Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Luxemburgi Fiber Cohort (Lux-FiCo)

2022. december 6. frissítette: Luxembourg Institute of Health

Egértől emberig: Az egérkutatás eredményeinek átültetése emberi kohorszba (luxemburgi szálas kohorsz: Lux-FiCo)

Világszerte sok emberi populációban hiányzik az élelmi rost bevitele. Ez a rostfogyasztás csökkenése párhuzamosan számos betegség előfordulásának növekedésével jár (pl. vastagbélrák, sclerosis multiplex). Az étrendi változások és a betegségek közötti összefüggés lehetséges kapcsolata a kommenzális bélmikrobák billióiban nyugszik, amelyek megemésztik az élelmi rostokat, energiát biztosítanak a vastagbélsejtek számára, és modulálják az immunrendszert. Mindazonáltal kevéssé ismertek azok a molekuláris mechanizmusok, amelyek a rosthiányt a bél mikrobióma tevékenységén keresztül különféle betegségekhez kötik. A kutatók korábban kimutatták, hogy egy meghatározott emberi bélmikrobiótával rendelkező egérmodellben a rost eltávolítása az étrendből elősegíti a baktériumok elszaporodását, amelyek lebontják a bél védő nyálkahártyáját. A javasolt projektben a kutatók arra törekszenek, hogy egészséges felnőttek körében végzett 2x2-es keresztezési vizsgálat segítségével egereken végzett vizsgálatokból származó eredményeinket emberekre is lefordítsák. Negyven résztvevőt véletlenszerűen besorolnak egy alacsony vagy magas rosttartalmú étrendbe, majd egy kimosási időszakot követően a változások visszafordítása érdekében átváltanak egy másik étrendtípusra. A székletgyűjtemények longitudinális mintavételével a kutatók azt képzelik, hogy a résztvevőknél megnövekszik a nyálkaoldó baktériumok mennyisége és aktivitása, ha rostszegény étrendet kapnak. A javasolt tanulmány egyedülálló értékesítési pontja a nyálkabontó baktériumok nagy áteresztőképességű tenyészetgyűjteményének felállítása, amelyek mennyiségét és aktivitását székletben végzett szekvenálással és enzimes vizsgálatokkal vizsgálják. Ezenkívül a kutatók CyTOF segítségével mérik a gyulladásos markereket a vérben, hogy felmérjék, hogy a rövid távú rosthiány kimutatható változásokat okoz-e a gazdaszervezet immunfunkciójában. Így a javasolt étrendi intervenciós klinikai vizsgálat segíteni fog a rosthiány szerepének tisztázásában különböző krónikus betegségekben.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az iparosodott nemzetek általában kevesebb élelmi rostot fogyasztanak, és sok nyugati stílusú diétát alkalmazó országban az átlagos fogyasztás fele az ajánlott napi bevitelnek (25-38 g/nap). Az élelmi rostok fontos összetevői az egészséges táplálkozásnak, mert növelik a széklet tömegét és hashajtó hatását, csökkentik a koleszterinszintet és szabályozzák a vércukorszintet. Az alacsony rostbevitel és a betegségek közötti kapcsolat a bél mikrobiotán, a gasztrointesztinális traktusban élő kommenzális mikroorganizmusokon múlhat. A bélben található baktériumok számos olyan funkcióért felelősek, amelyek támogatják az emberi egészséget, beleértve a gazdaszervezet által emészthetetlen rostok rövid szénláncú zsírsavakká (SCFA-k) való átalakulását, amelyek energiát adnak a vastagbélsejtek számára, támogatják a nyálkatermelést és modulálják az immunrendszert.

A kutatók a közelmúltban vizsgálták a rostmentes étrend hatásait egy gnotobiotikus egérmodellben, 14 tagú szintetikus mikrobiális közösséggel, kimutatva, hogy a nyálkabontó baktériumok felülmúlják a rostlebontó baktériumokat, ami a vastagbél nyálkarétegének lebomlását okozza. Ennek a szintetikus közösségnek az egyik tagja, az Akkermansia muciniphila egy kommenzális baktérium, amely 1-4%-os relatív abundanciával fordul elő az emberi bélben, és kifejezetten a gazdaszervezet által kiválasztott mucinokkal táplálkozik. Ez a baktérium azonban jelentősen feldúsult a szklerózis multiplexben és vastagbélrákban szenvedő betegek bélrendszerében, ami arra utal, hogy mucolitikus képességei szerepet játszhatnak ezekben a betegségekben. A mikrobiális eltolódás a mucolitikus baktériumok feldúsítása felé a bélrendszeri betegségek fontos előfutára lehet. Míg megfigyeléses vizsgálatok kimutatták, hogy az irritábilis bélbetegségek (IBD) kockázata alacsonyabb azoknál az embereknél, akik rostban, gyümölcsben és zöldségben gazdag étrendet fogyasztanak, egyetlen tanulmány sem vizsgálta kifejezetten a rostok hatását az emberi bélmikrobióma funkcionális kapacitására ebben az összefüggésben. a nyálkabontó mikrobiomára gyakorolt ​​hatásokról. Az egereken publikált munkánk alapján a jelen projektben a kutatók azt feltételezik, hogy az élelmi rost hiánya emberekben elősegíti a nyálkabontó baktériumok aktivitásának növekedését, ezáltal csökkentve a bélnyálkahártyát. A kutatók szivattyú-feltöltést kérnek a kísérleti projekt elindításához, mivel ez alapadatkészleteket generál majd számos nyomon követési tanulmány tájékoztatásához.

Így a jelenlegi projekt célja az egérmodellek eredményeinek lefordítása az emberekre, egy egészséges felnőttek körében végzett crossover tanulmány segítségével. A résztvevőket véletlenszerűen besorolják az első olyan étrendbe, amely alacsony vagy magas rosttartalmú, majd az összetételi változások visszafordítására szánt kimosási időszakot követően átváltanak a második étrendtípusra. Az étrendeket táplálkozási szakértő értékeli, hogy megbizonyosodjon arról, hogy rosttartalmukban különböznek, de kalória- és makrotápanyag-tartalom tekintetében összehasonlíthatók. A magas rosttartalmú tesztételekből a célzott rostbevitel napi 30 g-mal több lesz, mint az alacsony rosttartalmú étrendből. Az étrendi feljegyzéseken kívül a vizsgálók kérdőíveket adnak ki, alapvető klinikai méréseket végeznek (vérnyomás, súly, magasság, derék/combkörfogat), vérmintákat gyűjtenek immunológiai vizsgálatokhoz, és székletmintákat gyűjtenek minden diétás beavatkozás előtt és végén. bakteriális közösségek szekvenálása és funkcionális profilozása.

A kutatók egészséges önkénteseket toboroznak, hogy vegyenek részt egy 2x2 crossover tervezésű, kontrollált diétás vizsgálatban. Statisztikai konzultációt követően a vizsgálók arra a következtetésre jutottak, hogy a vizsgálóknak n=15 mintaméretre van szükségük minden egyes szekvenciacsoportban (a teljes mintanagyság N=30), hogy 87,5%-os teljesítményük legyen az alfa-diverzitás átlagának -0,5-ös különbségének kimutatására (Shannon). index) a két diétás feltétel mellett. Azok az önkéntesek, akik megfelelnek minden felvételi és kizárási kritériumnak, véletlenszerűen besorolják egy magas vagy alacsony rosttartalmú étrendbe, majd egyhetes kimosási időszak után megkapják a második diétatípust. Különféle rostfajtákat tartalmazó, magas és alacsony rosttartalmú ételeket szolgálnak fel a résztvevőknek egy kijelölt leadási helyen (otthon vagy munkahelyen) egy hétig a rostbevitel eltéréseinek csökkentése, az étrend betartásának növelése, valamint a táplálkozási ismeretek maximalizálása érdekében. a résztvevők étrendjének tápanyagtartalma. A táplálkozási szempontból kiegyensúlyozott étrendi beavatkozásokat a SERVIOR szakképzett dietetikusa tervezi a LIH tanulmányi csoportjával együttműködve, és Paul Eischen Traiteur, egy partner étkeztetési szolgáltató végzi. Mindkét diétás beavatkozás résztvevői multivitamin-kiegészítőket kapnak, hogy biztosítsák az alapvető vitaminok és ásványi anyagok bevitelét.

Az alaplátogatás alkalmával csapatunk a Klinikai és Epidemiológiai Vizsgálati Központ (CIEC, Dr. Manon Gantenbein vezette) nővéreivel fog demográfiai adatokat, antropometriát, korai élettörténetet, családi kórtörténetet, részletes táplálkozási mintákat és biológiai mintákat gyűjteni. (vér, vizelet és széklet). A résztvevők a résztvevők naplóját használják az étrendjük naplózására a vizsgálat során napi 24 órás élelmiszer-visszahívás formájában, kivéve az étrendi beavatkozások során biztosított ételeket és italokat. Minden beavatkozási periódus után egy hétig tartó kimosási időszakot alkalmaznak, hogy visszafordítsák az étrendből adódó változásokat.

Az egyes beavatkozási és kimosási periódusok felénél a vizsgálók egy rövid felmérést készítenek, amely kutatási célunk szempontjából releváns kérdéseket tartalmaz. Minden egyes látogatás alkalmával a CIEC ápolói biológiai mintákat és antropometriai méréseket gyűjtenek. A résztvevőket arra is kérik, hogy adjanak le székletmintát a következő két napra. A Research Electronic Data Capture alkalmazásból (REDCap) elemzés céljából exportálva minden résztvevő adatot álnevekkel látunk el, és az általános adatvédelmi rendeletnek (GDPR) megfelelően kezeljük. A tanulmány etikai jóváhagyását a Luxemburgi Egészségügyi Minisztérium (Ref# 835x38895) és a Comité National d'Ethique de Recherche (CNER; Ref# 201911/03) engedélyezte.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Esch-sur-Alzette, Luxemburg, 4354
        • Luxembourg Institute of Health
      • Strassen, Luxemburg, 4356
        • Luxembourg Institute of Health

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi vagy nő:

    a. A nyomozók 50:50-es férfi-nő arányra törekednek, legfeljebb 40:60-ra. Ezért egy N=40-es mintanagyság mellett, ha egy nemnél több mint 24 alkalmas résztvevő, a nyomozók csak az alulreprezentált nem tagjait veszik fel.

  2. 18 és 35 év között (szükség esetén 55 évre bővíthető)
  3. BMI 18,5 között ≥ BMI > 25 kg/m2 (ha szükséges, 30-ra bővítse)
  4. Európában született
  5. Luxembourg City vagy Esch-sur-Alzette jelenlegi lakosa (ha szükséges, terjessze ki a közeli településekre)
  6. Legyen saját okostelefonja Android vagy Apple Store alkalmazásokhoz való hozzáféréssel

Kizárási kritériumok:

  1. Egy adott diéta betartása vagy bármilyen okból étrendi korlátozások alávetett
  2. "Erőteljes" fizikai aktivitás szintje a Nemzetközi Fizikai Aktivitás Kérdőív – Rövid Forma (IPAQ-SF) kritériumai alapján
  3. Antibiotikum-használat az elmúlt 3 hónapban
  4. Probiotikumok használata az elmúlt 1 hónapban
  5. Hashajtók használata az elmúlt 1 hónapban
  6. Egyéb rendszeres gyógyszerhasználat (pl. ibuprofen, warfarin)
  7. Jelenlegi vagy volt dohányos
  8. Emésztőrendszeri rendellenességek (pl. colitis ulcerosa, Crohn-betegség) diagnózisa
  9. Emésztőrendszeri műtétek anamnézisében (kivéve a vakbélműtétet)
  10. Anyagcserezavar diagnózisa vagy hajlam (a jogosultsági szűrés során végzett vérvizsgálat alapján)

    1. Prediabetes: éhgyomri glükóz 100-125 mg/dl (6,1-7,0 mmol/l) és/vagy emelkedett glükózszint gyógyszeres kezelése (8)
    2. Cukorbetegség: éhgyomri glükóz ≥126 mg/dl (7,0 mmol/L) és/vagy emelkedett glükózszint és/vagy korábban diagnosztizált 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegség gyógyszeres kezelése (8)
    3. Hipertrigliceridémia: éhgyomri trigliceridek ≥1,7 mmol/l (≥150 mg/dl) és/vagy gyógyszeres kezelés az emelkedett trigliceridszintre (9)
    4. Hiperkoleszterinémia: éhgyomri nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin (HDL-C) < 40 mg/dl (< 1,0 mmol/L) férfiaknál és < 45 mg/dl (< 1,2 mmol/L) nőknél és/vagy gyógyszeres kezelés a csökkent HDL miatt -C (9)
    5. Hipertónia: szisztolés vérnyomás ≥130 és/vagy diasztolés vérnyomás ≥80 Hgmm és/vagy korábban diagnosztizált magas vérnyomás gyógyszeres kezelése (10)
  11. Rák (bármilyen típusú) diagnózisa (vegye figyelembe, hogy a több mint 3 éve remisszióban lévő rák kórtörténete továbbra is alkalmasnak tekinthető)
  12. Immunhiányos rendellenesség (pl. HIV) vagy autoimmun betegség (pl. rheumatoid arthritis, lupus) diagnózis
  13. Neurológiai rendellenességek (pl. előrehaladott demencia, diagnosztizált súlyos depressziós rendellenesség vagy generalizált szorongásos zavar)
  14. Alvadási problémák (pl. hemofília) vagy vérszegénység, amely befolyásolja a vérvételben való részvételt
  15. Keringési zavar (pl. ischaemiás szívbetegség vagy a kórtörténetben szereplő stroke)
  16. Jelenleg terhes vagy szoptat (szoptat)
  17. A tanulmányi időszakban tervezett nyaralás
  18. Kiköltözés Luxemburgból a tanulmányi időszak alatt
  19. Potenciális összeférhetetlenség: részt vesz a vizsgálat tervezésében, adminisztrációjában, adatelemzésben vagy az eredmények közzétételében, vagy a vizsgálat vezető kutatóinak laboratóriumi csoportjához tartozik

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Magas és alacsony rosttartalmú étrend-beavatkozás
A résztvevők először megkapják a rostszegény diéta intervencióját, majd egy kimosási időszakon mennek keresztül, hogy visszafordítsák az étrendben bekövetkezett változásokat, mielőtt az alacsony rosttartalmú diéta beavatkozást végeznének. Ezt a diétát egy második kimosódási időszak követi, hogy nyomon tudjuk követni az étrenddel kapcsolatos változások esetleges visszafordítását.
Növényi alapú étrend napi 35 g élelmi rost célzott mennyiségével, különféle rostfajtákból. Minden étkezés kiegyensúlyozott lesz, hogy minden alapvető tápanyagot tartalmazzon, és az adagok megfelelő méretűek, hogy biztosítsák a résztvevők jóllakottságát. Mindkét diétás beavatkozás résztvevői multivitamin-kiegészítőket kapnak, hogy biztosítsák az alapvető vitaminok és ásványi anyagok bevitelét.
Állati alapú étrend (hús, tejtermék) napi 10 g élelmi rost célzott mennyiségével. Minden étkezés kiegyensúlyozott lesz, hogy minden alapvető tápanyagot tartalmazzon, és az adagok megfelelő méretűek, hogy biztosítsák a résztvevők jóllakottságát. Mindkét diétás beavatkozás résztvevői multivitamin-kiegészítőket kapnak, hogy biztosítsák az alapvető vitaminok és ásványi anyagok bevitelét.
Kísérleti: Rostszegény és magas rosttartalmú étrend beavatkozása
A résztvevők először az alacsony rosttartalmú diétát kapják meg, majd egy kimosási időszakon mennek keresztül, hogy visszafordítsák az étrendben bekövetkezett változásokat, mielőtt a magas rosttartalmú diéta beavatkozást végeznének. Ezt a diétát egy második kimosódási időszak követi, hogy nyomon tudjuk követni az étrenddel kapcsolatos változások esetleges visszafordítását.
Növényi alapú étrend napi 35 g élelmi rost célzott mennyiségével, különféle rostfajtákból. Minden étkezés kiegyensúlyozott lesz, hogy minden alapvető tápanyagot tartalmazzon, és az adagok megfelelő méretűek, hogy biztosítsák a résztvevők jóllakottságát. Mindkét diétás beavatkozás résztvevői multivitamin-kiegészítőket kapnak, hogy biztosítsák az alapvető vitaminok és ásványi anyagok bevitelét.
Állati alapú étrend (hús, tejtermék) napi 10 g élelmi rost célzott mennyiségével. Minden étkezés kiegyensúlyozott lesz, hogy minden alapvető tápanyagot tartalmazzon, és az adagok megfelelő méretűek, hogy biztosítsák a résztvevők jóllakottságát. Mindkét diétás beavatkozás résztvevői multivitamin-kiegészítőket kapnak, hogy biztosítsák az alapvető vitaminok és ásványi anyagok bevitelét.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bél mikrobiota összetételének változása a vizsgálati időszakok során
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 hónap
Annak értékelését, hogy a közösség összetételében bekövetkeztek-e statisztikailag szignifikáns eltolódások, PERMANOVA alkalmazásával kell elvégezni az egyes beavatkozások utolsó három napján vett székletből származó 16S rRNS génszekvencia adatok SILVA-jegyzett taxonómiai kimenetén. A béta-diverzitás vizuális bemutatása a súlyozott és súlyozatlan Unifrac távolságmértékeken alapuló PCoA diagramok segítségével történik.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bél mikrobiota CAZyme bőségének változása a vizsgálati időszakok során
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 hónap
Szénhidrát aktív enzimek (CAZymes) bősége, amelyet a székletből izolált genomiális DNS shotgun szekvenálásával detektáltunk. A fő összehasonlítás a magas és alacsony rosttartalmú étrend beavatkozási időszakai között lesz.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 hónap
A bél mikrobiota mukolitikus enzimaktivitásának változása a vizsgálati időszakok során
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 hónap
Az egyes vizsgálati időszakok utolsó 3 napjában vett minták átlagos bakteriális szulfatáz enzimaktivitása. A fő összehasonlítás az átlagos aktivitási szint a magas és alacsony rosttartalmú diéta intervenciós időszakai között.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A széklet acetátszintjének változása a vizsgálati időszakok során
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 hónap
Az acetátkoncentrációk tömegspektrofotometriával minden vizsgálati időszak utolsó 3 napjában.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 hónap
A széklet propionát szintjének változása a vizsgálati időszakok során
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 hónap
Propionát koncentrációk tömegspektrofotometriával minden vizsgálati időszak utolsó 3 napjában.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 hónap
A széklet butirát szintjének változása a vizsgálati időszakok során
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 hónap
Butirát koncentrációk tömegspektrofotometriával minden vizsgálati időszak utolsó 3 napjában.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 hónap
A CyTOF immunprofilok változása a vizsgálati időszakok során
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 hónap
Változások az immunsejt-populációkban, a repülési tömegcitometria (CyTOF) segítségével.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 hónap
A CRP változása a vizsgálati időszakok során
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 hónap
A C-reaktív fehérje (CRP), egy általános gyulladásos marker szintjének változásait ELISA kitekkel vizsgálták.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 hónap
Az LCN2 változása a vizsgálati időszakok során
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 hónap
A lipocalin-2 (LCN2), egy általános gyulladásos marker szintjének változásait ELISA készletekkel vizsgálták.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 hónap
A kalprotektin változása a vizsgálati időszakok során
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 hónap
A kalprotektin, egy általános gyulladásos marker szintjének változásait ELISA készletekkel vizsgálták.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 hónap
Az éhomi glükózszint változása a vizsgálati időszakok során
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 hónap
Az éhomi glükóz szintjének változásai egy kereskedelmi laborban.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mahesh S Desai, PhD, Luxembourg Institute of Health

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. február 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. december 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. december 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. február 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 15.

Első közzététel (Tényleges)

2020. április 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2022. december 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 6.

Utolsó ellenőrzés

2022. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A mikrobiommintákból és izolátumokból származó szekvenálási adatok nyilvános adattárakba (ENA/EBI) kerülnek feltöltésre. Az álnevesített résztvevői adatokat az együttműködőkkel is megosztjuk, és kérésre más kutatók számára is elérhetők lehetnek, a hozzájárulási űrlapon feltüntetett megosztási preferenciák alapján.

IPD megosztási időkeret

Az adatok a közzététel időpontjában válnak elérhetővé, hogy megosszák más kutatókkal. A szekvenálási adatokhoz szükséges hozzáférési számokat a kéziratban közzétesszük.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Minden IPD-t álnevekkel látnak el. Az adatok felhasználását kérő kutatóknak e-mailben meg kell kérdezniük a kutatásvezetőt, amelyben elmagyarázzák a tervezett munkájuk célját és azt, hogy milyen típusú metaadatok iránt érdeklődnek, mielőtt bármilyen adatmegosztást jóváhagynának. Az adatminimalizálási irányelveknek megfelelően csak azokat az adatokat osztjuk meg, amelyek relevánsak a javasolt elemzések szempontjából. Nem osztható meg továbbá az adat, ha a résztvevő a hozzájárulási űrlapján jelezte, hogy nem kívánja adatait utóvizsgálatokhoz (ugyanabban vagy más kutatási területen) felhasználni.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel