QStat en Trauma y Hemorragia Obstétrica
Evaluación del Desempeño Clínico del Sistema Quantra con el Cartucho QStat en Trauma y Hemorragia Obstétrica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El sistema Quantra es un dispositivo de diagnóstico in vitro completamente integrado y automatizado que utiliza SEER Sonorheometry, una tecnología basada en ultrasonido, para caracterizar las propiedades viscoelásticas de una muestra de sangre total durante la coagulación. El cartucho QStat se desarrolló para monitorear la hemostasia en pacientes que pueden experimentar una variedad de coagulopatías de diversas etiologías, incluidos los defectos fibrinolíticos. Esto incluye las poblaciones de trauma, hemorragia obstétrica y trasplante de hígado. El cartucho consta de cuatro canales independientes, cada uno de los cuales contiene diferentes conjuntos de reactivos, que proporcionan cuatro mediciones realizadas en paralelo que producen cinco parámetros que representan el estado funcional del sistema de coagulación de un paciente.
Este estudio piloto observacional prospectivo evaluará el rendimiento del sistema Quantra con el cartucho QStat en comparación con medidas comparables que utilizan métodos de prueba viscoelásticos convencionales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 941109
- Zuckerberg San Francisco General Hospital and Trauma Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene ≥ 18 años de edad
- El sujeto es un paciente traumatizado que experimenta un trauma importante (preferiblemente que requiere el nivel más alto de activación del equipo) con sangrado activo o se considera que tiene un alto riesgo de sangrado significativo según el mecanismo de la lesión y es candidato para realizar una prueba ROTEM para acceder a la coagulopatía.
O
-El sujeto es una paciente obstétrica que experimenta una hemorragia posparto basada en una de las siguientes condiciones: pérdida de sangre estimada durante el parto >1000 ml; desprendimiento de placenta con hemorragia de cualquier cantidad; sospecha clínica de CID; el embarazo resultó en muerte fetal con hemorragia de cualquier magnitud; o está bajo consideración para la administración de ácido tranexámico para el tratamiento de la hemorragia.
Criterio de exclusión:
- El sujeto es menor de 18 años
- El sujeto se presenta para un procedimiento destinado a abortar un embarazo por razones distintas a la necesidad médica
- Se sabe que el sujeto recibió terapia antifibrinolítica inmediatamente antes de la presentación a la unidad de trauma.
- El sujeto está actualmente inscrito en un estudio distinto que podría confundir los resultados del estudio propuesto
- El sujeto está afectado por una condición que, en opinión del equipo clínico, puede presentar riesgos adicionales.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes traumatizados
Sujeto que experimenta un trauma importante
|
Dispositivo de diagnóstico para monitorear las propiedades de coagulación de una muestra de sangre completa en el punto de atención
Otros nombres:
|
|
Pacientes obstétricas
Paciente obstétrica con hemorragia posparto
|
Dispositivo de diagnóstico para monitorear las propiedades de coagulación de una muestra de sangre completa en el punto de atención
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Comparación de los resultados de Quantra con los resultados correspondientes de ROTEM Delta
Periodo de tiempo: A su llegada al servicio de urgencias
|
Función de coagulación evaluada por Quantra y ROTEM delta
|
A su llegada al servicio de urgencias
|
|
Comparación de los resultados de Quantra con los resultados correspondientes de ROTEM Delta
Periodo de tiempo: En el momento de la hemorragia para pacientes obstétricas
|
Función de coagulación evaluada por Quantra y ROTEM delta
|
En el momento de la hemorragia para pacientes obstétricas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HEMCS-030
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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