Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

QStat i traumer og obstetrisk blødning

31. august 2020 opdateret af: HemoSonics LLC

Evaluering af den kliniske ydeevne af Quantra-systemet med QStat-patronen ved traumer og obstetrisk blødning

Denne undersøgelse vil evaluere ydeevnen af ​​Quantra System bestående af Quantra Hemostasis Analyzer med QStat Cartridge hos traumepatienter og obstetriske patienter med postpartum blødning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Quantra-systemet er en fuldt integreret og automatiseret in vitro-diagnostisk enhed, som bruger SEER Sonorheometry, en ultralydsbaseret teknologi, til at karakterisere de viskoelastiske egenskaber af en fuldblodsprøve under koagulation. QStat-patronen blev udviklet til at overvåge hæmostase hos patienter, der kan opleve en række koagulopatier af forskellige ætiologier, herunder fibrinolytiske defekter. Dette inkluderer traumer, obstetriske blødninger og levertransplantationer. Patronen består af fire uafhængige kanaler, der hver indeholder forskellige sæt reagenser, som giver fire målinger udført parallelt, hvilket giver fem parametre, der afbilder den funktionelle status af en patients koagulationssystem.

Denne prospektive, observationelle pilotundersøgelse vil evaluere ydeevnen af ​​Quantra-systemet med QStat-patronen sammenlignet med sammenlignelige mål ved brug af konventionelle viskoelastiske testmetoder.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

22

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 941109
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital and Trauma Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Potentielle undersøgelsesdeltagere vil være voksne (>18 år) traumepatienter eller obstetriske patienter med postpartum blødning, hvor visikoelastisk testning udføres som standardbehandling for at vurdere koagulopati.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er ≥ 18 år
  • Forsøgspersonen er en traumepatient, der oplever større traumer (helst kræver det højeste niveau af teamaktivering) med aktiv blødning eller anses for at have høj risiko for betydelig blødning i henhold til skadesmekanismen. og er kandidat til en ROTEM-test, der skal udføres for at få adgang til koagulopati.

ELLER

-Forsøgspersonen er en obstetrisk patient, der oplever post-partum blødning baseret på en af ​​følgende tilstande: estimeret blodtab under fødslen >1000 ml; placentaabruption med blødning af enhver mængde; klinisk mistænkt DIC; graviditet resulterede i fosterdød med blødning af enhver mængde; eller er under overvejelse for administration af tranexamsyre til behandling af blødning.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen er yngre end 18 år
  • Forsøgspersonen præsenterer for en procedure, der har til formål at afbryde en graviditet af andre årsager end medicinsk nødvendighed
  • Forsøgspersonen vides at have modtaget antifibrinolytisk behandling umiddelbart før præsentationen til traumeafdelingen
  • Forsøgspersonen er i øjeblikket tilmeldt en særskilt undersøgelse, der kan forvirre resultaterne af den foreslåede undersøgelse
  • Forsøgspersonen er påvirket af en tilstand, der efter det kliniske teams vurdering kan udgøre yderligere risici.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Traumepatienter
Person, der oplever større traumer
Diagnostisk test: Quantra System
Diagnostisk enhed til at overvåge koagulationsegenskaber af en fuldblodsprøve på plejestedet
Andre navne:
  • Quantra QStat patron
Obstetriske patienter
Obstetrisk patient med postpartum blødning
Diagnostisk test: Quantra System
Diagnostisk enhed til at overvåge koagulationsegenskaber af en fuldblodsprøve på plejestedet
Andre navne:
  • Quantra QStat patron

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af Quantra-resultaterne med tilsvarende ROTEM Delta-resultater
Tidsramme: Ved ankomst til skadestuen
Koagulationsfunktion vurderet ved Quantra og ROTEM delta
Ved ankomst til skadestuen
Sammenligning af Quantra-resultaterne med tilsvarende ROTEM Delta-resultater
Tidsramme: På tidspunktet for blødning for obstetriske patienter
Koagulationsfunktion vurderet ved Quantra og ROTEM delta
På tidspunktet for blødning for obstetriske patienter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

HemoSonics LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

13. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HEMCS-030

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Trauma

Kliniske forsøg med Quantra System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner