登革热 3 人类感染模型 (DENV-3)
第一阶段，登革热 3 病毒活病毒人类挑战的开放标签评估 - (DENV-3-LVHC) 病毒株
为了评估候选登革热疫苗配方的有效性，谨慎的做法是开发合适的攻击模型。
本研究将检查登革热 3 型活病毒人类挑战 (DENV-3-LVHC) 产品的安全性和有效性，并评估该病毒株引发简单的登革热样疾病的能力。
研究概览
详细说明
18 至 45 岁之间的健康受试者将在剂量范围研究中接种登革热 3 活病毒人类挑战 (DENV-3-LVHC)。
受试者将在前 28 天受到密切监测，并持续随访 6 个月。
将评估临床和实验室参数、病毒血症和抗体水平。
目标是确定产生简单的登革热样疾病的剂量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
9
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
Syracuse、New York、美国、13210
- State University of New York, Upstate Medical University (SUNY-UMU)
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 同意时 18-45 岁
- 签署知情同意书的能力和意愿
- 通过至少 75% 的理解测试分数，最多尝试 3 次
- 学习期间可用
- 愿意在研究期间使用避孕措施
- 同意从初级保健医生、学院或大学、紧急护理或急诊室访问中发布病史记录
排除标准：
- 女性：怀孕或哺乳期
- 最近 6 个月内月经大量出血 - 月经期持续超过 6 天，或每天需要 5 个或更多卫生巾或卫生棉条。
- 使用宫内节育器 (IUD) 或 Mirena® 的女性受试者
- 患有肌瘤或子宫息肉、子宫内膜异位症、子宫腺肌症和子宫疤痕（例如，在 D&C 后）的女性受试者
- 确认感染人类免疫缺陷病毒 1 (HIV-1)、丙型肝炎、乙型肝炎（通过 HbsAg 评估）病毒或黄病毒 (FV) 登革热、西尼罗河病毒、黄热病、日本脑炎或寨卡病毒的阳性抗体的血液检查.
- 活动性糖尿病或活动性消化性溃疡病 (PUD)
- 慢性阻塞性肺病 (COPD) 或冠状动脉疾病 (CAD)
- 已知或疑似先天性或获得性免疫缺陷；或接受过抗癌化疗或放疗等免疫调节疗法；或长期全身性皮质类固醇治疗（过去 3 个月内连续 2 周以上使用泼尼松或等效药物）
- 自身免疫性疾病的当前或病史
- 格林-巴利综合征 (GBS) 的历史
- 任何 FV 感染史或 FV 疫苗接种史；或计划的 FV 疫苗接种，在研究方案之外，在研究期间
- 诊断为双相情感障碍或精神分裂症，过去一年因精神健康障碍住院，或任何其他精神疾病，研究者认为这会阻止受试者参与研究。
- 计划在研究期间（180 天）旅行，这会影响完成所有研究访问的能力
- 最近（在过去 4 周内）前往任何登革热流行区。 这些潜在受试者至少在 4 周后才有资格入组
- 方案表 18 和表 19 中指定的测试接种前的任何实验室异常，研究者认为这些异常具有临床意义，排除标准 16 中列出的异常除外
- 具有以下 2 级或以上实验室异常的受试者：肝功能检查 - ALT、AST；血红蛋白（女性和男性）；白细胞 (WBC) 减少；血小板减少；凝血酶原时间（PT）；部分凝血活酶时间 (PTT)；纤维蛋白原减少
- 由研究者自行决定的重大筛查体检异常
- 打算在研究期间（大约 180 天）怀孕的女性或打算生育孩子的男性
- 荨麻疹、呼吸急促、嘴唇或喉咙肿胀，或因先前接种疫苗或对特定药物/动物过敏而住院，病毒制剂中可能含有抗原，包括：贝类过敏、胎牛血清、L-谷氨酰胺, 新霉素和链霉素
- 计划在接种登革热后 1 年内献血
- 接种前 56 天内近期献血
- 在接种后 56 天内或研究期间收到血液制品或抗体
- 在本试验前 4 周、试验期间或接种本临床试验后 6 个月内参与（活动或后续阶段）或计划参与另一疫苗、药物、医疗器械或医疗程序临床试验
- 在病毒接种之前或之后 4 周内最近或计划接受任何疫苗
- 禁止使用血液制品或输血的信念
- 可卡因、苯丙胺或阿片类药物尿液筛查呈阳性
- 目前正在服用美沙酮或 Suboxone
- 目前正在服用抗凝药物、阿司匹林或非甾体抗炎药 (NSAIDs)
- 慢性偏头痛，定义为在 3 个月内每月头痛天数超过 15 天，其中超过 8 天为偏头痛，并且没有过度使用药物
- 研究者认为影响受试者安全的慢性疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：低剂量DENV-3-LVHC
登革热 3 病毒-活病毒人类挑战 (DENV-3-LVHC) 单次低剂量（0.5 mL 1.4 x 10^3 噬斑形成单位/毫升 (PFU/mL) 皮下接种
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登革热亚型 3 挑战病毒 (DENV-3) 菌株 CH53489 作为单次注射给药。
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实验性的：中剂量DENV-3-LVHC
登革热 3 病毒-活病毒人类挑战 (DENV-3-LVHC) 单次中等剂量（0.5 mL 1.4 x 10^4 空斑形成单位/毫升 (PFU/mL) 皮下接种
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登革热亚型 3 挑战病毒 (DENV-3) 菌株 CH53489 作为单次注射给药。
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实验性的：高剂量DENV-3-LVHC
登革热 3 病毒-活病毒人类挑战 (DENV-3-LVHC) 单次高剂量（0.5 mL 1.4 x 10^5 斑块形成单位/毫升 (PFU/mL) 皮下接种
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登革热亚型 3 挑战病毒 (DENV-3) 菌株 CH53489 作为单次注射给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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严重不良事件的数量
大体时间：病毒接种后 28 天或住院后 7 天，以较晚者为准
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总数
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病毒接种后 28 天或住院后 7 天，以较晚者为准
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严重不良事件的数量
大体时间：病毒接种后 6 个月
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总数
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病毒接种后 6 个月
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异常实验室测量的数量
大体时间：病毒接种后 28 天或住院后 7 天，以较晚者为准
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所有异常实验室总数
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病毒接种后 28 天或住院后 7 天，以较晚者为准
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异常实验室测量的强度
大体时间：病毒接种后 28 天或住院后 7 天，以较晚者为准
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根据临床实验室正常值和 FDA 毒性量表分级
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病毒接种后 28 天或住院后 7 天，以较晚者为准
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异常实验室测量的持续时间
大体时间：病毒接种后 28 天或住院后 7 天，以较晚者为准
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实验室异常天数
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病毒接种后 28 天或住院后 7 天，以较晚者为准
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主动注射部位症状的发生
大体时间：病毒接种后 7 天
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征求症状数
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病毒接种后 7 天
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主动注射部位症状的强度
大体时间：病毒接种后 7 天
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根据 FDA 毒性等级分级
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病毒接种后 7 天
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主动注射部位症状的持续时间
大体时间：病毒接种后 7 天
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每种症状的天数
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病毒接种后 7 天
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未经请求的注射部位症状的发生
大体时间：病毒接种后 28 天或住院后 7 天，以较晚者为准
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未经请求的站点症状数
|
病毒接种后 28 天或住院后 7 天，以较晚者为准
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未经请求的注射部位症状的强度
大体时间：病毒接种后 28 天或住院后 7 天，以较晚者为准
|
根据 FDA 毒性等级分级
|
病毒接种后 28 天或住院后 7 天，以较晚者为准
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未经请求的注射部位症状的持续时间
大体时间：病毒接种后 28 天或住院后 7 天，以较晚者为准
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每种症状的天数
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病毒接种后 28 天或住院后 7 天，以较晚者为准
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引发的全身症状的发生
大体时间：病毒接种后 28 天或住院后 7 天，以较晚者为准
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征求全身症状的数量
|
病毒接种后 28 天或住院后 7 天，以较晚者为准
|
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引起的全身症状的强度
大体时间：病毒接种后 28 天或住院后 7 天，以较晚者为准
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根据 FDA 毒性等级分级
|
病毒接种后 28 天或住院后 7 天，以较晚者为准
|
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诱发全身症状的持续时间
大体时间：病毒接种后 28 天或住院后 7 天，以较晚者为准
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每种症状的天数
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病毒接种后 28 天或住院后 7 天，以较晚者为准
|
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不请自来的全身症状的发生
大体时间：病毒接种后 28 天或住院后 7 天，以较晚者为准
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不请自来的全身症状的数量
|
病毒接种后 28 天或住院后 7 天，以较晚者为准
|
|
不请自来的全身症状的强度
大体时间：病毒接种后 28 天或住院后 7 天，以较晚者为准
|
根据 FDA 毒性等级分级
|
病毒接种后 28 天或住院后 7 天，以较晚者为准
|
|
不请自来的全身症状持续时间
大体时间：病毒接种后 28 天或住院后 7 天，以较晚者为准
|
每种症状的天数
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病毒接种后 28 天或住院后 7 天，以较晚者为准
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发热前的潜伏期
大体时间：病毒接种后最多 28 天
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发烧前的天数
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病毒接种后最多 28 天
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通过逆转录酶-聚合酶链反应 (RT-PCR) 检测病毒血症
大体时间：病毒接种后最多 28 天
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病毒血症水平
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病毒接种后最多 28 天
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头痛的发生
大体时间：病毒接种后最多 28 天
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头痛次数
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病毒接种后最多 28 天
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头痛等级
大体时间：病毒接种后最多 28 天
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根据 FDA 毒性等级分级
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病毒接种后最多 28 天
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肌痛的发生
大体时间：病毒接种后最多 28 天
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报告肌痛的数量
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病毒接种后最多 28 天
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肌痛等级
大体时间：病毒接种后最多 28 天
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根据 FDA 毒性等级分级
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病毒接种后最多 28 天
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皮疹的发生
大体时间：病毒接种后最多 28 天
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皮疹数
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病毒接种后最多 28 天
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皮疹等级
大体时间：病毒接种后最多 28 天
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根据 FDA 毒性等级分级
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病毒接种后最多 28 天
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肝功能检查出现异常[谷丙转氨酶（ALT）和天冬氨酸转氨酶（AST）]
大体时间：病毒接种后最多 28 天
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肝功能检查异常次数
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病毒接种后最多 28 天
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肝功能检查异常分级【谷丙转氨酶（ALT）和天冬氨酸转氨酶（AST）】
大体时间：病毒接种后最多 28 天
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根据临床实验室正常值和 FDA 毒性量表分级
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病毒接种后最多 28 天
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白细胞减少的发生
大体时间：病毒接种后最多 28 天
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发生次数
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病毒接种后最多 28 天
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白细胞减少等级
大体时间：病毒接种后最多 28 天
|
根据临床实验室正常值和 FDA 毒性量表分级
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病毒接种后最多 28 天
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血小板减少症的发生
大体时间：病毒接种后最多 28 天
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发生次数
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病毒接种后最多 28 天
|
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血小板减少症的等级
大体时间：病毒接种后最多 28 天
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根据临床实验室正常值和 FDA 毒性量表分级
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病毒接种后最多 28 天
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发烧的发生
大体时间：病毒接种后最多 28 天
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定义为大于或等于 38°C (100.4°F)
24 小时内至少测量 2 次但持续时间不超过 72 小时
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病毒接种后最多 28 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Stephen J Thomas, MD、State University of New York, Upstate Medical University (SUNY-UMU)
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月3日
初级完成 (实际的)
2021年12月14日
研究完成 (实际的)
2021年12月14日
研究注册日期
首次提交
2020年2月21日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月5日
首次发布 (实际的)
2020年3月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月9日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
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