QStat w urazach i krwotokach położniczych
Ocena skuteczności klinicznej systemu Quantra z wkładem QStat w leczeniu urazów i krwotoków położniczych
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
System Quantra jest w pełni zintegrowanym i zautomatyzowanym urządzeniem do diagnostyki in vitro, które wykorzystuje sonorheometrię SEER, technologię opartą na ultradźwiękach, do scharakteryzowania właściwości lepkosprężystych próbki krwi pełnej podczas krzepnięcia. Kaseta QStat została opracowana w celu monitorowania hemostazy u pacjentów, u których może wystąpić szereg koagulopatii o różnej etiologii, w tym defekty fibrynolityczne. Obejmuje to populacje urazów, krwotoków położniczych i przeszczepów wątroby. Wkład składa się z czterech niezależnych kanałów, z których każdy zawiera różne zestawy odczynników, które zapewniają cztery pomiary wykonywane równolegle, uzyskując pięć parametrów obrazujących stan funkcjonalny układu krzepnięcia pacjenta.
To prospektywne, obserwacyjne badanie pilotażowe oceni wydajność systemu Quantra z kasetą QStat w porównaniu z porównywalnymi pomiarami przy użyciu konwencjonalnych metod testowania lepkosprężystości.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 941109
- Zuckerberg San Francisco General Hospital and Trauma Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiot ma ≥ 18 lat
- Pacjent jest pacjentem po urazie, który doznał poważnego urazu (najlepiej wymagającego najwyższego poziomu aktywacji zespołowej) z czynnym krwawieniem lub został uznany za obarczonego wysokim ryzykiem znacznego krwawienia zgodnie z mechanizmem urazu i jest kandydatem do wykonania testu ROTEM w celu uzyskania dostępu do koagulopatii.
LUB
- Pacjentka jest pacjentką położniczą, u której wystąpił krwotok poporodowy w oparciu o jeden z następujących warunków: szacowana utrata krwi podczas porodu >1000 ml; odklejenie łożyska z krwotokiem dowolnej ilości; klinicznie podejrzewany DIC; ciąża spowodowała śmierć płodu z krwotokiem dowolnej ilości; lub jest rozważane podanie kwasu traneksamowego w celu leczenia krwotoku.
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot ma mniej niż 18 lat
- Podmiot zgłasza się na zabieg mający na celu przerwanie ciąży z powodów innych niż konieczność medyczna
- Wiadomo, że pacjent otrzymał terapię antyfibrynolityczną bezpośrednio przed przybyciem na oddział urazowy
- Podmiot jest obecnie zapisany do odrębnego badania, które może zniekształcić wyniki proponowanego badania
- Podmiot jest dotknięty chorobą, która w opinii zespołu klinicznego może stwarzać dodatkowe ryzyko.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci urazowi
Tester doświadcza poważnych urazów
|
Urządzenie diagnostyczne do monitorowania właściwości krzepnięcia próbki krwi pełnej w punkcie opieki
Inne nazwy:
|
|
Pacjentki położnicze
Pacjentka położnicza z krwotokiem poporodowym
|
Urządzenie diagnostyczne do monitorowania właściwości krzepnięcia próbki krwi pełnej w punkcie opieki
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie wyników Quantra z odpowiednimi wynikami ROTEM Delta
Ramy czasowe: Po przybyciu na oddział ratunkowy
|
Funkcja krzepnięcia oceniana za pomocą Quantra i ROTEM delta
|
Po przybyciu na oddział ratunkowy
|
|
Porównanie wyników Quantra z odpowiednimi wynikami ROTEM Delta
Ramy czasowe: W czasie krwotoku u pacjentek położniczych
|
Funkcja krzepnięcia oceniana za pomocą Quantra i ROTEM delta
|
W czasie krwotoku u pacjentek położniczych
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HEMCS-030
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .