QStat em Trauma e Hemorragia Obstétrica
Avaliação do Desempenho Clínico do Sistema Quantra Com o Cartucho QStat em Trauma e Hemorragia Obstétrica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Sistema Quantra é um dispositivo de diagnóstico in vitro totalmente integrado e automatizado que usa a Sonorreometria SEER, uma tecnologia baseada em ultrassom, para caracterizar as propriedades viscoelásticas de uma amostra de sangue total durante a coagulação. O QStat Cartridge foi desenvolvido para monitorar a hemostasia em pacientes que podem apresentar uma variedade de coagulopatias de várias etiologias, incluindo defeitos fibrinolíticos. Isso inclui as populações de trauma, hemorragia obstétrica e transplante de fígado. O cartucho consiste em quatro canais independentes, cada um contendo diferentes conjuntos de reagentes, que fornecem quatro medições realizadas em paralelo, resultando em cinco parâmetros que descrevem o estado funcional do sistema de coagulação de um paciente.
Este estudo piloto observacional prospectivo avaliará o desempenho do Sistema Quantra com o QStat Cartridge em comparação com medidas comparáveis usando métodos de teste viscoelástico convencionais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 941109
- Zuckerberg San Francisco General Hospital and Trauma Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito tem ≥ 18 anos de idade
- O sujeito é um paciente traumatizado com trauma grave (preferencialmente exigindo o nível mais alto de ativação da equipe) com sangramento ativo ou considerado de alto risco de sangramento significativo de acordo com o mecanismo da lesão e é candidato a um teste ROTEM a ser realizado para acessar a coagulopatia.
OU
- O sujeito é uma paciente obstétrica com hemorragia pós-parto com base em uma das seguintes condições: perda de sangue estimada durante o parto >1000 mL; descolamento prematuro da placenta com hemorragia de qualquer quantidade; suspeita clínica de DIC; a gravidez resultou em morte fetal com hemorragia de qualquer quantidade; ou está sendo considerada a administração de ácido tranexâmico para tratamento de hemorragia.
Critério de exclusão:
- Sujeito é menor de 18 anos de idade
- Sujeito se apresenta para um procedimento destinado a abortar uma gravidez por motivos que não sejam de necessidade médica
- Sabe-se que o sujeito recebeu terapia antifibrinolítica imediatamente antes da apresentação à unidade de trauma
- O sujeito está atualmente inscrito em um estudo distinto que pode confundir os resultados do estudo proposto
- O sujeito é afetado por uma condição que, na opinião da equipe clínica, pode representar riscos adicionais.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes traumatizados
Sujeito experimentando grande trauma
|
Dispositivo de diagnóstico para monitorar as propriedades de coagulação de uma amostra de sangue total no ponto de atendimento
Outros nomes:
|
|
Pacientes obstétricos
Paciente obstétrica com hemorragia pós-parto
|
Dispositivo de diagnóstico para monitorar as propriedades de coagulação de uma amostra de sangue total no ponto de atendimento
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Comparação dos resultados do Quantra com os resultados correspondentes do ROTEM Delta
Prazo: Ao chegar ao pronto-socorro
|
Função de coagulação avaliada por Quantra e ROTEM delta
|
Ao chegar ao pronto-socorro
|
|
Comparação dos resultados do Quantra com os resultados correspondentes do ROTEM Delta
Prazo: No momento da hemorragia para pacientes obstétricas
|
Função de coagulação avaliada por Quantra e ROTEM delta
|
No momento da hemorragia para pacientes obstétricas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HEMCS-030
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .