QStat bij trauma en verloskundige bloeding
Evaluatie van de klinische prestaties van het Quantra-systeem met de QStat-cartridge bij trauma en obstetrische bloedingen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het Quantra-systeem is een volledig geïntegreerd en geautomatiseerd in-vitro diagnostisch apparaat dat gebruikmaakt van SEER-sonorheometrie, een op ultrageluid gebaseerde technologie, om de visco-elastische eigenschappen van een volbloedmonster tijdens coagulatie te karakteriseren. De QStat-cartridge is ontwikkeld om hemostase te bewaken bij patiënten die een reeks coagulopathieën van verschillende etiologieën kunnen ervaren, waaronder fibrinolytische defecten. Dit omvat de trauma-, obstetrische bloeding- en levertransplantatiepopulaties. De cartridge bestaat uit vier onafhankelijke kanalen die elk verschillende sets reagentia bevatten, die vier parallel uitgevoerde metingen leveren die vijf parameters opleveren die de functionele status van het coagulatiesysteem van een patiënt weergeven.
Deze prospectieve, observationele pilotstudie zal de prestaties van het Quantra-systeem met de QStat-cartridge evalueren in vergelijking met vergelijkbare metingen met behulp van conventionele visco-elastische testmethoden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 941109
- Zuckerberg San Francisco General Hospital and Trauma Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersoon is ≥ 18 jaar
- Proefpersoon is een traumapatiënt die een groot trauma doormaakt (bij voorkeur waarvoor het hoogste niveau van teamactivering vereist is) met actieve bloeding of die geacht wordt een hoog risico op significante bloeding te hebben volgens het mechanisme van de verwonding.
OF
- Betrokkene is een obstetrische patiënt die een postpartumbloeding doormaakt op basis van een van de volgende aandoeningen: geschat bloedverlies tijdens de bevalling >1000 ml; placenta-abruptie met bloeding van welke hoeveelheid dan ook; klinisch vermoede DIS; zwangerschap resulteerde in het overlijden van de foetus met bloedingen van welke omvang dan ook; of wordt overwogen om tranexaminezuur toe te dienen voor de behandeling van bloedingen.
Uitsluitingscriteria:
- Betrokkene is jonger dan 18 jaar
- Betrokkene meldt zich aan voor een ingreep die bedoeld is om een zwangerschap af te breken om andere redenen dan medische noodzaak
- Van de patiënt is bekend dat hij antifibrinolytische therapie heeft gekregen onmiddellijk voorafgaand aan de presentatie op de trauma-afdeling
- Proefpersoon is momenteel ingeschreven in een afzonderlijke studie die de resultaten van de voorgestelde studie zou kunnen verwarren
- Proefpersoon lijdt aan een aandoening die, naar de mening van het klinische team, extra risico's kan opleveren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Traumapatiënten
Betrokkene ervaart een groot trauma
|
Diagnostisch apparaat om de stollingseigenschappen van een volbloedmonster op het zorgpunt te bewaken
Andere namen:
|
|
Verloskundige patiënten
Verloskundige patiënt met postpartumbloeding
|
Diagnostisch apparaat om de stollingseigenschappen van een volbloedmonster op het zorgpunt te bewaken
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van de Quantra-resultaten met overeenkomstige ROTEM Delta-resultaten
Tijdsspanne: Bij aankomst op de spoedeisende hulp
|
Stollingsfunctie beoordeeld door Quantra en ROTEM delta
|
Bij aankomst op de spoedeisende hulp
|
|
Vergelijking van de Quantra-resultaten met overeenkomstige ROTEM Delta-resultaten
Tijdsspanne: Op het moment van bloeding voor verloskundige patiënten
|
Stollingsfunctie beoordeeld door Quantra en ROTEM delta
|
Op het moment van bloeding voor verloskundige patiënten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HEMCS-030
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .