- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04298138
Modelo de infección humana por dengue 3 (DENV-3)
9 de abril de 2024 actualizado por: State University of New York - Upstate Medical University
Fase uno, evaluación de etiqueta abierta de un desafío humano del virus del dengue-3-virus vivo - cepa del virus (DENV-3-LVHC)
Para evaluar la efectividad de las posibles formulaciones de vacunas contra el dengue, es prudente desarrollar un modelo de desafío apropiado.
Este estudio examinará la seguridad y eficacia del producto Dengue 3 Live Virus Human Challenge (DENV-3-LVHC) y evaluará la capacidad de esta cepa de virus para provocar una enfermedad similar al dengue sin complicaciones.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Sujetos sanos entre 18 y 45 años serán inoculados con Dengue 3 Live Virus Human Challenge (DENV-3-LVHC) en un estudio de rango de dosis.
Los sujetos serán monitoreados de cerca durante los primeros 28 días con un seguimiento continuo durante 6 meses.
Se evaluarán parámetros clínicos y de laboratorio, viremia y niveles de anticuerpos.
El objetivo es determinar la dosis que produce una enfermedad similar al dengue sin complicaciones.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
9
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- State University of New York, Upstate Medical University (SUNY-UMU)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-45 en el momento del consentimiento
- Capacidad y disposición para firmar el consentimiento informado
- Puntaje de aprobación en la prueba de comprensión de al menos 75%, con hasta 3 intentos
- Disponible para el período de estudio
- Dispuesto a usar anticonceptivos durante la duración del estudio.
- Brindar consentimiento para la divulgación de registros de historial médico del médico de atención primaria, colegio o universidad, atención de urgencia o visita a la sala de emergencias.
Criterio de exclusión:
- Mujer: gestante o lactante
- Sangrado menstrual abundante en los últimos 6 meses: períodos menstruales que duran más de 6 días o que requieren 5 o más toallas sanitarias o tampones por día.
- Mujeres que usan un dispositivo intrauterino (DIU) o Mirena®
- Mujeres con fibromas o pólipos uterinos, endometriosis, adenomiosis y cicatrización uterina (p. ej., después de dilatación y legrado)
- Análisis de sangre que confirmen la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana-1 (VIH-1), hepatitis C, hepatitis B (evaluada por HbsAg) o anticuerpos positivos contra los flavivirus (FV) del dengue, el Nilo occidental, la fiebre amarilla, la encefalitis japonesa o el zika .
- Diabetes activa o enfermedad de úlcera péptica activa (PUD)
- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) o enfermedad de las arterias coronarias (CAD)
- Inmunodeficiencia congénita o adquirida conocida o sospechada; o recibir terapia de inmunomodulación como quimioterapia o radioterapia contra el cáncer; o terapia con corticosteroides sistémicos a largo plazo (prednisona o equivalente durante más de 2 semanas consecutivas en los últimos 3 meses)
- Enfermedad autoinmune actual o con antecedentes de
- Antecedentes del síndrome de Guillain-Barré (SGB)
- Cualquier historial de infección por FV o vacunación contra FV; o vacunación FV planificada, fuera del protocolo del estudio, durante el período de estudio
- Diagnóstico de Trastorno Bipolar o Esquizofrenia, hospitalización en el último año por un trastorno de salud mental, o cualquier otra condición psiquiátrica, que a juicio del investigador impida la participación del sujeto en el estudio.
- Viajes planificados durante el período de estudio (180 días) que interferirían con la capacidad de completar todas las visitas del estudio
- Viaje reciente (en las últimas 4 semanas) a cualquier área endémica de dengue. Estos sujetos potenciales pueden ser elegibles para la inscripción un mínimo de 4 semanas más tarde
- Cualquier anormalidad de laboratorio antes de la inoculación para las pruebas especificadas en la Tabla 18 y la Tabla 19 del protocolo, que el investigador considere clínicamente significativas, excepto las enumeradas en los criterios de exclusión 16
- Sujetos con las siguientes anormalidades de laboratorio de grado 2 o mayores: Creatinina; Pruebas de función hepática - ALT, AST; Hemoglobina (mujeres y hombres); Disminución de glóbulos blancos (WBC); Disminución de plaquetas; tiempo de protrombina (PT); tiempo de tromboplastina parcial (PTT); Disminución de fibrinógeno
- Anomalías significativas en el examen físico de detección a discreción del investigador
- Mujeres que pretendan quedar embarazadas u hombres que pretendan engendrar un hijo durante el período de estudio (aproximadamente 180 días)
- Urticaria, dificultad para respirar, hinchazón de los labios o la garganta, u hospitalización relacionada con una vacunación previa o una alergia a medicamentos/animales específicos para los cuales los antígenos pueden estar en las preparaciones de virus que incluyen: alergia a los mariscos, suero fetal bovino, L-glutamina , neomicina y estreptomicina
- Planificación para donar sangre en el año siguiente a la inoculación con dengue
- Donación de sangre reciente dentro de los 56 días anteriores a la inoculación
- Recepción de productos sanguíneos o anticuerpos dentro de los 56 días posteriores a la inoculación o durante el período de estudio
- Participación (fase activa o de seguimiento) o participación planificada en otro ensayo clínico de vacuna, fármaco, dispositivo médico o procedimiento médico en las 4 semanas anteriores a este ensayo, durante el ensayo o 6 meses después de la inoculación en este ensayo clínico
- Recepción reciente o programada de cualquier vacuna 4 semanas antes o después de la inoculación del virus
- Creencias que impiden la administración de hemoderivados o transfusiones
- Examen de orina positivo para cocaína, anfetaminas u opiáceos
- Actualmente tomando Metadona o Suboxone
- Actualmente toma medicamentos anticoagulantes, aspirina o medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE)
- Dolores de cabeza por migraña crónicos, definidos como más de 15 días de dolor de cabeza por mes durante un período de 3 meses, de los cuales más de 8 son migrañas, en ausencia de uso excesivo de medicamentos
- Condición médica crónica que, en opinión del investigador, afecta la seguridad del sujeto.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Dosis bajas DENV-3-LVHC
Desafío humano con virus vivo del virus del dengue-3 (DENV-3-LVHC) dosis única baja (0,5 ml de 1,4 x 10^3 unidades formadoras de placa/mililitro (UFP/ml) inoculadas por vía subcutánea
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Virus del desafío del subtipo 3 del dengue (DENV-3) cepa CH53489 administrado como una inyección única.
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Experimental: Dosis media DENV-3-LVHC
Dengue-3 Virus-Live Virus Human Challenge (DENV-3-LVHC) dosis única media (0,5 ml de 1,4 x 10^4 unidades formadoras de placa/mililitro (PFU/mL) inoculadas por vía subcutánea
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Virus del desafío del subtipo 3 del dengue (DENV-3) cepa CH53489 administrado como una inyección única.
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Experimental: Dosis altas de DENV-3-LVHC
Desafío humano con virus vivo del dengue-3 (DENV-3-LVHC) dosis única alta (0,5 ml de 1,4 x 10^5 unidades formadoras de placa/mililitro (PFU/mL) inoculadas por vía subcutánea
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Virus del desafío del subtipo 3 del dengue (DENV-3) cepa CH53489 administrado como una inyección única.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 28 días posteriores a la inoculación del virus o 7 días posteriores a la hospitalización, lo que ocurra más tarde
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Numero total
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28 días posteriores a la inoculación del virus o 7 días posteriores a la hospitalización, lo que ocurra más tarde
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Número de eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inoculación del virus
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Numero total
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6 meses después de la inoculación del virus
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Número de mediciones de laboratorio anormales
Periodo de tiempo: 28 días posteriores a la inoculación del virus o 7 días posteriores a la hospitalización, lo que ocurra más tarde
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Número total de todos los laboratorios anormales
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28 días posteriores a la inoculación del virus o 7 días posteriores a la hospitalización, lo que ocurra más tarde
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Intensidad de mediciones de laboratorio anormales
Periodo de tiempo: 28 días posteriores a la inoculación del virus o 7 días posteriores a la hospitalización, lo que ocurra más tarde
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Clasificado según los valores normales del laboratorio clínico y la escala de toxicidad de la FDA
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28 días posteriores a la inoculación del virus o 7 días posteriores a la hospitalización, lo que ocurra más tarde
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Duración de las mediciones de laboratorio anormales
Periodo de tiempo: 28 días posteriores a la inoculación del virus o 7 días posteriores a la hospitalización, lo que ocurra más tarde
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Número de días de laboratorio anormal
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28 días posteriores a la inoculación del virus o 7 días posteriores a la hospitalización, lo que ocurra más tarde
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Ocurrencia de síntomas solicitados en el lugar de la inyección
Periodo de tiempo: 7 días después de la inoculación del virus
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Número de síntomas solicitados
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7 días después de la inoculación del virus
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Intensidad de los síntomas solicitados en el lugar de la inyección
Periodo de tiempo: 7 días después de la inoculación del virus
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Clasificado según la escala de toxicidad de la FDA
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7 días después de la inoculación del virus
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Duración de los síntomas solicitados en el lugar de la inyección
Periodo de tiempo: 7 días después de la inoculación del virus
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Número de días por síntoma
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7 días después de la inoculación del virus
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Ocurrencia de síntomas no solicitados en el lugar de la inyección
Periodo de tiempo: 28 días posteriores a la inoculación del virus o 7 días posteriores a la hospitalización, lo que ocurra más tarde
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Número de síntomas de sitios no solicitados
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28 días posteriores a la inoculación del virus o 7 días posteriores a la hospitalización, lo que ocurra más tarde
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Intensidad de los síntomas del sitio de inyección no solicitado
Periodo de tiempo: 28 días posteriores a la inoculación del virus o 7 días posteriores a la hospitalización, lo que ocurra más tarde
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Clasificado según la escala de toxicidad de la FDA
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28 días posteriores a la inoculación del virus o 7 días posteriores a la hospitalización, lo que ocurra más tarde
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Duración de los síntomas no solicitados en el lugar de la inyección
Periodo de tiempo: 28 días posteriores a la inoculación del virus o 7 días posteriores a la hospitalización, lo que ocurra más tarde
|
Número de días por síntoma
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28 días posteriores a la inoculación del virus o 7 días posteriores a la hospitalización, lo que ocurra más tarde
|
Ocurrencia de síntomas sistémicos solicitados
Periodo de tiempo: 28 días posteriores a la inoculación del virus o 7 días posteriores a la hospitalización, lo que ocurra más tarde
|
Número de síntomas sistémicos solicitados
|
28 días posteriores a la inoculación del virus o 7 días posteriores a la hospitalización, lo que ocurra más tarde
|
Intensidad de los síntomas sistémicos solicitados
Periodo de tiempo: 28 días posteriores a la inoculación del virus o 7 días posteriores a la hospitalización, lo que ocurra más tarde
|
Clasificado según la escala de toxicidad de la FDA
|
28 días posteriores a la inoculación del virus o 7 días posteriores a la hospitalización, lo que ocurra más tarde
|
Duración de los síntomas sistémicos solicitados
Periodo de tiempo: 28 días posteriores a la inoculación del virus o 7 días posteriores a la hospitalización, lo que ocurra más tarde
|
Número de días por síntoma
|
28 días posteriores a la inoculación del virus o 7 días posteriores a la hospitalización, lo que ocurra más tarde
|
Ocurrencia de síntomas sistémicos no solicitados
Periodo de tiempo: 28 días posteriores a la inoculación del virus o 7 días posteriores a la hospitalización, lo que ocurra más tarde
|
Número de síntomas sistémicos no solicitados
|
28 días posteriores a la inoculación del virus o 7 días posteriores a la hospitalización, lo que ocurra más tarde
|
Intensidad de los síntomas sistémicos no solicitados
Periodo de tiempo: 28 días posteriores a la inoculación del virus o 7 días posteriores a la hospitalización, lo que ocurra más tarde
|
Clasificado según la escala de toxicidad de la FDA
|
28 días posteriores a la inoculación del virus o 7 días posteriores a la hospitalización, lo que ocurra más tarde
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Duración de los síntomas sistémicos no solicitados
Periodo de tiempo: 28 días posteriores a la inoculación del virus o 7 días posteriores a la hospitalización, lo que ocurra más tarde
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Número de días por síntoma
|
28 días posteriores a la inoculación del virus o 7 días posteriores a la hospitalización, lo que ocurra más tarde
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Período de incubación antes del inicio de la fiebre.
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después de la inoculación del virus
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Número de días previos a la fiebre
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Hasta 28 días después de la inoculación del virus
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Viremia por Reacción en Cadena de la Polimerasa-Transcriptasa Inversa (RT-PCR)
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después de la inoculación del virus
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Niveles de viremia
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Hasta 28 días después de la inoculación del virus
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Ocurrencia de dolor de cabeza
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después de la inoculación del virus
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Número de dolores de cabeza
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Hasta 28 días después de la inoculación del virus
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Grado de dolor de cabeza
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después de la inoculación del virus
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Clasificado según la escala de toxicidad de la FDA
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Hasta 28 días después de la inoculación del virus
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Ocurrencia de mialgia
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después de la inoculación del virus
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Número de mialgias notificadas
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Hasta 28 días después de la inoculación del virus
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Grado de mialgia
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después de la inoculación del virus
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Clasificado según la escala de toxicidad de la FDA
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Hasta 28 días después de la inoculación del virus
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Ocurrencia de erupción
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después de la inoculación del virus
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Número de erupciones
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Hasta 28 días después de la inoculación del virus
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Grado de erupción
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después de la inoculación del virus
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Clasificado según la escala de toxicidad de la FDA
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Hasta 28 días después de la inoculación del virus
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Ocurrencia de prueba de función hepática anormal [alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST)]
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después de la inoculación del virus
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Número de pruebas de función hepática anormales
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Hasta 28 días después de la inoculación del virus
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Prueba de grado de función hepática anormal [alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST)]
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después de la inoculación del virus
|
Clasificado según los valores normales del laboratorio clínico y la escala de toxicidad de la FDA
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Hasta 28 días después de la inoculación del virus
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Ocurrencia de leucopenia
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después de la inoculación del virus
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Numero de incidentes
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Hasta 28 días después de la inoculación del virus
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Grado de leucopenia
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después de la inoculación del virus
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Clasificado según los valores normales del laboratorio clínico y la escala de toxicidad de la FDA
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Hasta 28 días después de la inoculación del virus
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Ocurrencia de trombocitopenia
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después de la inoculación del virus
|
Numero de incidentes
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Hasta 28 días después de la inoculación del virus
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Grado de trombocitopenia
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después de la inoculación del virus
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Clasificado según los valores normales del laboratorio clínico y la escala de toxicidad de la FDA
|
Hasta 28 días después de la inoculación del virus
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Aparición de fiebre
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después de la inoculación del virus
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Definido como mayor o igual a 38 °C (100,4 °F)
medido al menos 2 veces en 24 horas pero que no dura más de 72 horas
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Hasta 28 días después de la inoculación del virus
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stephen J Thomas, MD, State University of New York, Upstate Medical University (SUNY-UMU)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de agosto de 2020
Finalización primaria (Actual)
14 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
14 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
6 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2024
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019-01-UMU
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Desafío humano del virus vivo del virus del dengue 3 (DENV-3-LVHC)
-
University of Maryland, BaltimoreMedical Technology Enterprise Consortium (MTEC)Terminado
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State University of New York - Upstate Medical...Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR); U.S. Army Medical Research and...Activo, no reclutando
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Serum Institute of India Pvt. Ltd.PPD Australia Pty LtdTerminadoPrevención de la fiebre del dengueAustralia