokotuksen jälkeen
|
|
Myalgian esiintyminen
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää virusrokotuksen jälkeen
|
Ilmoitettujen lihaskipujen määrä
|
Jopa 28 päivää virusrokotuksen jälkeen
|
|
Myalgian aste
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää virusrokotuksen jälkeen
|
Luokiteltu FDA:n myrkyllisyysasteikon mukaan
|
Jopa 28 päivää virusrokotuksen jälkeen
|
|
Ihottuman esiintyminen
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää virusrokotuksen jälkeen
|
Ihottumien määrä
|
Jopa 28 päivää virusrokotuksen jälkeen
|
|
Ihottumaaste
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää virusrokotuksen jälkeen
|
Luokiteltu FDA:n myrkyllisyysasteikon mukaan
|
Jopa 28 päivää virusrokotuksen jälkeen
|
|
Epänormaalin maksan toimintatestin esiintyminen [alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST)]
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää virusrokotuksen jälkeen
|
Epänormaalien maksan toimintakokeiden määrä
|
Jopa 28 päivää virusrokotuksen jälkeen
|
|
Epänormaalin maksan toimintatestin aste [alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST)]
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää virusrokotuksen jälkeen
|
Arvioitu kliinisen laboratorion normaalien ja FDA:n toksisuusasteikon mukaan
|
Jopa 28 päivää virusrokotuksen jälkeen
|
|
Leukopenian esiintyminen
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää virusrokotuksen jälkeen
|
Tapahtumien määrä
|
Jopa 28 päivää virusrokotuksen jälkeen
|
|
Leukopenian aste
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää virusrokotuksen jälkeen
|
Arvioitu kliinisen laboratorion normaalien ja FDA:n toksisuusasteikon mukaan
|
Jopa 28 päivää virusrokotuksen jälkeen
|
|
Trombosytopenian esiintyminen
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää virusrokotuksen jälkeen
|
Tapahtumien määrä
|
Jopa 28 päivää virusrokotuksen jälkeen
|
|
Trombosytopenian aste
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää virusrokotuksen jälkeen
|
Arvioitu kliinisen laboratorion normaalien ja FDA:n toksisuusasteikon mukaan
|
Jopa 28 päivää virusrokotuksen jälkeen
|
|
Kuumeen esiintyminen
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää virusrokotuksen jälkeen
|
Määritelty yli tai yhtä suureksi kuin 38 °C (100,4 °F)
mitattu vähintään 2 kertaa 24 tunnin aikana, mutta ei kestä yli 72 tuntia
|
Jopa 28 päivää virusrokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Stephen J Thomas, MD, State University of New York, Upstate Medical University (SUNY-UMU)
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 3. elokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 14. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 14. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 21. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 6. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 11. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-01-UMU
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .