QStat u traumatu a porodnického krvácení
Hodnocení klinického výkonu systému Quantra s kazetou QStat u traumatického a porodnického krvácení
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Systém Quantra je plně integrované a automatizované diagnostické zařízení in vitro, které využívá sonorheometrii SEER, technologii založenou na ultrazvuku, k charakterizaci viskoelastických vlastností vzorku plné krve během koagulace. Zásobník QStat byl vyvinut pro monitorování hemostázy u pacientů, kteří mohou trpět řadou koagulopatií různé etiologie včetně fibrinolytických defektů. To zahrnuje traumata, porodnické krvácení a populace po transplantaci jater. Kazeta se skládá ze čtyř nezávislých kanálů, z nichž každý obsahuje různé sady reagencií, které poskytují čtyři paralelně prováděná měření poskytující pět parametrů, které zobrazují funkční stav koagulačního systému pacienta.
Tato prospektivní observační pilotní studie vyhodnotí výkonnost systému Quantra s kazetou QStat ve srovnání se srovnatelnými měřeními pomocí konvenčních viskoelastických testovacích metod.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 941109
- Zuckerberg San Francisco General Hospital and Trauma Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt je ve věku ≥ 18 let
- Subjekt je pacient s traumatem, který prožívá velké trauma (pokud možno vyžadující nejvyšší úroveň aktivace týmu) s aktivním krvácením nebo je u něj podle mechanismu poranění vysoké riziko významného krvácení. a je kandidátem na ROTEM test, který má být proveden pro přístup k koagulopatii.
NEBO
- Subjektem je porodnický pacient, který trpí poporodním krvácením na základě jedné z následujících podmínek: odhadovaná ztráta krve během porodu >1000 ml; abrupce placenty s krvácením jakéhokoli množství; klinicky suspektní DIC; těhotenství vedlo k úmrtí plodu s krvácením jakéhokoli množství; nebo se uvažuje o podávání kyseliny tranexamové pro léčbu krvácení.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt je mladší 18 let
- Subjekt se dostaví k postupu určenému k přerušení těhotenství z jiných důvodů, než je lékařská nutnost
- Je známo, že subjekt podstoupil antifibrinolytickou terapii bezprostředně před předáním na traumatologickou jednotku
- Subjekt je v současné době zařazen do odlišné studie, která by mohla zkreslit výsledky navrhované studie
- Subjekt je postižen stavem, který podle názoru klinického týmu může představovat další rizika.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s traumatem
Subjekt zažívá velké trauma
|
Diagnostické zařízení pro sledování koagulačních vlastností vzorku plné krve v místě péče
Ostatní jména:
|
|
Porodnické pacientky
Porodnický pacient s poporodním krvácením
|
Diagnostické zařízení pro sledování koagulačních vlastností vzorku plné krve v místě péče
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání výsledků Quantra s odpovídajícími výsledky ROTEM Delta
Časové okno: Po příjezdu na pohotovost
|
Koagulační funkce hodnocená pomocí Quantra a ROTEM delta
|
Po příjezdu na pohotovost
|
|
Porovnání výsledků Quantra s odpovídajícími výsledky ROTEM Delta
Časové okno: V době krvácení u porodnických pacientek
|
Koagulační funkce hodnocená pomocí Quantra a ROTEM delta
|
V době krvácení u porodnických pacientek
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HEMCS-030
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Systém Quantra
-
Jeder GmbHNeznámýNedostatek kostní hmoty v maxile pro zubní implantátyRakousko