- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04452708
HFNC ja NIV COVID-19:lle, jota vaikeuttaa hengitysvajaus
High Flow -nenäkanyylin ja ei-invasiivisen ventilaation turvallisuus sellaisten potilaiden hoitoon, joilla on COVID-19, jonka vaikeutti hengitysvajaus
Tausta: COVID-19-potilailla on laaja kliininen kirjo oireettomasta infektiosta, lievästä sairaudesta, kohtalaiseen lisähappea vaativaan infektioon ja vakavaan infektioon, joka vaatii tehohoitotukea. High flow nenäkanyyli (HFNC) happihoito ja noninvasiivinen ventilaatio (NIV) voivat tarjota hengitystukea potilaille, joilla on COVID-19, jonka vaikeuttaa akuutti hypokseminen hengitysvajaus, jos tavanomainen happihoito (COT) ei pysty ylläpitämään tyydyttävää hapetusta, mutta johtaisivatko nämä hengityshoidot ilmassa tapahtuvaa virustartuntaa ei tunneta.
Tavoitteet: Tässä tutkimuksessa selvitetään, voidaanko SARS-2-virusta havaita pienissä hiukkasissa sairaalan eristyshuoneissa potilailla, jotka saavat a) HFNC:n, b) NIV:n oronasaalisten maskien kautta ja c) tavanomaisen nenäkanyylin hengitysvajauksen vuoksi.
Menetelmä: Kenttätesti, joka suoritetaan Prince of Walesin sairaalan osastolla 12C:n yhden hengen eristyshuoneessa, jossa on 12 ilmanvaihtoa/tunti potilaille (n=5 kussakin hengityshoitokategoriassa), joilla on vahvistettu COVID-19 ja jotka tarvitsevat hoitoa hengitysvajauksen vuoksi a) HFNC:llä jopa 60 l/min, b) NIV:llä oronasaalisten maskien kautta ja c) tavanomaisella nenäkanyylilla jopa 5 l/min happea. Kun potilas on hengitystuessa, asetamme 3 kiinteää laitetta eristyshuoneeseen (yksi sängyn kummallekin puolelle ja toinen sängyn päähän) potilaan, jolla on vahvistettu COVID-19-infektio, ja näytämme ilmaa. neljä tuntia yhtäjaksoisesti.
Tulokset ja seuraukset: Jos ilmanäytteen RTPCR ja virusviljelmä ovat positiivisia, tämä vahvistaisi objektiivisesti, että HFNC ja NIV edellyttävät terveydenhuollon työntekijöiltä ilmassa tapahtuvaa varotoimia levityksen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Uusi koronavirus, jonka Maailman terveysjärjestö (WHO) myöhemmin nimesi vakavaksi akuutiksi hengitystieoireyhtymäksi koronavirukseksi 2 (SARS-CoV-2), nousi joulukuussa 2019 Kiinan Wuhanin merenelävien markkinoille liittyvän epätyypillisen keuhkokuumeen aiheuttajaksi. Siitä lähtien SARS-CoV-2:een liittyvä tauti (WHO:n nimeämä COVID-19) on levinnyt kansainvälisesti maailmanlaajuisen pandemian mittakaavassa. Vaikka useimmilla potilailla on lieviä hengitystieoireita, osalla on vaikea keuhkokuume ja pieni osa voi sairastua kriittisesti. Vaikea COVID-19-tauti etenee usein akuuttiin hypokseemiseen hengitysvajaukseen, joka vaatii suurta sisäänhengitetyn hapen (FiO2) fraktiopitoisuutta ja harkitsemaan non-invasiivisia ventilaatiostrategioita (NIV).
High-flow nenäkanyyli (HFNC) on noussut ei-invasiiviseksi strategiaksi, joka parantaa hapetusta ja hiilidioksidin puhdistumaa vertaamalla muihin NIV-strategioihin vastaamalla paremmin potilaiden sisäänhengitystarpeita tuottamalla jopa 60 l/min kaasuvirtausta ja FiO2:ta. 1.0 asti. Systemaattisessa katsauksessa löydettiin vähän varmaa näyttöä siitä, että HFNC:stä on hyötyä invasiivisen mekaanisen ventilaation (IMV) vähentämisessä tai happihoidon lisäämisessä tavanomaiseen happihoitoon (COT) verrattuna, ja kohtalaisen varmuuden näyttöä, joka viittaa siihen, ettei kuolleisuudessa ole suurta eroa. HFNC voi vähentää IMV:n tarvetta ja siihen liittyviä komplikaatioita, kuten hengityskoneisiin liittyviä keuhkokuumeita, ja lievittää terveydenhuoltojärjestelmien rasitusta COVID-19-pandemian aikana.
COVID-19 leviää pääasiassa hengityspisaroiden ja fomiittien välityksellä. On kuitenkin huolestuttavaa, että ilmateitse leviäminen saattaa tapahtua aerosoleja synnyttävien hengitystoimenpiteiden aikana. Ilmateitse leviävät pienemmät hiukkaset, joiden halkaisija on tyypillisesti alle 5 μm, jotka voivat jäädä ilmassa pitkiä aikoja, siirtyä yli 1 metrin etäisyyksille ja hengitettyä alempiin hengitysteihin. Hengityselinten hiukkasten vähentäminen alle 5 µm:iin sisältää suurempien pisaroiden ja niiden sisältämien organismien haihtumisen ja rehydraation hengitysteihin laskeutumisen jälkeen; siksi ilmateitse leviäminen on organismispesifistä ja vaatii organismin selviytymään kuivumis- ja aerosolisoitumisprosessista riittävässä määrin infektion aiheuttamiseksi. SARS-CoV2:n on osoitettu säilyvän ilmassa 3 tuntia tarkoituksellisen aerolisoinnin jälkeen.
Surviving Sepsis Campaign (SSC) COVID-19-ohjeet tarjoavat heikon suosituksen HFNC:n ensisijaiseksi käytöksi muihin NIV-strategioihin verrattuna potilailla, jotka eivät kestä COT-hoitoa tyypin 1 hengitysvajauksen vuoksi.10 Suurten virtausnopeuksien käyttö herättää huolta siitä, että HFNC voi aiheuttaa tarttuvien hiukkasten aerosolisoitumista. Käyttämällä ihmispotilassimulaattoria ja savuhiukkasia laservalolevyllä visualisoituina markkereina, HFNC, jossa on kostutus, voi hajottaa uloshengitettyä ilmaa jopa 172 mm ylöspäin ja 620 mm sivusuunnassa, kun nenäkanyyli on kiinnitetty kunnolla ja vastaavasti löysästi. Samaa menetelmää käyttäen NIV vanhan sukupolven oronasaalisten maskien kautta saattoi hajauttaa uloshengitysilman diffuusisesti, mutta uloshengitysilman hajoaminen on rajoitettua uuden sukupolven maskien kautta, joissa uloshengitysaukot on suunniteltu paremmin. Sitä vastoin uloshengitetyn ilman dispersio tavanomaisesta nenäkanyylista, joka toimittaa happea nopeudella 5 l/min ilman kostutusta, voi hajottaa uloshengitetyn ilman 1 metrin päähän kohti sängyn loppua.
Koska kentällä ei ole tietoa näiden hengityshoitojen käytöstä potilailla, joilla on COVID-19, jota hengitysvajaus vaikeuttaa, pienhiukkasten aerosolien roolia virusinfektion leviämisessä HFNC:n ja NIV:n käytön aikana ei tunneta. Koska aerosolisoitumismahdollisuuksista on epävarmuutta, WHO on suositellut, että HFNC:tä, NIV:tä, mukaan lukien kupla-CPAP:tä, tulisi käyttää ilmassa tapahtuvin varotoimenpitein, kunnes turvallisuuden lisäarviointi voidaan suorittaa. Jotta terveydenhuollon työntekijöitä ei huolehdita näiden hengityshoitojen antamisesta potilaille, joilla on COVID-19, jonka hengitysvajaus vaikeuttaa, on tärkeää suorittaa kenttätesti virusnäytteenottimilla COVID-19-potilailla, jotka tarvitsevat näitä hoitoja hengitysvajauksen vuoksi.
Tavoitteet ja tavoitteet Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voidaanko SARS-2-virusta havaita pienissä hiukkasissa sairaalan eristyshuoneissa potilailla, jotka saavat a) HFNC:tä jopa 60 l/min, b) NIV:tä oronasaalisten maskien kautta ja c) tavanomaista nenäkanyylia.
Hengityshoidon aiheet ja käyttöaiheet:
Tämä on kenttäkoe, joka suoritetaan Prince of Walesin sairaalan osastolla 12C:n yhden hengen eristyshuoneessa, jossa ilmaa vaihdetaan 12 tunnissa (n=5 kussakin hengityshoitokategoriassa) potilaille, joilla on vahvistettu COVID-19 ja jotka tarvitsevat hoitoa hengitysvajauksen vuoksi. a) HFNC:llä jopa 60 l/min, b) NIV:llä oronasaalisten maskien kautta ja c) tavanomaisella nenäkanyylilla jopa 5 l/min happea. Kuhunkin hoitokategoriaan valitaan viisi potilasta, koska suurin osa (80 %) HK:ssa vahvistetuista tapauksista on ollut lieviä ilman hengitysvajausta. Esimerkiksi 974 tapauksesta 10. huhtikuuta 2020 mennessä 23 potilasta ja 25 potilasta on koskaan tarvinnut lisähappea vähintään 3 l/min eristysosastoilla ja teho-osastolla (IMV, ECMO tai sokki). Potilaille, joilla on eriasteinen hengitysvajaus, päättää päivystävä lääkäri eri hengityshoidosta. Yleensä tavanomaista nenäkanyylia käytetään lievään hengitysvajaukseen, kun taas HFNC:tä vaaditaan niiltä, jotka pysyvät hypoksisina. NIV:tä käytetään yleensä niille, joilla on tyypin 2 hengitysvajaus. Aikuisilla, joilla on COVID-19, SSC-ohjeet suosittelevat lisähapen aloittamista, jos perifeerinen happisaturaatio (SPO2) on < 92 % (heikko suositus, heikkolaatuinen näyttö), ja suosittelevat lisähappiannoksen aloittamista, jos SpO2 on < 90 % (vahva suositus, kohtalainen laatutodistus) saavuttaakseen SpO2:n enintään 96 %. Aikuisille, joilla on COVID-19 ja akuutti hypokseminen hengitysvajaus COT:stä huolimatta, SSC:n ohjeet suosittelevat HFNC:n käyttöä NIV:n sijaan (heikko suositus, heikkolaatuinen näyttö). Aikuisilla, joilla on COVID-19 ja akuutti hypokseminen hengitysvajaus, jos HFNC:tä ei ole saatavilla eikä ole kiireellistä aihetta endotrakeaaliseen intubaatioon, SSC-ohjeet ehdottavat NIV-tutkimusta, jossa on tarkka seuranta ja lyhyen aikavälin arviointi hengitysvajeen pahenemisen varalta (heikko). suositus, erittäin heikkolaatuinen todiste).
Hengityshoito: COT:ta nenäkanyylillä 1–5 l/min happea käytetään SpO2:n ylläpitämiseen noin 95 %:ssa potilailla, joilla on tyypin 1 hengitysvajaus. Jos tämä ei ole saavutettavissa 5 l/min happinopeudesta huolimatta, käytetään HFNC:tä nopeudella 50–60 l/min kostutuksella 37 °C:ssa (Airvo 2, Fisher & Paykel, Auckland, Uusi-Seelanti) ja NIV:tä (Respironics V60) oronasaalisen maskin (Quattro) kautta. , ResMed) on varattu potilaille, joilla on tyypin 2 hengitysvajaus.
Ilmanäytteet:
Jokaisella ilmanäytteenottojaksolla, kun potilas on hengitystuessa, asetamme 3 kiinteää laitetta eristyshuoneeseen (yksi sängyn kummallekin puolelle ja toinen sängyn päähän) potilaalle, jolla on vahvistettu COVID-19-infektio. ja näyttele ilmaa neljän tunnin ajan yhtäjaksoisesti. Työturvallisuus- ja työterveysinstituutin (NIOSH) laite koostuu kolmivaiheisesta sykloni-ilmanäytteenottimesta, joka on asetettu 1,5 metrin ja 1,0 metrin korkeuteen ja jotka edustavat seisovan ja istuvan aikuisen suun korkeutta, sekä mittarista, joka tallentaa lämpötilan ja suhteellisuuden. kosteus (1,3 metrin korkeudessa) neljän minuutin välein. NIOSH-näytteenottimet sijaitsevat näytteenottokerroksen ympärillä ("Keski"), näytteenottokerroksen sivulla ("Side") tai siirretään näytteenoton aikana. NIOSH-näytteenottimet sijoitetaan 0,5–1 metrin etäisyydelle (näytteenottovuoteen viereen) 2–2,5 metrin etäisyydelle potilaan päästä, kun ne asetetaan sängyn päähän.
Ilmaa kerätään nopeudella 3,5 l/minuutti kolmeen kokoon: > 4 μm (kerätty 15 ml:n putkeen), 1-4 μm (1,5 ml putkeen) ja < 1 μm (polytetrafluorieteeni (PTFE) -kalvosuodattimella, jonka huokoskoko on 3,0 μm). Viiden näytteenottoajon aikana laitteeseen lisätään negatiivisena kontrollina ylimääräinen ilmanäytteenotin (asetettu 0,8 metrin korkeuteen), joka ei ole kytketty pumppuun. Jokaisen keräyksen jälkeen 15 ml:n ja 1,5 ml:n putket irrotetaan ja lisätään 1 ml viruksenkuljetusalustaa (VTM). Suodatin poistetaan ja upotetaan 1 ml:aan VTM:ää 5 ml:n putkessa. Kaikki putket kuljetetaan sitten laboratorioon 4 °C:seen, vorteksoidaan ja VTM jaetaan eriin ja säilytetään -80 °C:ssa myöhempää laboratorioanalyysiä varten käänteistranskriptaasi-polymeraasiketjureaktiolla (RT-PCR). Uusia näytteenottoputkia ja suodattimia käytetään sekä näytteenottimet ja muut laitteet desinfioidaan käyttökertojen välillä. Kolmijalka, ilmaletku, äänieristetty laatikko ja mittari desinfioidaan Med-Cleanilla (M&W International Ltd., Hong Kong), NIOSH-ilmanäytteenottimet 1 % Virkonilla ja 2 % Citranoxilla (Alconox Inc, NY, USA), ja suodatinkasetit autoklavoidaan.
Viruskuormitukset:
Viruskuormitus mitataan potilaan ylemmistä hengitysteistä (nenänielun vanupuikko ja nielun vanupuikko) saapumisen yhteydessä ja sarjaan toisena päivittäin sairaalahoidon aikana kvantitatiivisella RT-PCR-määrityksellä, jossa käytetään SARS-CoV- N- ja Orf1b-geeneihin kohdistuvia alukkeita ja koettimia. 2.
Tietojen käsittely ja analysointi:
Tilastollinen analyysi: Riippuvat muuttujat tunnistetaan nenänielun vanupuikko- ja kurkkupuikkonäytteiden viruskuormitukseksi (log10 kopiota/ml) ja viruksen RNA:n havaitsemiseksi yhdestä tai useammasta osallistujan ilmanäytteestä (positiivinen) vs. kaikki negatiiviset ilmanäytteet. Wilcoxon-Mann-Whitney-, Kruskal Wallis -testejä ja Spearman-korrelaatiota käytetään arvioimaan tilastollisesti merkittäviä korrelaatioita tai jakaumia riippumattomien muuttujien ja ylempien hengitysteiden vanupuikkoviruskuorman välillä, kun taas Wilcoxon-Mann-Whitneyn ja Fisherin tarkkoja testejä. ilmanäytteitä varten. Tilastollinen analyysi suoritettiin käyttämällä SAS University Editionia (SAS Institute, Cary, NC, USA).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: Potilaat, joilla on vahvistettu COVID-19 ja jotka tarvitsevat hoitoa hengitysvajauksen vuoksi
Poissulkemiskriteerit:
- kyvyttömyys antaa suostumusta;
- vaikea hengitysvajaus, joka vaatii invasiivista hengitystukea;
- septinen shokki
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
HFNC nopeudella 30-60 l/min
HFNC:tä nopeudella 50-60 l/min kostutuksella 37 C:ssa (Airvo 2, Fisher & Paykel, Auckland, Uusi-Seelanti) sovelletaan potilaille, joilla on kohtalainen tyypin 1 hengitysvajaus.
|
HFNV vs NIV vs perinteinen nenäkanyyli
Muut nimet:
|
|
NIV
NIV (Respironics V60) oronasaalisen maskin kautta (Quattro, ResMed) on varattu potilaille, joilla on tyypin 2 hengitysvajaus
|
|
|
Perinteinen nenähappi
Happi 1-5 l/min nenäkanyylin kautta niille, joilla on lievä tyypin 1 hengitysvajaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
virus-RNA:n havaitseminen yhden tai useamman osallistujan ilmanäytteestä
Aikaikkuna: 4 tunnin sisällä hengityshoidon aloittamisesta
|
kvantitatiivinen RTPCR ilmanäytteistä
|
4 tunnin sisällä hengityshoidon aloittamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
nenänielun vanupuikko ja nielun vanupuikko viruskuorma (log10 kopiota/ml)
Aikaikkuna: jopa 2 viikkoa
|
kvantitatiivinen RTPCR ylempien hengitysteiden vanupuikoista
|
jopa 2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020.203
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .