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HFNC et VNI pour COVID-19 compliqué par une insuffisance respiratoire

21 juillet 2022 mis à jour par: Prof David Shu Cheong Hui, Chinese University of Hong Kong

La sécurité des canules nasales à haut débit et de la ventilation non invasive pour le traitement des patients atteints de COVID-19 compliqué par une insuffisance respiratoire

Contexte : Les patients atteints de COVID-19 présentent un spectre clinique allant d'une infection asymptomatique, d'une maladie bénigne, d'une infection modérée nécessitant un supplément d'oxygène et d'une infection grave nécessitant des soins intensifs. L'oxygénothérapie par canule nasale à haut débit (HFNC) et la ventilation non invasive (VNI) peuvent offrir une assistance respiratoire aux patients atteints de COVID-19 compliqué d'une insuffisance respiratoire hypoxémique aiguë si l'oxygénothérapie conventionnelle (COT) ne parvient pas à maintenir une oxygénation satisfaisante, mais si ces thérapies respiratoires conduiraient à la transmission virale par voie aérienne est inconnue.

Objectifs : cette étude examine si le virus du SRAS-2 peut être détecté dans de petites particules dans les chambres d'isolement des hôpitaux chez les patients qui reçoivent a) une HFNC, b) une VNI via des masques oronasaux et c) une canule nasale conventionnelle pour l'insuffisance respiratoire.

Méthode : Un test sur le terrain à effectuer dans la chambre d'isolement à lit simple 12C de l'hôpital Prince of Wales avec 12 changements d'air/h sur des patients (n = 5 pour chaque catégorie de thérapie respiratoire) avec COVID-19 confirmé qui nécessitent un traitement pour insuffisance respiratoire avec a) HFNC jusqu'à 60 L/min, b) VNI via des masques bucco-nasaux et c) canule nasale conventionnelle jusqu'à 5 L/min d'oxygène. Pendant que le patient est sous assistance respiratoire, nous positionnerions 3 appareils fixes dans la chambre d'isolement (un à côté de chaque côté du lit et un autre au bout du lit) du patient avec une infection COVID-19 confirmée, et échantillonnerions l'air pendant quatre heures en continu.

Résultats et implications : Si le prélèvement d'air RTPCR et la culture virale sont positifs, cela confirmerait objectivement que le HFNC et le VNI nécessitent une précaution aérienne par les travailleurs de la santé lors de l'application.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un nouveau coronavirus, nommé par la suite par l'Organisation mondiale de la santé (OMS) coronavirus du syndrome respiratoire aigu sévère 2 (SRAS-CoV-2), est apparu comme la cause d'une pneumonie atypique liée à un marché de fruits de mer à Wuhan, en Chine, en décembre 2019. Depuis lors, la maladie liée au SRAS-CoV-2 (appelée COVID-19 par l'OMS) s'est propagée à l'échelle internationale à l'échelle d'une pandémie mondiale. Bien que la plupart des patients présentent des symptômes respiratoires légers, certains souffrent de pneumonie grave et une petite proportion peut devenir gravement malade. La maladie COVID-19 sévère évolue souvent vers une insuffisance respiratoire hypoxémique aiguë nécessitant une concentration fractionnaire élevée d'oxygène inspiré (FiO2) et la prise en compte de stratégies de ventilation non invasive (VNI).

La canule nasale à haut débit (HFNC) est apparue comme une stratégie non invasive améliorant l'oxygénation et l'élimination du dioxyde de carbone en, par rapport à d'autres stratégies de VNI, en répondant mieux aux demandes inspiratoires des patients en délivrant jusqu'à 60 L/min de débit de gaz et de FiO2 jusqu'à 1.0. Une revue systématique a trouvé des preuves de faible certitude suggérant les avantages de la HFNC pour réduire le besoin de ventilation mécanique invasive (IMV) ou l'intensification de l'oxygénothérapie par rapport à l'oxygénothérapie conventionnelle (COT), et des preuves de certitude modérée suggérant qu'il n'y a pas de grande différence dans la mortalité. Le HFNC peut réduire le besoin d'IMV et les complications associées telles que les pneumonies associées aux ventilateurs, et alléger la pression sur les systèmes de santé pendant la pandémie de COVID-19.

Le COVID-19 se propage principalement par les gouttelettes respiratoires et les fomites. On craint toutefois qu'une transmission par voie aérienne puisse se produire lors d'interventions respiratoires générant des aérosols. La transmission aérienne implique des particules plus petites, généralement <5 μm de diamètre, qui peuvent rester en suspension dans l'air pendant de longues périodes, transmises sur des distances supérieures à 1 m et inhalées dans les voies respiratoires inférieures. La réduction des particules respiratoires à <5 µm implique l'évaporation de gouttelettes plus grosses et de leurs organismes contenus, et la réhydratation après dépôt dans les voies respiratoires ; par conséquent, la transmission par voie aérienne est spécifique à l'organisme et nécessite que l'organisme survive à un processus de dessiccation et d'aérosolisation en nombre suffisant pour provoquer une infection. Il a été démontré que le SRAS-CoV2 survit dans l'air pendant 3 heures après une aérosolisation délibérée.

Les directives COVID-19 de la Surviving Sepsis Campaign (SSC) fournissent une faible recommandation pour l'utilisation préférentielle de la HFNC par rapport aux autres stratégies de VNI chez les patients réfractaires à la COT pour une insuffisance respiratoire de type 1.10 L'utilisation de débits élevés soulève des inquiétudes quant au fait que le HFNC peut provoquer une aérosolisation de particules infectieuses. En utilisant un simulateur de patient humain et des particules de fumée comme marqueurs visualisés par une feuille de lumière laser, le HFNC avec humidification peut disperser l'air expiré jusqu'à 172 mm vers le haut et 620 mm latéralement lorsque la canule nasale est clipsée correctement et lâchement respectivement. En utilisant la même méthodologie, la VNI via les masques oronasaux de l'ancienne génération pourrait disperser l'air expiré de manière diffuse, mais la dispersion de l'air expiré à travers les masques de nouvelle génération est limitée avec une meilleure conception des orifices d'expiration. En revanche, la dispersion de l'air expiré à partir d'une canule nasale conventionnelle délivrant de l'oxygène à 5 L/min sans humidification peut disperser l'air expiré jusqu'à 1 m vers l'extrémité du lit.

En raison du manque de données de terrain sur l'utilisation de ces thérapies respiratoires chez les patients atteints de COVID-19 compliqué d'une insuffisance respiratoire, le rôle des aérosols de particules fines dans la transmission de l'infection virale lors de l'application de HFNC et de VNI est inconnu. En raison de l'incertitude entourant le potentiel d'aérosolisation, l'OMS a recommandé que la HFNC, la VNI, y compris la CPAP à bulles, soient utilisées avec des précautions contre la transmission par voie aérienne jusqu'à ce qu'une évaluation plus approfondie de la sécurité puisse être effectuée. Pour apaiser les inquiétudes des travailleurs de la santé concernant la prestation de ces thérapies respiratoires aux patients atteints de COVID-19 compliqués d'une insuffisance respiratoire, il est important d'effectuer un test sur le terrain à l'aide d'échantillonneurs viraux chez les patients atteints de COVID-19 qui ont besoin de ces thérapies pour une insuffisance respiratoire.

Buts et objectifs Cette étude vise à détecter si le virus du SRAS-2 peut être détecté dans de petites particules dans les chambres d'isolement des hôpitaux chez les patients qui reçoivent a) HFNC jusqu'à 60L/min, b) VNI via des masques oronasaux et c) canule nasale conventionnelle.

Sujets et indications de la thérapie respiratoire :

Il s'agit d'un test sur le terrain à effectuer dans la chambre d'isolement à lit simple 12C de l'hôpital Prince of Wales avec 12 changements d'air par heure sur des patients (n = 5 pour chaque catégorie de thérapie respiratoire) avec COVID-19 confirmé qui nécessitent un traitement pour insuffisance respiratoire avec a) HFNC jusqu'à 60 L/min, b) VNI via des masques bucco-nasaux et c) canule nasale conventionnelle jusqu'à 5 L/min d'oxygène. Cinq patients dans chaque catégorie de traitement seront recrutés car la majorité (80 %) des cas confirmés à Hong Kong ont été bénins sans insuffisance respiratoire. Par exemple, parmi les 974 cas au 10 avril 2020, 23 et 25 patients respectivement ont déjà eu besoin d'oxygène supplémentaire d'au moins 3L/min dans les services d'isolement et de soutien aux soins intensifs (pour IMV, ECMO ou choc). Différentes thérapies respiratoires seront décidées par le médecin de garde pour les patients présentant différents degrés d'insuffisance respiratoire. En général, la canule nasale conventionnelle est utilisée pour l'insuffisance respiratoire légère tandis que la HFNC est requise pour ceux qui restent hypoxiques. La VNI est généralement appliquée aux personnes souffrant d'insuffisance respiratoire de type 2. Chez les adultes atteints de COVID-19, les lignes directrices de la SSC suggèrent de commencer une supplémentation en oxygène si la saturation périphérique en oxygène (SPO2) est < 92 % (faible recommandation, preuves de faible qualité) et recommandent de commencer une supplémentation en oxygène si la SpO2 est < 90 % (forte recommandation, preuves de qualité modérée) pour atteindre une SpO2 non supérieure à 96 %. Pour les adultes atteints de COVID-19 et d'insuffisance respiratoire hypoxémique aiguë malgré le COT, les lignes directrices de la SSC suggèrent d'utiliser la HFNC plutôt que la VNI (recommandation faible, preuves de faible qualité). Chez les adultes atteints de COVID-19 et d'insuffisance respiratoire hypoxémique aiguë, si la HFNC n'est pas disponible et qu'il n'y a pas d'indication urgente pour l'intubation endotrachéale, les lignes directrices de la SSC suggèrent un essai de VNI avec une surveillance étroite et une évaluation à court intervalle pour l'aggravation de l'insuffisance respiratoire (faible recommandation, preuves de très faible qualité).

Thérapie respiratoire : COT avec canule nasale 1-5L/min d'oxygène sera utilisé pour maintenir la SpO2 autour de 95 % pour les patients souffrant d'insuffisance respiratoire de type 1. Si cela n'est pas réalisable malgré 5L/min d'oxygène, HFNC à 50-60L/min avec humidification à 37C (Airvo 2, Fisher & Paykel, Auckland, Nouvelle-Zélande) sera appliqué tandis que VNI (Respironics V60) via masque oronasal (Quattro , ResMed) seront réservés aux patients en insuffisance respiratoire de type 2.

Prélèvements d'air :

À chaque période de prélèvement d'air pendant que le patient est sous assistance respiratoire, nous positionnerions 3 appareils fixes dans la chambre d'isolement (un à côté de chaque côté du lit et un autre au bout du lit) du patient avec une infection COVID-19 confirmée , et échantillonner l'air pendant quatre heures en continu. Le dispositif de l'Institut national pour la sécurité et la santé au travail (NIOSH) se compose d'un échantillonneur d'air à cyclone à trois étages réglé à une hauteur de 1,5 m et 1,0 m, qui représente respectivement la hauteur de la bouche d'un adulte debout et assis et d'un compteur qui enregistre la température et la température relative. humidité (à une hauteur de 1,3 m) toutes les quatre minutes. Les échantillonneurs du NIOSH sont situés autour du lit d'échantillonnage ("Centre"), sur le côté du lit d'échantillonnage ("Side"), ou déplacés pendant la période d'échantillonnage. Les échantillonneurs NIOSH sont placés entre 0,5 et 1 m (lorsqu'ils sont placés à côté du lit d'échantillonnage) et entre 2 et 2,5 m de la tête du patient lorsqu'ils sont placés au bout du lit.

L'air est collecté à 3,5 L/minute en trois fractions de taille : > 4 μm (collecté dans un tube de 15 ml), 1-4 μm (tube de 1,5 ml) et < 1 μm (par un filtre à membrane en polytétrafluoroéthylène (PTFE) avec une taille de pores de 3,0 μm). Pour cinq cycles d'échantillonnage, un échantillonneur d'air supplémentaire (réglé à une hauteur de 0,8 m) non relié à une pompe sera ajouté à l'appareil en tant que contrôle négatif. Après chaque prélèvement, les tubes de 15 ml et 1,5 ml sont détachés et 1 ml de milieu de transport viral (VTM) sont ajoutés. Le filtre est retiré et immergé dans 1 ml de VTM à l'intérieur d'un tube de 5 ml. Tous les tubes sont ensuite transportés au laboratoire à 4 ° C, vortexés, et le VTM est aliquoté et stocké à -80 ° C pour une analyse ultérieure en laboratoire par reverse-transcriptase-polymerase-chain-reaction (RT-PCR). De nouveaux tubes et filtres d'échantillonnage sont utilisés et les échantillonneurs et autres équipements sont désinfectés entre les utilisations. Le trépied, le circuit respiratoire, le boîtier insonorisé et le compteur sont désinfectés avec Med-Clean (M&W International Ltd., Hong Kong), les échantillonneurs d'air NIOSH avec 1 % de Virkon et 2 % de Citranox (Alconox Inc, NY, USA), et les cassettes filtrantes sont autoclavées.

Charges virales :

Les charges virales seront mesurées à partir des voies respiratoires supérieures du patient (écouvillonnage floqué nasopharyngé et écouvillonnage de la gorge) à l'admission et en série deux fois par jour pendant l'hospitalisation au moyen d'un test RT-PCR quantitatif avec des amorces et des sondes ciblant les gènes N et Orf1b du SARS-CoV- 2.

Traitement et analyse des données :

Analyse statistique : les variables dépendantes sont identifiées comme la charge virale de l'écouvillon floqué nasopharyngé et de l'écouvillon de gorge (log10 copies/mL) et la détection de l'ARN viral à partir d'un ou plusieurs échantillons d'air participants (positifs) par rapport à tous les échantillons d'air négatifs. Les tests de Wilcoxon-Mann-Whitney, Kruskal Wallis et la corrélation de Spearman sont utilisés pour évaluer la présence de corrélations ou de distributions statistiquement significatives entre les variables indépendantes et la charge virale de l'écouvillon des voies respiratoires supérieures, tandis que les tests exacts de Wilcoxon-Mann-Whitney et de Fisher sont utilisés. pour les prélèvements d'air. L'analyse statistique a été réalisée à l'aide de SAS University Edition (SAS Institute, Cary, NC, USA).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

26

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Il s'agit d'un test sur le terrain en cours dans la chambre d'isolement à lit simple 12C de l'hôpital Prince of Wales avec 12 changements d'air par heure sur des patients (n = 5 pour chaque catégorie de thérapie respiratoire) avec COVID-19 confirmé qui nécessitent un traitement pour insuffisance respiratoire avec a) HFNC jusqu'à 60 L/min, b) VNI via des masques oro-nasaux et c) canule nasale conventionnelle jusqu'à 5 L/min d'oxygène. Cinq patients dans chaque catégorie de traitement seront recrutés car la majorité (80 %) des cas confirmés à Hong Kong ont été bénins sans insuffisance respiratoire.

La description

Critères d'inclusion : patients atteints de COVID-19 confirmé qui nécessitent un traitement pour une insuffisance respiratoire

Critère d'exclusion:

  • l'incapacité de donner son consentement ;
  • insuffisance respiratoire sévère nécessitant une assistance ventilatoire invasive ;
  • choc septique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
HFNC à 30-60L/min
HFNC à 50-60L/min avec humidification à 37C (Airvo 2, Fisher & Paykel, Auckland, Nouvelle-Zélande) sera appliqué pour les patients souffrant d'insuffisance respiratoire modérée de type 1
HFNV vs VNI vs canule nasale conventionnelle
Autres noms:
  • VNI
  • Canule nasale conventionnelle
VNI
La VNI (Respironics V60) via masque oronasal (Quattro, ResMed) sera réservée aux patients en insuffisance respiratoire de type 2
Oxygène nasal conventionnel
Oxygène 1-5 L/min via une canule nasale pour les personnes souffrant d'insuffisance respiratoire légère de type 1

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
détection d'ARN viral à partir d'échantillons d'air d'un ou plusieurs participants
Délai: dans les 4 heures suivant le début de la thérapie respiratoire
RTPCR quantitatif à partir d'échantillons d'air
dans les 4 heures suivant le début de la thérapie respiratoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
la charge virale de l'écouvillon floqué nasopharyngé et de l'écouvillon de gorge (log10 copies/mL)
Délai: jusqu'à 2 semaines
RTPCR quantitatif à partir d'un écouvillon des voies respiratoires supérieures
jusqu'à 2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 juin 2020

Achèvement primaire (Réel)

30 avril 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2020

Première publication (Réel)

30 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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Indécis

Description du régime IPD

En fonction des résultats

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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