Modello di infezione umana Dengue 3 (DENV-3)
9 aprile 2024 aggiornato da: State University of New York - Upstate Medical University
Fase uno, valutazione in aperto di una sfida umana del virus Dengue-3-Virus vivo - ceppo virale (DENV-3-LVHC)
Per valutare l'efficacia delle formulazioni del vaccino dengue candidato, è prudente sviluppare un modello di sfida appropriato.
Questo studio esaminerà la sicurezza e l'efficacia del prodotto Dengue 3 Live Virus Human Challenge (DENV-3-LVHC) e valuterà la capacità di questo ceppo virale di provocare una semplice malattia simile alla dengue.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Soggetti sani di età compresa tra 18 e 45 anni saranno inoculati con Dengue 3 Live Virus Human Challenge (DENV-3-LVHC) in uno studio di dosaggio.
I soggetti saranno attentamente monitorati per i primi 28 giorni con un follow-up continuo per 6 mesi.
Verranno valutati i parametri clinici e di laboratorio, la viremia ei livelli anticorpali.
L'obiettivo è determinare la dose che produce una malattia simile alla dengue non complicata.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
9
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
- State University of New York, Upstate Medical University (SUNY-UMU)
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-45 al momento del consenso
- Capacità e disponibilità a firmare il consenso informato
- Punteggio di superamento del test di comprensione di almeno il 75%, con un massimo di 3 tentativi
- Disponibile per il periodo di studio
- Disposto a usare la contraccezione per la durata dello studio
- Fornire il consenso per il rilascio di cartelle cliniche dal medico di base, college o università, cure urgenti o visita al pronto soccorso
Criteri di esclusione:
- Femmina: incinta o in allattamento
- Sanguinamento mestruale abbondante negli ultimi 6 mesi - periodi mestruali che durano più di 6 giorni o che richiedono 5 o più assorbenti o tamponi al giorno.
- Soggetti di sesso femminile che utilizzano un dispositivo intrauterino (IUD) o Mirena®
- Soggetti di sesso femminile con fibromi o polipi uterini, endometriosi, adenomiosi e cicatrici uterine (ad es., dopo D&C)
- Esami del sangue che confermano l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana-1 (HIV-1), virus dell'epatite C, virus dell'epatite B (valutato mediante HbsAg) o positività agli anticorpi contro i flavivirus (FV) dengue, West Nile, febbre gialla, encefalite giapponese o Zika .
- Diabete attivo o ulcera peptica attiva (PUD)
- Malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO) o malattia coronarica (CAD)
- Immunodeficienza congenita o acquisita nota o sospetta; o ricezione di terapia di immunomodulazione come chemioterapia antitumorale o radioterapia; o terapia con corticosteroidi sistemici a lungo termine (prednisone o equivalente per più di 2 settimane consecutive negli ultimi 3 mesi)
- Malattia autoimmune attuale o pregressa
- Storia della sindrome di Guillain-Barré (GBS)
- Qualsiasi storia di infezione da FV o vaccinazione FV; o vaccinazione FV pianificata, al di fuori del protocollo di studio, durante il periodo di studio
- Diagnosi di disturbo bipolare o schizofrenia, ricovero nell'ultimo anno per un disturbo di salute mentale o qualsiasi altra condizione psichiatrica, che a parere dello sperimentatore impedisce al soggetto di partecipare allo studio.
- Viaggio pianificato durante il periodo di studio (180 giorni) che interferirebbe con la capacità di completare tutte le visite di studio
- Viaggio recente (nelle ultime 4 settimane) in qualsiasi area endemica della dengue. Questi potenziali soggetti possono essere idonei per l'iscrizione un minimo di 4 settimane dopo
- Eventuali anomalie di laboratorio prima dell'inoculazione per i test specificati nella Tabella 18 e nella Tabella 19 del protocollo, che sono considerate dallo sperimentatore clinicamente significative ad eccezione di quelle elencate nei criteri di esclusione 16
- Soggetti con le seguenti anomalie di laboratorio di grado 2 o superiore: creatinina; Test di funzionalità epatica - ALT, AST; Emoglobina (femmine e maschi); Diminuzione dei globuli bianchi (WBC); Le piastrine sono diminuite; tempo di protrombina (PT); tempo di tromboplastina parziale (PTT); Diminuzione del fibrinogeno
- Anomalie significative dell'esame fisico di screening a discrezione dell'investigatore
- Donne che intendono rimanere incinte o uomini che intendono procreare durante il periodo di studio (circa 180 giorni)
- Orticaria, mancanza di respiro, gonfiore delle labbra o della gola, o ospedalizzazione correlata a una precedente vaccinazione o allergia a specifici farmaci/animali per i quali gli antigeni possono essere presenti nelle preparazioni virali per includere: allergia ai crostacei, siero bovino fetale, L-glutammina , neomicina e streptomicina
- Pianificazione di donare il sangue nell'anno successivo all'inoculazione con la dengue
- Donazione di sangue recente entro i 56 giorni precedenti all'inoculazione
- Ricezione di emoderivati o anticorpi entro 56 giorni dall'inoculazione o durante il periodo dello studio
- Partecipazione (fase attiva o di follow-up) o partecipazione pianificata a un altro studio clinico su vaccino, farmaco, dispositivo medico o procedura medica nelle 4 settimane precedenti a questo studio, durante lo studio o 6 mesi dopo l'inoculazione in questo studio clinico
- Ricezione recente o programmata di qualsiasi vaccino 4 settimane prima o dopo l'inoculazione del virus
- Credenze che vietano la somministrazione di emoderivati o trasfusioni
- Test delle urine positivo per cocaina, anfetamine o oppiacei
- Attualmente sta assumendo Metadone o Suboxone
- Attualmente sta assumendo farmaci anticoagulanti, aspirina o farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)
- Emicrania cronica, definita come più di 15 giorni di mal di testa al mese per un periodo di 3 mesi, di cui più di 8 sono emicranie, in assenza di uso eccessivo di farmaci
- Condizione medica cronica che, a parere dell'investigatore, ha un impatto sulla sicurezza del soggetto.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: DENV-3-LVHC a basso dosaggio
Dengue-3 Virus-Live Virus Human Challenge (DENV-3-LVHC) dose singola bassa (0,5 ml di 1,4 x 10^3 unità formanti placca/millilitro (PFU/ml) inoculata per via sottocutanea
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Dengue sottotipo 3 Challenge Virus (DENV-3) ceppo CH53489 somministrato come singola iniezione.
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Sperimentale: Dose media DENV-3-LVHC
Dengue-3 Virus-Live Virus Human Challenge (DENV-3-LVHC) dose singola media (0,5 ml di 1,4 x 10^4 unità formanti placca/millilitro (PFU/ml) inoculata per via sottocutanea
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Dengue sottotipo 3 Challenge Virus (DENV-3) ceppo CH53489 somministrato come singola iniezione.
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Sperimentale: DENV-3-LVHC ad alte dosi
Dengue-3 Virus-Live Virus Human Challenge (DENV-3-LVHC) dose singola elevata (0,5 ml di 1,4 x 10^5 unità formanti placca/millilitro (PFU/ml) inoculata per via sottocutanea
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Dengue sottotipo 3 Challenge Virus (DENV-3) ceppo CH53489 somministrato come singola iniezione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'inoculazione del virus o 7 giorni dopo l'ospedalizzazione, se successivo
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Numero totale
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28 giorni dopo l'inoculazione del virus o 7 giorni dopo l'ospedalizzazione, se successivo
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Numero di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inoculazione del virus
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Numero totale
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6 mesi dopo l'inoculazione del virus
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Numero di misurazioni di laboratorio anomale
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'inoculazione del virus o 7 giorni dopo l'ospedalizzazione, se successivo
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Numero totale di tutti i laboratori anormali
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28 giorni dopo l'inoculazione del virus o 7 giorni dopo l'ospedalizzazione, se successivo
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Intensità delle misurazioni di laboratorio anomale
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'inoculazione del virus o 7 giorni dopo l'ospedalizzazione, se successivo
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Classificato secondo i normali laboratori clinici e la scala di tossicità della FDA
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28 giorni dopo l'inoculazione del virus o 7 giorni dopo l'ospedalizzazione, se successivo
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Durata delle misurazioni di laboratorio anomale
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'inoculazione del virus o 7 giorni dopo l'ospedalizzazione, se successivo
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Numero di giorni di laboratorio anomalo
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28 giorni dopo l'inoculazione del virus o 7 giorni dopo l'ospedalizzazione, se successivo
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Occorrenza di sintomi al sito di iniezione sollecitati
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'inoculazione del virus
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Numero di sintomi sollecitati
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7 giorni dopo l'inoculazione del virus
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Intensità dei sintomi sollecitati nel sito di iniezione
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'inoculazione del virus
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Classificato secondo la scala di tossicità della FDA
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7 giorni dopo l'inoculazione del virus
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Durata dei sintomi del sito di iniezione sollecitati
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'inoculazione del virus
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Numero di giorni per sintomo
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7 giorni dopo l'inoculazione del virus
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Occorrenza di sintomi non richiesti nel sito di iniezione
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'inoculazione del virus o 7 giorni dopo l'ospedalizzazione, se successivo
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Numero di sintomi del sito non richiesti
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28 giorni dopo l'inoculazione del virus o 7 giorni dopo l'ospedalizzazione, se successivo
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Intensità dei sintomi non richiesti nel sito di iniezione
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'inoculazione del virus o 7 giorni dopo l'ospedalizzazione, se successivo
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Classificato secondo la scala di tossicità della FDA
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28 giorni dopo l'inoculazione del virus o 7 giorni dopo l'ospedalizzazione, se successivo
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Durata dei sintomi non richiesti nel sito di iniezione
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'inoculazione del virus o 7 giorni dopo l'ospedalizzazione, se successivo
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Numero di giorni per sintomo
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28 giorni dopo l'inoculazione del virus o 7 giorni dopo l'ospedalizzazione, se successivo
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Occorrenza di sintomi sistemici sollecitati
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'inoculazione del virus o 7 giorni dopo l'ospedalizzazione, se successivo
|
Numero di sintomi sistemici sollecitati
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28 giorni dopo l'inoculazione del virus o 7 giorni dopo l'ospedalizzazione, se successivo
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Intensità dei sintomi sistemici sollecitati
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'inoculazione del virus o 7 giorni dopo l'ospedalizzazione, se successivo
|
Classificato secondo la scala di tossicità della FDA
|
28 giorni dopo l'inoculazione del virus o 7 giorni dopo l'ospedalizzazione, se successivo
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Durata dei sintomi sistemici sollecitati
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'inoculazione del virus o 7 giorni dopo l'ospedalizzazione, se successivo
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Numero di giorni per sintomo
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28 giorni dopo l'inoculazione del virus o 7 giorni dopo l'ospedalizzazione, se successivo
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Occorrenza di sintomi sistemici non richiesti
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'inoculazione del virus o 7 giorni dopo l'ospedalizzazione, se successivo
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Numero di sintomi sistemici non richiesti
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28 giorni dopo l'inoculazione del virus o 7 giorni dopo l'ospedalizzazione, se successivo
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Intensità dei sintomi sistemici non richiesti
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'inoculazione del virus o 7 giorni dopo l'ospedalizzazione, se successivo
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Classificato secondo la scala di tossicità della FDA
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28 giorni dopo l'inoculazione del virus o 7 giorni dopo l'ospedalizzazione, se successivo
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Durata dei sintomi sistemici non richiesti
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'inoculazione del virus o 7 giorni dopo l'ospedalizzazione, se successivo
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Numero di giorni per sintomo
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28 giorni dopo l'inoculazione del virus o 7 giorni dopo l'ospedalizzazione, se successivo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Periodo di incubazione prima della comparsa della febbre
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo l'inoculazione del virus
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Numero di giorni prima della febbre
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Fino a 28 giorni dopo l'inoculazione del virus
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Viremia mediante reazione a catena della trascrittasi inversa-polimerasi (RT-PCR)
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo l'inoculazione del virus
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Livelli di viremia
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Fino a 28 giorni dopo l'inoculazione del virus
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Evento di mal di testa
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo l'inoculazione del virus
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Numero di mal di testa
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Fino a 28 giorni dopo l'inoculazione del virus
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Grado di mal di testa
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo l'inoculazione del virus
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Classificato secondo la scala di tossicità della FDA
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Fino a 28 giorni dopo l'inoculazione del virus
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Presenza di mialgia
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo l'inoculazione del virus
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Numero di mialgie segnalate
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Fino a 28 giorni dopo l'inoculazione del virus
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Grado di mialgia
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo l'inoculazione del virus
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Classificato secondo la scala di tossicità della FDA
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Fino a 28 giorni dopo l'inoculazione del virus
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Evento di Rash
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo l'inoculazione del virus
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Numero di eruzioni cutanee
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Fino a 28 giorni dopo l'inoculazione del virus
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Grado di Rash
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo l'inoculazione del virus
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Classificato secondo la scala di tossicità della FDA
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Fino a 28 giorni dopo l'inoculazione del virus
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Presenza di anomalie del test di funzionalità epatica [alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST)]
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo l'inoculazione del virus
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Numero di test di funzionalità epatica anormali
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Fino a 28 giorni dopo l'inoculazione del virus
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Grado di test di funzionalità epatica anormale [alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST)]
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo l'inoculazione del virus
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Classificato secondo i normali laboratori clinici e la scala di tossicità della FDA
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Fino a 28 giorni dopo l'inoculazione del virus
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Evento di leucopenia
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo l'inoculazione del virus
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Numero di occorrenze
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Fino a 28 giorni dopo l'inoculazione del virus
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Grado di leucopenia
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo l'inoculazione del virus
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Classificato secondo i normali laboratori clinici e la scala di tossicità della FDA
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Fino a 28 giorni dopo l'inoculazione del virus
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Evento di trombocitopenia
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo l'inoculazione del virus
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Numero di occorrenze
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Fino a 28 giorni dopo l'inoculazione del virus
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Grado di trombocitopenia
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo l'inoculazione del virus
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Classificato secondo i normali laboratori clinici e la scala di tossicità della FDA
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Fino a 28 giorni dopo l'inoculazione del virus
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Presenza di febbre
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo l'inoculazione del virus
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Definito come maggiore o uguale a 38°C (100,4°F)
misurato almeno 2 volte in 24 ore ma non di durata superiore a 72 ore
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Fino a 28 giorni dopo l'inoculazione del virus
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Stephen J Thomas, MD, State University of New York, Upstate Medical University (SUNY-UMU)
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 agosto 2020
Completamento primario (Effettivo)
14 dicembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
14 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 febbraio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 marzo 2020
Primo Inserito (Effettivo)
6 marzo 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 aprile 2024
Ultimo verificato
1 giugno 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019-01-UMU
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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