Mavrilimumab w celu zmniejszenia progresji ostrej niewydolności oddechowej w zapaleniu płuc wywołanym przez COVID-19 i ogólnoustrojowej hiperinflacji
Mavrilimumab w celu zmniejszenia progresji ostrej niewydolności oddechowej w zapaleniu płuc i układowym hiperzapaleniu wywołanym przez COVID-19
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To prospektywne, wieloośrodkowe, zaślepione, randomizowane i kontrolowane placebo badanie fazy 2 ma na celu wykazanie, że wczesne leczenie mawrilimumabem zapobiega postępowi niewydolności oddechowej u pacjentów z ciężkim zapaleniem płuc wywołanym przez COVID-19 oraz klinicznymi i biologicznymi cechami hiperzapalenia.
Populacja badana obejmuje pacjentów z ciężkim zapaleniem płuc, zdefiniowanym jako hospitalizacja z powodu COVID-19 z nieprawidłowym obrazowaniem klatki piersiowej i SpO2 <92% w powietrzu pokojowym lub wymagającym dodatkowego tlenu.
Rejestracja: Badanie zostanie przeprowadzone łącznie za około 4 miesiące, począwszy od pierwszego włączenia pacjenta, a rejestracja ma zakończyć się w ciągu 2 miesięcy.
Okres obserwacji: Okres obserwacji wynosi 60 dni dla każdego zapisanego pacjenta.
W sumie 60 pacjentów zostanie zrandomizowanych przy zastosowaniu współczynnika alokacji 1:1: 30 pacjentów otrzyma mavrilimumab, a 30 pacjentów otrzyma infuzję placebo. Badacz, zespół kliniczny i pacjent będą zaślepieni co do przydziału leczenia.
Uczestnicy zostaną zidentyfikowani na podstawie regularnych przeglądów hospitalizowanych pacjentów z COVID 19 w celu oceny kryteriów włączenia i wyłączenia. Badacz i/lub koordynator/pielęgniarka badawcza zwrócą się następnie do uczestników w ten standardowy sposób.
Interwencje badawcze będą odbywać się w szpitalu zgodnie ze standardami prywatności.
Zespół badawczy jest informowany o wszystkich procedurach i wymaganiach badawczych podczas codziennych spotkań i możliwości ciągłego aktualizowania za pośrednictwem bezpiecznych kanałów.
W tym wieloośrodkowym konsorcjum 4 ośrodków akademickich każdy uczestniczący ośrodek będzie miał swój własny IND dla pacjentów zapisanych w jego ośrodku. Zbieranie danych odbywać się będzie w każdym z 4 ośrodków akademickich. Analiza danych i schemat randomizacji zostaną przeprowadzone przez Cleveland Clinic C5 Research, analiza danych i schemat randomizacji zostaną przeprowadzone przez jeden ośrodek, Cleveland Clinic C5 Research.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
- University of Cincinnati
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kryteria włączenia (muszą spełniać wszystkie):
- Przed przeprowadzeniem jakiejkolwiek oceny należy uzyskać pisemną świadomą zgodę
- Udokumentowane zapalenie płuc COVID19 zdefiniowane jako dodatni wynik testu SARS-CoV2 ORAZ nieprawidłowości/nacieki na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej lub tomografii komputerowej ORAZ aktywna gorączka lub udokumentowana gorączka w ciągu 24-48 godzin lub stałe stosowanie leków przeciwgorączkowych w celu obniżenia gorączki
- Niedotlenienie (SpO2 w powietrzu <92% lub zapotrzebowanie na dodatkowy tlen)
- Podwyższony marker stanu zapalnego w surowicy (CRP > 5 mg/dl)
- Ciężkość choroby uzasadnia hospitalizację
Kryteria wyłączenia:
- Początek objawów COVID-19 >14 dni
- Wiek < 18 lat
- Hospitalizowany >7 dni
- Wentylacja mechaniczna
Poważna współistniejąca choroba, która w opinii badacza wyklucza pacjenta z udziału w badaniu, w tym (między innymi):
- Historia niedoboru odporności (wrodzonego lub nabytego)
- Neutropenia (bezwzględna liczba neutrofili <1500/mm3)
- Historia przeszczepu narządu litego lub szpiku kostnego
- Historia obecnych ogólnoustrojowych chorób autoimmunologicznych lub autozapalnych wymagających ogólnoustrojowych leków immunomodulujących
- Historia choroby mieloproliferacyjnej lub aktywnego nowotworu otrzymującego chemioterapię cytotoksyczną
- Istniejąca wcześniej ciężka choroba płuc (tj. astma sterydozależna, POChP na tlenie domowym lub inna restrykcyjna/obturacyjna choroba płuc wymagająca domowego tlenu)
- Istniejąca wcześniej ciężka dysfunkcja skurczowa lewej komory (tj. LVEF <35%)
- Rozpoznana lub podejrzewana aktywna gruźlica (TB), utajona gruźlica lub niecałkowicie leczona gruźlica w wywiadzie lub duże ryzyko utajonej gruźlicy (z narażenia lub wcześniejszego uwięzienia)
- Historia aktywnego lub utajonego wirusowego zapalenia wątroby (tj. wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C)
- Jednoczesne niekontrolowane ogólnoustrojowe zakażenie bakteryjne lub grzybicze
- Współistniejąca infekcja wirusowa inna niż COVID-19 (np. grypa, inne wirusy układu oddechowego)
- Historia przewlekłej choroby wątroby z nadciśnieniem wrotnym
- Historia schyłkowej niewydolności nerek podczas przewlekłej terapii nerkozastępczej
- Niedawne leczenie biologicznymi terapiami niszczącymi komórki (np. anty-CD20) w ciągu 12 miesięcy, biologiczne terapie niszczące komórki (takie jak przeciwnowotworowy czynnik martwicy [TNF], anakinra, receptor anty-interleukiny [IL]-6 [np. tocilizumab] lub abatacept) w ciągu 8 tygodni (lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy), leczenie środkami alkilującymi w ciągu 12 tygodni, leczenie cyklosporyną A, azatiopryną, cyklofosfamidem lub mykofenolanem mofetylu (MMF) w ciągu 4 tygodni
- Niedawne leczenie domięśniową żywą (atenuowaną) szczepionką w ciągu 4 tygodni
- Przewlekłe lub niedawne stosowanie kortykosteroidów > 10 mg/dobę
- W ciąży. Kobiety karmiące piersią są uprawnione do podjęcia decyzji o kontynuacji lub przerwaniu karmienia piersią podczas terapii, biorąc pod uwagę ryzyko narażenia niemowlęcia, korzyści z karmienia piersią dla niemowlęcia oraz korzyści z leczenia dla matki
- Zakwalifikowany do innego badania badawczego z zastosowaniem terapii immunosupresyjnej
- Znana nadwrażliwość na mavrilimumab lub którąkolwiek substancję pomocniczą
- W opinii badacza nie można spełnić wymagań do udziału w badaniu
Kobiety w wieku rozrodczym, definiowane jako wszystkie kobiety fizjologicznie zdolne do zajścia w ciążę, o ile nie stosują wysoce skutecznych metod antykoncepcji podczas dawkowania badanego leku. Takie metody obejmują:
- Całkowita abstynencja (gdy jest to zgodne z preferowanym i zwykłym stylem życia podmiotu). Okresowa abstynencja (np. metody kalendarzowe, owulacyjne, objawowo-termiczne, poowulacyjne) i odstawienie nie są akceptowalnymi metodami antykoncepcji
- Sterylizacja kobiet (przeszła chirurgiczne obustronne wycięcie jajników z wycięciem macicy lub bez), całkowita histerektomia lub obustronne podwiązanie jajowodów co najmniej sześć tygodni przed przyjęciem badanego leku. W przypadku samego usunięcia jajników tylko wtedy, gdy stan rozrodczy kobiety zostanie potwierdzony przez kontrolną ocenę poziomu hormonów
- Sterylizacja męska (co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym). W przypadku badanych kobiet partner po wazektomii powinien być jedynym partnerem dla tego pacjenta
- Stosowanie doustnych (estrogenów i progesteronu), wstrzykiwanych lub wszczepionych hormonalnych metod antykoncepcji lub umieszczania wkładki wewnątrzmacicznej (IUD) lub systemu wewnątrzmacicznego (IUS) lub innych form antykoncepcji hormonalnej o porównywalnej skuteczności (wskaźnik niepowodzeń <1%) , na przykład hormonalny krążek dopochwowy lub hormonalna antykoncepcja przezskórna
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Infuzja placebo
|
Infuzja placebo
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Mawrilimumab
Mavrilimumab leczniczy w postaci wlewu
|
Infuzja lecznicza
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Proporcja osobników żywych i pozbawionych tlenu po 14 dniach
Ramy czasowe: 14 dni
|
Liczba osobników żywych i pozbawionych tlenu
|
14 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów żyjących i bez niewydolności oddechowej w 28 dniu
Ramy czasowe: 28 dni
|
Liczba osobników żyjących i bez niewydolności oddechowej
|
28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kristin Hudock, MD, University of Cincinnati
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Infekcje dróg oddechowych
- Infekcje
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Zaburzenia oddychania
- Zapalenie płuc, wirusowe
- Zakażenia koronawirusem
- Zakażenia Coronaviridae
- Infekcje Nidovirales
- COVID-19
- Niewydolność oddechowa
- Zapalenie płuc
- Zapalenie
- Środki przeciwreumatyczne
- Mawrilimumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- IND 149353
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .