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호흡 부전으로 인한 COVID-19에 대한 HFNC 및 NIV

2022년 7월 21일 업데이트: Prof David Shu Cheong Hui, Chinese University of Hong Kong

호흡 부전으로 인한 COVID-19 환자 치료를 위한 고유량 비강 캐뉼라 및 비침습적 환기의 안전성

배경: COVID-19 환자는 무증상 감염, 경미한 질병, 보충 산소가 필요한 중등도 감염 및 집중 치료 지원이 필요한 중증 감염에 이르기까지 다양한 임상 스펙트럼을 가지고 있습니다. 고유량 비강 캐뉼라(HFNC) 산소 요법 및 비침습적 환기(NIV)는 기존의 산소 요법(COT)이 만족스러운 산소 공급을 유지하지 못하는 경우 급성 저산소성 호흡 부전으로 합병증이 발생한 COVID-19 환자에게 호흡 지원을 제공할 수 있지만 이러한 호흡 요법이 공기 중 바이러스 전파에 대해서는 알려진 바가 없습니다.

목적: 이 연구는 a) HFNC, b) 구비강 마스크를 통한 NIV 및 c) 호흡 부전에 대한 기존 비강 캐뉼라를 받는 환자의 병원 격리실에서 SARS-2 바이러스가 작은 입자에서 검출될 수 있는지 여부를 조사합니다.

방법: Prince of Wales 병원 병동 12C 1인용 병상 격리실에서 호흡 부전 치료가 필요한 COVID-19 확진 환자(호흡 치료 범주당 n=5명)를 대상으로 시간당 12회 환기하는 현장 테스트 a) HFNC 최대 60L/min, b) 구강 마스크를 통한 NIV 및 c) 기존 비강 캐뉼라 최대 5L/min 산소. 환자가 호흡 보조를 받는 동안 COVID-19 감염이 확인된 환자의 격리실(침대 양쪽 옆에 하나, 침대 끝에 하나)에 고정 장치 3개를 배치하고 공기를 샘플링합니다. 네 시간 동안 계속해서.

결과 및 영향: 공기 샘플링 RTPCR 및 바이러스 배양이 양성인 경우, 이는 HFNC 및 NIV에 적용하는 동안 의료 종사자의 공중 예방 조치가 필요함을 객관적으로 확인합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이후 세계보건기구(WHO)가 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2)로 명명한 신종 코로나바이러스는 2019년 12월 중국 우한의 해산물 시장과 관련된 비정형 폐렴의 원인으로 등장했습니다. 그 이후로 SARS-CoV-2 관련 질병(WHO에서 COVID-19로 명명)은 전 세계적으로 팬데믹 규모로 확산되었습니다. 대부분의 환자가 경미한 호흡기 증상을 나타내지만 일부는 중증 폐렴이 있고 일부는 위독해질 수 있습니다. 중증 COVID-19 질병은 종종 흡기 산소(FiO2)의 높은 분수 농도와 비침습적 환기(NIV) 전략에 대한 고려가 필요한 급성 저산소성 호흡 부전으로 진행됩니다.

고유량 비강 캐뉼라(HFNC)는 다른 NIV 전략과 비교할 때 최대 60L/min의 가스 흐름과 FiO2를 전달하여 환자의 흡기 요구 사항을 더 잘 일치시켜 산소화 및 이산화탄소 제거를 개선하는 비침습적 전략으로 부상했습니다. 최대 1.0. 체계적 검토에서 기존 산소 요법(COT)에 비해 침습성 기계 환기(IMV) 또는 산소 요법의 단계적 확대 필요성을 줄이는 데 HFNC의 이점을 시사하는 낮은 확실성 근거와 사망률에 큰 차이가 없음을 시사하는 중간 정도의 근거 확실성을 발견했습니다. HFNC는 IMV 및 인공 호흡기 관련 폐렴과 같은 관련 합병증의 필요성을 줄이고 COVID-19 대유행 동안 의료 시스템의 부담을 완화할 수 있습니다.

COVID-19는 주로 호흡기 비말과 매개물을 통해 퍼집니다. 그러나 에어로졸을 생성하는 호흡 절차 중에 공기 전파가 발생할 수 있다는 우려가 있습니다. 공기 전파는 일반적으로 직경이 5μm 미만인 더 작은 입자를 포함하며, 장기간 동안 공기 중에 떠 있을 수 있고 1m 이상의 거리로 전파되며 하부 기도로 흡입될 수 있습니다. 호흡기 입자를 <5 µm로 줄이는 것은 더 큰 물방울과 포함된 유기체의 증발과 기도에 침착된 후 재수화를 포함합니다. 따라서 공기 전파는 유기체에 따라 다르며 감염을 일으키기에 충분한 수의 건조 및 에어로졸화 과정에서 유기체가 생존해야 합니다. SARS-CoV2는 의도적으로 분무한 후 공기 중에서 3시간 동안 생존하는 것으로 나타났습니다.

SSC(Surviving Sepsis Campaign) COVID-19 가이드라인은 1형 호흡 부전에 대한 COT에 반응하지 않는 환자에게 다른 NIV 전략보다 HFNC를 우선적으로 사용하는 약한 권장 사항을 제공합니다.10 높은 유속을 사용하면 HFNC가 감염성 입자의 에어로졸화를 일으킬 수 있다는 우려가 제기됩니다. 인간 환자 시뮬레이터와 연기 입자를 레이저 광 시트에 의해 시각화되는 마커로 사용하는 가습 기능이 있는 HFNC는 비강 캐뉼라가 적절하게 고정되고 느슨하게 고정될 때 호기된 공기를 위쪽으로 최대 172mm, 측면으로 620mm까지 분산시킬 수 있습니다. 동일한 방법론을 사용하여 이전 세대의 구비강 마스크를 통한 NIV는 호기 공기를 확산적으로 분산시킬 수 있지만 호기 포트의 더 나은 디자인을 갖춘 차세대 마스크를 통한 호기 공기 분산은 제한적입니다. 반대로 가습 없이 산소를 5L/min으로 전달하는 기존 비강 캐뉼라의 호기 공기 분산은 호기 공기를 침대 끝을 향해 1m까지 분산시킬 수 있습니다.

호흡 부전을 동반한 COVID-19 환자의 이러한 호흡기 요법 사용에 대한 현장 데이터가 부족하기 때문에 HFNC 및 NIV를 적용하는 동안 바이러스 감염 전파에서 미립자 에어로졸의 역할은 알려져 있지 않습니다. 에어로졸화 가능성에 대한 불확실성 때문에 WHO는 기포 CPAP를 포함한 HFNC, NIV를 안전성에 대한 추가 평가가 완료될 때까지 공중 예방 조치와 함께 사용해야 한다고 권장했습니다. 호흡 부전으로 인해 합병증이 발생한 COVID-19 환자에게 이러한 호흡기 요법을 제공하는 의료 종사자의 우려를 완화하려면 호흡 부전에 대해 이러한 요법이 필요한 COVID-19 환자에게 바이러스 샘플러를 사용하여 현장 테스트를 수행하는 것이 중요합니다.

목표 및 목적 이 연구는 a) 최대 60L/min의 HFNC, b) 구강 마스크를 통한 NIV 및 c) 기존의 비강 캐뉼라를 받는 환자의 병원 격리실에 있는 작은 입자에서 SARS-2 바이러스가 검출될 수 있는지 여부를 검출하는 것을 목표로 합니다.

호흡 요법의 대상 및 적응증:

호흡 부전 치료가 필요한 COVID-19 확진 환자(호흡 치료 범주당 n=5)를 대상으로 Prince of Wales 병원 병동 12C 1인용 침대 격리실에서 시간당 12번의 환기를 실시하는 현장 테스트입니다. a) HFNC 최대 60L/min, b) 구강 마스크를 통한 NIV 및 c) 기존 비강 캐뉼라 최대 5L/min 산소. 홍콩에서 확인된 사례의 대다수(80%)가 호흡 부전 없이 경증이었기 때문에 각 치료 범주에서 5명의 환자를 모집할 것입니다. 예를 들어, 2020년 4월 10일 현재 974건의 사례 중 각각 23명과 25명의 환자는 격리 병동과 ICU 지원(IMV, ECMO 또는 쇼크의 경우)에서 최소 3L/min의 산소 보충이 필요했습니다. 호흡 부전의 정도가 다른 환자에 대해 당직 의사가 다른 호흡 요법을 결정합니다. 일반적으로 경미한 호흡 부전에는 기존의 비강 캐뉼라가 사용되지만 저산소 상태를 유지하는 경우 HFNC가 필요합니다. NIV는 일반적으로 제2형 호흡 부전 환자에게 적용됩니다. COVID-19에 걸린 성인의 경우 SSC 가이드라인은 말초 산소 포화도(SPO2)가 92% 미만인 경우 산소 보충을 시작할 것을 제안하고(약한 권장 사항, 낮은 근거 품질) SpO2가 90% 미만인 경우 보충 산소를 시작할 것을 권장합니다(강한 권장 사항, 증거의 질 중간) SpO2를 96% 이하로 달성합니다. COT에도 불구하고 COVID-19 및 급성 저산소증 호흡 부전이 있는 성인의 경우 SSC 가이드라인은 NIV보다 HFNC를 사용할 것을 제안합니다(약한 권장 사항, 낮은 품질의 근거). COVID-19 및 급성 저산소성 호흡 부전이 있는 성인에서 HFNC를 사용할 수 없고 기관내 삽관에 대한 긴급한 적응증이 없는 경우 SSC 지침은 호흡 부전 악화에 대한 면밀한 모니터링 및 단기 평가(약한 권장, 매우 낮은 품질의 근거).

호흡 요법: 1형 호흡 부전 환자의 경우 SpO2를 약 95%로 유지하기 위해 산소 1-5L/분의 비강 캐뉼라가 있는 COT를 사용합니다. 5L/min의 산소 공급에도 불구하고 달성할 수 없는 경우 37C의 가습 상태에서 50-60L/min의 HFNC(Airvo 2, Fisher & Paykel, Auckland, New Zealand)를 적용하고 NIV(Respironics V60)를 구강 마스크(Quattro)를 통해 적용합니다. , ResMed)는 제2형 호흡 부전 환자를 위해 예약됩니다.

공기 샘플링:

환자가 호흡 지원을 받는 동안 각 공기 샘플링 기간에 COVID-19 감염이 확인된 환자의 격리실(침대 양쪽 옆에 하나씩, 침대 끝에 다른 하나)에 3개의 고정 장치를 배치합니다. , 4시간 동안 지속적으로 공기를 샘플링합니다. NIOSH(National Institute for Occupational Safety and Health) 장치는 서 있는 성인과 앉은 성인의 입 높이를 각각 나타내는 1.5m 및 1.0m 높이로 설정된 3단계 사이클론 공기 샘플러와 온도 및 상대 온도를 기록하는 미터로 구성됩니다. 4분마다 습도(높이 1.3m). NIOSH 샘플러는 샘플링 베드 주변('Centre'), 샘플링 베드 측면('Side')에 위치하거나 샘플링 기간 동안 재배치됩니다. NIOSH 샘플러는 0.5-1m(샘플링 침대 옆에 놓을 때)에서 침대 끝에 놓을 때 환자의 머리에서 2-2.5m 범위에 놓입니다.

공기는 3.5L/분으로 세 가지 크기 분획으로 수집됩니다: >4μm(15ml 튜브에 수집), 1-4μm(1.5ml 튜브에 수집) 및 <1μm(공극 크기가 3.0μm인 폴리테트라플루오로에틸렌(PTFE) 멤브레인 필터 사용). 5회 샘플링 실행의 경우 펌프에 연결되지 않은 추가 공기 샘플러(높이 0.8m로 설정)가 장치에 음성 컨트롤로 추가됩니다. 각 수집 후 15ml 및 1.5ml 튜브를 분리하고 1ml의 바이러스 수송 배지(VTM)를 추가합니다. 필터를 제거하고 5ml 튜브 내부의 VTM 1mL에 담급니다. 그런 다음 모든 튜브를 4°C에서 실험실로 옮기고 와류 처리한 다음 VTM을 분주하고 RT-PCR(역전사 효소 중합 효소 연쇄 반응)에 의한 후속 실험실 분석을 위해 -80°C에서 보관합니다. 새로운 샘플링 튜브와 필터가 사용되며 샘플러 및 기타 장비는 사용할 때마다 소독됩니다. 삼각대, 에어 튜브, 방음 상자 및 측정기는 Med-Clean(M&W International Ltd., 홍콩), NIOSH 공기 샘플러(1% Virkon 및 2% Citranox(Alconox Inc, NY, USA))로 소독합니다. 필터 카세트는 오토클레이브됩니다.

바이러스 부하:

SARS-CoV-의 N 및 Orf1b 유전자를 표적으로 하는 프라이머 및 프로브를 사용한 정량적 RT-PCR 분석을 통해 입원 및 입원 중 매일 두 번째로 환자의 상기도(비인두 무리 면봉 및 인후 면봉)에서 바이러스 부하를 측정합니다. 2.

데이터 처리 및 분석:

통계 분석: 종속 변수는 비인두 플록 면봉 및 인후 면봉 바이러스 부하(log10 copies/mL) 및 하나 이상의 참가자 공기 샘플(양성) 대 모든 음성 공기 샘플의 바이러스 RNA 검출로 식별됩니다. Wilcoxon-Mann-Whitney, Kruskal Wallis 테스트 및 Spearman 상관관계는 독립 변수와 상기도 면봉 바이러스 부하 사이의 통계적으로 유의한 상관관계 또는 분포의 존재를 평가하는 데 사용되는 반면 Wilcoxon-Mann-Whitney 및 Fisher의 정확한 테스트는 사용됩니다. 공기 샘플용. 통계 분석은 SAS University Edition(SAS Institute, Cary, NC, USA)을 사용하여 수행되었습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

26

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Hong Kong, 홍콩
        • Prince of Wales Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이것은 호흡 부전으로 치료가 필요한 COVID-19 확진 환자(호흡 치료 범주당 n=5)를 대상으로 Prince of Wales 병원 병동 12C 1인용 병상 격리실에서 시간당 12회의 공기 교환으로 수행되는 현장 테스트입니다. a) HFNC 최대 60L/min, b) 구강 마스크를 통한 NIV 및 c) 기존 비강 캐뉼라 최대 5L/min의 산소. 홍콩에서 확인된 사례의 대다수(80%)가 호흡 부전 없이 경증이었기 때문에 각 치료 범주에서 5명의 환자를 모집할 것입니다.

설명

포함 기준: 호흡 부전 치료가 필요한 COVID-19 확진 환자

제외 기준:

  • 동의를 제공할 수 없음;
  • 침습적 환기 지원이 필요한 중증 호흡 부전;
  • 패혈성 쇼크

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
30-60L/분의 HFNC
중등도의 1형 호흡 부전 환자에게 37C(Airvo 2, Fisher & Paykel, Auckland, New Zealand)의 가습 기능이 있는 50-60L/min의 HFNC가 적용됩니다.
HFNV vs NIV vs 기존 비강 캐뉼라
다른 이름들:
  • NIV
  • 기존의 비강 캐뉼라
NIV
구강 마스크(Quattro, ResMed)를 통한 NIV(Respironics V60)는 제2형 호흡 부전 환자를 위해 예약됩니다.
기존 비강 산소
경미한 1형 호흡 부전 환자의 경우 비강 캐뉼라를 통해 산소 1-5L/min

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
한 명 이상의 참가자 공기 샘플에서 바이러스 RNA 검출
기간: 호흡기 치료 시작 후 4시간 이내
공기 샘플의 정량적 RTPCR
호흡기 치료 시작 후 4시간 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비인두 플록 면봉 및 인후 면봉 바이러스 부하(log10 copies/mL)
기간: 최대 2주
상기도 면봉의 정량적 RTPCR
최대 2주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 6월 11일

기본 완료 (실제)

2022년 4월 30일

연구 완료 (실제)

2022년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 29일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 7월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 7월 21일

마지막으로 확인됨

2022년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

결과에 따라

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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HFNC에 대한 임상 시험

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