Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HFNC a NIV pro COVID-19 komplikovaný respiračním selháním

21. července 2022 aktualizováno: Prof David Shu Cheong Hui, Chinese University of Hong Kong

Bezpečnost vysokoprůtokové nosní kanyly a neinvazivní ventilace pro léčbu pacientů s COVID-19 komplikovaným respiračním selháním

Pozadí: Pacienti s COVID-19 mají široké spektrum klinického spektra od asymptomatické infekce, mírného onemocnění, středně těžké infekce vyžadující doplňkový kyslík a těžké infekce vyžadující podporu intenzivní péče. Kyslíková terapie vysokoprůtokovou nosní kanylou (HFNC) a neinvazivní ventilace (NIV) mohou nabídnout respirační podporu pacientům s COVID-19 komplikovaným akutním hypoxemickým respiračním selháním, pokud konvenční oxygenoterapie (COT) nedokáže udržet uspokojivou oxygenaci, ale zda by tyto respirační terapie vedly k přenosu viru vzduchem není znám.

Cíl: Tato studie zkoumá, zda lze virus SARS-2 detekovat v malých částicích v nemocničních izolačních místnostech u pacientů, kteří dostávají a) HFNC, b) NIV přes oronazální masky ac) konvenční nosní kanylu pro respirační selhání.

Metoda: Terénní test, který bude proveden na oddělení 12C nemocnice Prince of Wales v izolační místnosti s jedním lůžkem s 12 výměnami vzduchu/h u pacientů (n=5 pro každou kategorii respirační terapie) s potvrzeným COVID-19, kteří vyžadují léčbu respiračního selhání s a) HFNC až 60 l/min, b) NIV přes oronazální masky a c) konvenční nosní kanylou až 5 l/min kyslíku. Zatímco je pacient na podpoře dýchání, umístili bychom 3 stacionární zařízení do izolační místnosti (jeden vedle každé strany lůžka a další na konci lůžka) pacienta s potvrzenou infekcí COVID-19 a odebrali vzorek vzduchu nepřetržitě čtyři hodiny.

Výsledky a důsledky: Pokud je RTPCR vzorku vzduchu a virová kultura pozitivní, objektivně by to potvrdilo, že HFNC a NIV vyžadují během aplikace zdravotnických pracovníků preventivní opatření ve vzduchu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nový koronavirus, následně pojmenovaný Světovou zdravotnickou organizací (WHO) jako těžký akutní respirační syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2), se objevil jako příčina atypického zápalu plic spojeného s trhem s mořskými plody ve Wuhanu v Číně v prosinci 2019. Od té doby se onemocnění související se SARS-CoV-2 (označené WHO COVID-19) mezinárodně rozšířilo do rozsahu celosvětové pandemie. Ačkoli většina pacientů má mírné respirační příznaky, někteří mají těžký zápal plic a malá část může onemocnět kriticky. Závažné onemocnění COVID-19 často progreduje do akutního hypoxemického respiračního selhání vyžadujícího vysokou frakční koncentraci vdechovaného kyslíku (FiO2) a zvážení strategií neinvazivní ventilace (NIV).

Nosní kanyla s vysokým průtokem (HFNC) se objevila jako neinvazivní strategie zlepšující okysličení a clearance oxidu uhličitého tím, že ve srovnání s jinými strategiemi NIV lépe odpovídá inspiračním požadavkům pacientů dodáním až 60 l/min průtoku plynu a FiO2. až 1,0. Systematický přehled nalezl důkazy nízké jistoty naznačující přínos HFNC při snižování potřeby invazivní mechanické ventilace (IMV) nebo eskalace kyslíkové terapie ve srovnání s konvenční oxygenoterapií (COT) a důkazy střední jistoty, které nenaznačují žádný velký rozdíl v mortalitě. HFNC může snížit potřebu IMV a související komplikace, jako jsou pneumonie spojené s ventilátorem, a zmírnit zátěž na systémy zdravotní péče během pandemie COVID-19.

COVID-19 se šíří převážně prostřednictvím respiračních kapének a fomitů. Existuje však obava, že během respiračních procedur, které vytvářejí aerosoly, může dojít k přenosu vzduchem. Přenos vzduchem zahrnuje menší částice, typicky <5μm v průměru, které mohou zůstat suspendované ve vzduchu po delší dobu, přenášeny na vzdálenosti větší než 1 m a vdechovány do dolních dýchacích cest. Redukce respiračních částic na <5 µm zahrnuje odpařování větších kapiček a v nich obsažených organismů a rehydrataci po depozici do dýchacích cest; proto je přenos vzduchem specifický pro organismus a vyžaduje, aby organismus přežil proces vysychání a aerosolizace v dostatečném počtu, aby způsobil infekci. Bylo prokázáno, že SARS-CoV2 přežívá ve vzduchu 3 hodiny po záměrné aerolizaci.

Pokyny kampaně Surviving Sepsis Campaign (SSC) COVID-19 poskytují slabé doporučení pro preferenční použití HFNC před jinými strategiemi NIV u pacientů refrakterních na COT pro respirační selhání typu 1.10 Použití vysokých průtoků vyvolává obavy, že HFNC může způsobit aerosolizaci infekčních částic. Pomocí simulátoru lidského pacienta a částic kouře jako markerů vizualizovaných laserovou světelnou fólií může HFNC se zvlhčováním rozptýlit vydechovaný vzduch až o 172 mm nahoru a 620 mm laterálně, když je nosní kanyla správně a volně nasazena. Při použití stejné metodiky mohla NIV prostřednictvím oronazálních masek staré generace rozptylovat vydechovaný vzduch difúzně, ale u masek nové generace s lepší konstrukcí výdechových portů je rozptyl vydechovaného vzduchu omezený. Naproti tomu disperze vydechovaného vzduchu z běžné nosní kanyly dodávající kyslík rychlostí 5 l/min bez zvlhčování může rozptýlit vydechovaný vzduch na 1 m ke konci lůžka.

Vzhledem k nedostatku terénních údajů o použití těchto respiračních terapií u pacientů s COVID-19 komplikovaným respiračním selháním není úloha aerosolů jemných částic v přenosu virové infekce při aplikaci HFNC a NIV známa. Kvůli nejistotě ohledně potenciálu aerosolizace WHO doporučila, aby HFNC, NIV, včetně bublinkového CPAP, byly používány s opatřeními přenášenými vzduchem, dokud nebude možné dokončit další hodnocení bezpečnosti. Aby se zmírnily obavy zdravotnických pracovníků při poskytování těchto respiračních terapií pacientům s COVID-19 komplikovaným respiračním selháním, je důležité provést terénní test pomocí virových vzorkovačů u pacientů s COVID-19, kteří tyto terapie potřebují pro respirační selhání.

Cíle a cíle Tato studie si klade za cíl zjistit, zda lze virus SARS-2 detekovat v malých částicích v nemocničních izolačních místnostech u pacientů, kteří dostávají a) HFNC až 60 l/min, b) NIV přes oronazální masky ac) konvenční nosní kanylu.

Subjekty a indikace respirační terapie:

Toto je terénní test, který má být proveden na oddělení 12C nemocnice Prince of Wales v izolační místnosti s jedním lůžkem s 12 výměnami vzduchu za hodinu u pacientů (n=5 pro každou kategorii respirační terapie) s potvrzeným COVID-19, kteří vyžadují léčbu respiračního selhání. s a) HFNC až 60 l/min, b) NIV přes oronazální masky a c) konvenční nosní kanylou až 5 l/min kyslíku. Bude přijato pět pacientů v každé kategorii léčby, protože většina (80 %) potvrzených případů v HK byla mírná bez respiračního selhání. Například z 974 případů k 10. dubnu 2020 23 a 25 pacientů někdy potřebovalo doplňkový kyslík alespoň 3 l/min na izolačních odděleních a podpoře JIP (pro IMV, ECMO nebo šok). U pacientů s různým stupněm respiračního selhání rozhodne službukonající lékař o různé respirační terapii. Obecně se konvenční nosní kanyla používá pro mírné respirační selhání, zatímco HFNC je vyžadováno pro ty, kteří zůstávají hypoxičtí. NIV se obvykle používá u pacientů s respiračním selháním 2. U dospělých s COVID-19 Pokyny SSC doporučují zahájit doplňkový kyslík, pokud je periferní saturace kyslíkem (SPO2) < 92 % (slabé doporučení, nízká kvalita důkazů), a doporučují zahájit doplňkový kyslík, pokud je SpO2 < 90 % (silné doporučení, důkaz střední kvality), aby bylo dosaženo SpO2 ne vyššího než 96 %. U dospělých s COVID-19 a akutním hypoxemickým respiračním selháním navzdory COT směrnice SSC doporučují používat HFNC oproti NIV (slabé doporučení, nízká kvalita důkazů). U dospělých s COVID-19 a akutním hypoxemickým respiračním selháním, pokud není k dispozici HFNC a není naléhavá indikace pro endotracheální intubaci, doporučují pokyny SSC zkoušku NIV s pečlivým sledováním a krátkodobým hodnocením pro zhoršení respiračního selhání (slabé doporučení, velmi nízká kvalita důkazů).

Respirační terapie: COT s nosní kanylou 1-5 l/min kyslíku se použije k udržení SpO2 kolem 95 % u pacientů s respiračním selháním 1. typu. Pokud toho není možné dosáhnout navzdory 5 l/min kyslíku, použije se HFNC při 50-60 l/min se zvlhčováním při 37 C (Airvo 2, Fisher & Paykel, Auckland, Nový Zéland), zatímco NIV (Respironics V60) přes oronazální masku (Quattro , ResMed) bude vyhrazen pro pacienty s respiračním selháním 2. typu.

Odběry vzduchu:

V každé periodě vzorkování vzduchu, když je pacient na podpoře dýchání, bychom umístili 3 stacionární zařízení do izolační místnosti (jeden vedle každé strany postele a další na konci postele) pacienta s potvrzenou infekcí COVID-19 a odebírejte vzorky vzduchu nepřetržitě čtyři hodiny. Zařízení NIOSH (National Institute for Occupational Safety and Health) se skládá z třístupňových cyklónových vzorkovačů vzduchu nastavených ve výšce 1,5 m a 1,0 m, které představují výšku úst stojícího a sedícího dospělého, a metr, který zaznamenává teplotu a relativní vlhkosti (ve výšce 1,3 m) každé čtyři minuty. Vzorkovače NIOSH jsou umístěny kolem vzorkovacího lůžka („střed“), na straně vzorkovacího lůžka („strana“) nebo přemístěny během doby vzorkování. Vzorkovače NIOSH jsou umístěny v rozmezí 0,5-1 m (při umístění vedle vzorkovacího lůžka) do 2-2,5 m od hlavy pacienta, pokud jsou umístěny na konci lůžka.

Vzduch je shromažďován rychlostí 3,5 l/minutu do tří velikostních frakcí: >4 μm (shromážděný v 15ml zkumavce), 1-4 μm (1,5ml zkumavka) a <1μm (pomocí polytetrafluorethylenového (PTFE) membránového filtru s velikostí pórů 3,0 μm). Pro pět vzorkovacích běhů bude k zařízení přidán další vzorkovač vzduchu (nastavený ve výšce 0,8 m) nepřipojený k čerpadlu jako negativní kontrola. Po každém odběru se zkumavky o objemu 15 ml a 1,5 ml oddělí a přidá se 1 ml virového transportního média (VTM). Filtr se vyjme a ponoří do 1 ml VTM uvnitř 5ml zkumavky. Všechny zkumavky jsou poté transportovány do laboratoře při 4 °C, promíchány a VTM je rozdělen na alikvoty a skladován při -80 °C pro následnou laboratorní analýzu pomocí reverzní transkriptázy-polymerázové řetězové reakce (RT-PCR). Používají se nové odběrové zkumavky a filtry a vzorkovače a další zařízení jsou mezi jednotlivými použitími dezinfikovány. Stativ, vzduchové potrubí, zvukotěsná skříň a měřidlo jsou dezinfikovány pomocí Med-Clean (M&W International Ltd., Hong Kong), vzorkovači vzduchu NIOSH s 1% Virkonem a 2% Citranoxem (Alconox Inc, NY, USA), a filtrační kazety se autoklávují.

Virové zátěže:

Virové zátěže budou měřeny z pacientových horních cest dýchacích (výtěr z nosohltanu a výtěr z krku) při přijetí a sériově druhý den během hospitalizace pomocí kvantitativního testu RT-PCR s primery a sondami cílenými na geny N a Orf1b SARS-CoV- 2.

Zpracování a analýza dat:

Statistická analýza: Závislé proměnné jsou identifikovány jako virová nálož z nazofaryngeálních výtěrů a výtěrů z krku (log10 kopií/ml) a detekce virové RNA z jednoho nebo více zúčastněných vzorků vzduchu (pozitivní) vs. všechny negativní vzorky vzduchu. Wilcoxon-Mann-Whitney, Kruskal Wallisův test a Spearmanova korelace se používají k posouzení přítomnosti statisticky významných korelací nebo distribucí mezi nezávislými proměnnými a virovou zátěží z výtěru horních cest dýchacích, zatímco Wilcoxon-Mann-Whitney a Fisherův exaktní test pro vzorky vzduchu. Statistická analýza byla provedena pomocí SAS University Edition (SAS Institute, Cary, NC, USA).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

26

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Hong Kong, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Jedná se o terénní test, který se provádí na oddělení 12C jednolůžkové izolační místnosti nemocnice Prince of Wales s 12 výměnami vzduchu za hodinu u pacientů (n=5 pro každou kategorii respirační terapie) s potvrzeným COVID-19, kteří vyžadují léčbu respiračního selhání pomocí a) HFNC až 60 l/min, b) NIV přes oronazální masky a c) konvenční nosní kanyla až 5 l/min kyslíku. Bude přijato pět pacientů v každé kategorii léčby, protože většina (80 %) potvrzených případů v HK byla mírná bez respiračního selhání.

Popis

Kritéria pro zařazení: Pacienti s potvrzeným COVID-19, kteří vyžadují léčbu respiračního selhání

Kritéria vyloučení:

  • neschopnost poskytnout souhlas;
  • těžké respirační selhání vyžadující invazivní ventilační podporu;
  • septický šok

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
HFNC při 30-60 l/min
HFNC při 50-60 l/min se zvlhčováním při 37 C (Airvo 2, Fisher & Paykel, Auckland, Nový Zéland) bude aplikováno u pacientů se středně těžkým respiračním selháním 1.
HFNV vs NIV vs konvenční nosní kanyla
Ostatní jména:
  • NIV
  • Konvenční nosní kanyla
NIV
NIV (Respironics V60) přes oronazální masku (Quattro, ResMed) bude vyhrazena pro pacienty s respiračním selháním 2.
Konvenční nosní kyslík
Kyslík 1-5 l/min přes nosní kanylu pro pacienty s mírným respiračním selháním 1. typu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
detekce virové RNA z jednoho nebo více vzorků vzduchu účastníků
Časové okno: do 4 hodin po zahájení respirační terapie
kvantitativní RTPCR ze vzorků vzduchu
do 4 hodin po zahájení respirační terapie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
virová zátěž výtěru z nosohltanu a výtěru z krku (log10 kopií/ml)
Časové okno: až 2 týdny
kvantitativní RTPCR z výtěru z horních dýchacích cest
až 2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

30. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Podle výsledků

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Respirační selhání

Předplatit