Mavrilimumabi vähentää akuutin hengitysvajauksen etenemistä COVID-19-keuhkokuumeessa ja systeemisessä hyperinflaatiossa
Mavrilimumabi vähentää akuutin hengitysvajauksen etenemistä COVID-19-keuhkokuumeessa ja systeemisessä hypertulehduksessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä prospektiivinen, vaiheen 2, monikeskus, sokkoutettu, satunnaistettu lumekontrolloitu tutkimus on suunniteltu osoittamaan, että varhainen hoito mavrilimumabilla estää hengitysvajauksen etenemisen potilailla, joilla on vaikea COVID-19-keuhkokuume ja hyperinflammatorisen tulehduksen kliinisiä ja biologisia piirteitä.
Tutkimuspopulaatio sisältää potilaat, joilla on vaikea keuhkokuume, joka määritellään COVID-19:n aiheuttamana sairaalahoitona, jossa on epänormaali rintakehäkuvaus ja SpO2 <92 % huoneilmasta tai lisähapen tarve.
Ilmoittautuminen: Tutkimus suoritetaan yhteensä noin 4 kuukauden kuluessa, alkaen ensimmäisestä potilaasta, joka rekisteröitiin ja jonka odotetaan valmistuvan 2 kuukauden kuluessa.
Seurantajakso: Seurantajakso on 60 päivää jokaista potilasta kohden.
Yhteensä 60 potilasta satunnaistetaan käyttämällä jakosuhdetta 1:1: 30 potilasta saa mavrilimumabia ja 30 potilasta lume-infuusiota. Tutkija, kliininen ryhmä ja tutkittava sokeutuvat hoitomääräyksen suhteen.
Osallistujat tunnistetaan arvioimalla säännöllisesti sairaalassa olevat COVID 19 -potilaat, jotta voidaan arvioida mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit. Tutkimuksen tutkija ja/tai koordinaattori/tutkijan sairaanhoitaja lähestyy osallistujia tällä tavanomaisella tavalla.
Tutkimustoimenpiteet tehdään sairaalassa tietosuojastandardien mukaisesti.
Tutkimusryhmä tiedotti kaikista opiskeluprosesseista ja -vaatimuksista päivittäisten tapaamisten ja jatkuvan päivityksen kautta suojattujen kanavien kautta.
Tässä neljän akateemisen keskuksen monikeskuskonsortiossa jokaisella osallistuvalla toimipaikalla on oma IND-potilas, joka on ilmoittautunut heidän paikalle. Tiedonkeruu tapahtuu jokaisessa neljästä akateemisesta keskuksesta. Tietojen analysoinnin ja satunnaistamisen suorittaa Cleveland Clinic C5 Research, data-analyysin ja satunnaistusjärjestelmän suorittaa yksi paikka, Cleveland Clinic C5 Research.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
- University of Cincinnati
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistumiskriteerit (täytyy täyttää kaikki):
- Ennen arvioinnin suorittamista on hankittava kirjallinen tietoinen suostumus
- Dokumentoitu COVID19-keuhkokuume, joka määritellään positiiviseksi SARS-CoV2-testiksi JA poikkeavuuksiksi/infiltraatteiksi rintakehän röntgenkuvassa tai tietokonetomografiassa JA aktiivinen kuume tai dokumentoitu kuume 24–48 tunnin sisällä tai jatkuva kuumetta alentava käyttö kuumeen alentamiseksi
- Hypoksia (huoneilman SpO2 <92 % tai lisähapen tarve)
- Lisääntynyt seerumin tulehdusmerkki (CRP > 5 mg/dl)
- Sairauden vakavuus edellyttää sairaalahoitoa
Poissulkemiskriteerit:
- COVID-19-oireet alkavat yli 14 päivää
- Ikä < 18 vuotta
- Sairaalassa > 7 päivää
- Mekaanisesti tuuletettu
Vakava samanaikainen sairaus, joka tutkijan mielestä estää potilasta ilmoittautumasta tutkimukseen, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen):
- Aiempi immuunipuutos (synnynnäinen tai hankittu)
- Neutropenia (absoluuttinen neutrofiilien määrä <1500/mm3)
- Aiemmat kiinteän elimen tai luuytimen siirrot
- Aiemmat systeemiset autoimmuuni- tai autoinflammatoriset sairaudet, jotka vaativat systeemisiä immuunivastetta moduloivia lääkkeitä
- Aiemmin myeloproliferatiivinen häiriö tai aktiivinen maligniteetti, joka on saanut sytotoksista kemoterapiaa
- Aiempi vaikea keuhkosairaus (esim. steroidiriippuvainen astma, kodin hapen aiheuttama COPD tai muu rajoittava/obstruktiivinen keuhkosairaus, joka vaatii kodin happea)
- Aiempi vakava vasemman kammion systolinen toimintahäiriö (ts. LVEF <35 %)
- Tunnettu tai epäilty aktiivinen tuberkuloosi (TB), piilevä tuberkuloosi tai aiemmin epätäydellisesti hoidettu tuberkuloosi tai korkea piilevän tuberkuloosin riski (altistumisesta tai aikaisemmasta vangitsemisesta)
- Aiempi aktiivinen tai piilevä virushepatiitti (esim. Hepatiitti B tai C)
- Samanaikainen hallitsematon systeeminen bakteeri- tai sieni-infektio
- Samanaikainen virusinfektio, muu kuin COVID-19 (esim. influenssa, muut hengitystievirukset)
- Krooninen maksasairaus ja portaaliverenpaine
- Aiempi loppuvaiheen munuaissairaus kroonisessa munuaiskorvaushoidossa
- Viimeaikainen hoito soluja tuhoavilla biologisilla hoidoilla (esim. anti-CD20) 12 kuukauden sisällä, soluja tuhoavat biologiset hoidot (kuten antituumorinekroositekijä [TNF], anakinra, interleukiini [IL]-6-reseptori [esim. tosilitsumabi] tai abatasepti) 8 viikon sisällä (tai 5 puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on pidempi), hoito alkyloivilla aineilla 12 viikon kuluessa, hoito syklosporiini A:lla, atsatiopriinilla, syklofosfamidilla tai mykofenolaattimofetiililla (MMF) 4 viikon sisällä
- Viimeaikainen hoito lihaksensisäisellä elävällä (heikennetyllä) rokotteella 4 viikon sisällä
- Krooninen tai äskettäinen kortikosteroidien käyttö > 10 mg/vrk
- Raskaana. Imettävät naiset voivat tehdä päätöksen jatkaa tai lopettaa imetyksen hoidon aikana ottaen huomioon lapsen altistumisen riski, imetyksen edut lapselle ja hoidon hyödyt äidille.
- Osallistui toiseen tutkimustutkimukseen, jossa käytettiin immunosuppressiivista hoitoa
- Tunnettu yliherkkyys mavrilimumabille tai jollekin sen apuaineelle
- Tutkijan mielestä hän ei pysty täyttämään tutkimukseen osallistumisen vaatimuksia
Hedelmällisessä iässä olevat naiset, määritellään kaikki naiset, jotka voivat fysiologisesti tulla raskaaksi, elleivät he käytä erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimuslääkkeen annostelun aikana. Tällaisia menetelmiä ovat:
- Täydellinen raittius (kun tämä on sopusoinnussa kohteen ensisijaisen ja tavanomaisen elämäntavan kanssa). Säännöllinen raittius (esim. kalenteri, ovulaatio, oireet, ovulaation jälkeiset menetelmät) ja vieroitus eivät ole hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä
- Naisen sterilisaatio (on ollut kirurginen molemminpuolinen munanpoisto leikatulla kohdunpoistolla tai ilman), täydellinen kohdunpoisto tai molemminpuolinen munanjohtimien ligaatio vähintään kuusi viikkoa ennen tutkimushoidon aloittamista. Pelkän munanpoiston tapauksessa vain, kun naisen lisääntymistila on varmistettu seurantahormonitason arvioinnilla
- Miesten sterilointi (vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa). Naispuolisten koehenkilöiden osalta vasektomoidun mieskumppanin tulisi olla tämän kohteen ainoa kumppani
- Suun kautta otettavien, (estrogeeni ja progesteroni), injektoitujen tai implantoitujen hormonaalisten ehkäisymenetelmien käyttö tai kohdunsisäisen laitteen (IUD) tai kohdunsisäisen järjestelmän (IUS) asettaminen tai muut hormonaaliset ehkäisymenetelmät, joilla on vastaava teho (epäonnistumisprosentti <1 %) , esimerkiksi hormoninen emätinrengas tai transdermaalinen hormoniehkäisy
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo-infuusio
|
Placebo-infuusio
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Mavrilimumabi
Mavrilimumabi Hoito-infuusio
|
Hoitoinfuusio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elossa olevien ja happivapaiden koehenkilöiden osuus 14 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Elävien ja happivapaiden koehenkilöiden lukumäärä
|
14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elävien ja ilman hengitysvaikeutta olevien koehenkilöiden osuus 28 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Elävien ja ilman hengitysvajausta olevien koehenkilöiden lukumäärä
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kristin Hudock, MD, University of Cincinnati
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hengitysteiden infektiot
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Hengityshäiriöt
- Keuhkokuume, virus
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- COVID-19
- Hengityksen vajaatoiminta
- Keuhkokuume
- Tulehdus
- Reumalääkkeet
- Mavrilimumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- IND 149353
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .