Studio dell'HIV sulla misurazione del serbatoio a livello cellulare per curare l'infezione (HIV-Mercuri)

Criterio di inclusione:

• Infezione documentata da HIV-1 sottotipo B
• In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto
• Età = o >18 anni e <65 anni
• Conta dei CD4 allo screening > 350/μl
• Carica virale < 40 copie/ml determinata dal test CobasTaqMan HIV-1 v2.0 per almeno 2 anni (è consentito un blip < 200 copie/ml)
• Capacità e disponibilità a raccogliere e conservare campioni di sangue e tessuti per 20 anni e utilizzarli per vari scopi di ricerca.

Criteri di esclusione:

• Storia precedente o attuale di infezione opportunistica (eventi che definiscono l'AIDS come definito nella categoria C della classificazione clinica del CDC), consistente in infezione cronica da HIV-1.
• Evidenza di infezione attiva da HBV (antigene di superficie dell'epatite B positivo o carica virale HBV positiva in passato e nessuna evidenza di successiva sieroconversione (= antigene HBV o carica virale negativa e anticorpo di superficie HBV positivo)).
• Evidenza di infezione attiva da HCV: risultato positivo per anticorpi HCV entro 60 giorni prima dell'ingresso nello studio con carica virale HCV positiva o, se il risultato per anticorpi HCV è negativo, risultato positivo per RNA HCV entro 60 giorni prima dell'ingresso nello studio.
• Storia attuale o nota di cardiomiopatia o malattia ischemica o cerebrovascolare significativa.
• Storia attuale o nota di cancro.
• Storia di trombocitopenia correlata all'HIV.
• Gravidanza o allattamento.
• Qualsiasi condizione, inclusi disturbi psichiatrici e psicologici preesistenti, che secondo il parere dell'investigatore interferirà con la condotta del processo o la sicurezza del partecipante.
• Precedente partecipazione a uno studio che valutava un agente immunomodulante.

• Risultati anomali dei test di laboratorio standard di cura:

  1. Emoglobina confermata <11 g/dl per le donne e <12 g/dl per gli uomini
  2. Conta piastrinica confermata <100.000/µl *
  3. Conta dei neutrofili confermata <1000/μl
  4. AST e/o ALT confermati >10xULN
• Uso o dipendenza attiva di droghe o alcol che, secondo l'opinione del ricercatore del sito, interferirebbe con l'aderenza ai requisiti dello studio.
• - Malattia acuta o grave, a parere del ricercatore del sito, che richieda trattamento sistemico e/o ricovero in ospedale entro 60 giorni prima dell'ingresso.

• Il seguente trattamento sarà vietato tre mesi prima dello screening e durante lo studio:

  1. farmaci immunosoppressori (compresi i corticosteroidi) ad eccezione dei farmaci utilizzati per uso topico.
  2. Farmaci immunomodulatori inclusi ma non limitati a Fattori stimolanti le colonie di granulociti, Fattore stimolante le colonie di granulociti-monociti, interleuchina 2, 7 e 15.