HIV-tutkimus säiliön mittaamisesta solutasolla infektion parantamiseksi (HIV-Mercuri)

Sisällyttämiskriteerit:

• Dokumentoitu HIV-1-alatyypin B infektio
• Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
• Ikä = tai > 18 vuotta ja < 65 vuotta
• CD4-luku seulonnassa > 350/μl
• Viruskuorma < 40 kopiota/ml määritettynä CobasTaqMan HIV-1 -testillä v2.0 -testillä vähintään 2 vuoden ajan (yksi blip < 200 kopiota/ml on sallittu)
• Kyky ja halu kerätä ja varastoida veri- ja kudosnäytteitä 20 vuoden ajan ja käyttää erilaisiin tutkimustarkoituksiin.

Poissulkemiskriteerit:

• Aiempi tai nykyinen opportunistinen infektio (AIDS-määrittelytapahtumia, jotka on määritelty CDC:n kliinisen luokituksen kategoriassa C), joka koostuu kroonisesta HIV-1-infektiosta.
• Todisteet aktiivisesta HBV-infektiosta (hepatiitti B -pinta-antigeenipositiivinen tai HBV-viruskuorma positiivinen aiemmin eikä näyttöä myöhemmästä serokonversiosta (=HBV-antigeeni- tai viruskuorma negatiivinen ja positiivinen HBV-pinnan vasta-aine)).
• Todisteet aktiivisesta HCV-infektiosta: HCV-vasta-ainepositiivinen tulos 60 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa positiivisen HCV-viruskuorman kanssa tai, jos HCV-vasta-ainetulos on negatiivinen, positiivinen HCV-RNA-tulos 60 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
• Nykyinen tai tiedossa oleva kardiomyopatia tai merkittävä iskeeminen tai aivoverisuonitauti.
• Nykyinen tai tunnettu syöpähistoria.
• Aiemmin HIV:hen liittyvä trombosytopenia.
• Raskaus tai imetys.
• Kaikki sairaudet, mukaan lukien olemassa olevat psykiatriset ja psyykkiset häiriöt, jotka tutkijan mielestä häiritsevät kokeen suorittamista tai osallistujan turvallisuutta.
• Aikaisempi osallistuminen tutkimukseen, jossa arvioitiin immuunivastetta moduloivaa ainetta.

• Epänormaalit tulokset standardihoidon laboratoriotesteistä:

  1. Vahvistettu hemoglobiini <11g/dl naisilla ja <12g/dl miehillä
  2. Vahvistettu verihiutaleiden määrä <100 000/µl *
  3. Vahvistettu neutrofiilien määrä <1000/μl
  4. Vahvistettu AST ja/tai ALT > 10 x ULN
• Aktiivinen huumeiden tai alkoholin käyttö tai riippuvuus, joka tutkijan mielestä häiritsee tutkimusvaatimusten noudattamista.
• Akuutti tai vakava sairaus, joka tutkimuspaikan tutkijan mielestä vaatii systeemistä hoitoa ja/tai sairaalahoitoa 60 päivän sisällä ennen maahantuloa.

• Seuraava hoito on kielletty kolme kuukautta ennen seulontaa ja tutkimuksen aikana:

  1. immunosuppressiiviset lääkkeet (mukaan lukien kortikosteroidit), paitsi paikalliseen käyttöön käytettävät lääkkeet.
  2. Immunomoduloivat lääkkeet, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, granulosyyttipesäkkeitä stimuloivat tekijät, granulosyyttimonosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä, interleukiini 2, 7 ja 15.