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HFNC y NIV para COVID-19 complicado por insuficiencia respiratoria

21 de julio de 2022 actualizado por: Prof David Shu Cheong Hui, Chinese University of Hong Kong

La seguridad de la cánula nasal de alto flujo y la ventilación no invasiva para el tratamiento de pacientes con COVID-19 complicados por insuficiencia respiratoria

Antecedentes: los pacientes con COVID-19 tienen un rango de espectro clínico desde infección asintomática, enfermedad leve, infección moderada que requiere oxígeno suplementario e infección grave que requiere cuidados intensivos. La oxigenoterapia con cánula nasal de alto flujo (HFNC) y la ventilación no invasiva (NIV) pueden ofrecer soporte respiratorio a pacientes con COVID-19 complicados por insuficiencia respiratoria hipoxémica aguda si la oxigenoterapia convencional (COT) no logra mantener una oxigenación satisfactoria, pero si estas terapias respiratorias conducirían Se desconoce la transmisión viral por el aire.

Objetivos: Este estudio examina si el virus SARS-2 se puede detectar en pequeñas partículas en las salas de aislamiento del hospital en pacientes que reciben a) HFNC, b) VNI a través de máscaras oronasales y c) cánula nasal convencional para insuficiencia respiratoria.

Método: una prueba de campo que se realizará en la sala de aislamiento de cama individual 12C de la sala del hospital Prince of Wales con 12 cambios de aire/hora en pacientes (n = 5 para cada categoría de terapia respiratoria) con COVID-19 confirmado que requieren tratamiento para insuficiencia respiratoria con a) HFNC hasta 60L/min, b) VNI mediante mascarillas oronasales yc) cánula nasal convencional hasta 5L/min de oxígeno. Mientras el paciente está con asistencia respiratoria, colocaríamos 3 dispositivos estacionarios en la sala de aislamiento (uno al lado de cada lado de la cama y otro al final de la cama) del paciente con infección confirmada por COVID-19 y tomaríamos muestras del aire. durante cuatro horas continuas.

Resultados e implicaciones: si la muestra de aire RTPCR y el cultivo viral son positivos, esto confirmaría objetivamente que HFNC y NIV requieren precaución en el aire por parte de los trabajadores de la salud durante la aplicación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un nuevo coronavirus, posteriormente denominado por la Organización Mundial de la Salud (OMS) como síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2), surgió como la causa de una neumonía atípica vinculada a un mercado de mariscos en Wuhan, China, en diciembre de 2019. Desde entonces, la enfermedad relacionada con el SARS-CoV-2 (llamada COVID-19 por la OMS) se ha extendido internacionalmente a la escala de una pandemia mundial. Aunque la mayoría de los pacientes presentan síntomas respiratorios leves, algunos tienen neumonía grave y una pequeña proporción puede enfermarse gravemente. La enfermedad grave por COVID-19 a menudo progresa a insuficiencia respiratoria hipoxémica aguda que requiere una alta concentración fraccional de oxígeno inspirado (FiO2) y la consideración de estrategias de ventilación no invasiva (VNI).

La cánula nasal de alto flujo (HFNC) ha surgido como una estrategia no invasiva que mejora la oxigenación y la eliminación de dióxido de carbono, en comparación con otras estrategias de NIV, al satisfacer mejor las demandas inspiratorias de los pacientes al proporcionar hasta 60 l/min de flujo de gas y FiO2. hasta 1.0. Una revisión sistemática encontró evidencia de certeza baja que sugiere un beneficio de la CNAF para reducir la necesidad de ventilación mecánica invasiva (IMV) o el aumento de la oxigenoterapia en comparación con la oxigenoterapia convencional (COT), y evidencia de certeza moderada que sugiere que no hay una gran diferencia en la mortalidad. HFNC puede reducir la necesidad de IMV y las complicaciones asociadas, como las neumonías asociadas al ventilador, y aliviar la tensión en los sistemas de atención médica durante la pandemia de COVID-19.

COVID-19 se propaga predominantemente a través de gotitas respiratorias y fómites. Sin embargo, existe la preocupación de que la transmisión aérea pueda ocurrir durante los procedimientos respiratorios que generan aerosoles. La transmisión aérea involucra partículas más pequeñas, generalmente <5 μm de diámetro, que pueden permanecer suspendidas en el aire durante largos períodos de tiempo, transmitirse a distancias superiores a 1 m e inhalarse en las vías respiratorias inferiores. La reducción de partículas respiratorias a <5 µm implica la evaporación de gotas más grandes y los organismos que las contienen, y la rehidratación después de su depósito en las vías respiratorias; por lo tanto, la transmisión por el aire es específica del organismo y requiere que el organismo sobreviva a un proceso de desecación y aerosolización en cantidades suficientes para causar la infección. Se ha demostrado que el SARS-CoV2 sobrevive en el aire durante 3 horas después de la aerolización deliberada.

Las pautas de la Campaña Sobrevivir a la Sepsis (SSC) COVID-19 brindan una recomendación débil para el uso preferencial de HFNC sobre otras estrategias de VNI en pacientes refractarios a COT por insuficiencia respiratoria tipo 1.10 El uso de caudales elevados plantea la preocupación de que el HFNC pueda provocar la aerosolización de partículas infecciosas. Usando un simulador de paciente humano y partículas de humo como marcadores visualizados por una lámina de luz láser, la HFNC con humidificación puede dispersar el aire exhalado hasta 172 mm hacia arriba y 620 mm lateralmente cuando la cánula nasal está colocada correctamente y sin apretar, respectivamente. Usando la misma metodología, la NIV a través de las máscaras oronasales de la generación anterior podría dispersar el aire exhalado de manera difusa, pero hay una dispersión limitada del aire exhalado a través de las máscaras de nueva generación con un mejor diseño de los puertos de exhalación. Por el contrario, la dispersión del aire exhalado de una cánula nasal convencional que administra oxígeno a 5 l/min sin humidificación puede dispersar el aire exhalado a 1 m hacia el final de la cama.

Debido a la falta de datos de campo sobre el uso de estas terapias respiratorias en pacientes con COVID-19 complicado por insuficiencia respiratoria, se desconoce el papel de los aerosoles de partículas finas en la transmisión de la infección viral durante la aplicación de HFNC y NIV. Debido a la incertidumbre en torno al potencial de aerosolización, la OMS ha recomendado que HFNC, NIV, incluida la CPAP de burbujas, deben usarse con precauciones en el aire hasta que se pueda completar una evaluación adicional de la seguridad. Para aliviar la preocupación de los trabajadores de la salud al administrar estas terapias respiratorias a pacientes con COVID-19 complicado por insuficiencia respiratoria, es importante realizar una prueba de campo con muestreadores virales en pacientes con COVID-19 que requieren estas terapias por insuficiencia respiratoria.

Propósitos y objetivos Este estudio tiene como objetivo detectar si el virus SARS-2 puede detectarse en partículas pequeñas en las salas de aislamiento del hospital en pacientes que reciben a) HFNC hasta 60 L/min, b) VNI mediante máscaras oronasales y c) cánula nasal convencional.

Sujetos e indicaciones de la terapia respiratoria:

Esta es una prueba de campo que se realizará en la sala de aislamiento de cama individual 12C de la sala del hospital Prince of Wales con 12 cambios de aire por hora en pacientes (n = 5 para cada categoría de terapia respiratoria) con COVID-19 confirmado que requieren tratamiento para insuficiencia respiratoria con a) HFNC hasta 60L/min, b) VNI mediante mascarillas oronasales yc) cánula nasal convencional hasta 5L/min de oxígeno. Se reclutarán cinco pacientes en cada categoría de tratamiento, ya que la mayoría (80 %) de los casos confirmados en HK han sido leves sin insuficiencia respiratoria. Por ejemplo, entre los 974 casos al 10 de abril de 2020, 23 y 25 pacientes, respectivamente, alguna vez requirieron oxígeno suplementario de al menos 3 l/min en las salas de aislamiento y soporte de la UCI (para IMV, ECMO o shock). El médico de guardia decidirá una terapia respiratoria diferente para pacientes con diferentes grados de insuficiencia respiratoria. En general, la cánula nasal convencional se usa para la insuficiencia respiratoria leve, mientras que la HFNC se requiere para aquellos que permanecen hipóxicos. La VNI generalmente se aplica para aquellos con insuficiencia respiratoria tipo 2. En adultos con COVID-19, las Guías de la SSC sugieren iniciar oxígeno suplementario si la saturación de oxígeno periférico (SPO2) es < 92 % (recomendación débil, evidencia de baja calidad), y recomendar iniciar oxígeno suplementario si SpO2 es < 90 % (recomendación fuerte, evidencia de calidad moderada) para lograr SpO2 no superior al 96%. Para adultos con COVID-19 e insuficiencia respiratoria hipoxémica aguda a pesar de COT, las pautas de la SSC sugieren usar HFNC sobre NIV (recomendación débil, evidencia de baja calidad). En adultos con COVID-19 e insuficiencia respiratoria hipoxémica aguda, si la HFNC no está disponible y no hay una indicación urgente para la intubación endotraqueal, las pautas de la SSC sugieren una prueba de VNI con monitoreo estrecho y evaluación de intervalo corto para el empeoramiento de la insuficiencia respiratoria (débil recomendación, evidencia de muy baja calidad).

Terapia respiratoria: Se utilizará COT con cánula nasal 1-5L/min de oxígeno para mantener la SpO2 en torno al 95% para pacientes con insuficiencia respiratoria tipo 1. Si esto no es posible a pesar de 5L/min de oxígeno, se aplicará HFNC a 50-60L/min con humidificación a 37C (Airvo 2, Fisher & Paykel, Auckland, Nueva Zelanda) mientras que NIV (Respironics V60) a través de mascarilla oronasal (Quattro , ResMed) se reservará para pacientes con insuficiencia respiratoria tipo 2.

Muestreos de aire:

En cada período de muestreo de aire mientras el paciente está en asistencia respiratoria, colocaríamos 3 dispositivos estacionarios en la sala de aislamiento (uno al lado de cada lado de la cama y otro al final de la cama) del paciente con infección confirmada por COVID-19 , y muestree el aire durante cuatro horas seguidas. El dispositivo del Instituto Nacional para la Seguridad y Salud Ocupacional (NIOSH, por sus siglas en inglés) consta de muestreadores de aire ciclónicos de tres etapas colocados a una altura de 1,5 m y 1,0 m, que representan la altura de la boca de un adulto de pie y sentado, respectivamente, y un medidor que registra la temperatura y la temperatura relativa. humedad (a 1,3 m de altura) cada cuatro minutos. Los muestreadores de NIOSH están ubicados alrededor de la cama de muestreo ("Centro"), en el costado de la cama de muestreo ("Lado"), o reubicados durante el período de muestreo. Los muestreadores NIOSH se colocan en el rango de 0,5 a 1 m (cuando se colocan junto a la cama de muestreo) a 2 a 2,5 m de la cabeza del paciente cuando se colocan al final de la cama.

El aire se recoge a 3,5 l/minuto en tres fracciones de tamaño: >4 μm (recogido en un tubo de 15 ml), 1-4 μm (tubo de 1,5 ml) y <1 μm (mediante un filtro de membrana de politetrafluoroetileno (PTFE) con un tamaño de poro de 3,0 μm). Para cinco ciclos de muestreo, se agregará al dispositivo como control negativo un muestreador de aire adicional (establecido a una altura de 0,8 m) desconectado de una bomba. Después de cada recolección, los tubos de 15 ml y 1,5 ml se separan y se agrega 1 ml de medio de transporte viral (VTM). Se retira el filtro y se sumerge en 1mL de VTM dentro de un tubo de 5ml. Luego, todos los tubos se transportan al laboratorio a 4 °C, se agitan en vórtex y el VTM se divide en alícuotas y se almacena a -80 °C para su posterior análisis de laboratorio mediante la reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa (RT-PCR). Se utilizan filtros y tubos de muestreo nuevos y los muestreadores y otros equipos se desinfectan entre usos. El trípode, el tubo de aire, la caja insonorizada y el medidor se desinfectan con Med-Clean (M&W International Ltd., Hong Kong), los muestreadores de aire NIOSH con 1% Virkon y 2% Citranox (Alconox Inc, NY, EE. UU.), y los cartuchos de filtro se esterilizan en autoclave.

Cargas virales:

Las cargas virales se medirán en el tracto respiratorio superior del paciente (hisopado nasofaríngeo y faríngeo) en el momento de la admisión y en serie dos veces al día durante la hospitalización mediante un ensayo cuantitativo de RT-PCR con cebadores y sondas dirigidas a los genes N y Orf1b del SARS-CoV- 2.

Procesamiento y análisis de datos:

Análisis estadístico: las variables dependientes se identifican como la carga viral del hisopo nasofaríngeo y el hisopo faríngeo (log10 copias/mL) y la detección de ARN viral de una o más muestras de aire de los participantes (positivas) frente a todas las muestras de aire negativas. Se utilizan las pruebas de Wilcoxon-Mann-Whitney, Kruskal Wallis y la correlación de Spearman para evaluar la presencia de correlaciones o distribuciones estadísticamente significativas entre las variables independientes y la carga viral del hisopo del tracto respiratorio superior, mientras que se utilizan las pruebas exactas de Wilcoxon-Mann-Whitney y Fisher para muestras de aire. El análisis estadístico se realizó con SAS University Edition (SAS Institute, Cary, NC, EE. UU.).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

26

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Esta es una prueba de campo que se lleva a cabo en la sala de aislamiento de cama individual 12C de la sala del hospital Prince of Wales con 12 cambios de aire por hora en pacientes (n = 5 para cada categoría de terapia respiratoria) con COVID-19 confirmado que requieren tratamiento para insuficiencia respiratoria con a) HFNC hasta 60L/min, b) VNI mediante mascarillas oronasales yc) cánula nasal convencional hasta 5L/min de oxígeno. Se reclutarán cinco pacientes en cada categoría de tratamiento, ya que la mayoría (80 %) de los casos confirmados en HK han sido leves sin insuficiencia respiratoria.

Descripción

Criterios de inclusión: Pacientes con COVID-19 confirmado que requieren tratamiento por insuficiencia respiratoria

Criterio de exclusión:

  • incapacidad para dar su consentimiento;
  • insuficiencia respiratoria grave que requiere soporte ventilatorio invasivo;
  • shock séptico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
HFNC a 30-60L/min
Se aplicará HFNC a 50-60L/min con humidificación a 37C (Airvo 2, Fisher & Paykel, Auckland, Nueva Zelanda) para pacientes con insuficiencia respiratoria tipo 1 moderada
HFNV vs NIV vs cánula nasal convencional
Otros nombres:
  • NVI
  • Cánula nasal convencional
NVI
La VNI (Respironics V60) mediante mascarilla oronasal (Quattro, ResMed) se reservará para pacientes con insuficiencia respiratoria tipo 2
Oxígeno nasal convencional
Oxígeno 1-5 L/min a través de una cánula nasal para aquellos con insuficiencia respiratoria tipo 1 leve

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
detección de ARN viral de una o más muestras de aire de los participantes
Periodo de tiempo: dentro de las 4 horas posteriores al inicio de la terapia respiratoria
RTPCR cuantitativo de muestras de aire
dentro de las 4 horas posteriores al inicio de la terapia respiratoria

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
la carga viral del hisopo nasofaríngeo y el hisopo faríngeo (log10 copias/mL)
Periodo de tiempo: hasta 2 semanas
RTPCR cuantitativo de frotis de vía aérea superior
hasta 2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de junio de 2020

Finalización primaria (Actual)

30 de abril de 2022

Finalización del estudio (Actual)

30 de abril de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

30 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Descripción del plan IPD

Dependiendo de los resultados

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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