Исследование ВИЧ по измерению резервуара на клеточном уровне для ЛЕЧЕНИЯ инфекции (HIV-Mercuri)

Критерии включения:

• Документально подтвержденная инфекция ВИЧ-1 подтипа B
• Способны и готовы предоставить письменное информированное согласие
• Возраст = или >18 лет и <65 лет
• Количество CD4 при скрининге > 350/мкл
• Вирусная нагрузка < 40 копий/мл, определенная с помощью анализа CobasTaqMan HIV-1 test v2.0 в течение как минимум 2 лет (допускается одно вспышка < 200 копий/мл)
• Возможность и готовность собирать и хранить образцы крови и тканей в течение 20 лет и использовать их для различных исследовательских целей.

Критерий исключения:

• Предыдущая или текущая история оппортунистической инфекции (состояния, определяющие СПИД, как определено в категории C клинической классификации CDC), состоящей из хронической инфекции ВИЧ-1.
• Признаки активной инфекции ВГВ (положительный результат на поверхностный антиген гепатита В или положительный результат на вирусную нагрузку ВГВ в прошлом и отсутствие признаков последующей сероконверсии (= отрицательный результат на антиген ВГВ или отрицательный результат на вирусную нагрузку и положительный результат на поверхностное антитело к ВГВ)).
• Признаки активной инфекции ВГС: положительный результат на антитела к ВГС в течение 60 дней до включения в исследование с положительной вирусной нагрузкой ВГС или, если результат на антитела к ВГС отрицательный, положительный результат на РНК ВГС в течение 60 дней до включения в исследование.
• Текущая или известная история кардиомиопатии или значительной ишемической или цереброваскулярной болезни.
• Текущая или известная история рака.
• История тромбоцитопении, связанной с ВИЧ.
• Беременность или кормление грудью.
• Любые состояния, включая ранее существовавшие психические и психологические расстройства, которые, по мнению исследователя, будут мешать проведению исследования или безопасности участника.
• Предыдущее участие в исследовании по оценке иммуномодулирующего агента.

• Аномальные результаты стандартных лабораторных тестов:

  1. Подтвержденный гемоглобин <11 г/дл для женщин и <12 г/дл для мужчин
  2. Подтвержденное количество тромбоцитов <100 000/мкл *
  3. Подтвержденное количество нейтрофилов <1000/мкл
  4. Подтвержденный АСТ и/или АЛТ >10xВГН
• Активное употребление наркотиков или алкоголя или зависимость, которые, по мнению исследователя, могут помешать соблюдению требований исследования.
• Острое или серьезное заболевание, по мнению исследователя участка, требующее системного лечения и/или госпитализации в течение 60 дней до въезда.

• Следующие виды лечения будут запрещены за три месяца до скрининга и во время исследования:

  1. иммунодепрессанты (включая кортикостероиды), за исключением препаратов, применяемых для местного применения.
  2. Иммуномодулирующие препараты, включая, помимо прочего, гранулоцитарные колониестимулирующие факторы, гранулоцитарно-моноцитарные колониестимулирующие факторы, интерлейкины 2, 7 и 15.