- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04298138
Dengue 3 model voor menselijke infectie (DENV-3)
9 april 2024 bijgewerkt door: State University of New York - Upstate Medical University
Fase één, open-label beoordeling van een dengue-3-virus-levend virus Human Challenge - (DENV-3-LVHC) virusstam
Om de effectiviteit van kandidaat-dengue-vaccinformuleringen te evalueren, is het verstandig om een geschikt provocatiemodel te ontwikkelen.
Deze studie onderzoekt de veiligheid en effectiviteit van het Dengue 3 Live Virus Human Challenge (DENV-3-LVHC)-product en beoordeelt het vermogen van deze virusstam om een ongecompliceerde dengue-achtige ziekte op te wekken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gezonde proefpersonen tussen 18 en 45 jaar oud zullen worden ingeënt met Dengue 3 Live Virus Human Challenge (DENV-3-LVHC) in een dosisbereikonderzoek.
Proefpersonen zullen gedurende de eerste 28 dagen nauwlettend worden gevolgd met voortgezette follow-up gedurende 6 maanden.
Klinische en laboratoriumparameters, viremie en antilichaamniveaus zullen worden beoordeeld.
Het doel is om de dosis te bepalen die een ongecompliceerde dengue-achtige ziekte veroorzaakt.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
9
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
- State University of New York, Upstate Medical University (SUNY-UMU)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-45 op het moment van toestemming
- Mogelijkheid en bereidheid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen
- Slaagscore op begripstest van minimaal 75%, met maximaal 3 pogingen
- Beschikbaar voor de studieperiode
- Bereid om anticonceptie te gebruiken voor de duur van het onderzoek
- Geef toestemming voor het vrijgeven van medische geschiedenisgegevens van huisarts, hogeschool of universiteit, spoedeisende hulp of bezoek aan de spoedeisende hulp
Uitsluitingscriteria:
- Vrouw: drachtig of lacterend
- Zware menstruatiebloedingen in de afgelopen 6 maanden - menstruaties die langer dan 6 dagen duren, of waarbij 5 of meer maandverband of tampons per dag nodig zijn.
- Vrouwelijke proefpersonen die een spiraaltje (IUD) of Mirena® gebruiken
- Vrouwelijke proefpersonen met vleesbomen of baarmoederpoliepen, endometriose, adenomyose en baarmoederlittekens (bijvoorbeeld na D&C)
- Bloedtesten die infectie bevestigen met humaan immunodeficiëntievirus-1 (HIV-1), hepatitis C, hepatitis B (beoordeeld door HbsAg)-virus of positieve antilichamen tegen de flavivirussen (FV) dengue, West-Nijl, gele koorts, Japanse encefalitis of Zika .
- Actieve diabetes of actieve maagzweer (PUD)
- Chronische obstructieve longziekte (COPD) of coronaire hartziekte (CAD)
- Bekende of vermoede aangeboren of verworven immunodeficiëntie; of ontvangst van immunomodulatietherapie zoals chemotherapie tegen kanker of bestralingstherapie; of langdurige systemische corticosteroïdtherapie (prednison of equivalent gedurende meer dan 2 opeenvolgende weken in de afgelopen 3 maanden)
- Huidige, of een voorgeschiedenis van, auto-immuunziekte
- Geschiedenis van het Guillain-Barré-syndroom (GBS)
- Elke voorgeschiedenis van FV-infectie of FV-vaccinatie; of geplande FV-vaccinatie, buiten het studieprotocol om, tijdens de studieperiode
- Diagnose met bipolaire stoornis of schizofrenie, ziekenhuisopname in het afgelopen jaar voor een psychische stoornis, of enige andere psychiatrische aandoening, die naar de mening van de onderzoeker verhindert dat de proefpersoon deelneemt aan het onderzoek.
- Geplande reizen tijdens de studieperiode (180 dagen) die de mogelijkheid zouden belemmeren om alle studiebezoeken af te ronden
- Recente (in de afgelopen 4 weken) reizen naar een gebied waar dengue endemisch is. Deze potentiële proefpersonen kunnen minimaal 4 weken later in aanmerking komen voor inschrijving
- Alle laboratoriumafwijkingen voorafgaand aan inoculatie voor de tests gespecificeerd in tabel 18 en tabel 19 van het protocol, die door de onderzoeker als klinisch significant worden beschouwd, behalve die vermeld in uitsluitingscriteria 16
- Proefpersonen met de volgende laboratoriumafwijkingen van graad 2 of hoger: Creatinine; Leverfunctietesten - ALT, AST; Hemoglobine (vrouwen en mannen); Afname van witte bloedcellen (WBC); Bloedplaatjes afgenomen; Protrombinetijd (PT); Gedeeltelijke tromboplastinetijd (PTT); Fibrinogeen afname
- Aanzienlijke screening afwijkingen bij lichamelijk onderzoek naar goeddunken van de onderzoeker
- Vrouwen die van plan zijn zwanger te worden of mannen die van plan zijn een kind te verwekken tijdens de studieperiode (ongeveer 180 dagen)
- Netelroos, kortademigheid, zwelling van de lippen of keel, of ziekenhuisopname in verband met een eerdere vaccinatie of een allergie voor specifieke medicijnen/dieren waarvoor antigenen in de viruspreparaten kunnen zitten, waaronder: allergie voor schaaldieren, foetaal runderserum, L-glutamine , neomycine en streptomycine
- Van plan om bloed te doneren in het 1 jaar na inenting met dengue
- Recente bloeddonatie binnen 56 dagen na inenting
- Ontvangst van bloedproducten of antilichamen binnen 56 dagen na inenting of tijdens de onderzoeksperiode
- Deelname (actieve fase of follow-upfase) of geplande deelname aan een ander klinisch onderzoek met een vaccin, geneesmiddel, medisch hulpmiddel of medische procedure in de 4 weken voorafgaand aan dit onderzoek, tijdens het onderzoek of 6 maanden na inenting in dit klinisch onderzoek
- Recente of geplande ontvangst van een vaccin 4 weken voor of na virusinenting
- Overtuigingen die de toediening van bloedproducten of transfusies in de weg staan
- Positief urineonderzoek voor cocaïne, amfetaminen of opiaten
- Gebruikt momenteel Methadon of Suboxone
- Gebruikt momenteel antistollingsmiddelen, aspirine of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's)
- Chronische migrainehoofdpijn, gedefinieerd als meer dan 15 dagen hoofdpijn per maand gedurende een periode van 3 maanden, waarvan meer dan 8 migrainedagen, bij afwezigheid van overmatig gebruik van medicatie
- Chronische medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, van invloed is op de veiligheid van de proefpersoon.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Lage dosis DENV-3-LVHC
Dengue-3 Virus-Live Virus Human Challenge (DENV-3-LVHC) enkele lage dosis (0,5 ml van 1,4 x 10^3 plaquevormende eenheden/milliliter (PFU/ml) subcutaan geïnoculeerd
|
Dengue subtype 3 Challenge Virus (DENV-3) stam CH53489 toegediend als een enkele injectie.
|
Experimenteel: Middelmatige dosis DENV-3-LVHC
Dengue-3 Virus-Live Virus Human Challenge (DENV-3-LVHC) enkele middelgrote dosis (0,5 ml van 1,4 x 10^4 plaquevormende eenheden/milliliter (PFU/ml) subcutaan geïnoculeerd
|
Dengue subtype 3 Challenge Virus (DENV-3) stam CH53489 toegediend als een enkele injectie.
|
Experimenteel: Hoge dosis DENV-3-LVHC
Dengue-3 Virus-Live Virus Human Challenge (DENV-3-LVHC) enkele hoge dosis (0,5 ml van 1,4 x 10^5 plaquevormende eenheden/milliliter (PFU/ml), subcutaan geïnoculeerd
|
Dengue subtype 3 Challenge Virus (DENV-3) stam CH53489 toegediend als een enkele injectie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 28 dagen na virusinenting of 7 dagen na ziekenhuisopname, afhankelijk van wat later is
|
Totaal aantal
|
28 dagen na virusinenting of 7 dagen na ziekenhuisopname, afhankelijk van wat later is
|
Aantal ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden na virusinenting
|
Totaal aantal
|
6 maanden na virusinenting
|
Aantal abnormale laboratoriummetingen
Tijdsspanne: 28 dagen na virusinenting of 7 dagen na ziekenhuisopname, afhankelijk van wat later is
|
Totaal aantal van alle abnormale labs
|
28 dagen na virusinenting of 7 dagen na ziekenhuisopname, afhankelijk van wat later is
|
Intensiteit van abnormale laboratoriummetingen
Tijdsspanne: 28 dagen na virusinenting of 7 dagen na ziekenhuisopname, afhankelijk van wat later is
|
Gerangschikt volgens klinische laboratoriumnormen en FDA-toxiciteitsschaal
|
28 dagen na virusinenting of 7 dagen na ziekenhuisopname, afhankelijk van wat later is
|
Duur van abnormale laboratoriummetingen
Tijdsspanne: 28 dagen na virusinenting of 7 dagen na ziekenhuisopname, afhankelijk van wat later is
|
Aantal dagen abnormaal laboratorium
|
28 dagen na virusinenting of 7 dagen na ziekenhuisopname, afhankelijk van wat later is
|
Optreden van gevraagde symptomen op de injectieplaats
Tijdsspanne: 7 dagen na virusinenting
|
Aantal gevraagde symptomen
|
7 dagen na virusinenting
|
Intensiteit van gevraagde symptomen op de injectieplaats
Tijdsspanne: 7 dagen na virusinenting
|
Gerangschikt volgens de FDA-toxiciteitsschaal
|
7 dagen na virusinenting
|
Duur van gevraagde symptomen op de injectieplaats
Tijdsspanne: 7 dagen na virusinenting
|
Aantal dagen per symptoom
|
7 dagen na virusinenting
|
Optreden van ongevraagde symptomen op de injectieplaats
Tijdsspanne: 28 dagen na virusinenting of 7 dagen na ziekenhuisopname, afhankelijk van wat later is
|
Aantal ongevraagde sitesymptomen
|
28 dagen na virusinenting of 7 dagen na ziekenhuisopname, afhankelijk van wat later is
|
Intensiteit van ongevraagde symptomen op de injectieplaats
Tijdsspanne: 28 dagen na virusinenting of 7 dagen na ziekenhuisopname, afhankelijk van wat later is
|
Gerangschikt volgens de FDA-toxiciteitsschaal
|
28 dagen na virusinenting of 7 dagen na ziekenhuisopname, afhankelijk van wat later is
|
Duur van ongevraagde symptomen op de injectieplaats
Tijdsspanne: 28 dagen na virusinenting of 7 dagen na ziekenhuisopname, afhankelijk van wat later is
|
Aantal dagen per symptoom
|
28 dagen na virusinenting of 7 dagen na ziekenhuisopname, afhankelijk van wat later is
|
Optreden van gevraagde systemische symptomen
Tijdsspanne: 28 dagen na virusinenting of 7 dagen na ziekenhuisopname, afhankelijk van wat later is
|
Aantal gevraagde systemische symptomen
|
28 dagen na virusinenting of 7 dagen na ziekenhuisopname, afhankelijk van wat later is
|
Intensiteit van gevraagde systemische symptomen
Tijdsspanne: 28 dagen na virusinenting of 7 dagen na ziekenhuisopname, afhankelijk van wat later is
|
Gerangschikt volgens de FDA-toxiciteitsschaal
|
28 dagen na virusinenting of 7 dagen na ziekenhuisopname, afhankelijk van wat later is
|
Duur van gevraagde systemische symptomen
Tijdsspanne: 28 dagen na virusinenting of 7 dagen na ziekenhuisopname, afhankelijk van wat later is
|
Aantal dagen per symptoom
|
28 dagen na virusinenting of 7 dagen na ziekenhuisopname, afhankelijk van wat later is
|
Optreden van ongevraagde systemische symptomen
Tijdsspanne: 28 dagen na virusinenting of 7 dagen na ziekenhuisopname, afhankelijk van wat later is
|
Aantal ongevraagde systemische symptomen
|
28 dagen na virusinenting of 7 dagen na ziekenhuisopname, afhankelijk van wat later is
|
Intensiteit van ongevraagde systemische symptomen
Tijdsspanne: 28 dagen na virusinenting of 7 dagen na ziekenhuisopname, afhankelijk van wat later is
|
Gerangschikt volgens de FDA-toxiciteitsschaal
|
28 dagen na virusinenting of 7 dagen na ziekenhuisopname, afhankelijk van wat later is
|
Duur van ongevraagde systemische symptomen
Tijdsspanne: 28 dagen na virusinenting of 7 dagen na ziekenhuisopname, afhankelijk van wat later is
|
Aantal dagen per symptoom
|
28 dagen na virusinenting of 7 dagen na ziekenhuisopname, afhankelijk van wat later is
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Incubatietijd vóór het begin van koorts
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na virusinenting
|
Aantal dagen voorafgaand aan koorts
|
Tot 28 dagen na virusinenting
|
Viremie door reverse transcriptase-polymerasekettingreactie (RT-PCR)
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na virusinenting
|
Niveaus van viremie
|
Tot 28 dagen na virusinenting
|
Voorkomen van hoofdpijn
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na virusinenting
|
Aantal hoofdpijn
|
Tot 28 dagen na virusinenting
|
Graad van hoofdpijn
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na virusinenting
|
Gerangschikt volgens de FDA-toxiciteitsschaal
|
Tot 28 dagen na virusinenting
|
Voorkomen van myalgie
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na virusinenting
|
Aantal gemelde spierpijnen
|
Tot 28 dagen na virusinenting
|
Graad van myalgie
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na virusinenting
|
Gerangschikt volgens de FDA-toxiciteitsschaal
|
Tot 28 dagen na virusinenting
|
Voorkomen van huiduitslag
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na virusinenting
|
Aantal huiduitslag
|
Tot 28 dagen na virusinenting
|
Graad van huiduitslag
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na virusinenting
|
Gerangschikt volgens de FDA-toxiciteitsschaal
|
Tot 28 dagen na virusinenting
|
Optreden van abnormale leverfunctietest [alanineaminotransferase (ALT) en aspartaataminotransferase (AST)]
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na virusinenting
|
Aantal abnormale leverfunctietesten
|
Tot 28 dagen na virusinenting
|
Graad van abnormale leverfunctietest [alanineaminotransferase (ALT) en aspartaataminotransferase (AST)]
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na virusinenting
|
Gerangschikt volgens klinische laboratoriumnormen en FDA-toxiciteitsschaal
|
Tot 28 dagen na virusinenting
|
Optreden van leukopenie
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na virusinenting
|
Aantal voorvallen
|
Tot 28 dagen na virusinenting
|
Graad van leukopenie
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na virusinenting
|
Gerangschikt volgens klinische laboratoriumnormen en FDA-toxiciteitsschaal
|
Tot 28 dagen na virusinenting
|
Optreden van trombocytopenie
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na virusinenting
|
Aantal voorvallen
|
Tot 28 dagen na virusinenting
|
Graad van trombocytopenie
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na virusinenting
|
Gerangschikt volgens klinische laboratoriumnormen en FDA-toxiciteitsschaal
|
Tot 28 dagen na virusinenting
|
Voorkomen van koorts
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na virusinenting
|
Gedefinieerd als groter dan of gelijk aan 38 °C (100,4 °F)
minstens 2 keer gemeten in 24 uur, maar niet langer dan 72 uur
|
Tot 28 dagen na virusinenting
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stephen J Thomas, MD, State University of New York, Upstate Medical University (SUNY-UMU)
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 augustus 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 december 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 februari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 maart 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 maart 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 april 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019-01-UMU
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Dengue
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyVoltooidKnokkelkoorts | Dengue hemorragische koorts | Dengue-virus | Dengue-ziektenMexico
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyVoltooidKnokkelkoorts | Dengue hemorragische koorts | Dengue-virus | Dengue-ziekteVietnam
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyVoltooidKnokkelkoorts | Dengue hemorragische koorts | Dengue-virus | Dengue-ziektenPeru
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyVoltooidKnokkelkoorts | Dengue hemorragische koorts | Dengue-virus | Dengue-ziektenSingapore
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyVoltooidKnokkelkoorts | Dengue hemorragische koorts | Dengue-virus | Dengue-ziektenThailand
-
Phramongkutklao College of Medicine and HospitalVoltooidDengue | Dengue Met Waarschuwingsborden | Dengue-shocksyndroomThailand
-
National University Hospital, SingaporeTan Tock Seng Hospital; Ng Teng Fong General HospitalVoltooidDengue hemorragische koorts | Ernstige dengue | Dengue-shocksyndroomSingapore
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...VoltooidDengue hemorragische koorts | Dengue-shocksyndroomVerenigde Staten
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandGlaxoSmithKlineVoltooidKnokkelkoorts | Dengue hemorragische koorts | Dengue-shocksyndroomPuerto Rico
-
Indonesia UniversityOnbekend
Klinische onderzoeken op Denguevirus 3 Live Virus Human Challenge (DENV-3-LVHC)
-
State University of New York - Upstate Medical...Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR); U.S. Army Medical Research and...Actief, niet wervend
-
University of Maryland, BaltimoreMedical Technology Enterprise Consortium (MTEC)Voltooid
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandState University of New York - Upstate Medical UniversityVoltooidDengueVerenigde Staten
-
State University of New York - Upstate Medical...U.S. Army Medical Research and Development Command; Janssen Pharmaceutica N.V...Voltooid
-
SanofiVoltooidKnokkelkoorts | Dengue hemorragische koortsFilippijnen
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyVoltooidDengue | Knokkelkoorts | Dengue hemorragische koortsIndonesië, Filippijnen, Maleisië, Thailand, Vietnam
-
SanofiVoltooidKnokkelkoorts | Dengue hemorragische koortsMaleisië
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyVoltooidDengue | Knokkelkoorts | Dengue hemorragische koortsColombia, Puerto Rico, Brazilië, Honduras, Mexico
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyVoltooidKnokkelkoorts | Dengue hemorragische koortsAustralië
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyVoltooidDengue | Knokkelkoorts | Dengue hemorragische koortsIndië