- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04492514
Маврилимумаб для замедления прогрессирования острой дыхательной недостаточности при пневмонии COVID-19 и системной гиперинфляции
Маврилимумаб для замедления прогрессирования острой дыхательной недостаточности при пневмонии COVID-19 и системном гипервоспалении
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное многоцентровое слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование фазы 2 предназначено для демонстрации того, что раннее лечение маврилимумабом предотвращает прогрессирование дыхательной недостаточности у пациентов с тяжелой пневмонией, вызванной COVID-19, и клиническими и биологическими признаками гипервоспаления.
Исследуемая популяция включает пациентов с тяжелой пневмонией, определяемой как госпитализация из-за COVID-19 с аномальной визуализацией грудной клетки и SpO2 <92% на комнатном воздухе или потребностью в дополнительном кислороде.
Зачисление: исследование будет проводиться примерно через 4 месяца, начиная с первого зарегистрированного пациента, при этом ожидается, что зачисление завершится в течение 2 месяцев.
Последующий период: Период последующего наблюдения составляет 60 дней для каждого зарегистрированного пациента.
В общей сложности 60 пациентов будут рандомизированы с использованием соотношения распределения 1:1: 30 субъектов получат маврилимумаб, а 30 субъектов получат инфузию плацебо. Исследователь, клиническая группа и субъект не будут осведомлены о назначении лечения.
Участники будут определены путем регулярного осмотра госпитализированных пациентов с COVID-19 для оценки критериев включения и исключения. Затем к участникам будет подходить стандартный способ исследователь исследования и/или координатор/медсестра-исследователь.
Исследовательские вмешательства будут проводиться в больнице в соответствии со стандартами конфиденциальности.
Исследовательская группа информируется обо всех процедурах и требованиях исследования на ежедневных встречах и имеет возможность постоянно обновлять информацию по защищенным каналам.
В этом многоцентровом консорциуме из 4 академических центров каждое участвующее учреждение будет иметь свой собственный IND для пациентов, зарегистрированных в их учреждении. Сбор данных будет происходить в каждом из 4 академических центров. Анализ данных и схема рандомизации будут выполняться Cleveland Clinic C5 Research, анализ данных и схема рандомизации будут выполняться одним центром, Cleveland Clinic C5 Research.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Kristin Hudock, MD
- Номер телефона: 513-803-7819
- Электронная почта: hudockkn@ucmail.uc.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Autumn Cresie
- Номер телефона: 513-558-0337
- Электронная почта: studeran@ucmail.uc.edu
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
- Рекрутинг
- University of Cincinnati
-
Контакт:
- Kristin Hudock, MD
- Номер телефона: 513-803-7819
- Электронная почта: hudockkn@ucmail.uc.edu
-
Контакт:
- Autumn Cresie
- Номер телефона: 513-558-0337
- Электронная почта: studeran@ucmail.uc.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Критерии включения (должны соответствовать всем):
- Перед проведением любой оценки необходимо получить письменное информированное согласие.
- Документально подтвержденная пневмония COVID-19, определяемая как положительный тест на SARS-CoV2 И аномалии/инфильтраты на рентгенограмме грудной клетки или компьютерной томографии И активная лихорадка или подтвержденная лихорадка в течение 24–48 часов или продолжающееся применение жаропонижающих средств для подавления лихорадки
- Гипоксия (SpO2 воздуха в помещении <92% или потребность в дополнительном кислороде)
- Повышенный маркер воспаления в сыворотке (СРБ > 5 мг/дл)
- Тяжесть заболевания требует стационарной госпитализации
Критерий исключения:
- Появление симптомов COVID-19 >14 дней
- Возраст < 18 лет
- Госпитализация >7 дней
- Механически вентилируемый
Серьезное сопутствующее заболевание, которое, по мнению исследователя, препятствует включению пациента в исследование, включая (но не ограничиваясь):
- Иммунодефицит в анамнезе (врожденный или приобретенный)
- Нейтропения (абсолютное количество нейтрофилов <1500/мм3)
- История трансплантации солидных органов или костного мозга
- Текущие системные аутоиммунные или аутовоспалительные заболевания в анамнезе, требующие системных иммуномодулирующих препаратов
- История миелопролиферативного заболевания или активного злокачественного новообразования, получающего цитотоксическую химиотерапию
- Ранее существовавшее тяжелое заболевание легких (т. стероидозависимая астма, ХОБЛ на домашнем кислороде или другое рестриктивное/обструктивное заболевание легких, требующее домашнего кислорода)
- Ранее существовавшая тяжелая систолическая дисфункция левого желудочка (т. ФВ ЛЖ <35%)
- Известный или подозреваемый активный туберкулез (ТБ), латентный ТБ или неполное лечение ТБ в анамнезе или высокий риск латентного ТБ (в результате воздействия или предыдущего заключения)
- История активного или латентного вирусного гепатита (т. гепатит В или С)
- Сопутствующая неконтролируемая системная бактериальная или грибковая инфекция
- Сопутствующая вирусная инфекция, отличная от COVID-19 (например, Грипп, другие респираторные вирусы)
- Хроническое заболевание печени с портальной гипертензией в анамнезе.
- Терминальная стадия почечной недостаточности в анамнезе на хронической заместительной почечной терапии
- Недавнее лечение биологической терапией, разрушающей клетки (например, анти-CD20) в течение 12 месяцев, биологической терапией, разрушающей клетки (например, против фактора некроза опухоли [TNF], анакинра, против рецептора интерлейкина [IL]-6 [например, тоцилизумаб] или абатацепт) в течение 8 недель (или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше), лечение алкилирующими агентами в течение 12 недель, лечение циклоспорином А, азатиоприном, циклофосфамидом или микофенолата мофетилом (ММФ) в течение 4 недель
- Недавнее лечение внутримышечной живой (аттенуированной) вакциной в течение 4 недель
- Хроническое или недавнее применение кортикостероидов > 10 мг/день
- Беременная. Кормящие женщины имеют право принимать решение о продолжении или прекращении грудного вскармливания во время терапии с учетом риска воздействия на младенца, пользы грудного вскармливания для младенца и пользы лечения для матери.
- Включен в другое исследовательское исследование с использованием иммуносупрессивной терапии.
- Известная гиперчувствительность к маврилимумабу или любому из его вспомогательных веществ.
- По мнению исследователя, не в состоянии выполнить требования для участия в исследовании
Женщины детородного возраста, определяемые как все женщины, физиологически способные забеременеть, если только они не используют высокоэффективные методы контрацепции во время приема исследуемого препарата. К таким методам относятся:
- Полное воздержание (когда это соответствует предпочтительному и обычному образу жизни субъекта). Периодическое воздержание (например, календарный, овуляционный, симптотермальный, постовуляционный методы) и абстиненция не являются приемлемыми методами контрацепции.
- Женская стерилизация (перенесшая хирургическую двустороннюю овариэктомию с гистерэктомией или без нее), тотальную гистерэктомию или двустороннюю перевязку маточных труб не менее чем за шесть недель до начала исследуемого лечения. В случае только овариэктомии, только когда репродуктивный статус женщины подтвержден последующей оценкой уровня гормонов.
- Мужская стерилизация (не менее чем за 6 месяцев до скрининга). Для субъектов женского пола, участвующих в исследовании, партнер-мужчина, подвергшийся вазэктомии, должен быть единственным партнером для этого субъекта.
- Использование пероральных (эстроген и прогестерон), инъекционных или имплантированных гормональных методов контрацепции или установка внутриматочной спирали (ВМС) или внутриматочной системы (ВМС) или других форм гормональной контрацепции, которые обладают сопоставимой эффективностью (частота неудач <1%). , например гормональное вагинальное кольцо или трансдермальная гормональная контрацепция
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Вливание плацебо
|
Вливание плацебо
Другие имена:
|
Экспериментальный: Маврилимумаб
Инфузия для лечения маврилимумабом
|
лечебный настой
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Первичная мера результата:
Временное ограничение: День 14
|
Доля субъектов, живущих и не получающих кислород на 14-й день
|
День 14
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Вторичные итоговые показатели:
Временное ограничение: 28 дней
|
Доля субъектов, живущих и не имеющих дыхательной недостаточности через 28 дней
|
28 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Kristin Hudock, MD, University of Cincinnati
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Нарушения дыхания
- Пневмония, вирусная
- Легочные заболевания
- COVID-19
- Дыхательная недостаточность
- Пневмония
- Противоревматические агенты
- Маврилимумаб
Другие идентификационные номера исследования
- IND 149353
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Пневмония
-
MedImmune LLCЗавершенныйMEDI3902 для профилактики P. aeruginosa PneumoniaСоединенные Штаты
-
Soroka University Medical CenterНеизвестныйНосители резистентной к карбапенемам Klebsiella PneumoniaИзраиль
-
Asan Medical CenterЗавершенныйПациенты без ВИЧ с Pneumocystis Jiroveci PneumoniaКорея, Республика
Клинические исследования Плацебо
-
University of FloridaЗавершенныйАпноэ сна, обструктивное | ХрапСоединенные Штаты
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneЗавершенный
-
PfizerЗавершенныйАтопический дерматитКитай, Япония, Корея, Республика
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdНеизвестныйСиндром раздраженного кишечника с диареейКитай
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...НеизвестныйИшемическая болезнь сердца | Нестабильная стенокардия | Синдром застоя кровиКитай
-
University Hospital, Clermont-FerrandРекрутингОральный мукозитФранция
-
Henan University of Traditional Chinese MedicineJiangsu Province Hospital of Traditional Chinese MedicineНеизвестныйХроническое обструктивное заболевание легкихКитай
-
Universidad Francisco de VitoriaЗавершенныйПищевая добавка | Спортивная производительностьИспания
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонницаСоединенные Штаты
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонница