- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04452708
CNAF e VNI para COVID-19 Complicado por Insuficiência Respiratória
A Segurança da Cânula Nasal de Alto Fluxo e da Ventilação Não Invasiva para o Tratamento de Pacientes com COVID-19 Complicados por Insuficiência Respiratória
Antecedentes: Os pacientes com COVID-19 têm uma variedade de espectro clínico de infecção assintomática, doença leve, infecção moderada que requer oxigênio suplementar e infecção grave que requer suporte de terapia intensiva. A oxigenoterapia com cânula nasal de alto fluxo (HFNC) e a ventilação não invasiva (VNI) podem oferecer suporte respiratório a pacientes com COVID-19 complicados por insuficiência respiratória hipoxêmica aguda se a oxigenoterapia convencional (COT) falhar em manter a oxigenação satisfatória, mas se essas terapias respiratórias levariam à transmissão viral aérea é desconhecida.
Objetivos: Este estudo examina se o vírus SARS-2 pode ser detectado em pequenas partículas nos quartos de isolamento hospitalar em pacientes que recebem a) CNAF, b) VNI via máscaras oronasais ec) cânula nasal convencional para insuficiência respiratória.
Método: Um teste de campo a ser realizado na enfermaria do hospital Prince of Wales 12C quarto de isolamento de leito individual com 12 renovações de ar/h em pacientes (n = 5 para cada categoria de terapia respiratória) com COVID-19 confirmado que necessitam de tratamento para insuficiência respiratória com a) CNAF até 60L/min, b) VNI via máscara oronasal ec) cânula nasal convencional até 5L/min de oxigênio. Enquanto o paciente estiver em suporte respiratório, posicionaríamos 3 dispositivos estacionários na sala de isolamento (um ao lado de cada lado da cama e outro no final da cama) do paciente com infecção confirmada por COVID-19 e coletaríamos amostras do ar por quatro horas continuamente.
Resultados e implicações: Se a amostragem de ar RTPCR e a cultura viral forem positivas, isso confirmaria objetivamente que o CNAF e o NIV requerem precaução aérea pelos profissionais de saúde durante a aplicação.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Um novo coronavírus, posteriormente nomeado pela Organização Mundial da Saúde (OMS) como coronavírus da síndrome respiratória aguda grave 2 (SARS-CoV-2), surgiu como a causa de pneumonia atípica ligada a um mercado de frutos do mar em Wuhan, China, em dezembro de 2019. Desde então, a doença relacionada ao SARS-CoV-2 (denominada COVID-19 pela OMS) se espalhou internacionalmente na escala de uma pandemia global. Embora a maioria dos pacientes apresente sintomas respiratórios leves, alguns têm pneumonia grave e uma pequena proporção pode ficar gravemente doente. A doença grave de COVID-19 geralmente progride para insuficiência respiratória hipoxêmica aguda, exigindo alta concentração fracionada de oxigênio inspirado (FiO2) e consideração de estratégias de ventilação não invasiva (VNI).
A cânula nasal de alto fluxo (CNAF) surgiu como uma estratégia não invasiva que melhora a oxigenação e a depuração do dióxido de carbono, em comparação com outras estratégias de VNI, correspondendo melhor às demandas inspiratórias dos pacientes ao fornecer até 60 L/min de fluxo de gás e FiO2 até 1,0. Uma revisão sistemática encontrou evidências de baixa certeza sugerindo benefício da CNAF na redução da necessidade de ventilação mecânica invasiva (VMI) ou escalonamento da oxigenoterapia em comparação com a oxigenoterapia convencional (COT) e evidências de certeza moderada sugerindo que não há grande diferença na mortalidade. A CNAF pode reduzir a necessidade de IMV e complicações associadas, como pneumonias associadas ao ventilador, e aliviar a tensão nos sistemas de saúde durante a pandemia de COVID-19.
O COVID-19 se espalha predominantemente por gotículas respiratórias e fômites. Existe a preocupação, no entanto, de que a transmissão aérea possa ocorrer durante procedimentos respiratórios que gerem aerossóis. A transmissão aérea envolve partículas menores, geralmente <5μm de diâmetro, que podem permanecer suspensas no ar por longos períodos de tempo, transmitidas por distâncias superiores a 1m e inaladas para as vias aéreas inferiores. A redução das partículas respiratórias para <5 µm envolve a evaporação de gotículas maiores e seus organismos contidos e a reidratação após a deposição nas vias aéreas; portanto, a transmissão aérea é específica do organismo e requer que o organismo sobreviva a um processo de dessecação e aerossolização em número suficiente para causar infecção. Foi demonstrado que o SARS-CoV2 sobrevive no ar por 3 horas após a aerolização deliberada.
As diretrizes da Surviving Sepsis Campaign (SSC) COVID-19 fornecem uma recomendação fraca para o uso preferencial de CNAF em relação a outras estratégias de VNI em pacientes refratários ao COT para insuficiência respiratória tipo 1.10 O uso de altas taxas de fluxo levanta preocupações de que o HFNC possa causar aerossolização de partículas infecciosas. Usando um simulador de paciente humano e partículas de fumaça como marcadores visualizados por uma folha de luz laser, o CNAF com umidificação pode dispersar o ar exalado até 172 mm para cima e 620 mm lateralmente quando a cânula nasal é presa adequadamente e frouxamente, respectivamente. Usando a mesma metodologia, a VNI por meio das máscaras oronasais da geração anterior poderia dispersar o ar exalado difusamente, mas há uma dispersão limitada do ar exalado nas máscaras de nova geração com melhor design das portas de exalação. Em contraste, a dispersão do ar exalado da cânula nasal convencional que fornece oxigênio a 5L/min sem umidificação pode dispersar o ar exalado a 1m em direção ao final do leito.
Devido à falta de dados de campo sobre o uso dessas terapias respiratórias em pacientes com COVID-19 complicado por insuficiência respiratória, o papel dos aerossóis de partículas finas na transmissão da infecção viral durante a aplicação de CNAF e VNI é desconhecido. Devido à incerteza sobre o potencial de aerossolização, a OMS recomendou que CNAF, VNI, incluindo CPAP de bolhas, devem ser usados com precauções para aerossol até que uma avaliação mais aprofundada da segurança possa ser concluída. Para aliviar a preocupação dos profissionais de saúde em administrar essas terapias respiratórias a pacientes com COVID-19 complicados por insuficiência respiratória, é importante realizar um teste de campo usando amostradores virais em pacientes com COVID-19 que necessitam dessas terapias para insuficiência respiratória.
Metas e objetivos Este estudo visa detectar se o vírus SARS-2 pode ser detectado em pequenas partículas nos quartos de isolamento hospitalar em pacientes que recebem a) CNAF até 60L/min, b) VNI via máscaras oronasais ec) cânula nasal convencional.
Temas e indicações da fisioterapia respiratória:
Este é um teste de campo a ser realizado no quarto de isolamento de leito individual 12C da enfermaria do hospital Prince of Wales com 12 renovações de ar por hora em pacientes (n = 5 para cada categoria de terapia respiratória) com COVID-19 confirmado que requer tratamento para insuficiência respiratória com a) CNAF até 60L/min, b) VNI via máscara oronasal ec) cânula nasal convencional até 5L/min de oxigênio. Cinco pacientes em cada categoria de tratamento serão recrutados, pois a maioria (80%) dos casos confirmados em HK foi leve sem insuficiência respiratória. Por exemplo, entre os 974 casos até 10 de abril de 2020, 23 e 25 pacientes, respectivamente, já precisaram de oxigênio suplementar de pelo menos 3 L/min nas enfermarias de isolamento e suporte de UTI (para VMI, ECMO ou choque). Diferentes terapias respiratórias serão decididas pelo médico de plantão para pacientes com diferentes graus de insuficiência respiratória. Em geral, a cânula nasal convencional é usada para insuficiência respiratória leve, enquanto a CNAF é necessária para aqueles que permanecem hipóxicos. A VNI é geralmente aplicada para aqueles com insuficiência respiratória tipo 2. Em adultos com COVID-19, as Diretrizes do SSC sugerem iniciar oxigênio suplementar se a saturação periférica de oxigênio (SPO2) for < 92% (recomendação fraca, evidência de baixa qualidade) e recomendar iniciar oxigênio suplementar se SpO2 for < 90% (recomendação forte, evidência de qualidade moderada) para atingir SpO2 não superior a 96%. Para adultos com COVID-19 e insuficiência respiratória hipoxêmica aguda apesar do COT, as diretrizes do SSC sugerem o uso de CNAF em vez de VNI (recomendação fraca, evidência de baixa qualidade). Em adultos com COVID-19 e insuficiência respiratória hipoxêmica aguda, se o CNAF não estiver disponível e não houver indicação urgente para intubação endotraqueal, as diretrizes do SSC sugerem um teste de VNI com monitoramento rigoroso e avaliação de curto intervalo para piora da insuficiência respiratória (fraco recomendação, evidência de qualidade muito baixa).
Fisioterapia respiratória: COT com cânula nasal 1-5L/min de oxigênio será utilizado para manter a SpO2 em torno de 95% para pacientes com insuficiência respiratória tipo 1. Se isso não for possível apesar de 5L/min de oxigênio, CNAF a 50-60L/min com umidificação a 37C (Airvo 2, Fisher & Paykel, Auckland, Nova Zelândia) será aplicado enquanto VNI (Respironics V60) via máscara oronasal (Quattro , ResMed) será reservado para pacientes com insuficiência respiratória tipo 2.
Amostragens de ar:
Em cada período de amostragem de ar enquanto o paciente estiver em suporte respiratório, posicionaríamos 3 dispositivos estacionários na sala de isolamento (um ao lado de cada lado da cama e outro na extremidade da cama) do paciente com infecção confirmada por COVID-19 , e amostrar o ar por quatro horas continuamente. O dispositivo do National Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH) consiste em amostradores de ar de ciclone de três estágios definidos em alturas de 1,5m e 1,0m, que representam as alturas da boca de um adulto em pé e sentado, respectivamente, e um medidor que registra a temperatura e a temperatura relativa. umidade (na altura 1,3m) a cada quatro minutos. Os amostradores NIOSH estão localizados ao redor do leito de amostragem ('Centro'), ao lado do leito de amostragem ('Lado') ou realocados durante o período de amostragem. Os amostradores NIOSH são colocados na faixa de 0,5-1 m (quando colocados ao lado da cama de amostragem) a 2-2,5 m da cabeça do paciente quando colocados na extremidade da cama.
O ar é coletado a 3,5 L/minuto em três frações de tamanho: >4μm (coletado em um tubo de 15ml), 1-4μm (tubo de 1,5ml) e <1μm (por um filtro de membrana de politetrafluoretileno (PTFE) com tamanho de poro de 3,0μm). Para cinco execuções de amostragem, um amostrador de ar extra (definido na altura de 0,8 m) desconectado de uma bomba será adicionado ao dispositivo como um controle negativo. Após cada coleta, os tubos de 15ml e 1,5ml são destacados e adicionado 1ml de meio de transporte viral (VTM). O filtro é removido e imerso em 1mL de VTM dentro de um tubo de 5ml. Todos os tubos são então transportados para o laboratório a 4°C, agitados em vórtex, e o VTM é aliquotado e armazenado a -80°C para posterior análise laboratorial por reação em cadeia da polimerase com transcriptase reversa (RT-PCR). Novos tubos de amostragem e filtros são usados e os amostradores e outros equipamentos são desinfetados entre os usos. O tripé, tubo de ar, caixa à prova de som e o medidor são desinfetados com Med-Clean (M&W International Ltd., Hong Kong), os amostradores de ar NIOSH com 1% Virkon e 2% Citranox (Alconox Inc, NY, EUA), e os cassetes de filtro são autoclavados.
Cargas virais:
As cargas virais serão medidas a partir do trato respiratório superior do paciente (swab flocado nasofaríngeo e swab da garganta) na admissão e serialmente no segundo dia durante a internação por meio de ensaio quantitativo de RT-PCR com primers e sondas direcionados aos genes N e Orf1b de SARS-CoV- 2.
Processamento e análise de dados:
Análise estatística: Variáveis dependentes são identificadas como carga viral de esfregaço nasofaríngeo e faríngeo (log10 cópias/mL) e detecção de RNA viral de uma ou mais amostras de ar participantes (positivas) versus todas as amostras de ar negativas. Os testes Wilcoxon-Mann-Whitney, Kruskal Wallis e correlação de Spearman são usados para avaliar a presença de correlações ou distribuições estatisticamente significativas entre variáveis independentes e a carga viral do swab do trato respiratório superior, enquanto os testes exatos de Wilcoxon-Mann-Whitney e Fisher são usados para amostras de ar. A análise estatística foi realizada usando o SAS University Edition (SAS Institute, Cary, NC, EUA).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão: Pacientes com COVID-19 confirmado que necessitam de tratamento para insuficiência respiratória
Critério de exclusão:
- incapacidade de fornecer consentimento;
- insuficiência respiratória grave requerendo suporte ventilatório invasivo;
- choque séptico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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HFNC a 30-60L/min
A CNAF a 50-60L/min com umidificação a 37C (Airvo 2, Fisher & Paykel, Auckland, Nova Zelândia) será aplicada para pacientes com insuficiência respiratória tipo 1 moderada
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HFNV vs NIV vs cânula nasal convencional
Outros nomes:
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NVI
A VNI (Respironics V60) via máscara oronasal (Quattro, ResMed) será reservada para pacientes com insuficiência respiratória tipo 2
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Oxigênio nasal convencional
Oxigênio 1-5 L/min via cânula nasal para aqueles com insuficiência respiratória tipo 1 leve
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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detecção de RNA viral de um ou mais amostras de ar dos participantes
Prazo: dentro de 4 horas após o início da terapia respiratória
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RTPCR quantitativo de amostras de ar
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dentro de 4 horas após o início da terapia respiratória
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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a carga viral da zaragatoa nasofaríngea e da zaragatoa (log10 cópias/mL)
Prazo: até 2 semanas
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RTPCR quantitativo de swab das vias aéreas superiores
|
até 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020.203
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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