Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Effect of Video Education on Patients' Knowledge and Attitudes of Privacy in Prenatal Genetics

tiistai 3. marraskuuta 2020 päivittänyt: Women and Infants Hospital of Rhode Island
The investigators propose a randomized controlled trial to assess baseline maternal knowledge of and attitudes toward commercial prenatal genetic testing laboratories' genetic privacy practices, and to determine whether a brief educational intervention alters these attitudes.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

The investigators propose a randomized controlled trial to assess baseline maternal knowledge of and attitudes toward commercial prenatal genetic testing laboratories' genetic privacy practices, and to determine whether a brief educational intervention alters these attitudes. Pregnant women undergoing specialized fetal anatomic ultrasound surveys at Women and Infants' maternal fetal medicine prenatal diagnostic imaging centers will be recruited to participate. Volunteers will be randomized to receive either standard education about prenatal genetic testing or standard education plus additional education about federal genetic privacy protections. Next, the participants view the educational materials to which they were randomized. Finally, all volunteers will take the same survey, which will assess baseline demographic variables as well as their knowledge of and attitudes toward broad sharing of data obtained from prenatal genetic testing. Once finished with the survey, volunteers will have completed their participation in this study.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

162

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02905
        • Women and Infants Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Pregnant patients undergoing a scheduled L2 ultrasound at the Women and Infants Prenatal Diagnosis Center (PDC)
  • Singleton pregnancies
  • English speaking
  • Results available from cell-free DNA screening for this pregnancy

Exclusion Criteria:

  • Prior L2 ultrasound at the PDC during the current pregnancy (to avoid test-retest or multiple approach)
  • Prior participation in this study
  • Gestational age <17'0 weeks or >23'6 weeks
  • Suboptimally dated pregnancies (i.e. dated by ultrasound after 22 weeks gestation)
  • Unscheduled / add-on L2 ultrasounds

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Control
The control arm will receive standard education about cell-free DNA screening that would typically be presented during a prenatal visit.
Käyttäytyminen: Standard (control) education.
See arm description.
Kokeellinen: Experimental
The experimental arm will receive additional education about federal legislation that protects the privacy of genetic information (Genetic Information Nondiscrimination Act, GINA).
Käyttäytyminen: Enhanced (experimental) education
See arm description.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Knowledge about broad sharing of genetic data for non-clinical research purposes
Aikaikkuna: This outcome will be assessed immediately after exposure to education (day 0)
Using a newly designed survey instrument (the Prenatal Testing Opinions Survey), the investigators aim to answer the following question: What is patient knowledge about the potential sharing of their genetic data for non-clinical research purposes? Outcome will be measured on the Likert scale.
This outcome will be assessed immediately after exposure to education (day 0)
Acceptability of broad sharing of genetic data for non-clinical research purposes
Aikaikkuna: This outcome will be assessed immediately after exposure to education (day 0)
Using a newly designed survey instrument (the Prenatal Testing Opinions Survey), the investigators aim to answer the following question: What is patient acceptance of laboratory-initiated sharing of their de-identified genetic data for non-clinical purposes? Outcome will be measured on the Likert scale.
This outcome will be assessed immediately after exposure to education (day 0)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Acceptability of retention of genetic data for non-clinical purposes
Aikaikkuna: This outcome will be assessed immediately after exposure to education (day 0)
Using a newly designed survey instrument (the Prenatal Testing Opinions Survey), the investigators aim to answer the following question: What is patient acceptance of retaining their de-identified genetic data to potentially use it for non-clinical purposes? Outcome will be measured on the Likert scale.
This outcome will be assessed immediately after exposure to education (day 0)
Acceptability of use of genetic data for non-clinical purposes
Aikaikkuna: This outcome will be assessed immediately after exposure to education (day 0)
Using a newly designed survey instrument (the Prenatal Testing Opinions Survey), the investigators aim to answer the following question: What is patient acceptance of using their de-identified genetic data for non-clinical purposes such as research and development? Outcome will be measured on the Likert scale.
This outcome will be assessed immediately after exposure to education (day 0)
Knowledge and understanding of aneuploidy screening and results
Aikaikkuna: This outcome will be assessed immediately after exposure to education (day 0)
Are patients aware that they underwent aneuploidy screening with cell-free fetal DNA (cfDNA)? Are they aware of their results? Outcome will be measured on the Likert scale.
This outcome will be assessed immediately after exposure to education (day 0)
Knowledge and understanding of carrier testing and results
Aikaikkuna: This outcome will be assessed immediately after exposure to education (day 0)
Using a newly designed survey instrument (the Prenatal Testing Opinions Survey), the investigators aim to answer the following question: Are patients aware that they underwent carrier testing? Are they aware of their results? Outcome will be measured on the Likert scale.
This outcome will be assessed immediately after exposure to education (day 0)
Acceptability of retention, use, and broad sharing of fetal genetic data for non-clinical research purposes
Aikaikkuna: This outcome will be assessed immediately after exposure to education (day 0)
Using a newly designed survey instrument (the Prenatal Testing Opinions Survey), the investigators aim to answer the following question: Assess maternal acceptance of each of these outcomes. Outcome will be measured on the Likert scale.
This outcome will be assessed immediately after exposure to education (day 0)
Maternal rationale for pursuing cfDNA
Aikaikkuna: This outcome will be assessed immediately after exposure to education (day 0)
Using a newly designed survey instrument (the Prenatal Testing Opinions Survey), the investigators aim to answer the following question: What prompted patient to pursue cfDNA testing? Outcome will be measured on the Likert scale.
This outcome will be assessed immediately after exposure to education (day 0)
Maternal knowledge of different commercial cfDNA providers
Aikaikkuna: This outcome will be assessed immediately after exposure to education (day 0)
Using a newly designed survey instrument (the Prenatal Testing Opinions Survey), the investigators aim to answer the following question: Are patents who have undergone cfDNA testing aware that multiple companies offer this service? Outcome will be measured on the Likert scale.
This outcome will be assessed immediately after exposure to education (day 0)
Maternal knowledge pertaining to Down Syndrome and the genetics of trisomies.
Aikaikkuna: This outcome will be assessed immediately after exposure to education (day 0)
Using a newly designed survey instrument (the Prenatal Testing Opinions Survey), the investigators aim to answer the following question: To what extent do mothers who have undergone cfDNA screening and are participating in this study understand these topics? Outcome will be measured on the Likert scale.
This outcome will be assessed immediately after exposure to education (day 0)
Maternal perceptions of the de-identifiability of genetic data
Aikaikkuna: This outcome will be assessed immediately after exposure to education (day 0)
Using a newly designed survey instrument (the Prenatal Testing Opinions Survey), the investigators aim to answer the following question: To what extent do mothers who have undergone cfDNA screening believe that deidentified genetic information is not re-identifiable? Outcome will be measured on the Likert scale.
This outcome will be assessed immediately after exposure to education (day 0)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Women and Infants Hospital of Rhode Island

Tutkijat

  • Päätutkija: Christian Parobek, Department of OB/GYN, Women and Infants Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 21. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 16. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 16. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 9. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1500909-1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Non-identifiable data will be freely shared with other researchers upon request for facilitate reproducibility or future systemic review, pending approval from local institutional review board.

IPD-jaon aikakehys

De-identified study data will be available after publication and for a time period of 6 years after enrollment of the final volunteer.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

De-identified study data will be shared with researchers upon request.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Raskauteen liittyvä

Kliiniset tutkimukset Standard (control) education.

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Russia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa