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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04298138
Modèle d'infection humaine de la dengue 3 (DENV-3)
9 avril 2024 mis à jour par: State University of New York - Upstate Medical University
Phase 1, évaluation ouverte d'une souche virale dengue-3-virus-virus vivant - (DENV-3-LVHC)
Pour évaluer l'efficacité des formulations candidates du vaccin contre la dengue, il est prudent de développer un modèle de provocation approprié.
Cette étude examinera l'innocuité et l'efficacité du produit Dengue 3 Live Virus Human Challenge (DENV-3-LVHC) et évaluera la capacité de cette souche virale à provoquer une maladie semblable à la dengue sans complication.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des sujets sains âgés de 18 à 45 ans seront inoculés avec Dengue 3 Live Virus Human Challenge (DENV-3-LVHC) dans une étude de dosage.
Les sujets seront étroitement surveillés pendant les 28 premiers jours avec un suivi continu pendant 6 mois.
Les paramètres cliniques et de laboratoire, la virémie et les niveaux d'anticorps seront évalués.
L'objectif est de déterminer la dose qui produit une maladie semblable à la dengue sans complication.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
9
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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Syracuse, New York, États-Unis, 13210
- State University of New York, Upstate Medical University (SUNY-UMU)
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- 18-45 ans au moment du consentement
- Capacité et volonté de signer un consentement éclairé
- Note de réussite au test de compréhension d'au moins 75 %, avec jusqu'à 3 tentatives
- Disponible pour la période d'études
- Disposé à utiliser la contraception pendant la durée de l'étude
- Donner son consentement pour la divulgation des antécédents médicaux du médecin de soins primaires, du collège ou de l'université, des soins d'urgence ou de la visite à l'urgence
Critère d'exclusion:
- Femme : enceinte ou allaitante
- Saignements menstruels abondants au cours des 6 derniers mois - menstruations durant plus de 6 jours ou nécessitant 5 serviettes ou tampons ou plus par jour.
- Sujets féminins utilisant un dispositif intra-utérin (DIU) ou Mirena®
- Sujets féminins atteints de fibromes ou de polypes utérins, d'endométriose, d'adénomyose et de cicatrices utérines (par exemple, après D&C)
- Tests sanguins confirmant l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine 1 (VIH-1), l'hépatite C, le virus de l'hépatite B (évalué par HbsAg) ou des anticorps positifs contre les flavivirus (FV) de la dengue, du Nil occidental, de la fièvre jaune, de l'encéphalite japonaise ou de Zika .
- Diabète actif ou ulcère peptique actif (PUD)
- Maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) ou maladie coronarienne (CAD)
- Immunodéficience congénitale ou acquise connue ou suspectée ; ou la réception d'une thérapie d'immunomodulation telle qu'une chimiothérapie anticancéreuse ou une radiothérapie ; ou corticothérapie systémique au long cours (prednisone ou équivalent pendant plus de 2 semaines consécutives au cours des 3 derniers mois)
- Maladie auto-immune actuelle ou ayant des antécédents de maladie
- Antécédents du syndrome de Guillain-Barré (SGB)
- Tout antécédent d'infection FV ou de vaccination FV ; ou vaccination FV planifiée, en dehors du protocole d'étude, pendant la période d'étude
- Diagnostic de trouble bipolaire ou de schizophrénie, hospitalisation au cours de la dernière année pour un trouble de santé mentale ou toute autre affection psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur, empêche le sujet de participer à l'étude.
- Voyage prévu pendant la période d'étude (180 jours) qui interférerait avec la capacité de terminer toutes les visites d'étude
- Voyage récent (au cours des 4 dernières semaines) dans une zone endémique de dengue. Ces sujets potentiels peuvent être éligibles à l'inscription au moins 4 semaines plus tard
- Toutes les anomalies de laboratoire avant l'inoculation pour les tests spécifiés dans le tableau 18 et le tableau 19 du protocole, qui sont considérées par l'investigateur comme cliniquement significatives, à l'exception de celles énumérées dans les critères d'exclusion 16
- Sujets présentant les anomalies de laboratoire de grade 2 ou plus suivantes : créatinine ; Tests de la fonction hépatique - ALT, AST ; Hémoglobine (femmes et hommes); Diminution des globules blancs (WBC); Les plaquettes ont diminué ; Temps de prothrombine (PT); Temps partiel de thromboplastine (PTT); Diminution du fibrinogène
- Anomalies importantes de l'examen physique de dépistage à la discrétion de l'investigateur
- Femmes qui ont l'intention de devenir enceintes ou hommes qui ont l'intention d'avoir un enfant pendant la période d'étude (environ 180 jours)
- Urticaire, essoufflement, gonflement des lèvres ou de la gorge, ou hospitalisation liée à une vaccination antérieure ou à une allergie à des médicaments/animaux spécifiques pour lesquels des antigènes peuvent se trouver dans les préparations virales, notamment : allergie aux crustacés, sérum bovin fœtal, L-glutamine , néomycine et streptomycine
- Prévoyez de donner du sang dans l'année suivant l'inoculation de la dengue
- Don de sang récent dans les 56 jours précédant l'inoculation
- Réception de produits sanguins ou d'anticorps dans les 56 jours suivant l'inoculation ou pendant la période d'étude
- Participation (phase active ou de suivi) ou participation prévue à un autre essai clinique de vaccin, médicament, dispositif médical ou procédure médicale dans les 4 semaines précédant cet essai, pendant l'essai ou 6 mois après l'inoculation dans cet essai clinique
- Réception récente ou prévue de tout vaccin 4 semaines avant ou après l'inoculation du virus
- Croyances qui interdisent l'administration de produits sanguins ou de transfusions
- Dépistage urinaire positif pour la cocaïne, les amphétamines ou les opiacés
- Prend actuellement de la méthadone ou du suboxone
- Vous prenez actuellement des anticoagulants, de l'aspirine ou des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)
- Migraines chroniques, définies comme plus de 15 jours de maux de tête par mois sur une période de 3 mois dont plus de 8 sont des migraines, en l'absence de surconsommation de médicaments
- Condition médicale chronique qui, de l'avis de l'investigateur, a un impact sur la sécurité du sujet.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: DENV-3-LVHC à faible dose
Dengue-3 Virus-Live Virus Human Challenge (DENV-3-LVHC) dose unique faible (0,5 ml de 1,4 x 10^3 unités formant plaque/millilitre (PFU/mL) inoculée par voie sous-cutanée
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Souche CH53489 du virus de la dengue sous-type 3 (DENV-3) administrée en une seule injection.
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Expérimental: DENV-3-LVHC à dose moyenne
Dengue-3 Virus-Live Virus Human Challenge (DENV-3-LVHC) dose moyenne unique (0,5 ml de 1,4 x 10^4 unités formant plaque/millilitre (PFU/mL) inoculée par voie sous-cutanée
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Souche CH53489 du virus de la dengue sous-type 3 (DENV-3) administrée en une seule injection.
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Expérimental: DENV-3-LVHC à haute dose
Dengue-3 Virus-Live Virus Human Challenge (DENV-3-LVHC) dose unique élevée (0,5 ml de 1,4 x 10^5 unités formant plaque/millilitre (PFU/mL) inoculée par voie sous-cutanée
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Souche CH53489 du virus de la dengue sous-type 3 (DENV-3) administrée en une seule injection.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'événements indésirables graves
Délai: 28 jours après l'inoculation du virus ou 7 jours après l'hospitalisation, selon la dernière éventualité
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Nombre total
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28 jours après l'inoculation du virus ou 7 jours après l'hospitalisation, selon la dernière éventualité
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Nombre d'événements indésirables graves
Délai: 6 mois après l'inoculation du virus
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Nombre total
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6 mois après l'inoculation du virus
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Nombre de mesures de laboratoire anormales
Délai: 28 jours après l'inoculation du virus ou 7 jours après l'hospitalisation, selon la dernière éventualité
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Nombre total de tous les laboratoires anormaux
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28 jours après l'inoculation du virus ou 7 jours après l'hospitalisation, selon la dernière éventualité
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Intensité des mesures de laboratoire anormales
Délai: 28 jours après l'inoculation du virus ou 7 jours après l'hospitalisation, selon la dernière éventualité
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Gradué selon les normes de laboratoire clinique et l'échelle de toxicité de la FDA
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28 jours après l'inoculation du virus ou 7 jours après l'hospitalisation, selon la dernière éventualité
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Durée des mesures de laboratoire anormales
Délai: 28 jours après l'inoculation du virus ou 7 jours après l'hospitalisation, selon la dernière éventualité
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Nombre de jours de laboratoire anormal
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28 jours après l'inoculation du virus ou 7 jours après l'hospitalisation, selon la dernière éventualité
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Apparition de symptômes au site d'injection sollicitée
Délai: 7 jours après l'inoculation du virus
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Nombre de symptômes sollicités
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7 jours après l'inoculation du virus
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Intensité des symptômes au site d'injection sollicitée
Délai: 7 jours après l'inoculation du virus
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Classé selon l'échelle de toxicité de la FDA
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7 jours après l'inoculation du virus
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Durée des symptômes au site d'injection sollicitée
Délai: 7 jours après l'inoculation du virus
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Nombre de jours par symptôme
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7 jours après l'inoculation du virus
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Apparition de symptômes au site d'injection non sollicités
Délai: 28 jours après l'inoculation du virus ou 7 jours après l'hospitalisation, selon la dernière éventualité
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Nombre de symptômes de site non sollicités
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28 jours après l'inoculation du virus ou 7 jours après l'hospitalisation, selon la dernière éventualité
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Intensité des symptômes au site d'injection non sollicitée
Délai: 28 jours après l'inoculation du virus ou 7 jours après l'hospitalisation, selon la dernière éventualité
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Classé selon l'échelle de toxicité de la FDA
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28 jours après l'inoculation du virus ou 7 jours après l'hospitalisation, selon la dernière éventualité
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Durée des symptômes au site d'injection non sollicitée
Délai: 28 jours après l'inoculation du virus ou 7 jours après l'hospitalisation, selon la dernière éventualité
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Nombre de jours par symptôme
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28 jours après l'inoculation du virus ou 7 jours après l'hospitalisation, selon la dernière éventualité
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Apparition de symptômes systémiques sollicités
Délai: 28 jours après l'inoculation du virus ou 7 jours après l'hospitalisation, selon la dernière éventualité
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Nombre de symptômes systémiques sollicités
|
28 jours après l'inoculation du virus ou 7 jours après l'hospitalisation, selon la dernière éventualité
|
Intensité des symptômes systémiques sollicités
Délai: 28 jours après l'inoculation du virus ou 7 jours après l'hospitalisation, selon la dernière éventualité
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Classé selon l'échelle de toxicité de la FDA
|
28 jours après l'inoculation du virus ou 7 jours après l'hospitalisation, selon la dernière éventualité
|
Durée des symptômes systémiques sollicités
Délai: 28 jours après l'inoculation du virus ou 7 jours après l'hospitalisation, selon la dernière éventualité
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Nombre de jours par symptôme
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28 jours après l'inoculation du virus ou 7 jours après l'hospitalisation, selon la dernière éventualité
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Apparition de symptômes systémiques non sollicités
Délai: 28 jours après l'inoculation du virus ou 7 jours après l'hospitalisation, selon la dernière éventualité
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Nombre de symptômes systémiques non sollicités
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28 jours après l'inoculation du virus ou 7 jours après l'hospitalisation, selon la dernière éventualité
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Intensité des symptômes systémiques non sollicités
Délai: 28 jours après l'inoculation du virus ou 7 jours après l'hospitalisation, selon la dernière éventualité
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Classé selon l'échelle de toxicité de la FDA
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28 jours après l'inoculation du virus ou 7 jours après l'hospitalisation, selon la dernière éventualité
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Durée des symptômes systémiques non sollicités
Délai: 28 jours après l'inoculation du virus ou 7 jours après l'hospitalisation, selon la dernière éventualité
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Nombre de jours par symptôme
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28 jours après l'inoculation du virus ou 7 jours après l'hospitalisation, selon la dernière éventualité
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Période d'incubation avant l'apparition de la fièvre
Délai: Jusqu'à 28 jours après l'inoculation du virus
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Nombre de jours avant la fièvre
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Jusqu'à 28 jours après l'inoculation du virus
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Virémie par réaction en chaîne de transcriptase inverse-polymérase (RT-PCR)
Délai: Jusqu'à 28 jours après l'inoculation du virus
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Niveaux de virémie
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Jusqu'à 28 jours après l'inoculation du virus
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Apparition de maux de tête
Délai: Jusqu'à 28 jours après l'inoculation du virus
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Nombre de maux de tête
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Jusqu'à 28 jours après l'inoculation du virus
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Degré de mal de tête
Délai: Jusqu'à 28 jours après l'inoculation du virus
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Classé selon l'échelle de toxicité de la FDA
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Jusqu'à 28 jours après l'inoculation du virus
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Apparition de myalgie
Délai: Jusqu'à 28 jours après l'inoculation du virus
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Nombre de myalgies déclarées
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Jusqu'à 28 jours après l'inoculation du virus
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Degré de myalgie
Délai: Jusqu'à 28 jours après l'inoculation du virus
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Classé selon l'échelle de toxicité de la FDA
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Jusqu'à 28 jours après l'inoculation du virus
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Apparition d'éruption cutanée
Délai: Jusqu'à 28 jours après l'inoculation du virus
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Nombre d'éruptions cutanées
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Jusqu'à 28 jours après l'inoculation du virus
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Degré d'éruption cutanée
Délai: Jusqu'à 28 jours après l'inoculation du virus
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Classé selon l'échelle de toxicité de la FDA
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Jusqu'à 28 jours après l'inoculation du virus
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Occurrence d'anomalies des tests de la fonction hépatique [alanine aminotransférase (ALT) et aspartate aminotransférase (AST)]
Délai: Jusqu'à 28 jours après l'inoculation du virus
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Nombre de tests anormaux de la fonction hépatique
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Jusqu'à 28 jours après l'inoculation du virus
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Grade de test de la fonction hépatique anormal [alanine aminotransférase (ALT) et aspartate aminotransférase (AST)]
Délai: Jusqu'à 28 jours après l'inoculation du virus
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Gradué selon les normes de laboratoire clinique et l'échelle de toxicité de la FDA
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Jusqu'à 28 jours après l'inoculation du virus
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Apparition de leucopénie
Délai: Jusqu'à 28 jours après l'inoculation du virus
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Nombre d'occurrences
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Jusqu'à 28 jours après l'inoculation du virus
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Grade de leucopénie
Délai: Jusqu'à 28 jours après l'inoculation du virus
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Gradué selon les normes de laboratoire clinique et l'échelle de toxicité de la FDA
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Jusqu'à 28 jours après l'inoculation du virus
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Occurrence de thrombocytopénie
Délai: Jusqu'à 28 jours après l'inoculation du virus
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Nombre d'occurrences
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Jusqu'à 28 jours après l'inoculation du virus
|
Grade de thrombocytopénie
Délai: Jusqu'à 28 jours après l'inoculation du virus
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Gradué selon les normes de laboratoire clinique et l'échelle de toxicité de la FDA
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Jusqu'à 28 jours après l'inoculation du virus
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Apparition de fièvre
Délai: Jusqu'à 28 jours après l'inoculation du virus
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Définie comme supérieure ou égale à 38 °C (100,4 °F)
mesuré au moins 2 fois en 24 heures mais ne durant pas plus de 72 heures
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Jusqu'à 28 jours après l'inoculation du virus
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stephen J Thomas, MD, State University of New York, Upstate Medical University (SUNY-UMU)
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 août 2020
Achèvement primaire (Réel)
14 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
14 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 février 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 mars 2020
Première publication (Réel)
6 mars 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 avril 2024
Dernière vérification
1 juin 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-01-UMU
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Virus de la dengue 3 Live Virus Human Challenge (DENV-3-LVHC)
-
State University of New York - Upstate Medical...Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR); U.S. Army Medical Research...Actif, ne recrute pas