HIV-studie om mätning av reservoaren på cellnivå för att bota infektion (HIV-Mercuri)

Inklusionskriterier:

• Dokumenterad HIV-1 subtyp B-infektion
• Kan och vill ge skriftligt informerat samtycke
• Ålder = eller >18 år och < 65 år
• CD4-tal vid screening > 350/μl
• Viral belastning < 40 kopior/ml bestämt med CobasTaqMan HIV-1 test v2.0-analys i minst 2 år (en blip < 200 kopior/ml är tillåten)
• Förmåga och vilja att få blod- och vävnadsprover insamlade och lagrade i 20 år och använda för olika forskningsändamål.

Exklusions kriterier:

• Tidigare eller aktuell historia av opportunistisk infektion (AIDS definierande händelser enligt definition i kategori C i CDC kliniska klassificeringen), bestående av kronisk HIV-1-infektion.
• Bevis på aktiv HBV-infektion (hepatit B-ytantigenpositiv eller HBV-viral belastning positiv tidigare och inga tecken på efterföljande serokonversion (=HBV-antigen eller virusbelastningsnegativ och positiv HBV-ytaantikropp)).
• Bevis på aktiv HCV-infektion: HCV-antikroppspositivt resultat inom 60 dagar före studiestart med positiv HCV-virusmängd eller, om HCV-antikroppsresultatet är negativt, ett positivt HCV RNA-resultat inom 60 dagar före studiestart.
• Aktuell eller känd historia av kardiomyopati eller signifikant ischemisk eller cerebrovaskulär sjukdom.
• Aktuell eller känd historia av cancer.
• Historik av HIV-relaterad trombocytopeni.
• Graviditet eller amning.
• Alla tillstånd, inklusive redan existerande psykiatriska och psykologiska störningar, som enligt utredarens uppfattning kommer att störa försöksuppförandet eller säkerheten för deltagaren.
• Tidigare deltagande i en studie som utvärderar ett immunmodulerande medel.

• Onormala resultat av standardiserade laboratorietester:

  1. Bekräftat hemoglobin <11g/dl för kvinnor och <12 g/dl för män
  2. Bekräftat antal blodplättar <100 000/µl *
  3. Bekräftat antal neutrofiler <1000/μl
  4. Bekräftad ASAT och/eller ALAT >10xULN
• Aktivt drog- eller alkoholbruk eller beroende som, enligt platsutredarens uppfattning, skulle störa efterlevnaden av studiekraven.
• Akut eller allvarlig sjukdom, enligt platsutredarens åsikt, som kräver systemisk behandling och/eller sjukhusvistelse inom 60 dagar före inresan.

• Följande behandling kommer att vara förbjuden tre månader före screening och under studien:

  1. immunsuppressiva läkemedel (inklusive kortikosteroider) förutom läkemedel som används för lokal användning.
  2. Immunmodulerande läkemedel inklusive men inte begränsat till granulocyt-kolonistimulerande faktorer, granulocyt-monocytkolonistimulerande faktor, interleukin 2, 7 och 15.