QStat traumassa ja synnytysverenvuodossa
Quantra-järjestelmän kliinisen suorituskyvyn arviointi QStat-patruunalla traumassa ja synnytysverenvuodossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Quantra System on täysin integroitu ja automatisoitu in vitro -diagnostiikkalaite, joka käyttää SEER Sonorheometryä, ultraäänipohjaista tekniikkaa, karakterisoimaan kokoverinäytteen viskoelastisia ominaisuuksia koagulaation aikana. QStat-patruuna kehitettiin hemostaasin seuraamiseen potilailla, joilla voi olla useita eri etiologiaa olevia koagulopatioita, mukaan lukien fibrinolyyttiset viat. Tämä sisältää traumat, synnytysten verenvuoto- ja maksansiirtopopulaatiot. Patruuna koostuu neljästä itsenäisestä kanavasta, joista jokainen sisältää erilaisia reagensseja, jotka suorittavat neljä rinnakkain suoritettua mittausta, jotka tuottavat viisi parametria, jotka kuvaavat potilaan hyytymisjärjestelmän toiminnallista tilaa.
Tässä tulevassa havainnoivassa pilottitutkimuksessa arvioidaan Quantra-järjestelmän suorituskykyä QStat-patruunalla verrattuna vastaaviin mittauksiin, joissa käytetään perinteisiä viskoelastisia testausmenetelmiä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 941109
- Zuckerberg San Francisco General Hospital and Trauma Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on ≥ 18-vuotias
- Kohde on traumapotilas, joka kokee vakavan trauman (edellyttäen korkeimman ryhmän aktivointitasoa), jolla on aktiivinen verenvuoto tai jolla katsotaan olevan suuri merkittävän verenvuodon riski vammamekanismin mukaan. Ja hän on ehdokas ROTEM-testiin, joka suoritetaan koagulopatian saamiseksi.
TAI
- Kohde on synnytyspotilas, jolla on synnytyksen jälkeistä verenvuotoa, joka perustuu johonkin seuraavista tiloista: arvioitu verenhukka synnytyksen aikana > 1000 ml; istukan irtoaminen minkä tahansa määrän verenvuodon kanssa; kliinisesti epäilty DIC; raskaus johti sikiön kuolemaan minkä tahansa määrän verenvuodon kanssa; tai harkitaan traneksaamihapon antamista verenvuodon hoitoon.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde on alle 18-vuotias
- Tutkittava hakeutuu toimenpiteeseen, jonka tarkoituksena on keskeyttää raskaus muista kuin lääketieteellisistä syistä
- Koehenkilön tiedetään saaneen antifibrinolyyttistä hoitoa välittömästi ennen traumayksikköön saapumista
- Kohde on tällä hetkellä mukana erillisessä tutkimuksessa, joka saattaa hämmentää ehdotetun tutkimuksen tuloksia
- Tutkittavalla on tila, joka voi kliinisen tiimin mielestä aiheuttaa lisäriskejä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Traumapotilaat
Kohde kokee vakavan trauman
|
Diagnostinen laite kokoverinäytteen hyytymisominaisuuksien seuraamiseen hoitopisteessä
Muut nimet:
|
|
Synnytyspotilaat
Synnytyspotilas, jolla on synnytyksen jälkeinen verenvuoto
|
Diagnostinen laite kokoverinäytteen hyytymisominaisuuksien seuraamiseen hoitopisteessä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Quantra-tulosten vertailu vastaaviin ROTEM Delta -tuloksiin
Aikaikkuna: Saapuessaan päivystykseen
|
Quantra ja ROTEM-delta arvioivat hyytymistoiminnon
|
Saapuessaan päivystykseen
|
|
Quantra-tulosten vertailu vastaaviin ROTEM Delta -tuloksiin
Aikaikkuna: Synnytyspotilaiden verenvuodon aikaan
|
Quantra ja ROTEM-delta arvioivat hyytymistoiminnon
|
Synnytyspotilaiden verenvuodon aikaan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HEMCS-030
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .