Effect of Video Education on Patients' Knowledge and Attitudes of Privacy in Prenatal Genetics
2020. november 3. frissítette: Women and Infants Hospital of Rhode Island
The investigators propose a randomized controlled trial to assess baseline maternal knowledge of and attitudes toward commercial prenatal genetic testing laboratories' genetic privacy practices, and to determine whether a brief educational intervention alters these attitudes.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
The investigators propose a randomized controlled trial to assess baseline maternal knowledge of and attitudes toward commercial prenatal genetic testing laboratories' genetic privacy practices, and to determine whether a brief educational intervention alters these attitudes.
Pregnant women undergoing specialized fetal anatomic ultrasound surveys at Women and Infants' maternal fetal medicine prenatal diagnostic imaging centers will be recruited to participate.
Volunteers will be randomized to receive either standard education about prenatal genetic testing or standard education plus additional education about federal genetic privacy protections.
Next, the participants view the educational materials to which they were randomized.
Finally, all volunteers will take the same survey, which will assess baseline demographic variables as well as their knowledge of and attitudes toward broad sharing of data obtained from prenatal genetic testing.
Once finished with the survey, volunteers will have completed their participation in this study.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
162
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02905
- Women and Infants Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Inclusion Criteria:
- Pregnant patients undergoing a scheduled L2 ultrasound at the Women and Infants Prenatal Diagnosis Center (PDC)
- Singleton pregnancies
- English speaking
- Results available from cell-free DNA screening for this pregnancy
Exclusion Criteria:
- Prior L2 ultrasound at the PDC during the current pregnancy (to avoid test-retest or multiple approach)
- Prior participation in this study
- Gestational age <17'0 weeks or >23'6 weeks
- Suboptimally dated pregnancies (i.e. dated by ultrasound after 22 weeks gestation)
- Unscheduled / add-on L2 ultrasounds
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Control
The control arm will receive standard education about cell-free DNA screening that would typically be presented during a prenatal visit.
|
See arm description.
|
|
Kísérleti: Experimental
The experimental arm will receive additional education about federal legislation that protects the privacy of genetic information (Genetic Information Nondiscrimination Act, GINA).
|
See arm description.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Knowledge about broad sharing of genetic data for non-clinical research purposes
Időkeret: This outcome will be assessed immediately after exposure to education (day 0)
|
Using a newly designed survey instrument (the Prenatal Testing Opinions Survey), the investigators aim to answer the following question: What is patient knowledge about the potential sharing of their genetic data for non-clinical research purposes?
Outcome will be measured on the Likert scale.
|
This outcome will be assessed immediately after exposure to education (day 0)
|
|
Acceptability of broad sharing of genetic data for non-clinical research purposes
Időkeret: This outcome will be assessed immediately after exposure to education (day 0)
|
Using a newly designed survey instrument (the Prenatal Testing Opinions Survey), the investigators aim to answer the following question: What is patient acceptance of laboratory-initiated sharing of their de-identified genetic data for non-clinical purposes?
Outcome will be measured on the Likert scale.
|
This outcome will be assessed immediately after exposure to education (day 0)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Acceptability of retention of genetic data for non-clinical purposes
Időkeret: This outcome will be assessed immediately after exposure to education (day 0)
|
Using a newly designed survey instrument (the Prenatal Testing Opinions Survey), the investigators aim to answer the following question: What is patient acceptance of retaining their de-identified genetic data to potentially use it for non-clinical purposes?
Outcome will be measured on the Likert scale.
|
This outcome will be assessed immediately after exposure to education (day 0)
|
|
Acceptability of use of genetic data for non-clinical purposes
Időkeret: This outcome will be assessed immediately after exposure to education (day 0)
|
Using a newly designed survey instrument (the Prenatal Testing Opinions Survey), the investigators aim to answer the following question: What is patient acceptance of using their de-identified genetic data for non-clinical purposes such as research and development?
Outcome will be measured on the Likert scale.
|
This outcome will be assessed immediately after exposure to education (day 0)
|
|
Knowledge and understanding of aneuploidy screening and results
Időkeret: This outcome will be assessed immediately after exposure to education (day 0)
|
Are patients aware that they underwent aneuploidy screening with cell-free fetal DNA (cfDNA)?
Are they aware of their results?
Outcome will be measured on the Likert scale.
|
This outcome will be assessed immediately after exposure to education (day 0)
|
|
Knowledge and understanding of carrier testing and results
Időkeret: This outcome will be assessed immediately after exposure to education (day 0)
|
Using a newly designed survey instrument (the Prenatal Testing Opinions Survey), the investigators aim to answer the following question: Are patients aware that they underwent carrier testing?
Are they aware of their results?
Outcome will be measured on the Likert scale.
|
This outcome will be assessed immediately after exposure to education (day 0)
|
|
Acceptability of retention, use, and broad sharing of fetal genetic data for non-clinical research purposes
Időkeret: This outcome will be assessed immediately after exposure to education (day 0)
|
Using a newly designed survey instrument (the Prenatal Testing Opinions Survey), the investigators aim to answer the following question: Assess maternal acceptance of each of these outcomes.
Outcome will be measured on the Likert scale.
|
This outcome will be assessed immediately after exposure to education (day 0)
|
|
Maternal rationale for pursuing cfDNA
Időkeret: This outcome will be assessed immediately after exposure to education (day 0)
|
Using a newly designed survey instrument (the Prenatal Testing Opinions Survey), the investigators aim to answer the following question: What prompted patient to pursue cfDNA testing?
Outcome will be measured on the Likert scale.
|
This outcome will be assessed immediately after exposure to education (day 0)
|
|
Maternal knowledge of different commercial cfDNA providers
Időkeret: This outcome will be assessed immediately after exposure to education (day 0)
|
Using a newly designed survey instrument (the Prenatal Testing Opinions Survey), the investigators aim to answer the following question: Are patents who have undergone cfDNA testing aware that multiple companies offer this service?
Outcome will be measured on the Likert scale.
|
This outcome will be assessed immediately after exposure to education (day 0)
|
|
Maternal knowledge pertaining to Down Syndrome and the genetics of trisomies.
Időkeret: This outcome will be assessed immediately after exposure to education (day 0)
|
Using a newly designed survey instrument (the Prenatal Testing Opinions Survey), the investigators aim to answer the following question: To what extent do mothers who have undergone cfDNA screening and are participating in this study understand these topics?
Outcome will be measured on the Likert scale.
|
This outcome will be assessed immediately after exposure to education (day 0)
|
|
Maternal perceptions of the de-identifiability of genetic data
Időkeret: This outcome will be assessed immediately after exposure to education (day 0)
|
Using a newly designed survey instrument (the Prenatal Testing Opinions Survey), the investigators aim to answer the following question: To what extent do mothers who have undergone cfDNA screening believe that deidentified genetic information is not re-identifiable?
Outcome will be measured on the Likert scale.
|
This outcome will be assessed immediately after exposure to education (day 0)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christian Parobek, Department of OB/GYN, Women and Infants Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Parobek CM, Thorsen MM, Has P, Lorenzi P, Clark MA, Russo ML, Lewkowitz AK. Video education about genetic privacy and patient perspectives about sharing prenatal genetic data: a randomized trial. Am J Obstet Gynecol. 2022 Jul;227(1):87.e1-87.e13. doi: 10.1016/j.ajog.2022.03.047. Epub 2022 Mar 26.
- Parobek CM, Has P, Lorenzi P, Russo ML, Clark MA, Lewkowitz AK. What test did I have? Patient uncertainty about prenatal genetic screening. Am J Obstet Gynecol. 2021 Sep;225(3):341-342. doi: 10.1016/j.ajog.2021.05.030. Epub 2021 May 27. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. július 21.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. október 16.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. október 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. május 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 3.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. november 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 3.
Utolsó ellenőrzés
2020. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1500909-1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Non-identifiable data will be freely shared with other researchers upon request for facilitate reproducibility or future systemic review, pending approval from local institutional review board.
IPD megosztási időkeret
De-identified study data will be available after publication and for a time period of 6 years after enrollment of the final volunteer.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
De-identified study data will be shared with researchers upon request.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .