Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Luxemburgin kuitukohortti (Lux-FiCo)

tiistai 6. joulukuuta 2022 päivittänyt: Luxembourg Institute of Health

Hiirestä ihmiseksi: Hiiritutkimuksen tulosten kääntäminen ihmiskohorttiin (Luxemburgin kuitukohortti: Lux-FiCo)

Monilla ihmispopulaatioilla eri puolilla maailmaa on puutos ravintokuitujen saannista. Tämä kuidun kulutuksen väheneminen vastaa useiden sairauksien (esim. paksusuolensyöpä, multippeliskleroosi). Mahdollinen yhteys tähän ruokavaliomuutosten ja sairauksien väliseen yhteyteen voisi olla biljoonissa kommensaalisissa suolistomikrobissa, jotka sulattavat ravintokuituja, tarjoavat energiaa paksusuolen soluille ja moduloivat immuunijärjestelmää. Molekyylimekanismeja, jotka yhdistävät kuidun puutteen suoliston mikrobiomin toiminnan kautta erilaisiin sairauksiin, on kuitenkin ymmärretty huonosti. Tutkijat osoittivat aiemmin, että hiirimallissa, jossa on määritelty ihmisen suoliston mikrobisto, kuidun poistaminen ruokavaliosta edistää suolen suojaavaa liman limakalvoa hajottavien bakteerien lisääntymistä. Ehdotetussa hankkeessa tutkijat pyrkivät muuttamaan hiiritutkimuksista saadut havainnot ihmisille käyttämällä 2x2-crossover-tutkimusta terveillä aikuisilla. Neljäkymmentä osallistujaa määrätään satunnaisesti vähäkuituiseen tai runsaskuituiseen ruokavalioon, minkä jälkeen he siirtyvät toiselle ruokavaliotyypille poistumisjakson jälkeen mahdollisten muutosten kumoamiseksi. Käyttämällä pitkittäistä näytteitä ulostekokoelmista tutkijat uskovat, että osallistujat osoittavat lisääntynyttä mukolyyttisten bakteerien runsautta ja aktiivisuutta, kun heitä ruokitaan vähäkuituisella ruokavaliolla. Ehdotetun tutkimuksen ainutlaatuinen myyntivaltti sisältää suuritehoisten limaa hajottavien bakteerien viljelykokoelmien perustamisen, joiden runsautta ja aktiivisuutta tutkitaan sekvensoimalla ja entsymaattisilla testeillä ulosteessa. Lisäksi tutkijat mittaavat tulehdusmarkkereita verestä CyTOF:n avulla arvioidakseen, aiheuttaako lyhytaikainen kuidun puute havaittavia muutoksia isännän immuunitoiminnassa. Siten ehdotettu kliininen ruokavalion interventiotutkimus auttaa selvittämään kuidun puutteen roolia erilaisissa kroonisissa sairauksissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Teollistuneissa maissa on taipumus kuluttaa vähemmän ravintokuitua, ja monissa länsimaisen ruokavalion maissa keskimääräinen kulutus on puolet suositellusta päivittäisestä 25–38 g:n päiväsaannista. Ravintokuitu on tärkeä osa terveellistä ruokavaliota, koska se lisää ulosteen bulkkia ja laksaatiota, alentaa kolesterolia ja säätelee verensokeritasoja. Vähäisen kuidun saannin ja sairauksien välinen yhteys voi olla suoliston mikrobiotassa, biljoonissa komensaalisissa mikro-organismeissa, jotka elävät maha-suolikanavassa. Suolistossa olevat bakteerit ovat vastuussa monista toiminnoista, jotka tukevat ihmisten terveyttä, mukaan lukien isännän sulamattomien kuitujen muuntaminen lyhytketjuisiksi rasvahapoiksi (SCFA), jotka tarjoavat energiaa paksusuolen soluille, tukevat liman tuotantoa ja moduloivat immuunijärjestelmää.

Tutkijat ovat äskettäin tutkineet kuituttoman ruokavalion vaikutuksia gnotobioottisessa hiirimallissa, jossa on 14-jäseninen synteettinen mikrobiyhteisö, osoittaen, että limaa hajottavat bakteerit kilpailevat kuituja hajottavien bakteerien kanssa aiheuttaen paksusuolen limakerroksen hajoamista. Yksi tämän synteettisen yhteisön jäsen, Akkermansia muciniphila, on kommensaalinen bakteeri, jota tavataan 1–4 %:n suhteellisella runsaudella ihmisen suolistossa ja joka ruokkii erityisesti isännän erittämiä musiineja. Tämä bakteeri on kuitenkin merkittävästi rikastunut multippeliskleroosia ja paksusuolensyöpää sairastavien potilaiden suolistossa, mikä viittaa siihen, että sen mukolyyttisillä kyvyillä voi olla merkitystä näissä sairauksissa. Mikrobien siirtyminen kohti mukolyyttisten bakteerien rikastamista voi olla tärkeä suolistoon liittyvien sairauksien edeltäjä. Vaikka havainnointitutkimukset ovat osoittaneet pienemmän ärtyvän suolen sairauksien (IBD) riskin ihmisillä, jotka syövät runsaasti kuitua, hedelmiä ja vihanneksia sisältäviä ruokavalioita, mikään tutkimus ei ole nimenomaisesti tutkinut kuidun vaikutuksia ihmisen suoliston mikrobiomin toimintakykyyn tässä yhteydessä. vaikutuksista limaa hajottavaan mikrobiomiin. Tämän hankkeen hiirillä julkaistujen tutkimustemme perusteella tutkijat olettavat, että ravintokuidun puute ihmisillä edistää limaa hajottavien bakteerien lisääntynyttä toimintaa, mikä vähentää suoliston liman limakalvoa. Tutkijat pyytävät pumpun esitäyttöä tämän pilottiprojektin käynnistämiseksi, koska se tuottaa perustavaa laatua olevia tietokokonaisuuksia useiden seurantatutkimusten pohjalta.

Näin ollen nykyisessä hankkeessa pyritään muuttamaan hiirimalleista saadut löydökset ihmisiksi käyttämällä terveiden aikuisten keskuudessa tehtyä crossover-tutkimusta. Osallistujat määrätään satunnaisesti ensimmäiseen ruokavalioon, jossa on vähän tai runsaasti kuitua, ja sen jälkeen, kun poistumisjakso, jonka tarkoituksena on kumota koostumuksen muutokset, vaihdetaan toiseen ruokavaliotyyppiin. Ravitsemusterapeutti arvioi ruokavaliot varmistaakseen, että ne eroavat kuitupitoisuudeltaan, mutta ovat vertailukelpoisia kalori- ja makroravintoainepitoisuudeltaan. Kuitupitoisten testiaterioiden ravintokuidun tavoitemäärä on noin 30 g/d enemmän kuin vähäkuituisessa ruokavaliossa. Ruokavaliotietojen lisäksi tutkijat antavat kyselylomakkeita, hankkivat kliiniset perusmittaukset (verenpaine, paino, pituus, vyötärön/reiden ympärysmitta), keräävät verinäytteitä immunologisia määrityksiä varten ja keräävät ulostenäytteitä ennen jokaista ruokavaliohoitoa ja sen jälkeen. bakteeriyhteisöjen sekvensointi ja toiminnallinen profilointi.

Tutkijat rekrytoivat terveitä vapaaehtoisia osallistumaan 2x2 crossover design -kontrolloituun ruokavalioon. Tilastollisen kuulemisen jälkeen tutkijat päättelevät, että tutkijat tarvitsevat otoskoon n = 15 kussakin sekvenssiryhmässä (kokonaisnäytteen koko N = 30), jotta heillä olisi 87,5 %:n teho havaitakseen -0,5 eron alfadiversiteettien keskiarvoissa (Shannon). indeksi) kahdessa ruokavaliossa. Vapaaehtoiset, jotka täyttävät kaikki sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, määrätään satunnaisesti runsas- tai vähäkuituiseen ruokavalioon, ja sitten viikon mittaisen poistojakson jälkeen he saavat toisen ruokavaliotyypin. Erilaisia ​​kuitutyyppejä sisältäviä runsas- ja vähäkuituisia aterioita tarjotaan osallistujille nimetyssä noutopaikassa (kotiin tai työpaikalle) viikon ajan kuitunsaannin vaihtelun vähentämiseksi, ruokavalion noudattamisen lisäämiseksi ja tiedon lisäämiseksi. osallistujien ruokavalion ravintosisältö. Ravitsemuksellisesti tasapainotetut ruokavaliotoimenpiteet on suunnitellut SERVIORin pätevä ravitsemusterapeutti yhdessä LIH-tutkimusryhmän kanssa, ja ne toimittaa Paul Eischen Traiteur, kumppaniruokailupalvelu. Molempien ruokavaliointerventioiden osallistujille annetaan monivitamiinilisää, jotta he saavat välttämättömiä vitamiineja ja kivennäisaineita.

Peruskäynnillä tiimimme työskentelee Clinical and Epidemiological Investigation Centerin (CIEC, johtajana tohtori Manon Gantenbein) sairaanhoitajien kanssa kerätäkseen väestötietoja, antropometriaa, varhaiselämän historiaa, perheen sairaushistoriaa, yksityiskohtaisia ​​ruokavaliotapoja ja biologisia näytteitä. (veri, virtsa ja uloste). Osallistujat käyttävät osallistujapäiväkirjaa kirjatakseen ruokavalionsa koko tutkimuksen ajan päivittäisten 24 tunnin ruokakutsujen muodossa, lukuun ottamatta ravitsemustoimenpiteiden aikana tarjottuja ruokia tai juomia. Jokaisen interventiojakson jälkeen käytetään viikon mittaista pesujaksoa, jolla kumotaan ruokavaliosta johtuvat muutokset.

Jokaisen interventio- ja poistumisjakson puolivälissä tutkijat suorittavat lyhyen kyselyn, joka sisältää tutkimustavoitteemme kannalta oleellisia kysymyksiä. Jokaisella käynnillä CIEC:n sairaanhoitajat keräävät biologisia näytteitä ja antropometrisiä mittauksia. Osallistujia pyydetään myös jättämään ulostenäyte seuraavien kahden päivän aikana. Kaikki osallistujan tiedot pseudonymisoidaan, kun ne viedään Research Electronic Data Capture -sovelluksesta (REDCap) analysoitavaksi, ja niitä käsitellään yleisen tietosuoja-asetuksen (GDPR) mukaisesti. Tutkimukselle on myönnetty eettinen hyväksyntä Luxemburgin terveysministeriöltä (Ref# 835x38895) ja Comité National d'Ethique de Rechercheltä (CNER; viite# 201911/03).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Esch-sur-Alzette, Luxemburg, 4354
        • Luxembourg Institute of Health
      • Strassen, Luxemburg, 4356
        • Luxembourg Institute of Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies vai nainen:

    a. Tutkijat pyrkivät 50:50 mies:nainen -suhteeseen, enintään 40:60. Siksi, kun otetaan huomioon otoskoko N = 40, jos yhden sukupuolen kohdalla ylittää 24 osallistujaa, tutkijat jatkavat vain aliedustetun sukupuolen edustajien rekrytointia.

  2. 18–35-vuotiaat (laajenna 55:een tarvittaessa)
  3. BMI välillä 18,5 ≥ BMI > 25 kg/m2 (laajenna arvoon 30 tarvittaessa)
  4. Syntynyt Euroopassa
  5. Luxemburgin kaupungin tai Esch-sur-Alzetten nykyinen asukas (laajenna tarvittaessa läheisiin kuntiin)
  6. Omista älypuhelin, jolla on pääsy Android- tai Apple Store -sovelluksiin

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tietyn ruokavalion noudattaminen tai ruokavaliorajoitusten alainen mistä tahansa syystä
  2. "Voimainen" fyysinen aktiivisuustaso, joka perustuu kansainvälisen fyysisen aktiivisuuden kyselylomakkeen (IPAQ-SF) kriteereihin
  3. Antibioottien käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana
  4. Probioottien käyttö viimeisen kuukauden aikana
  5. Laksatiivien käyttö viimeisen kuukauden aikana
  6. Muu säännöllinen lääkkeiden käyttö (esim. ibuprofeeni, varfariini)
  7. Nykyinen tai entinen tupakoitsija
  8. Ruoansulatuskanavan häiriö (esim. haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti) diagnoosi
  9. Ruoansulatuskanavan leikkaushistoria (paitsi umpilisäkkeen poisto)
  10. Aineenvaihduntahäiriön diagnoosi tai taipumus (määritetään verikokeella kelpoisuusnäytössä)

    1. Prediabetes: paastoglukoosi 100-125 mg/dl (6,1-7,0 mmol/l) ja/tai kohonneen glukoosin lääkehoito (8)
    2. Diabetes: paastoglukoosi ≥126 mg/dl (7,0 mmol/l) ja/tai kohonneen glukoosin ja/tai aiemmin diagnosoidun tyypin 1 tai 2 diabeteksen lääkehoito (8)
    3. Hypertriglyseridemia: paastotriglyseridit ≥1,7 mmol/l (≥150 mg/dl) ja/tai kohonneiden triglyseridien hoitoon tarkoitettu lääkehoito (9)
    4. Hyperkolesterolemia: Paaston korkeatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (HDL-C) < 40 mg/dl (< 1,0 mmol/L) miehillä ja < 45 mg/dl (< 1,2 mmol/L) naisilla ja/tai lääkehoito HDL-arvon alenemiseen -C (9)
    5. Hypertensio: Systolinen verenpaine ≥130 ja/tai diastolinen verenpaine ≥80 mmHg ja/tai aiemmin diagnosoidun verenpainetaudin lääkehoito (10)
  11. Syöpädiagnoosi (kaiken tyyppinen) (huomaa, että syöpä, joka on ollut remissiossa yli 3 vuotta, voidaan edelleen katsoa kelpoiseksi)
  12. Immuunikatohäiriö (esim. HIV) tai autoimmuunisairaus (esim. nivelreuma, lupus) diagnoosi
  13. Neurologinen häiriö (esim. pitkälle edennyt dementia, diagnosoitu vakava masennushäiriö tai yleistynyt ahdistuneisuushäiriö)
  14. Hyytymisongelmia (esim. hemofilia) tai anemia, joka vaikuttaa kykyyn osallistua verenottoon
  15. Verenkiertohäiriö (esim. iskeemiset sydänsairaudet tai aivohalvaus)
  16. Tällä hetkellä raskaana tai imettävänä (imettävänä)
  17. Opintojaksolle suunniteltu loma
  18. Muutto pois Luxemburgista opintojakson aikana
  19. Mahdollinen eturistiriita: mukana tutkimuksen suunnittelussa, hallinnoinnissa, data-analyysissä tai tulosten julkaisemisessa tai kuuluminen tutkimuksen päätutkijoiden laboratorioryhmään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Paljon kuitua sisältävän ruokavalion interventio
Osallistujat saavat ensin runsaskuituisen ruokavalion interventiotoimenpiteen, jonka jälkeen he käyvät läpi pesujakson, jotta ruokavalioon tehdyt muutokset voidaan peruuttaa ennen vähäkuituisen ruokavalion interventiota. Tätä ruokavaliota seuraa toinen pesujakso, jotta voimme seurata ruokavalioon liittyvien muutosten peruuntumista.
Kasvipohjainen ruokavalio, jonka tavoitemäärä 35 g ravintokuitua päivässä eri kuitutyypeistä. Jokainen ateria on tasapainotettu niin, että se sisältää kaikki välttämättömät ravintoaineet, ja annokset ovat riittävän suuria, jotta osallistujat ovat kylläisiä. Molempien ruokavaliointerventioiden osallistujille annetaan monivitamiinilisää, jotta he saavat välttämättömiä vitamiineja ja kivennäisaineita.
Eläinperäinen ruokavalio (liha, maitotuotteet), jonka tavoitemäärä on 10 g ravintokuitua päivässä. Jokainen ateria on tasapainotettu niin, että se sisältää kaikki välttämättömät ravintoaineet, ja annokset ovat riittävän suuria, jotta osallistujat ovat kylläisiä. Molempien ruokavaliointerventioiden osallistujille annetaan monivitamiinilisää, jotta he saavat välttämättömiä vitamiineja ja kivennäisaineita.
Kokeellinen: Vähäkuituisen ruokavalion interventio
Osallistujat saavat ensin vähäkuituisen ruokavalion interventiotoimenpiteen, jonka jälkeen he käyvät läpi poistumisjakson, jotta ruokavalioon tehdyt muutokset kumotaan, ennen kuin he saavat kuitupitoisen ruokavalion. Tätä ruokavaliota seuraa toinen pesujakso, jotta voimme seurata ruokavalioon liittyvien muutosten peruuntumista.
Kasvipohjainen ruokavalio, jonka tavoitemäärä 35 g ravintokuitua päivässä eri kuitutyypeistä. Jokainen ateria on tasapainotettu niin, että se sisältää kaikki välttämättömät ravintoaineet, ja annokset ovat riittävän suuria, jotta osallistujat ovat kylläisiä. Molempien ruokavaliointerventioiden osallistujille annetaan monivitamiinilisää, jotta he saavat välttämättömiä vitamiineja ja kivennäisaineita.
Eläinperäinen ruokavalio (liha, maitotuotteet), jonka tavoitemäärä on 10 g ravintokuitua päivässä. Jokainen ateria on tasapainotettu niin, että se sisältää kaikki välttämättömät ravintoaineet, ja annokset ovat riittävän suuria, jotta osallistujat ovat kylläisiä. Molempien ruokavaliointerventioiden osallistujille annetaan monivitamiinilisää, jotta he saavat välttämättömiä vitamiineja ja kivennäisaineita.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos suoliston mikrobiotan koostumuksessa tutkimusjaksojen aikana
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 kuukausi
Arviointi siitä, onko yhteisön koostumuksessa tapahtunut tilastollisesti merkittäviä muutoksia, suoritetaan käyttämällä PERMANOVAa kunkin intervention kolmena viimeisenä päivänä otetun ulosteen 16S-rRNA-geenisekvenssitietojen SILVA-merkityillä taksonomisilla tulosteilla. Beta-monimuotoisuuden visuaalinen esitys esitetään käyttämällä PCoA-kaavioita, jotka perustuvat painotettuihin ja painottamattomiin Unifrac-etäisyysmittauksiin.
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos suoliston mikrobiston CAZyme-määrässä tutkimusjaksojen aikana
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 kuukausi
Hiilihydraattiaktiivisten entsyymien (CAZymes) runsaus havaittu ulosteesta eristetyn genomisen DNA:n haulikkosekvensoinnilla. Päävertailu tehdään runsaan ja vähäkuituisen ruokavalion interventiojaksojen välillä.
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 kuukausi
Muutos suoliston mikrobiotan mukolyyttisen entsyymin aktiivisuudessa tutkimusjaksojen aikana
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 kuukausi
Kunkin tutkimusjakson kolmen viimeisen päivän aikana otettujen näytteiden keskimääräinen bakteerisulfataasientsymaattinen aktiivisuus. Tärkein vertailu on keskimääräiset aktiivisuustasot runsaan ja vähäkuituisen ruokavalion interventiojaksojen välillä.
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 kuukausi

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos ulosteen asetaattitasoissa tutkimusjaksojen aikana
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 kuukausi
Asetaatin pitoisuudet massaspektrofotometrialla kunkin tutkimusjakson 3 viimeisen päivän aikana.
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 kuukausi
Muutos ulosteen propionaattitasoissa tutkimusjaksojen aikana
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 kuukausi
Propionaattipitoisuudet massaspektrofotometrialla kunkin tutkimusjakson 3 viimeisen päivän aikana.
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 kuukausi
Muutos ulosteen butyraattitasoissa tutkimusjaksojen aikana
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 kuukausi
Butyraattipitoisuudet massaspektrofotometrialla kunkin tutkimusjakson 3 viimeisen päivän aikana.
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 kuukausi
Muutos CyTOF-immuuniprofiileissa tutkimusjaksojen aikana
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 kuukausi
Muutokset immuunisolupopulaatioissa, profiloituna Time of Flight Mass Sytometryllä (CyTOF).
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 kuukausi
CRP:n muutos tutkimusjaksojen aikana
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 kuukausi
Muutokset C-reaktiivisen proteiinin (CRP), yleisen tulehdusmarkkerin, tasoissa määritettiin käyttämällä ELISA-sarjoja.
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 kuukausi
LCN2:n muutos tutkimusjaksojen aikana
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 kuukausi
Muutokset lipokaliini-2:n (LCN2), yleisen tulehdusmarkkerin, tasoissa määritettiin käyttämällä ELISA-sarjoja.
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 kuukausi
Kalprotektiinin muutos tutkimusjaksojen aikana
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 kuukausi
Muutokset kalprotektiinin, yleisen tulehdusmarkkerin, tasoissa määritettiin käyttämällä ELISA-sarjoja.
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 kuukausi
Paastoglukoositason muutos tutkimusjaksojen aikana
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 kuukausi
Muutokset paastoglukoositasoissa kaupallisessa laboratoriossa.
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Mahesh S Desai, PhD, Luxembourg Institute of Health

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 22. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 5. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 5. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 20. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 8. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Sekvensointitiedot mikrobiominäytteistä ja isolaateista ladataan julkisiin arkistoihin (ENA/EBI). Pseudonymisoidut osallistujatiedot jaetaan myös yhteistyökumppaneiden kanssa, ja ne voivat olla muiden tutkijoiden saatavilla pyynnöstä ja suostumuslomakkeessa ilmoitettujen osallistujien jakamisasetusten perusteella.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla jaettavaksi muiden tutkijoiden kanssa julkaisuhetkellä. Sekvensointitietojen liitenumerot julkaistaan ​​käsikirjoituksessa.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kaikki IPD pseudonyymitetään. Näiden tietojen käyttöä pyytävien tutkijoiden tulee lähettää sähköpostilla tiedustelu päätutkijalle ja selittää ehdotetun työn tarkoitus ja minkä tyyppisistä metatiedoista he ovat kiinnostuneita, ennen kuin tietojen jakaminen voidaan hyväksyä. Tietojen minimointikäytäntöjen mukaisesti jaamme vain ehdotettujen analyysien kannalta merkitykselliset tiedot. Tietoja ei myöskään saa jakaa, jos osallistuja on ilmoittanut suostumuslomakkeessaan, että hän ei halua tietojaan käytettävän seurantatutkimuksissa (samalla tai eri tutkimusalalla).

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa