HIV-Studie zur Messung des Reservoirs auf zellulärer Ebene zur Heilung einer Infektion (HIV-Mercuri)

Einschlusskriterien:

• Dokumentierte HIV-1-Subtyp-B-Infektion
• In der Lage und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
• Alter = oder >18 Jahre und < 65 Jahre
• CD4-Zahl beim Screening > 350/μl
• Viruslast < 40 Kopien/ml bestimmt durch CobasTaqMan HIV-1 Test v2.0 Assay für mindestens 2 Jahre (ein Blip < 200 Kopien/ml ist erlaubt)
• Fähigkeit und Bereitschaft, Blut- und Gewebeproben zu sammeln und für 20 Jahre aufzubewahren und für verschiedene Forschungszwecke zu verwenden.

Ausschlusskriterien:

• Frühere oder aktuelle Vorgeschichte einer opportunistischen Infektion (AIDS-definierende Ereignisse gemäß Definition in Kategorie C der klinischen Klassifikation der CDC), bestehend aus einer chronischen HIV-1-Infektion.
• Nachweis einer aktiven HBV-Infektion (Hepatitis-B-Oberflächenantigen-positiv oder HBV-Viruslast-positiv in der Vergangenheit und kein Hinweis auf nachfolgende Serokonversion (=HBV-Antigen oder Viruslast-negativ und positiver HBV-Oberflächenantikörper)).
• Nachweis einer aktiven HCV-Infektion: HCV-Antikörper-positives Ergebnis innerhalb von 60 Tagen vor Studieneintritt mit positiver HCV-Viruslast oder bei negativem HCV-Antikörper-Ergebnis ein positives HCV-RNA-Ergebnis innerhalb von 60 Tagen vor Studieneintritt.
• Aktuelle oder bekannte Vorgeschichte von Kardiomyopathie oder signifikanter ischämischer oder zerebrovaskulärer Erkrankung.
• Aktuelle oder bekannte Vorgeschichte von Krebs.
• Vorgeschichte einer HIV-bedingten Thrombozytopenie.
• Schwangerschaft oder Stillzeit.
• Alle Zustände, einschließlich bereits bestehender psychiatrischer und psychischer Störungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Durchführung der Studie oder die Sicherheit des Teilnehmers beeinträchtigen.
• Frühere Teilnahme an einer Studie zur Bewertung eines immunmodulierenden Wirkstoffs.

• Abnormale Ergebnisse von Standard-Labortests:

  1. Bestätigter Hämoglobinwert < 11 g/dl für Frauen und < 12 g/dl für Männer
  2. Bestätigte Thrombozytenzahl <100 000/µl *
  3. Bestätigte Neutrophilenzahl <1000/μl
  4. Bestätigter AST und/oder ALT >10xULN
• Aktiver Drogen- oder Alkoholkonsum oder -abhängigkeit, die nach Meinung des Prüfers des Zentrums die Einhaltung der Studienanforderungen beeinträchtigen würden.
• Akute oder schwere Krankheit, die nach Ansicht des Standortprüfers eine systemische Behandlung und/oder einen Krankenhausaufenthalt innerhalb von 60 Tagen vor der Einreise erfordert.

• Die folgenden Behandlungen sind drei Monate vor dem Screening und während der Studie verboten:

  1. Immunsuppressiva (einschließlich Kortikosteroide), mit Ausnahme von Arzneimitteln zur topischen Anwendung.
  2. Immunmodulatorische Arzneimittel, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Granulozyten-Kolonie-stimulierende Faktoren, Granulozyten-Monozyten-Kolonie-stimulierender Faktor, Interleukin 2, 7 und 15.