Studie HIV o měření rezervoáru na buněčné úrovni za účelem vyléčení infekce (HIV-Mercuri)

Kritéria pro zařazení:

• Dokumentovaná infekce HIV-1 subtypu B
• Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas
• Věk = nebo >18 let a < 65 let
• Počet CD4 při screeningu > 350/μl
• Virová zátěž < 40 kopií/ml stanovená testem CobasTaqMan HIV-1 test v2.0 po dobu alespoň 2 let (je povolen jeden skok < 200 kopií/ml)
• Schopnost a ochota nechat odebírat vzorky krve a tkání a uchovávat je po dobu 20 let a používat je pro různé výzkumné účely.

Kritéria vyloučení:

• Předchozí nebo současná historie oportunní infekce (AIDS definující příhody definované v kategorii C klinické klasifikace CDC), sestávající z chronické infekce HIV-1.
• Důkaz aktivní infekce HBV (pozitivní povrchový antigen hepatitidy B nebo pozitivní virová nálož HBV v minulosti a žádný důkaz následné sérokonverze (=negativní antigen HBV nebo virová nálož a ​​pozitivní povrchová protilátka HBV)).
• Důkaz aktivní HCV infekce: Pozitivní výsledek HCV protilátky do 60 dnů před vstupem do studie s pozitivní HCV virovou náloží nebo, pokud je výsledek HCV protilátky negativní, pozitivní výsledek HCV RNA během 60 dnů před vstupem do studie.
• Současná nebo známá anamnéza kardiomyopatie nebo významného ischemického nebo cerebrovaskulárního onemocnění.
• Současná nebo známá anamnéza rakoviny.
• Trombocytopenie související s HIV v anamnéze.
• Těhotenství nebo kojení.
• Jakékoli stavy, včetně již existujících psychiatrických a psychologických poruch, které budou podle názoru zkoušejícího narušovat průběh zkoušky nebo bezpečnost účastníka.
• Předchozí účast ve studii hodnotící imunomodulační činidlo.

• Abnormální výsledky standardních laboratorních testů:

  1. Potvrzený hemoglobin <11g/dl pro ženy a <12g/dl pro muže
  2. Potvrzený počet krevních destiček <100 000/µl *
  3. Potvrzený počet neutrofilů <1000/μl
  4. Potvrzené AST a/nebo ALT >10xULN
• Aktivní užívání drog nebo alkoholu nebo závislost, která by podle názoru zkoušejícího narušovala dodržování požadavků studie.
• Akutní nebo závažné onemocnění, podle názoru zkoušejícího, vyžadující systémovou léčbu a/nebo hospitalizaci do 60 dnů před vstupem.

• Následující léčba bude zakázána tři měsíce před screeningem a během studie:

  1. imunosupresivní léky (včetně kortikosteroidů) s výjimkou léků používaných k místnímu použití.
  2. Imunomodulační léky včetně, ale bez omezení, faktorů stimulujících kolonie granulocytů, faktoru stimulujícího kolonie granulocytů a monocytů, interleukinu 2, 7 a 15.